中西医结合治疗中风后遗症疗效的Meta分析

李莎莎，李 璐，付锦锦，刘尊敬

（1.北京中医药大学研究生学院，北京 100029；2.中日友好医院神经科，北京 100029）

中风起病急骤，症状不一且变化多端，大多数中风患者会遗留肢体功能障碍、失语、智力障碍等。补阳还五汤功用益气养血，化瘀通络，是治疗中风后遗症气虚血瘀证的经典名方[1]，针灸可刺激经络气血，调整阴阳，改善气血失养以及气虚血瘀症状[2]，成为患者逐渐接受的一种治疗手段。鉴于此，本研究采用Meta分析的方法，评估其疗效。

1 资料和方法

1.1 文献纳入标准

（1）RCT 试验；（2）研究对象：具有中风后遗症的患者。（3）对照组予常规西药治疗；试验组予补阳还五汤+针灸+常规西药治疗；（4）结局指标：总有效率、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、Barthel（BI）指数评分、不良反应。

1.2 文献排除标准

（1）中风急性期的患者；（2）研究内容不符；（3）干预措施不一致。

1.3 检索策略

数据库包括中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、EMBASE、Web of Science、The Cochrane Library、Medline，检索时间为各数据库建库至2020年7月6日。中文检索词：“中风”“卒中”“脑梗死”“脑出血”“补阳还五汤”“针灸”“西医”“西药”“RCT”“随机”“随机对照”，英文检索词：“Strokes”、“Cerebrovascular Accident”、“CVA（Cerebrovascular Accident）” “Western medicine” “Acupuncture Treatment” “Bu Yang Huan Wu Tang”“RCT”“Random control”“Random”。

1.4 文献筛选和质量评价

由2 名研究员独立检索数据库，将题录导入NoteEx-Press 并筛选。使用Cochrane 风险偏倚评估工具从以下7个方面进行评估：随机分配方法、分配方案隐藏、结果评估盲法、参与人员盲法、结果数据的完整性、选择性报告研究结果，其他偏倚来源，如利益冲突、基线非均衡等。

1.5 统计分析

使用RevMan5.3 软件进行数据统计分析。对二分类型数据（总有效率）采用相对危险度（RR）值为效应量，对连续变量型数据（NHISS 评分、BI 值）采用均数差（MD）值为效应量，两者均以95%置信区间（CI）表示。合并各研究效应量时，若P＞0.05 且I2≤50%，提示无异质性，可采用固定效应模式合并效应量；若P＜0.05 且I2＞50%，提示存在异质性，通过敏感性分析寻找异质性原因，不存在原因且异质程度在可接受范围之内时，采用随机效应模式合并效应量。采用Egger’s test 及漏斗图进行发表偏倚的检验，以α＝0.05 为检验水准。

2 结果

2.1 纳入文献及偏倚风险评估

初次检索共获得258 篇中文文献，剔除重复文献、初筛后得到文献120 篇，浏览全文排除结局指标不一致、研究范围不吻合、设计不严谨的文献后，最终纳入10 篇RCT文献[3～12]。采用CoChrane 偏倚风险评估工具进行评估：4 项研究[3，8，9，11]采用随机数字表法进行分配，1 项[6]采用随机抽签法，1 项[10]采用抛硬币法，其余文献未描述随机方法。10项研究均未提及分配隐藏及盲法，研究结果数据均保持完整，未发现选择性报告及其他偏倚。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 总有效率Meta分析结果

10 项研究[7～16]均采用总有效率作为结局指标之一。异质性检验显示，I2＝0%，P＝0.73，提示10 项研究不存在异质性，采用固定效应模型进行合并分析。结果显示：试验组总有效率明显优于对照组（RR＝1.22，95%CI[1.16，1.29]，P＜0.01）。见图1。

图1 总有效率的Meta分析结果流程

2.2.2 BI 指数评分Meta分析结果

5 项研究[3，9～12]采用BI 值作为结局指标之一。异质性检验显示，I2＝43%，P＝0.14，提示不存在异质性，采用固定效应模型进行合并分析。结果显示：试验组的BI 评分明显高于对照组（MD＝14.62，95%CI[12.99，16.25]，P＜0.01）。见图2。

图2 Barthel 指数评分的Meta分析结果

2.2.3 NIHSS 评分Meta分析结果

5 项研究[3，8～10，12]采用NIHSS 评分作为结局指标之一。异质性检验显示，I2＝98%，P＜0.00001，提示存在较高的异质性，未能通过敏感性分析找到异质性原因，采用随机效应模型进行合并分析。结果显示：试验组的NIHSS 评分明显优于对照组（MD＝-3.67，95%CI[-5.98，-1.36]，P＜0.01）。见图3。

图3 NIHSS 评分的Meta分析结果

2.3 不良反应

4 项研究[3，4，6，10]报道了不良反应。其中1 项研究[10]无不良反应出现，2 项研究[3，4]仅在试验组中发现2 例伴呕吐的患者，1 项研究[6]中试验组及对照组均出现伴呕吐、头晕的患者，共10 例，但2 组不良反应发生率的差异无统计学意义。

2.4 发表偏倚检验

应用Stata14.0 的Egger’s test 对纳入研究的发表偏倚进行检验，发现效应估计值都在95%CI 内，漏斗图对称性一般，提示可能存在发表偏倚（P＜0.05）。

3 讨论

现代药理学认为补阳还五汤可保护脑卒中后运动功能及感觉功能，减少神经细胞凋亡，缩小病灶范围[5]。普通针刺可扩张毛细血管，改善微循环，激活神经细胞，促进运动神经元的功能恢复[13]。西药治疗脑卒中后遗症主要表现在脑血管病的二级预防。Meta分析结果显示，中西医结合治疗与单纯西医治疗中风后遗症相比，临床总有效率呈现出显著优势，实验组NIHSS 评分及BI 指数评分明显高于对照组，表明中西医结合治疗显著可改善中风后遗症患者的神经功能及日常生活活动能力。对于不良反应的报道较少。本研究仍有以下不足：未对中风后遗症进行中医分型，无法提供详细的治疗依据；方剂中药味及剂量的加减，针灸选穴及行针手法无明确标准；脑血管病二级预防用药未严格统一，需要较高质量证据支持。