ReAces封堵器解决世界难题

文/本刊记者 郭潇雅

可穿刺封堵器ReAces是葛均波院士结构团队继全球首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp之后，发明的第二个走向临床的全球首创重磅医疗器械。

ReAces是全球首个进入动物实验及人体试验的可穿刺房间隔封堵器。

7月9日，复旦大学附属中山医院葛均波院士结构团队成功完成3例该团队发明的世界首个可穿刺封堵器——ReAces的植入，手术由中山医院周达新主任医师、潘文志副主任医师及张晓春、李伟等医生完成。本次完成的3例手术均为先天性心脏病房间隔缺损患者，其中1例主动脉侧无边，极具挑战性。术后患者心超显示，封堵器成形、贴合良好，封堵器内及边缘无残余分流。7月12日，3名患者均已顺利出院。

潘文志告诉记者，房间隔缺损（房缺）介入封堵治疗后期会出现并发心房颤动（15%～20%）、肺动脉高压（10%～20%）、二尖瓣反流等系列问题。而这些并发疾病可采用穿刺房间隔进入左心房的微创介入手术进行治疗，如射频消融、二尖瓣夹合、左心耳封堵、房间隔造口等。此前国内外临床使用房间隔封堵器的核心主体均为镍钛合金丝密集编织的双盘一腰“工”字形结构，这使封堵之后左右心房之间被密集网格、小网孔的双盘4层金属网隔绝，且双盘的多层阻流膜之间会产生肥厚的纤维增生组织。这就意味着，鉴于传统房间隔封堵器的“天然阻隔”，几乎不可能从房间隔封堵器中央穿刺通过器械。

也就是说，之前做了房缺封堵手术又有穿刺房间隔介入治疗需求的患者无形之中丧失了这一重要的“通道”，无法再进行介入治疗。由于传统封堵器房间难以穿刺，进行上述微创介入治疗手术几乎不可能，如何从封堵器中穿刺路过是一个世界性难题。因此，设计一种可简便进行穿刺、安全有效的房间隔封堵器需求十分迫切。

2020年5月，葛均波院士团队开始研发新型封堵器。据介绍，传统房间隔封堵器的中央两侧是用两个螺帽将这些丝两头扎在一起以固定封堵器，并且实现与外面的输送系统连接。而ReAces想要实现封堵器中央是空的结构，最核心的策略是将螺帽去掉，还必须保持与传统房间隔封堵器的结构形状相同，这就给设计全新的房间隔封堵器增大了难度。

潘文志认为，目前来看，ReAces有两方面优势。一方面，为患者创建“保底”通道，保留微创介入手术的机会。与传统的房间隔封堵器中央的密集结构、无法穿刺不同，ReAces的中央结构只是一层薄薄的膜，为房缺患者后续可能的房间隔穿刺介入手术保留通道，做好了充分的“保底”准备。此外，房缺封堵术后如万一患者后期并发肺动脉高压，可通过房间隔造口降低肺动脉压力。

另一方面，与房间隔高度贴合，有望加速内皮化。与传统房间隔封堵器相比，ReAces可穿刺房间隔封堵器金属含量较少。所以，该封堵器柔软、适应性好，也相对减轻了金属物相关的副作用。由于双盘面是开放性设计，可穿刺房间隔封堵器可以与房间隔高度贴合，使它可以快速内皮化，动物实验显示一个月即可完全内皮化。

潘文志表示，ReAces是全球首个进入动物实验及人体试验的可穿刺房间隔封堵器。

据悉，ReAces可穿刺封堵器为葛均波院士结构团队在世界上首先提出的医学概念，并申请了全球专利。接下来ReAces将在全国各医院进行100余例临床试验，然后通过国家药监局认可后正式上市。预计两年半左右可以全国大规模应用，并极有可能同步应用于全球医疗市场。研发团队希望ReAces房间隔封堵器未来能够更加优化，并进一步扩大房缺封堵适应证的范围，改写目前国际房缺介入治疗的医学指南。