谈《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的落实

黄官昌

摘要：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》不仅明确了医疗器械不良事件监测和再评价组织的主体责任和监管责任，还规范和细化了组织的工作要求，更强化了相关监管部门的监管手段和措施，对推进医疗器械不良事件监测和再评价工作，保护人民群众健康有着极重要的作用。文章对医疗器械上市许可持有人落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的方法及经验进行阐述，对医疗器械上市许可持有人落实法律法规要求的方式方法进行探究。

关键词：医疗器械;上市许可持有人;不良事件;

【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）07-394-01

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》即国家市场监督管理总局令第1号，共九章，分别是第一章总则、第二章职责与义务、第三章报告与评价、第四章重点监测、第五章风险控制、第六章再评价、第七章监督管理、第八章法律责任及第九章附则。全篇贯彻风险管理的思想理念，以强化上市后监管手段为核心，以落实上市许可持有人不良事件报告和再评价主体责任为重点，从制度上推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的完善及执行。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》于2018年8月13日经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过并发布，自2019年1月1日起施行。至今已施行两年有余，下面我从医疗器械上市许可持有人的组织架构与人员、主要职责、流程规范、记录管理方面总结落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的一些实践经验及做法。

一、组织架构与人员

组织架构是企业建立流程、开展业务、有效落实管理、充分调动资源的基础。落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，医疗器械上市许可持有人首先要设立或指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，配备人员及办公场所。一般情况下，对于医疗器械大企业，部门较多，组织架构较细，会设立专门的部门负责医疗器械不良事件监测工作，比如设立法规部、品保部等;对于医疗器械小企业，部门较少，组织机构简单，会指定相关部门在负责其他工作的同时也负责医疗器械不良事件监测工作，比如指定品质部、质量部等;其次，要配备数量与企业规模相适应的不良事件监测人员。对于III类医疗器械上市许可持有人原则上要配备专职不良事件检测人员，对于II类医疗器械上市许可持有人要配备相對稳定的不良事件检测人员;最后，要组织不良事件监测人员参加内外部相关专业培训，使不良事件监测人员具备以下基本条件：①熟悉所持有的医疗器械产品;②熟悉医疗器械不良事件监测相关法规;③具有较强的沟通协调能力。

二、主要职责

只有明确医疗器械上市许可持有人自身职责，才能更准确的履行好职责。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应承担以下八项职责：①承担监测主体责任;②建立监测制度;③主动收集、调查、分析、评价、上报、控制医疗器械不良事件;④维护数据库《国家医疗器械不良事件监测信息系统》中的数据;⑤配合医疗器械监管部门及监测机构开展的不良事件调查工作;⑥对所持有医疗器械进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告;⑦按要求开展医疗器械产品的重点监测工作;⑧开展相关法规的宣传培训。医疗器械上市许可持有人应在内部宣贯、传达以上职责，使负责医疗器械不良事件监测工作的部门和人员清清楚楚、明明白白。

三、流程规范

落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关的八个指导原则不可或缺，八大指导原则指《医疗器械不良事件监测工作指导原则》、《医疗器械不良事件报告范围指导原则》、《上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则》、《医疗器械不良事件重点监测工作指导原则》、《上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作检查指导原则》、《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则》《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告》、《医疗器械再评价工作指导原则》。医疗器械上市许可持有人应结合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及与其相关的八大指导原则要求和组织实际情况，建立《不良事件监测和再评价的控制程序》，切切实实的把《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及与其相关的八大指导原则要求转化为内部质量管理体系程序文件的要求，从不良事件报告范围、国家医疗器械不良事件监测信息系统的信息维护、不良事件的发现与收集、不良事件的主动报告、不良事件的调查、原因分析与评价、不良事件的控制、产品风险评价、再评价、重点监测、定期风险评价报告等方面进行细化，才能更好的落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求。

四、记录管理

记录是证据性文件。医疗器械上市许可持有人应结合质量管理体系要求与组织实际情况，建立《记录控制程序》，规范记录的构成、编制与标识、收集与保管、检索、保存期限和处置要求，保证医疗器械产品生产、质量控制等活动可追溯性。对于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的落实，医疗器械上市许可持有人应做好以下两方面工作：①建立不良事件监测记录和档案，形成《可疑医疗器械不良事件报告表》、《群体医疗器械不良事件调查报告》、《严重伤害及死亡医疗器械不良事件调查报告》、《产品风险评价报告》、《医疗器械安全性再评价报告表》、《产品重点监测风险分析评价报告》《产品定期风险评价报告》等记录。值得注意的是，某些记录的撰写需符合相应的指导原则或规范，如：应按照《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》的要求在规定的时限内撰写《产品定期风险评价报告》。②按法规要求保存不良事件监测记录和档案：医疗器械上市许可持有人要保存不良事件监测记录和档案至医疗器械有效期后两年且不少于五年，无有效期的医疗器械不良事件记录和档案保存不得少于五年，植入类和大型有源类医疗器械的不良事件监测记录和档案应永久保存。

结束语：

落实国家法律法规要求，是医疗器械上市许可持有人应尽的义务。医疗器械上市许可持有人应在符合国家法律法规的要求下，组织产品研发、生产、质量控制、运输存储、销售等活动。综合全文，以医疗器械上市许可持有人视角阐述了从组织架构、主要职责、流程规范、记录管理方面落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实践经验及做法，希望能给予医疗器械上市许可持有人启发及借鉴，起到抛砖引玉的作用。

参考文献：

[1]张茅，马晓伟.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》.国家市场监督管理总局，2018.8.13.

[2]GB/T19000-2016 质量管理体系 基础和术语.