益气活血通络法治疗糖尿病周围神经病变Meta分析

张美珍 郝晓晖 李晓文 杨亚男 李艳杰 刘旭菲 倪青

摘要 目的：系统评价益气活血通络法治疗糖尿病周围神经病变的有效性。方法：检索CNKI、万方、VIP、CBM、Cochrane library、EMbase、PubMed、ClinicalTrails.gov等数据库，查找所有比较益气活血通络中药或联合西药治疗糖尿病周围神经病变的随机对照试验。利用RevMan 5.3软件进行统计分析、Risk of Bias（ROB）表进行质量评价。结果：共纳入23篇随机对照试验，包括1 608例患者。纳入文献的方法学质量较低。采用益气活血通络法治疗糖尿病周围神经病变，能够明显提高临床总有效率（RR=0.30，95%CI为0.24～0.36，P<0.000 01）和降低Toronto积分（MD=-1.35，95%CI为-1.57～-1.13，P<0.000 01），可显著提高正中神经MCV（MD=3.45，95%CI为2.45～4.45，P<0.000 01）、SCV（MD=3.27，95%CI为2.10～4.44，P<0.000 01）和腓总神经MCV（MD=2.99，95%CI为2.00～3.98，P<0.000 01）、SCV（MD=3.43，95%CI為2.02～4.84，P<0.000 01）的传导速度，降低全血高切度（MD=-0.72，95%CI为-0.98～-0.46，P<0.000 01）和低切度（MD=-1.52，95%CI为-2.82～-0.21，P=0.02）水平。观察组治愈时间优于对照组（RR=1.71，95%CI为1.49～1.97，P<0.000 01），差异有统计学意义。23篇RCTs中19篇研究明确无不良反应发生，4项研究说明有不良反应发生，无严重不良事件发生。结论：益气活血通络法治疗糖尿病周围神经病变，可提高疗效，降低Toronto积分，改善代谢紊乱症状和血流变。因纳入研究的文献质量较低，影响疗效的可靠性，今后还需高质量的随机对照试验加以证实。

关键词 益气活血通络;糖尿病周围神经病变;随机对照试验;Meta分析;有效率;中医药：神经传导速度;不良反应

Meta-analysis of Enriching Qi，Promoting Blood Circulation and Dredging Meridians

Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy Treatment

ZHANG Meizhen1，HAO Xiaohui1，LI Xiaowen1，YANG Yanan1，LI Yanjie2，LIU Xufei1，NI Qing1

（1 Guang′anmen Hospital，Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100053，China;

2 Graduate school，Beijing University of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

Abstract Objective：To systematically assess the efficacy of enriching qi，promoting blood circulation and dredging meridians therapy for treating diabetic peripheral neuropathy.Methods：A total of 8 databases（CNKI，Wanfang，VIP，CBM，Cochrane Library，EMBASE，PubMed ClinicalTrails.gov）were searched to identify all published randomized controlled trials of enriching qi，promoting blood circulation and dredging meridians herbs combined with western medicine for the treatment of diabetic peripheral neuropathy.The Revman 5.3 software was used for statistical analysis，and the risk of bias（ROB）table was used for quality evaluation.Results：A total of 23 RCTs were identified，including 1608 patients.The methodological quality of the included studies was low.Using activating qi，promoting blood circulation and dredging meridians therapy to treat diabetic peripheral neuropathy can significantly increase the total clinical efficacy [RR=0.30，95%CI（0.24～0.36），reduce the Toronto score [MD=-1.35，95%CI（-1.57～-1.13），P<0.000 01]，raise motor nerve conduction velocity of median nerve [MD=3.45，95%CI（2.45～4.45），P<0.000 01] and common peroneal nerve [MD=2.99，95%CI（2.00～3.98），P<0.000 01]，and sense nerve conduction velocity of median nerve [MD=3.27，95%CI（2.10～4.44），P<0.000 01]，and common peroneal nerve [MD=3.43，95%CI（2.02～4.84），P<0.000 01].The Meta-analysis indicated that the therapy can lower the level of high shear rate of whole blood [MD=-0.72，95%CI（-0.98～-0.46）P<0.000 01]，and Whole blood low cut [MD=-1.52，95%CI（-2.82～-0.21），P=0.02].The cure time of the treatment group was better than that of the control group[RR=1.71，95%CI（1.49～1.97），P<0.000 01].A total of 19 studies clearly showed no adverse reactions among the 23 RCTs，4 studies showed adverse reactions.However，no serious adverse events occurred in all studies.Conclusion：Enriching qi，promoting blood circulation and dredging meridians therapy in the treatment of diabetic peripheral neuropathy can improve the efficacy，reduce the Toronto score，improve the symptoms of metabolic disorders and hemorheology.Due to the quality of included studies is low，which affects the reliability of efficacy，high-quality RCTs are needed to confirm such conclusion in the future.

Keywords Enriching qi，promoting blood circulation and dredging meridians; Diabetic peripheral neuropathy; Randomized controlled trials; Meta-analysis; Efficacy; Traditional Chinese medicine; Nerve conduction velocity; Adverse reactions

中图分类号：R242;R-3文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.05.005

糖尿病周围神经病变（Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN），是指在排除其他原因的情况下，60%～90%的糖尿病患者出现周围神经功能障碍相关的症状和（或）体征[1-2]。研究表明在DM诊断后10年内，50%的患者有明显的周围神经病变。根据2017年国际糖尿病联合会（IDF）的统计，全球20～79岁年龄组的糖尿病患病率为8.8%[3]。据一份新的报告估计，到2035年全世界估计有5.92亿糖尿病病例[4]。该病有严重隐忧，严重者出现肢端缺血、溃疡，甚至造成坏疽截肢和神经系统损伤的严重后果，是引起糖尿病足溃疡的最常见原因，不仅对生命质量有着毁灭性的影响，而且与令人担忧的低预期寿命相关（平均离截肢只有2年），也给医疗系统和整个社会带来了巨大的经济负担[5-6]。本病发病机制与血糖控制不良、脂质代谢紊乱、神经营养因子、自身免疫、炎症反应、氧自由基、损伤和遗传因素等有密切的关系，目前国内外尚无特效疗法，西医治疗主要以血糖控制、神经修复、抗氧化应激、改善微循环及代谢紊乱等对症治疗[7]，临床效果多不理想[8]。

糖尿病周围神经病变属中医“痹证”“痿证”等范畴，近年来，多数学者认为DPN的出现，以气阴两虚是病机关键，发病的关键病理环节是痰瘀阻络，瘀血贯穿始终，临床常采用益气活血通络（YQHXTL）法治疗本病[8]，取得较好疗效，但临床效果尚缺乏系统性评价研究。本研究就YQHXTL法治疗DPN的随机对照试验进行系统分析，评价YQHXTL法治疗DPN的有效性，以期为本病的临床治疗提供参考。

1 资料与方法

1.1 文献检索

采用计算机检索的方法，检索CNKI、万方、VIP、CBM、Cochranelibrary、EMbase、PubMed、ClinicalTrails.gov自建库至2020年9月23日公开发表的采用益气活血通络中药复方治疗DPN的随机对照试验。

中文数据以（“糖尿病周围神经病变”或“糖尿病性周围神经病变”）与（“益气”或“活血”或“通络”或“化瘀”或“祛瘀”或“中药”）与（“随机”或“对照”）為关键词进行检索，英文数据库以“diabetes mellitus”and“traditional Chinese medicine”and“ran-domized controlled trials”为关键词进行检索。文献检索由2名研究人员独立进行。

1.2 纳入标准

1.2.1 研究类型

所有采用YQHXTL中药复方治疗DPN的随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCTs）。

1.2.2 研究对象

所纳入研究对象均已确诊为糖尿病周围神经病变患者，无性别、种族和年龄等限制。

1.2.3 干预措施

观察组采用YQHXTL中药或联合西药治疗，对照组采用西医常规治疗;干预时间在8周及以上;观察组和对照组样本量均在30人及以上;对不良反应做出描述;语言限制为中英文。

1.2.4 质量评价标准

根据Cochrane Handbook5.1偏倚风险评估工中的7个条目独立进行文献质量评价，内容包括随机序列产生方法、分配方案隐藏、盲法（受试者、试验人员）、盲法（结局评价者）、不完整结局报告、选择性结局报告、其他偏倚来源。如结果有争议，通过讨论或由第三方研究者评估决定。

1.3 排除标准

1）对重复发表或雷同的文章，仅保留其样本量最大、信息最全的研究;2）无法获取全文或者没有相关结局指标者;3）不能被纠正的数据错误;4）排除其他病因引起的神经病变和严重动静脉血管性病变引起的神经病变。

1.4 诊断标准

糖尿病和糖尿病周围神经病变的西医诊断符合中国2型糖尿病防治指南（2017年版）中临床诊断标准[7]。中医诊断符合《糖尿病周围神经病变中医临床诊疗指南》（2016年版）中气虚血瘀诊断标准[9]。

1.5 资料提取

由2名研究者独立进行文献的检索、筛选、确定最终纳入和质量评价。使用Excel表提取资料，包括文献作者、发表时间、样本量、病程、干预措施、结局指标等数据，并进行交叉核对。

1.6 统计分析

采用RevMan5.3软件进行Meta分析，以相对危险度（Relative Risk，RR）、均方差（Mean Difference，MD）作为二分类变量和连续性变量的统计量，二者均以95%置信区间（Confidence Intervals，CI）表示。异质性检验采用I2检验，当P≥0.1，I2≤50%时，提示临床研究间无明显异质性，采用固定效应模型;当P<0.1，I2>50%提示临床研究间存在明显异质性，采用随机效应模型。当异质性来源于低质量研究时，进行敏感性分析;亚组分析则用来评价Meta分析结果的可靠性。当研究文献的数量≥10时，发表偏倚使用漏斗图（Funnel Plot）进行评估。

2 结果

2.1 文献检索结果

最终纳入23篇[10-32]RCTs，共1 608例患者。文献筛选流程及结果见图1。

2.2 纳入研究表

本研究观察组814例，对照组794例。纳入研究最大样本量148例[14]，最小样本量60例[10-11，18，20-24，26，29-32]，平均样本量33.5例。男性患者共有826例，女性患者共有782例，男性患者多于女性患者。干预时间集中在8～12周。所有纳入文献均显示2组患者的基线一致。

本研究依据Cochrane系统评价手册评估：1）23篇文献均提到随机分配，19篇[10-12，14-25，27，29-30，32]提到采用随机数字表法分配，1篇[13]采用抽签法随机分配，1篇[26]采用Excel随机分配，1篇[28]提及采用简单随机法、按照随机表分配，1篇[31]采用SPSS 17.0程序生成随机分配序列号。2）1篇[19]报告分配隐藏方案，将随机分配的卡片，用信封装好，贴上编号。3）1篇[29]提到采用单盲，其余均无提到盲法。4）8篇[13，19，22-23，25-27，32]报告了退出或失访情况。5）1篇[15]有选择性结局报告。6）纳入的文献全部提及基线资料具有可比性;5项研究报告了伦理审查情况[11-13，16，25];1项研究报告了样本量估算[19]。

23项研究中4项研究出现不良反应[14，20，22，24]，其中1项研究出现轻度腹泻1例，未影响研究[14];1项研究出现右下肢轻微水肿1例，嘱密切观察、休息时抬高患肢，次晨症状消失[22];1项研究对照组出现腹胀1例、纳差1例，观察组出现胃肠不适2例，轻度腹泻1例，2组均未见过敏等不良反应[20];另外1个研究对照组出现食欲不振1例、腹胀1例、纳差1例，观察组出现食欲不振1例、纳差1例、轻度腹泻1例，均予以对症处理后情况好转[24]。纳入研究的基本特征、方法学质量评价分别见表1，图2～3。

2.3 总有效率的Meta分析

總有效率依据《中药新药临床研究指导原则》进行评价，共纳入18项研究，采用固定效应模型进行分析（P=0.18，I2=23%）。观察组治疗后的临床有效率85.5%明显高于对照组63.85%，且二者差异有统计学意义（RR=0.30，95%CI为0.24～0.36，P<0.000 01）。结果表明，益气活血通络法治疗糖尿病周围神经病变，能够显著提高临床疗效。见图4。

2.4 治愈例数的比较

2.4.1 神经传导速度

纳入10项研究，比较了正中神经的运动神经传导（MCV）和感觉神经传导（SCV）变化情况[12，14，18，20，24-25，27，29-30，32]。12项研究观察了腓总神经的运动神经传导（MCV）和感觉神经传导（SCV）变化情况[11-12，14，17-18，20，24-25，27，29-30，32]。均采用随机效应模型进行分析，正中神经MCV（P=0.001，I2=68%）;正中神经SCV（P<0.000 01，I2=83%）;腓总神经MCV（P<0.000 01，I2=80%）;腓总神经SCV（P<0.000 01，I2=91%）。正中神经MCV观察组治疗前后差值明显优于对照组（MD=3.45，95%CI为2.45～4.45，P<0.000 01）。见图5。正中神经SCV观察组治疗前后差值明显优于对照组（MD=3.27，95%CI为2.10～4.44，P<0.000 01）。见图6。腓总神经MCV观察组治疗前后差值明显优于对照组（MD=2.99，95%CI为2.00～3.98，P<0.000 01）。见图7。腓总神经SCV观察组治疗前后差值明显优于对照组（MD=3.43，95%CI为2.02～4.84，P<0.000 01）。见图8。以上均显示差异有统计学意义，表明益气活血通络法在治疗DPN，可显著提高正中神经MCV、SCV和腓总神经MCV、SCV，改善临床症状。

2.4.2 血流变指标

纳入5项研究采用随机效应模型分析，全血高切度（P=0.01，I2=69%）;全血低切度（P<0.000 01，I2=98%）[17-18，25，29，31]。全血高切度观察组在治疗前改善显著优于对照组（MD=-0.72，95%CI为-0.98～-0.46，P<0.000 01），见图9。全血低切度观察组在治疗前改善优于对照组（MD=-1.52，95%CI为-2.82～-0.21，P=0.02）。见图10。以上差异有统计学意义。说明益气活血通络法治疗DPN，可显著降低全血高切度，较好的降低全血低切度。

2.4.3 神经症状积分（Toronto积分）

纳入8项研究采用固定效应模型分析（P=0.09，I2=43%），各组间异质性较小[10，18-20，23，26，31-32]。Toronto积分观察组治疗前后显著优于对照组，且差异有统计学意义（MD=-1.35，95%CI为-1.57～-1.13，P<0.000 01）。见图11。说明益气活血通络法治疗DPN，可降低Toronto积分。

2.5 治愈时间的比较

本研究中治愈时间观察组与对照组差异有统计学意义。异质性检验结果显示，各组间异质性较大（P<0.000 01，I2=73%），因此选用随机效应模型进行分析。观察组治愈时间优于对照组（RR=1.71，95%CI为1.49～1.97，P<0.000 01）。为了比较8周、11周和12周等不同治愈疗程时间，我们进行亚组分析。8周观察组与对照组比较，差异有统计学意义（RR=1.62，95%CI为1.35～1.93，P<0.000 01），有异质性（P=0.000 7，I2=67%）;11周观察组与对照组比较，差异有统计学意义（RR=2.18，95%CI为1.32～3.61，P=0.002）;12周观察组与对照组比较，差异有统计学意义（RR=1.78，95%CI为1.41～2.24，P=0.002），有异质性（P<0.000 01，I2=73%）。见图12。说明YQHXTL对DPN治愈时间有显著意义。

2.6 发表偏倚

当纳入的临床研究≥10个研究时，可进行发表偏倚分析，包含对临床有效率和神经症状积分进行漏斗图分析，发现图形欠对称，提示可能存在一定发表偏倚，影响本篇系统评价。造成发表偏倚的原因可能与纳入研究2组西药用药不同;文献质量不高;阴性结果未发表等有关。见图13～14。由于纳入研究的文献质量评价均较低，所以未再进行敏感性分析。

3 讨论

糖尿病周围神经病变临床常表现为“麻、凉、酸、胀、痛”，严重者出现糖尿病足和痿证[33]。糖尿病患者出现糖尿病周围神经病变后，3年生存率约为53%[34-35]。常见的危险因素有血糖控制不良、脂质代谢紊乱、病程延长、吸烟、肥胖等[36]。DPN发病机制复杂，西药治疗仅为暂时缓解疼痛。中医将其归属于“痹证”和“痿证”等范畴，多数学者认为DPN病理因素可总结为虚和瘀，虚即气阴两虚，瘀即瘀血阻络[37-39]。在治疗上采用益气活血通络法治疗DPN，临床收效良好。

本研究从临床有效率、神经传导速度、血流变指标、神经症状积分和治愈时间等方面评价益气活血通络法治疗DPN的有效性。从Meta分析结果得知，通过YQHXTL法治疗DPN观察组治疗前后差值显著优于对照组，提高临床总有效率和正中神经MCV、SCV和腓总神经MCV、SCV的传导速度;降低Toronto积分，全血高、低切度水平;治愈时间有效。本研究从不良事件等方面评价YQHXTL法治疗DPN的安全性。结果显示采用YQHXTL法治疗DPN的不良反应有轻度腹泻、轻度水肿，腹胀、纳差等胃肠不适等症状，未发生严重不良事件。

本研究的局限性在于1）纳入的23项研究，只有1篇报告分配隐藏方案和盲法，其余22项研究未提及分配隐藏方案和盲法。2）1篇文献有选择性结局报告。3）纳入文献的服药剂量、剂型、频次和疗程可能是异质性的来源。4）纳入研究疗程在8周及以上，不能很好的评价短期療程YQHXTL治疗DPN的疗效;5）漏斗图欠对称，存在发表偏倚。这对今后研究也起到一定的启示，RCT应具备随机序列产生、分配隐藏方案、具体盲法、退出和失访、样本量估算等条件;同时对DPN中医临床疗效评价标准统一起来。

益气活血通络法治疗糖尿病周围神经病变可提高疗效，降低Toronto积分，改善代谢紊乱症状和血流变。因纳入研究的文献质量较低，影响疗效的可靠性，今后还需高质量的RCT加以证实。

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（2021-01-20收稿 责任编辑：徐颖）

基金项目：北京市自然科学基金项目（7182143）——基于糖代谢信号通路和均匀设计的抗糖尿病中药组分配伍优化

作者简介：张美珍（1992.01—），女，博士研究生在读，研究方向：内分泌代谢病的中医药防治，E-mail：1044388932@qq.com

通信作者：倪青（1968.09—），男，博士，主任医师，教授，博士研究生导师，研究方向：内分泌及代谢病的中医药治疗，E-mail：13701253942@163.com