基于标准现状的口罩舒适性发展趋势研究

文/王静 钱幺 宋蓉蓉 汪洋

由于新冠肺炎疫情的持续，人们越来越重视口罩的作用，导致国内外对口罩的需求一直是快速增长[1]。疫情期间人们常用的一次性使用医用口罩，虽然防护效果好，但是仅仅满足人们正常使用的要求，往往忽略了口罩的透湿透气性、接触舒适性、干爽等需求。不少佩戴者长时间佩戴口罩时会出现呼吸困难、头晕、闷热潮湿、耳朵红肿、勒痕和异味等问题，影响了人们的佩戴体验[2-4]。不少生产厂家与专家学者针对使用过程中出现的问题，开始研究口罩佩戴时的生理舒适性问题。

防护口罩主要依靠贴合性和过滤性能来实现防护效果。口罩与面部的高度贴合会使贴合部位受到较大的压迫作用，长时间佩戴会导致佩戴者贴合处出现勒痕、红肿现象。口罩的过滤效率越高，通常口罩的呼吸阻力会加大，导致佩戴者呼吸不畅[5-7]。由于个体主观感受的差别，这些不适感并没有比较客观的评价标准，佩戴者只能根据自身的主观感受对口罩的舒适性进行评价，佩戴者很难直观表达佩戴感受，因此需要寻找到合适的检测标准与标准发展方向来反映口罩舒适性的特征指标[8]，从而指导口罩的生产，满足人们对口罩舒适性的需求。

1 国内外口罩舒适性要求标准发展现状

1.1 国内标准现状

目前国内针对口罩舒适性领域的标准研究主要分为国家标准、行业标准和团体标准，主要对口罩的呼、吸气阻力、通气阻力、压力差等指标进行研究，相关领域的舒适性研究均处于前期研究阶段。

1.1.1 国家标准

有关口罩舒适性内容涉及的国家标准主要有GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》[9]、GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》[10]和GB/T 38880—2020《儿童口罩技术规范》[11]等，主要标准要求如表1所示。

从表1中可以看出，GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》和GB/T 38880—2020《儿童口罩技术规范》主要对口罩的呼、吸气阻力指标进行了规范。从对口罩舒适性的要求上来看，GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》KN类和KP类面罩的不同型号均做出了呼、吸气阻力的指标要求，KN/KP100类型的口罩的呼、吸气阻力要求最高，给人体的呼吸舒适性体验最差，但是过滤效率最高，防护效果最好。GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》规定吸气阻力不大于175Pa，呼气阻力不大于145Pa的成人口罩为合格，此时成人佩戴口罩呼吸较为顺畅，有一定的舒适性体验。GB/T 38880—2020《儿童口罩技术规范》对呼、吸气阻力的要求最低，主要考虑儿童的身体还未发育完全，需要兼顾到儿童的佩戴舒适性与防护效果，标准规定呼、吸气阻力均不大于45Pa的儿童口罩为合格。

表1 有关口罩舒适性内容的国标测试要求

GB/T 38880—2020《儿童口罩技术规范》除在呼、吸气阻力指标上对儿童口罩的舒适性体验进行了要求，还对儿童口罩的通气阻力进行要求，将气流穿透口罩罩体的最大阻力值定义为通气阻力，要求尽可能减少儿童因为戴口罩而导致呼吸不畅的现象发生。

国家标准是在满足口罩过滤效率的标准要求基础上，进行合理的口罩舒适性改进。

1.1.2 行业标准

有关口罩舒适性内容涉及的行业标准主要有医药行业标准YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》[12]、YY 0469—2011《医用外科口罩》[13]和纺织行业标准FZ/T 73049—2014《针织口罩》[14]等标准。YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》主要从通气阻力这一指标上对口罩的舒适性能力进行表征，标准要求口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2，此时在满足一次性使用医用口罩过滤效率的同时，口罩具备一定的舒适性能，佩戴者呼吸较为顺畅。YY 0469—2011《医用外科口罩》主要从压力差这一指标上来对医用外科口罩进行舒适性能的探究，标准要求口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa，此时口罩具备较好的舒适性能。

针织口罩由于其特有的针织组织结构，因此透气率是对针织口罩舒适性考核的一项重要指标。FZ/T 73049—2014《针织口罩》要求测试针织口罩的贴肤面，测试口罩的中心区域的透气量，通过透气量的大小来判定针织口罩的透气性是否良好，能不能给佩戴者带来良好的呼吸体验。

不同领域有关口罩舒适性的要求各不相同，医药行业标准是在保证口罩过滤效率达到医药行业要求的前提下，适当考虑口罩的舒适性问题。而纺织行业标准对针织口罩的要求是能够满足日常简单防护工作即可，因此主要考虑佩戴者是否舒适。

1.1.3 团体标准

有关口罩舒适性内容执行的团体标准主要有T/CTCA 1—2015《PM2.5防护口罩》[15]、T/CNTAC 55—2020 T/CNITA 09104—2020《民用卫生口罩》[16]和T/CTCA 7—2019《普通防护口罩》[17]等标准。主要标准要求如表2所示。

表2 有关口罩舒适性内容的团体测试要求

T/CNTAC 55—2020 、T/CNITA 09104—2020《民用卫生口罩》和T/CTCA 7—2019《普通防护口罩》中对口罩通气阻力的要求按YY 0469—2011《医用外科口罩》中对通气阻力的要求执行。T/CTCA 1—2015《PM2.5防护口罩》对口罩呼、吸气阻力的要求按照GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中对口罩呼、吸气阻力的要求执行。

由上述表格和标准内容可知，团标对口罩舒适性的要求主要参照国标与行标要求执行。

1.2 国外有关口罩舒适性要求的标准现状

国外目前针对口罩舒适性领域的标准研究主要集中在欧盟标准和美国标准上，日本标准、韩国标准等其他国外标准参照上述两种标准执行。

1.2.1 美国标准

美国普通口罩主要根据联邦法规CFR 42—84—1995的解释指南《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》[18]的要求进行生产指导，而医用口罩则遵循ASTM F2100—2019《医用口罩材料性能标准规范》[19]。美国标准有关口罩舒适性的研究主要集中于医用口罩范围，主要关注医用口罩的压力差问题。

美国标准与我国行业标准关于口罩压力差的定义相似，主要区别在于美标对压力差的等级划分更加细致，压力差表征方式不一样。ASTM F2100—2019《医用口罩材料性能标准规范》将医用口罩的压力差分为三级，1级压力差要求小于5mmH2O，2级和3级压力差要求小于6mH2O，而YY 0469—2011《医用外科口罩》则统一要求口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa。美国标准关于压力差的研究较为系统化，对口罩在呼吸层面的舒适性体验进行了更为细致的研究。

1.2.2 欧盟标准

欧盟普通口罩主要依据EN 149-2001+A1-2009 《呼吸保护装置 可防微粒的过滤式半面罩 要求、试验、标记》[20]的要求进行指导生产，而医用口罩则遵循EN14683-2019+AC：2019《医用口罩要求和测试方法》[21]。欧盟标准对普通口罩和医用口罩均有舒适性方面的研究，针对普通口罩的研究主要集中在呼、吸阻力方面，针对医用口罩则主要研究压力差对人体舒适性的影响。

欧盟普通口罩对于呼气阻力的要求是3.0mbar，不同流量下吸气阻力的要求分别是2.4mbar和0.7mbar，与我国国家标准GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》的要求内容不同，但其对于口罩舒适性的核心内涵一致，均采用分级的方式对口罩的呼、吸气阻力进行要求，尽量使得佩戴者获得良好的呼吸体验。

欧盟标准与美国标准相似，也是将医用口罩的压力差分为三级，区别在于对压力差这一指标的表征方式不同，EN14683—2019+AC：2019《医用口罩要求和测试方法》将压力差指标分为三型，Ⅰ型和Ⅱ型压力差要求小于40Pa/cm2、Ⅲ型压力差要求小于60 Pa/cm2。欧盟标准和美国标准对口罩的舒适性研究给予了更多的关注。

2 口罩舒适性的影响因素

口罩的舒适性影响因素与普通纺织品的影响因素相似，都是基于人体穿着时候的不适感为评价标准，包括人体与口罩接触时产生的物理、生理交互过程，生理、心理过程，主要涉及口罩材料的通透性、热湿舒适性、刺痒作用、湿冷刺激等评价指标[22-26]。

2.1 热湿舒适性

面部与口罩发生非直接接触时，主要是人体神经末梢对外界环境的刺激作用产生刺激反应，口罩的透气性能和透湿性能好坏会直接影响使用者的舒适性体验。

口罩如果透气性和透湿性不佳，则导致人体呼吸产生的二氧化碳、水汽、热量等不能及时散出，导致人体产生闷热的感觉，同时大量的水汽聚集也会降低口罩的过滤能力，影响口罩的使用效果。如果气态水分积聚在口罩与人体面部的微气候中不能很快散去，就会在口罩内层形成凝结，导致口罩与人体面部出现粘连问题，影响人体舒适性体验。

2.2 接触舒适性

面部与口罩发生直接接触时，主要是面部与口罩的接触部位出现刺激反应，口罩内表面的粗糙程度与导湿能力强弱会直接影响接触部位的舒适性体验。

口罩内表面存在的部分纤维绒毛、碎片和各种微粒在与面部皮肤进行直接接触时，会与面部皮肤发生轻扎、剐拉和摩擦，使面部产生刺痒的感觉，造成人体的不适，内表面的粗糙程度会直接影响面部的舒适性体验。

口罩内表面导湿能力的强弱是影响口罩湿冷刺激的一个重要因素。当面部接触因大量气态水分聚集而导致内表面潮湿的口罩时，触及部位的热量会很快被导散、吸收，而口罩内表面的温度又不会明显升高，导致面部产生湿冷反应，影响人们的佩戴体验。

3 研究不足与展望

尽管关于口罩舒适性的问题，各位专家学者已经展开了一部分研究，但很多关于口罩舒适性的标准研究成果都是零散不成系统的。不同标准中关于口罩舒适性指标的定义不同，要求不同，测出的结果也不同。目前关于口罩舒适性的研究仅局限于阻力等少数客观指标，对实际使用过程中出现的许多问题无法很好地进行考核、界定和解决。因此从标准研究角度去探讨口罩舒适性问题，还需要进一步的探究，其未来标准研究趋势可以从以下几方面来考虑。

3.1 关于口罩皮肤刺激性的研究不足

当前关于口罩皮肤刺激性的标准研究主要集中在刺激反应上，YY /T 0969—2013《一次性使用医用口罩》对口罩的原发刺激的要求是采用GB/T 16886.10—2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》[27]规定的动物皮肤刺激试验，结果记分应不大于0.4，对口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。

目前研究发现，不只是口罩本身对人体皮肤会产生刺激反应，口罩内层材料表面的纤维绒毛、碎片和各种微粒也会对人体皮肤产生刺激性，这一领域的内容有待进一步研究。

3.2 关于口罩热湿舒适性的研究不足

当前关于口罩热湿舒适性的研究基本属于空白地带，而实际情况是人体呼吸时产生的蒸汽浓度较高，当口罩密合性良好时，呼出气体遇冷凝结形成的水汽会积聚在口罩与皮肤间的微气候中，当不能及时扩散或传递到外界环境时，人体会感觉闷热、潮湿。若长时间处于不透气状态，口罩内表面会形成凝结现象，大量水珠会粘连人体，使人体出现各种不适[28-30]。

评价纺织材料热湿舒适性的指标主要有透湿率、透湿量、保水率、毛细高度等，如何将这些考核指标与口罩热湿舒适性的研究结合在一起，形成一套完整的口罩热湿舒适性评价标准，就需要标准研究者们进行更为细致的标准研究。

3.3 口罩舒适性问题的系统性研究有待加强

目前标委会、企业等研究方主要从通气阻力、压力差、气流阻力、呼吸气阻力、透气率等指标上对口罩的舒适性问题进行研究，从呼吸时阻力的变化情况对口罩进行舒适性研究被证实具有可行性。然而，针对更加复杂的实际使用情况的研究则非常少。实际情况与研究方主要研究方向的区别在于：口罩舒适性的问题不仅仅是局限于阻力研究。针对实际使用过程中出现的问题，研究口罩的皮肤刺激性问题、热湿舒适性问题，可以有效解决实际问题，提高人们的佩戴体验。

4 结束语

口罩舒适性的研究逐步引起了广泛的关注，本文首先总结了当前国内外标准关于口罩舒适性研究的基本方法，包括阻力测试和透气率测试；其次从标准研究角度系统的总结了国内外标准关于口罩舒适性研究的研究进展。目前关于口罩舒适性的研究主要集中在通气阻力上，且不同口罩的测试标准不同、指标不同，测试出来的结果也不同，在佩戴的舒适性层面还缺少相应的检测方法和统一的标准，建立普遍适用的口罩舒适性检测方法和标准势在必行。