区域化消毒供应中心质量控制指标的构建

郑利仙，邵亚莉，徐小芳，张美红

区域化消毒供应中心可对所在区域内多家医疗机构可重复使用的医疗器械进行集中清洗、消毒、灭菌[1]。充分利用已有消毒供应资源开展社会化服务，探索适合本地区实际的消毒供应社会化模式，是医药卫生体制改革下高质量消毒供应服务的新课题[2]。我院从2016年5月成立区域化消毒供应中心，并于2017年在医疗服务共同体(下称医共体)下，对医共体下15个成员单位进行无菌物品供应。医疗器械品种繁多且使用频率高，如果灭菌效果没有达到质量标准，有可能导致大范围的交叉感染，后果不堪设想。因此，对于区域化消毒供应中心的质量评价尤为重要，而质量评价的前提是有科学合理的质量控制指标作为指引。本研究构建医共体模式下区域化消毒供应中心质量控制指标，旨在为消毒供应中心质量评价及持续质量改进提供依据。

1 对象与方法

1.1对象 专家入选标准：①在消毒供应中心连续工作15年以上或从事消毒供应管理5年以上；②本科以上学历，中级以上职称。共20名专家完成2轮咨询，男3人，女17人。年龄：30～岁5名，41～50岁6名，50岁以上9名。职称：主任护师4名，副主任护师5名，主管护师11名。学历：本科15名，硕士5名。

1.2方法

1.2.1函询问卷的设计 以国家卫生健康委员会印发的卫生行业标准医院消毒供应中心第1～3部分[管理规范(WS 310.1-2016)、清洗消毒及灭菌技术操作规范(WS 310.2-2016)、清洗消毒及灭菌效果的监测标准(WS 310.3-2016))]为准则，参考与消毒供应中心质量控制或质量指标有关的文献[3-9]，按照Donabedian理论模型[10]，结合医共体模式下区域化消毒供应中心发展建设要求，设计消毒供应中心质量控制指标条目池，经组织院内护理管理、消毒隔离、行政管理专家讨论，形成函询问卷。问卷内容包括三部分：第1部分为问卷的填写说明，包括研究的背景、意义、目的、问卷的填写说明等。第2部分为质量控制指标内容，包括一级指标3个，二级指标6个，三级指标14个。请专家对条目重要性、计算公式的合理性、收集资料方法可操作性进行打分(1～5级)。第3部分为专家的评价依据、对质量控制指标的熟悉程度和持续改进意见。

1.2.2专家函询过程 共进行2轮专家函询，以邮件的形式发放和回收。第1轮函询结束，进行数据的分析、整理，同时汇总专家的反馈意见，结合课题组讨论，对质量指标进行修改，并进行第2轮函询。指标删除标准为：①重要性、计算公式合理性、收集资料方法可操作性得分均<4.0；②指标变异系数(CV)>0.25；③专家及课题组均认为不合适的指标。

1.2.3统计学方法 运用SPSS20.0软件进行数据处理，采用描述性分析和Kendall协调系数分析，检验水准α=0.05。

2 结果

2.12轮函询指标修改情况 第1轮15名专家提出了32条修改意见，其中建议21条，主要是要求增加“安全风险评估合格率”。第2轮函询3名专家提出了6条修改意见。经过讨论调整后，最终为3个一级指标，6个二级指标，15个三级指标，见表1。

表1 第2轮区域化消毒供应中心质量控制指标函询结果

2.2函询专家的积极程度、权威程度及协调程度 第1、2轮函询问卷各发放20份，回收率均为100%。2轮函询专家的判断系数分别为0.71、0.77、熟悉程度0.85、0.88、权威程度0.79、0.81。第1轮三级指标的Kendall协调系数为0.24，第2轮上升至0.26，经检验，均有统计学意义(均P<0.05)。

3 讨论

3.1构建区域化消毒供应中心质量控制指标的必要性 我院按照国家卫生行业标准建设和管理的区域消毒供应中心，有详细的制度(如消毒隔离制度、物品的质量追溯与召回制度、监测制度等)、流程、质量标准作为保障，集中专业的医护人员和优质设备，使器械、器具、物品清洗与包装的品质得到保障，为无菌物品的灭菌质量提供有力保证。区域化消毒供应中心使区域内各级医院的供应室水平不一的问题得到解决，也达到资源共享、节约成本的目的[11-12]。中心可以提供各种安全可靠的无菌器材、敷料和其他无菌物品，对区域内的所有医疗机构提供了保障[13]。随着区域化消毒供应服务工作的开展，解决了因建筑布局不合理、设备陈旧、配置不全、缺乏人员培训及相应规章制度等问题带来的安全隐患[14]，但是在运行过程中也出现了不少问题，如质量控制标准不统一、信息沟通不顺畅、物品交接不及时等，加重了质量控制难度。质量控制指标的建立可以促进护理服务的标准化与规范化，也促进护理质量的完善与改进，同时也促进消毒供应中心的护理效果及质量提高[14]。

3.2区域化消毒供应中心质量控制指标的实用性 本研究质量控制指标涵盖了管理与规范、清洗消毒及灭菌(技术操作规范与灭菌效果监测标准)、转运与交接、满意度及不良事件6个二级指标，各指标在重要性、计算公式的合理性、收集资料方法可操作性的得分均>4分，显示出专家对各指标的认可，经2轮专家咨询后，3级指标的Kendall协调系数上升至0.26，专家意见趋于一致。

管理规范是医共体区域化消毒供应中心运行的基础。专家函询第1轮15名专家提出了32条修改意见，其中有21条建议“管理规范”下增加“安全风险评估合格率”。通过编制安全风险评估表，评估表的内容包括消毒供应中心的分区、布局、设备设施、管理制度(含突发事件的应急预案)及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等内容，定期开展安全风险评估能够评价区域化消毒供应中心管理水平及发现潜在安全风险隐患，更有利于质量的持续改进，做到有的放矢。清洗消毒及灭菌技术操作规范相关指标是区域化消毒供应中心管理的基础性指标，体现灭菌设备过程质量，是医共体成员单位把控的关键问题。区域化消毒供应中心提供的物品是否能安全使用是医共体单位共同的担忧。通过将化学监测合格率、生物监测合格率、B-D实验合格率纳入到质量控制指标，及时将监测结果反馈到医共体成员单位不仅能够消除其疑虑到的灭菌，同时出现问题时能够更好、更快进行追溯。张停停等[4]研究亦认为物理检测合格率、化学检测合格率和生物监测合格率等指标的建立使质量结果数据化成为可能，有助于提高管理效率。

由于区域化因素，各个成员单位人员结构参差不齐、信息沟通和质量反馈往往不畅通、不及时。本研究2轮专家函询将“转运与交接”作为二级指标，同时将“急需器械送达时间”“交接流程规范率”“手术器械预处理合格率”作为三级指标。有效的转运与交接是避免安全隐患的关键，是医共体区域化消毒供应中心工作的重点环节，也是核心的质量控制指标[14]。通过纳入满意度指标，能够及时收集医共体各成元单位的意见反馈，持续改进服务水平。同时湿包、破损、污染作为不良事件的三级指标，通过对不良事件的把控，有效降低安全管理运行风险，切实提高供应中心的管理水平。

综上所述，本研究构建了区域化消毒供应中心质量控制指标体系，具有一定的可操作性。但所构建的指标因地域、专家权威性等方面限制，具有一定的局限性，临床应用过程中需要进一步实践验证指标的合理性和指标在质量持续改进中的敏感性，通过反复修订和调整来更好地指导区域化消毒供应服务工作的开展。