六西格玛管理法对降低过氧化氢低温等离子体灭菌运行故障率的效果观察

叶伟超 姚卓娅 王俊锋 耿军辉

微创技术的快速发展使腹腔镜的应用日益广泛，从而使临床对于腹腔镜手术器械的需求量也逐渐增大。手术器械在操作中与患者组织器官直接接触，其灭菌效果对手术成功率以及手术效果极其重要，是保障患者生命安全以及控制医院感染的关键环节[1]。部分手术器械因其制作材料及用途的特殊性，具有不耐湿、不耐热的特点，故不能承受压力蒸汽灭菌，一般采用低温灭菌[2]。过氧化氢低温等离子体灭菌技术是一种新型物理灭菌技术，具有灭菌时间短、无毒、对器械损害小等优点，应用范围较广[3-4]。灭菌器在使用过程中若出现设备故障，终止运行后，该锅次灭菌器械不能再使用，故其日常保养和使用管理对提高灭菌效果十分重要。六西格玛管理法是品质管理的一种工具。通过对现有流程进行定义、测量、分析、改进和控制，以优化工作流程，消除质量缺陷，提升管理能力，提高医疗质量。目前该方法在医院管理[5]、心肺复苏[6]等环节应用较多，在手术器械灭菌方面的应用较为少见。本研究探讨六西格玛管理法在降低H2O2低温等离子灭菌运行故障率的效果。现报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料

选择医院2017年11月—2018年8月实施常规管理的灭菌器作为对照组，2018年9月—2019年6月实施六西格玛管理法的灭菌器作为观察组。两组均使用美国强生公司生产的STERRAD NX 过氧化氢低温等离子体灭菌器。两组参与低温灭菌工作的技术人员各20名，观察组中男3名，女17名；平均年龄38.06±5.77岁；平均工作年限2.67±0.53年。对照组中男5名，女15名；平均年龄39.25±5.16岁；平均工作年限2.83±0.49年。两组操作者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。

1.2 管理方法

1.2.1 对照组 给予常规管理模式。按照WS310.2及WS310.3要求，围绕灭菌管理制度，过氧化氢低温等离子体灭菌器的原理及适用范围、操作流程、清洗质量及包装质量要求、灭菌质量的监测要求等，对工作人员进行岗位培训，使其掌握灭菌器的性能和操作流程，在实际操作中严格检查待灭菌物品的清洗质量及干燥程度、包装质量、物品装载等问题，同时每两周对灭菌器进行基本维护保养。

1.2.2 观察组 在常规管理模式基础上，给予六西格玛管理模式，具体实施措施如下：

1.2.2.1 定义阶段 分析现有流程的不足。以本院低温等离子灭菌具体情况为基础，制订六西格玛管理法详细计划，并规范灭菌管理各项流程，实时监控管理每个阶段，调查分析灭菌设备管理中的问题，同时了解临床各科室对灭菌器械的需求，制订相应的改进措施。

1.2.2.2 测量阶段 通过查阅文献资料，分析既往管理工作中出现的主要问题，结合管理人员工作经验，针对常规管理中出现的多次灭菌运行故障，确立优化方案，同时设立灭菌器专人管理小组，第一负责人为组长，主要负责监管、协调以及控制管理工作，针对灭菌器故障主要原因实施不同的优化方法。

1.2.2.3 分析阶段 归纳分析灭菌器故障的主要原因：

（1）人员方面：部分新进人员对设备使用知识了解不够全面、应用经验不足、操作不够熟练等，且常规管理中对于科室操作人员的职责不够明确，从而使设备在使用中容易因操作者取消停止运行。

（2）待灭菌物品方面：包括待灭菌物品有纤维材质、灭菌前干燥不彻底、聚乙烯等普通医用管路和不锈钢管腔的内径、长度超出灭菌可控范围。

（3）设备使用方法：灭菌仪器卡匣安装错误、稍有疏忽碰触了舱底部以及舱门，或者遮挡了H2O2监测灯、灭菌舱内H2O2曲线值太低、待灭菌物品装载不正确或者超载。

（4）设备部件方面：注射阀弯曲、堵塞、断裂或移位导致故障、真空泵损坏、电源故障、H2O2传输通路堵塞。

1.2.2.4 改进阶段

（1）操作者：对所有人员进行操作技能以及理论知识培训，包括灭菌器的原因、常见故障原因以及处理方法、使用注意事项等，培训后进行操作考核和理论考核，合格者方能上岗操作。同时科室对操作人员进行具体分工安排，明确其具体职责。

（2）待灭菌物品：将待灭菌物品干燥标识以及干燥方法（如：管腔器械采用低温真空干燥柜进行干燥）贴于待灭菌物品存放处，并规定专人负责干燥；规范待灭菌物品标准以及装载方式，减少浪费和超载问题。

（3）设备使用：为待灭菌物品配置专用容器，防止其与灭菌舱、等离子电极网接触，并采用贴颜色条带的方法规定待灭菌物品的位置，保持其与电极网的距离；规范卡匣更换方法，并对操作者进行培训。

（4）灭菌器维护保养：定期对灭菌器进行维护与保养、日常清洁，并增加灭菌器运行故障排查频率，及时发现灭菌器存在的问题，给予对应处理，保证灭菌器的正常运行。

1.2.2.5 控制阶段 在实施改进操作的基础上，由组长进行全程质量控制。首先建立了进一步加强过氧化氢低温等离子体灭菌器管理规定，细化了灭菌操作流程及维护保养流程，贴于科室醒目位置，每人发放一份学习资料，督促操作者熟记，并对操作者进行培训与考核。制订每日设备维护保养打卡记录表及使用记录表、设备故障记录表，督促操作人员每日操作后进行登记，组长不定期进行检查，并制订操作者检查结果及绩效，根据上述3个表格设定奖惩措施。每月定期总结管理存在问题，召开质控小组讨论会议，制订改进措施，跟踪落实。

1.3 观察指标

（1）灭菌器故障发生率：分析两组灭菌器故障发生原因及其发生率。

（2）操作者的理论知识和操作技能评分：理论知识采用调查问卷的形式进行考察，操作技能采用操作者现场演示，根据设备是否正常运行以及各项操作标准程度进行考察，由组长负责考察。分值以理论知识（50分）+操作技能（50分）计算，满分为100分，分值与专业水平呈正相关，共计发放问卷45份，回收有效试卷40份。

1.4 统计学处理

采用SPSS 22.0统计学软件对数据进行统计分析数据。计数资料组间率的比较采用χ2检验；计量资料采用“均数±标准差”表示，组间均数比较采用t检验。检验水准α=0.05，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组故障发生率比较

观察组在观察期间共进行灭菌操作1687次，其中故障发生11次（0.65%）；对照组共进行灭菌操作1802次，其中故障发生148次（8.21%），观察组明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。对照组灭菌器故障原因主要为灭菌物品遮挡紫外线灯管（52.70%）和灭菌舱内H2O2曲线值太低（21.62%）；观察组原因主要是物品未彻底干燥（27.27%）和运行过程中循环失败（18.18%）。见表1。

表1 两组故障发生率比较（次）

2.2 两组操作者理论知识和操作技能评分比较

观察组操作者理论知识和操作技能评分均明显高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

表2 两组操作者理论知识和操作技能评分比较（分）

3 讨论

3.1 六西格玛管理法可有效降低过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌运行故障率

本研究结果显示，观察组故障发生率明显低于对照组，前者原因主要为物品未彻底干燥，后者主要为灭菌物品遮挡紫外线灯管，表明六西格玛管理法可有效降低灭菌器设备故障率。过氧化氢低温等离子体灭菌器是一种以H2O2为介质的低温灭菌技术，通过将该介质激发成等离子体，使其与微生物接触时发生分解反应破坏微生物结构，达到灭菌目的[7]，多项研究表明，该方法应用于手术器械灭菌效果好，可提高其使用率，同时能够减少器械在运输和存储过程中的污染，从而降低院内交叉感染率[8-9]。既往研究表明，常规管理中操作者操作不当、待灭菌物品准备不当等原因均会导致设备运行故障，影响灭菌效果[10]，及时调整优化管理流程与方法，对于减少灭菌器设备故障十分重要。相比于常规管理模式，六西格玛管理法是以现有的事实和数据为基础，通过定义、测量、分析等五个阶段进行持续性改进来达到提高护理服务质量的目的[11]。该方法在定义阶段明确计划的主要重点，即确定管理方法的优先次序，重问题在于预防，而不是在危机发生后的疲于处理，为优化管理制订了明确的方向[12]；在测量阶段将既往经验和文献相结合优化管理方法，从而使优化方案更具有专业性和科学性；同时积极分析既往设备故障的原因，针对性的制订改进措施，可通过有预见性的积极管理减少甚至避免设备故障发生，如通过对员工进行理论、操作知识的培训和考核，可提高操作者的操作能力，减少人为因素导致的设备故障[13]；规范待灭菌物品的各项标准并标识，清晰化操作标准，可进一步督促操作者严格按照操作标准执行；灭菌器定期保养和故障排查可预先检出可能终止灭菌的危机，及时处理，减少设备运行故障[14]。

3.2 六西格玛管理法有利于提高操作者操作能力和理论知识

本研究将六西格玛管理法应用于过氧化氢低温等离子体灭菌器的日常管理中，结果显示观察组操作者理论知识和操作技能评分均明显高于对照组，提示六西格玛管理法可有效提高操作者的专业能力。操作者的操作能力和理论知识不足等人为因素也是导致灭菌器运行故障的重要原因，常规管理模式中岗前培训仅包括仪器常规的使用、维护等知识，且无考核，导致操作者的操作和理论知识不够扎实，从而导致实际应用的多种操作问题。六西格玛管理法预先对操作者进行各项培训和考核，要求考核合格方能上岗，可确保操作者对过氧化氢低温等离子体灭菌器的使用、工作原理和注意事项等各项知识的掌握，丰富其理论知识；在控制阶段通过每日记录、奖惩措施的实施提高操作者主动学习的积极性，促使操作者将操作流程潜移默化为日常工作的一部分，并养成查漏补缺的良好习惯，从而提高操作者专业能力。

综上所述，六西格玛管理法可有效降低过氧化氢低温等离子体灭菌器运行故障率，提高操作者操作能力和理论知识，有利于灭菌失败的分析以及持续性改进。