静配中心应用机器人调配危害药品的安全与质量管控效果

杨 明

0 引言

静脉输注给药是治疗疾病的重要手段,为降低用药和调配不当风险,静脉用药调配中心(Pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)模式逐步推广。但国内静脉用药品和溶媒的品规众多,集中调配处方量大,从接收医嘱到成品外送,参与人员和工作环节多,增加了流程中差错发生的可能[1]。

有研究统计,PIVAS常见差错按工作流程划分主要有审方差错、批次分筐差错、贴签差错、摆药差错、调配差错、停医嘱退药差错、分包发放差错等[2-3]。其中,调配前的核对工作、调配中的无菌操作、剂量的精准控制等,因惯性思维、培训不到位、注意力不集中、互相依赖、疲劳等原因,可能导致差错发生。如何减少静脉输液成品差错、保证输液质量与安全是PIVAS质量管理的重要内容。

国外自2007年开始使用配药机器人,代替人工调配静脉用药,尤其是抗肿瘤危害药品,并针对国外应用特点发表了相关文献研究。根据国外配药机器人应用经验,机器人能减少重复性工作的劳损,提升人员职业防护,减少配药错误,降低工作人员技能水平要求;能安全、精准地完成调配任务,并很好地集成到配药室工作流程中[4-5]。国内由于药品特点、临床模式等方面的差异,配药机器人的应用及调配安全与质量相关的研究相对滞后,我院PIVAS于2019年2月引进智能静脉用药调配机器人用于临床危害药品调配,并对涉及的质量控制和药品调配安全进行了临床探索实践,本文旨在研究我院PIVAS配药机器人应用对差错减少和药品调配质量与安全的意义。

1 资料与方法

1.1 临床资料 我院PIVAS于2018年8月开始运行,初期由于人员操作不熟练、制度流程不完善等原因,发现一些内部差错,采取了加强岗位培训、实行差错登记、完善核对流程、组织差错分析等管控措施。2019年2月,智能静脉用药调配机器人在PIVAS装机并应用于危害药品调配,通过机器人智能控制技术与人工质量管控措施,共同保障调配的安全与质量。

1.2 人工在调配环节的安全与质控 人工调配中,调配环节主要通过药品和溶媒的正确性核对、处方标签的核对确认、适合药品特性的溶解方法、精准的调配剂量以及从环境到操作全流程的无菌性等来提高调配质量[6],常见的方法主要是规范工作流程和配置操作要求、调配环节双人复核等。

针对部分常见差错,还可采取流程优化、目视管理或借助辅助工具等措施,实现差错减少和质量保证,如:针对输液忘记调配或重复调配,可通过PDA的应用减少错误发生;非整支处方通过瓶签上划线标记,对调配人员进行提示;统排模式下的药品支数错误风险,可设置辅助岗位加强复核以减少差错[7]。

1.3 机器人在调配环节的安全与质控 我院所使用的智能静脉用药调配机器人(WENAS ONCO系列PD-160型,深圳市卫邦科技有限公司,中国)由机器人全套硬件系统、机器人全流程自动配药系统、机器人调配药品数据库系统和机器人调配质量控制系统组成。其工作流程如下:①建立药品调配参数数据库。每种使用机器人调配的药品,首次上机前进行参数测量、录入、调配效果验证和参数调试,确定每种药品适宜的调配参数,形成我院机配药品数据库。该数据库将指导机器人核对确认药品、选定配药流程、控制关键过程参数,如注液量、溶解模式、溶解时间、抽吸系数等。数据库系统是每种药品按其特性实现个性化调配的关键。②放入处方药品与核对确认。将机器人与我院HIS系统进行软件对接和数据传输,调配处方时,在机器人上扫描已排药处方的二维码,机器人获取处方信息并自主辨别处方状态,选择适合的调配流程;放入药品、溶媒、配药器,机器人自动关闭放药窗口、核对药品并开始配药。③机器人自动调配和过程检测控制。机器人根据处方，自动选定流程执行药品调配,并通过调配过程中的关键点检测,控制各模块精准完成夹持、插针、药液转移等调配动作。该过程中,机器人如检测发现调配异常,将通过反馈提示或自动校正的方式提醒和规避调配中的差错风险。④调配完成取出成品。机器人调配完成后发出提示,人工取出成品输液,进入成品核对环节并签字确认。

机器人调配中的质量、安全、稳定、一致主要依靠三大软件系统对硬件的控制、检测、反馈校正以及人机交互的提示、报警来实现。机器人配药因具有标准、一致、可检测、可量化等特点[8],且不受主观思维、工作状态、工作量等因素影响,其质量控制要点与人工调配有明显差异。机器人在处方标签核对、药品确认等方面可通过信息准确判断,在药品溶解、剂量控制、无菌操作等执行性流程上具备高度一致性,其提高调配质量的关键在于处方药品等信息的准确获取、参数设定过程的严格论证、调配过程中的闭环检测。是否频繁出错、能否及时发现差错以及能否有效提醒和处理,是判断机器人调配是否安全、稳定、可保证质量的重要指标。

1.4 方法 通过对比人工调配和配药机器人调配的差错类型和统计数据,分析人和配药机器人在不同环节减少差错、发现差错上的特点,研究配药机器人在调配安全与质量控制方面的优势和意义。本研究选取2018年8月至2020年6月PIVAS运行以来的人工调配数据和2019年2月至2020年6月配药机器人应用以来的调配数据用于统计与分析。

1.5 统计学方法 采用SPSS 20.0软件进行数据处理,计量资料以均数±标准差表示,采用t检验,计数资料以率(%)表示,采用χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果与分析

2.1 人工调配的差错情况

2.1.1 差错发生数据统计 自2018年8月静配中心运行至2020年6月,对静配中心发生的内差数量、类型进行了统计,共计发生差错17例,其中处方重复调配发生次数最多,占29%。内差分类统计见表1。

表1 静配中心内差的分类统计

2.1.2 主要差错描述与分析 ①处方重复调配:标签纸用完更换后,标签重复打印,导致重复摆药和多调配1袋5-Fu,摆药、调配人员均未发现,直至成品核对时，发现患者多一袋输液。此类差错需通过相似处方的对比发现,但在PIVAS流程中对比相似处方将增加流程耗时,且该方式依赖人的记忆,存在信息疏漏、混淆等不确定风险。②用药剂量调配错误:医嘱用量240 mg伊立替康的非整支处方调配中,因药师注意力不集中等原因,将药品按整支300 mg调配,调配结束时，核对标签和空瓶，发现剂量加多。此类差错受调配人员工作状态影响较大,且难以及时发现和规避,往往在核对环节才能发现,补救措施繁琐。③输液规格错误:奥沙利铂平时多用500 ml液体调配,当日医嘱需用250 ml液体,但工作人员因惯性思维仍按500 ml液体排药,导致溶媒量差错。此外,因工作人员注意力不集中,将氯化钠注射液调剂为葡萄糖注射液的输液品种差错也同样存在。此类差错大多在排药核对、调配前核对等环节中被发现,但也存在因互相依赖心理,虽多重核对,仍未发现差错,最终导致调配差错和药品浪费的情况。④药品调配错误:医嘱要求使用伊达比星,摆药人员将伊达比星注射剂拿成伊立替康注射液,摆完药未进行批号核对,导致未核对出摆药差错,调配人员也未核对出药品差错,导致调配差错。⑤在运行初期还发现有溶媒品种、药品配置剂量等差错,经科室采取加强培训、人工差错防范整改措施后,差错情况显著减少。

2.2 机器人调配的纠错情况

2.2.1 纠错发生数据统计 自2019年3月至2020年6月应用机器人调配期间,PIVAS使用机器人共调配危害药品输液3 698袋,在调配环节发生的差错53次,机器人实现纠错53次,纠错率100%,机器人调配过程中对各环节发生差错的纠错统计见表2,机器人调配与人工调配在安全与质控特点上有一定差异,机器人纠错内容的分类统计见表3。

表2 机器人调配过程中对各环节发生差错的纠错统计

表3 机器人纠错内容的分类统计

2.2.2 主要的纠错与分析 ①处方临时变更:临床用药科室发现患者病情变化,临时变更或取消医嘱,由于信息传递过程中受客观因素影响延迟,处方入仓时还未收到变更信息,当使用设备扫描处方时，发现与实时获取的医嘱信息不一致,提示人工处方存在变更等异常情况并拒绝按原处方调配,未造成调配差错与浪费。②处方排药错误:机器人调配前的药品装载由人工完成,排药过程多排药品以及品规混淆,排药核对人员、操作人员均未发现,导致排药差错。在机器人调配前的检测中,通过视觉识别发现实际药品支数、品规与处方不一致,提醒并指导操作人员完成纠错,未造成输液差错和浪费。③无菌操作异常:因针具生产工艺的差异,偶发针套脱落和长针偏差触碰安瓿瓶口。机器人检测到针具存在异常接触,判断可能发生针具污染并提示操作人员,自动丢弃当前针具后，更换新配药器继续完成配药。④调配精度控制:机器人调配过程中,通过称重、视觉等检测方式控制调配精度,可以实现剂量的高度精准和一致。但针具可能存在偶发气密性问题,当机器人注液或抽吸校正无法达到指定精度范围时,机器人提示异常,自动切换流程,并指导人工处理,未造成调配剂量差错。⑤不当操作:机器人调配中常见不当操作有调配完成输液未取、已调配处方重复扫描等,主要原因是调配完成后，操作人员急于放入下一处方药品,忘记取下或放置好前一处方已完成调配的输液,易造成一袋输液多次调配的差错。机器人在扫描新处方时可自动检测,发现此类差错并提示操作人员,避免了差错发生。⑥设备针对一些可能出现差错的流程还设置了默认提示,如扫描发现处方为非整袋溶媒时,通过语音和文字提示操作人员确认溶媒已处理。应用机器人调配的处方,目前未出现一例忘记抽出多余溶媒的差错。

2.3 机器人发现及纠错数据分析 有研究表明,人工调配环节在静配工作全流程中存在差错发生率高、差错发现率低的特点[9-10]，我院PIVAS人工调配差错统计数据也存在相似情况。但从机器人调配差错发现及纠错的统计数据可知,所有调配中的差错,机器人均可通过自身的质控系统实现纠错,调配前环节发生的差错也绝大多数可以被机器人识别发现。

3 讨论

3.1 纠正调配前流程中的差错 在人工调配的贴签、摆药环节,因更换标签纸、医生变更医嘱等因素,标签重复打印、未及时变更或取消等差错比较常见[11-13]。本研究中,因人工管控措施到位,处方重复等差错在机器人调配中发现较少,但通过测试,机器人的处方状态复核功能可以准确获取处方实时状态,发现并提醒重复处方、已调配处方、非当日处方、发生变更或取消的处方。同时,药品识别功能可发现药品支数差错和不同品规的药瓶差异。机器人在核对可明确辨识的信息时,核对的准确度与稳定性远高于人工,几乎不会发生差错,但应用前必须提供准确、完善的信息对接和识别需求。

3.2 避免调配惯性思维差错 针对调配中的非整支、非整袋等特定处方调配要求,人工操作中通过对处方标签提前划线标示,可减少调配差错的发生,但仍存在因惯性思维、注意力不集中等人为因素,导致未及时发现而出现差错和浪费。机器人严格按处方信息执行操作,不会出现人工调配中多加剂量或忘记抽取溶媒等差错,同时调配剂量数据自动保存,便于追溯和分析研究。非整袋溶媒调配中,也可通过人工提前抽取多余溶媒,实现流程并行以提高整体效率,机器人具备扫描处方时的非整袋处方提醒功能,可降低差错风险。

3.3 防范调配隐性风险 人工调配中对无菌操作、完全溶解、剂量控制有规范的操作要求,但目前仅能依靠调配及核对人员的主观判断,存在隐性风险,且成品核对中不易发现,例如:抽吸残留和精度控制由药师目视判定,缺乏量化标准,存在偏差时不易发现和追溯[14];药品是否充分摇匀,是否按标准细致核对是管控的难点之一。尤其在调配高峰时段,受工作量增加影响,发生不当操作的几率增加[15],溶解时间、抽吸残留的控制是否达标也存在较大的不确定性;如药师责任意识不强,为求速度,可能忽视质量[16]。引进配药机器人后,通过机器人的标准流程控制和检测技术,可及时发现针具污染、抽吸未完全等风险因素,保证操作无菌、溶解达标、剂量控制更精确,发现和规避人工调配中易被忽视的潜在差错与质量风险。

3.4 人与机器人质控的结合 国内使用的溶媒和药品无唯一标识身份的条码,当包装高度相似时,机器人目前难以通过辨别包装差异发现药品差错或葡萄糖与氯化钠溶媒使用的差错,无法完全替代人工调配中的安全与质量控制流程。因此,在保证安全与质量方面,人工核对流程不可缺失。但药师调配中对各细节的控制,其实是占用“注意力”处理信息的过程,关注的细节越多，“注意力”越分散,差错率就越高[17]。随着配药机器人的应用,部分人工常见差错可稳定发现和避免,人工质控的内容和重心更清晰,药师的“注意力”更集中,PIVAS整体的差错率可以得到有效控制。

本研究的发现在许多方面与国外文献报道具有高度的一致性。国外多家医院应用配药机器人后发表的文献表明,与人工调配相比,机器人调配具有明显的优势,如更高的成品及调配过程一致性,更高的质量安全与精度控制,精确、完整的数字一体化文档记录等。但是,文献中也提及了设备应用后可能产生的问题,即可能因故障、停机风险影响调配工作,可能会导致新的错误等[18],而这些问题在选购配药机器人阶段也需重点关注。

目前,配药机器人在美国、欧洲、中东、日韩等发达国家和地区的顶尖医院已有多年应用经验,美国600床以上的医院配药机器人应用正逐渐普及[19]。我国自2012年首次引进国外配药机器人以来,虽然因配置效率、本土化问题等因素限制[20]而经历了数年的沉寂期,但也为国内静脉配液领域带来了自动化配药的新认知。随着近年来一些国产品牌在国内临床的成功应用,国内市场已迎来了快速增长时期。

随着配药机器人的全球规模化应用,配药机器人市场日趋成熟,也已形成相关的指导性文件,可以预见配药机器人将逐步走向市场化、规范化的道路并在国内迅速普及。目前,如何规范使用配药机器人,如何将配药机器人融入科室的流程和管理,依然是值得我们去探讨和思考的问题。

4 小结

PIVAS的安全与质量管控,对输液安全与精准治疗有着重要的意义,尤其是抗肿瘤药品,在治疗疾病的同时也存在一定危害性,剂量精度既关系到患者耐受程度,也影响治疗效果,对调配质量的要求更为严苛与复杂。在PIVAS的工作流程中,引进配药机器人代替人工进行抗肿瘤调配,可减少大量的人工不确定性差错,是提升静配中心调配安全与质量,降低PIVAS管控难度的有效措施,将推动药学领域精准、安全用药的发展。