医疗器械清洗中的新酶应用

刘 洋 徐 源 赵天湖 陈 娟

（诺维信（中国）投资有限公司，北京，100085）

随着社会经济的发展以及大众社会对医疗安全品质的关注，中国社会对医疗领域的品质要求也逐步提升，医疗器械的“健康度”也成为备受关注的方面。对医疗器械而言，清洁度本身就是至关重要的。所有医疗器械，无论是一次性、可植入还是可重复使用的，都必须确认在使用前进行了有效的清洁和灭菌，以去除油脂、指纹及人体组织分泌物或其他过程中所产生的污垢，避免在手术中引入污染或造成患者间的交叉感染。因此，医疗器械的清洁工作一直以来都是一个困难且耗时的过程，尤其是重复使用的内窥镜和管腔镜等涉及精密部件的新型器械，由于其复杂的结构和昂贵的价格，更是临床洗消的重点难点。现有的医疗器械清洗剂主要包括碱性清洗剂、多酶清洗剂、特种清洗剂几大类。如今，生物酶正在帮助更好地完成这个过程。常规多酶清洗剂所应用的酶主要包括蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶。在长期的实际应用过程中，这几种酶相互配合可以基本达到较好的清洁效果。由于医疗器械清洗的特殊性，从业者一直在追求全面清洁的道路上不断探索和尝试。本文将就最新出现的两种酶制剂应用于医疗器械清洗的作用加以介绍。

1 核酸酶

核酸酶是一种旨在提升内窥镜清洁效能的新型酶，它赋予内窥镜清洗剂高度实用化和差异化的清洁力。使用过的内窥镜会沾染生物残渣，其中藏纳的污垢物质包含蛋白质、脂肪、碳水化合物和DNA。核酸酶属于磷酸二酯酶，它直接作用于游离的黏性DNA并可使其降解，而此前还从未有过专门针对这一污物的酶。这是一种开创性的生物酶解决方案，它可直接针对含DNA分子的黏性污物进行有效去除。比起市面上现有的清洗剂，含有核酸酶的清洗剂配方可以更快和更有效地清洁被污染的内窥镜及其他外科手术器械，从而能够进一步避免因手术器械清洁不彻底而带来的交叉感染。

在一项发表于《美国感染控制杂志》的研究中，研究人员使用一种缓冲溶液对109支内窥镜进行了冲洗以检测其清洁度。尽管在收集的缓冲溶液中未发现有任何细胞培养物，但在40%的样例样本中检测到了游离DNA。随着时间的推移，内窥镜会产生自然磨损，从而呈现出凹痕和刮痕。这些破损部位为各种生物残渣提供了理想的隐蔽空间。对于这些裂缝，现有清洗方法大多鞭长莫及。

诺维信开发的医维™纳克核酸酶正属于这种核酸酶，它可以有效去除现有清洗剂力不能及的含有游离DNA的污物。

为了验证其效果，我们用可以导致医疗相关感染的铜绿假单胞菌制备了含有DNA的污物，然后用过氧乙酸将其中的活菌杀灭，从而获得用于测试的模拟污垢。随后，我们采用剂量不一的医维™纳克核酸酶对含有DNA的模拟污垢进行清洗，并对最终的脏污程度加以比较。结果见图1。

图1 清洁含DNA的污垢模型

经试验得出以下结果：清洗时间为5 min，用一款市售加酶清洗剂去除污物无效，而含2%医维™纳克核酸酶的清洗剂的去污效果为20%，含5%医维™纳克核酸酶的清洗剂的去污效果达到40%，含10%医维™纳克核酸酶的清洗剂的去污效果则达到60%；用该款市售加酶清洗剂进行60 min清洗，其去污效果只相当于含2%医维™纳克核酸酶的清洗剂在5 min内的去污效果。

核酸酶为外科手术器械的清洗方法开辟了一个新的天地，并为其日后进步提供了有力保障。

2 糖苷酶

糖苷酶是一种新的可以增强内窥镜清洁效果的酶。和以往常用的医疗器械清洗用酶不同，这种酶专门针对一些医疗器械上残留的有机多糖聚合物，这些有机聚合物通常情况下是内窥镜清洗最大的挑战。

糖苷酶的出现，将会带给医疗清洗行业一种全新的解决方案，这种解决方案有以下几个优势：

2.1 由于其针对有机多糖聚合物，所以对于内窥镜清洗而言，糖苷酶极大地提高了清洁能力，从而让医疗机构的医院获得性感染发生率有所降低，减少了医疗风险。

2.2 作为结构复杂、所应用材料相对脆弱的内窥镜设备，通常的化学方案洗涤会有损伤内窥镜材料、降低使用寿命的隐患。多酶中性清洗液的出现已经让内窥镜清洗效果得到了提高。现在有了糖苷酶，再配合目前已在应用的酶制剂，可以更进一步清洁内窥镜上的有机聚合物薄膜，让器械寿命和清洗效果得到更好的平衡。

2.3 由于糖苷酶能够帮助更彻底地清洁内窥镜，降低器械的使用和维护成本，这样医疗机构也可以省去采购昂贵一次性内镜的一部分成本。

2.4 术后医疗器械上残留的污渍是多种多样的，主要包括血液、体液、脂肪、残渣、有机聚合物等。糖苷酶和其他的如蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶等现有酶制剂可以互相配合，兼容性好

诺维信开发的医维™佳卫糖苷酶正属于这种糖苷酶，它可以有效去除现有清洗剂力不能及的有机多糖聚合物污物。

为了对其进行测试，我们用可以导致医疗相关感染的金黄色葡萄球菌制备了含有多糖聚合物的污物，再用过氧乙酸将其中的活菌杀灭，从而获得用于测试的模拟污垢。随后，我们采用剂量不一的医维™佳卫糖苷酶对模拟污垢进行清洗，并对最终的脏污程度加以比较。结果见图2。

图2 使用医维™佳卫糖苷酶清洁污垢模型

经试验得出以下结果：清洗时间为5 min，用一款市售加酶清洗剂去除污物无效；用含0.5%医维™佳卫糖苷酶的清洗剂的去污效果大于80%，含1%或2%的医维™佳卫糖苷酶的清洗剂的去污效果达到90%以上。

糖苷酶专注于有机多糖聚合物的分解去除，为医疗器械的清洗提供了一个创新的方案。

3 总结

多酶清洗剂已经在医疗器械清洗行业得到了广泛的应用，蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶已经成为很多企业的选择。现在新一代的酶制剂产品已经问世，它们针对以前酶制剂无法触及的污染物发起挑战，核酸酶可以直接作用于游离的黏性DNA并可使其降解，糖苷酶专门针对医疗器械上残留的有机多糖聚合物并可使其降解。这两种新的酶制剂未来一定会在医疗清洗领域有着更广阔的应用。