低辐射剂量模式下经皮冠状动脉介入治疗对有效性及安全性分析

杨鸣宇

(广东省化州市人民医院心血管内科，广东 化州 525100)

0 引言

冠状动脉性心脏病是临床常见的心血管疾病，是世界范围内导致死亡的首要原因[1]。经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)是冠心病治疗的有效手段。由于疗效好，创伤小的优点，PCI得到了迅猛的发展及广泛的应用2。数字减影血管造影技术(Digital Subtraction Angiography，DSA)是血管造影和血管性介入治疗不可缺少的工具，已然成为了介入放射学的重要部分[3]。然而，有很多介入治疗过程需要长时间的辐射照射，患者无法进行有效的射线防护，同时医务工作人员必须在X射线下操作，这给介入患者及放射工作人员带来非常高的辐射照射剂量。因此，在放射性介入诊疗过程中，经常会出现患者和医务工作人员的辐射损伤事故，发生白内障、白血病、皮肤损伤的风险，甚至诱发恶性肿瘤和可遗传的基因突变的可能[4]。如何在不影响手术效率情况下选择合适辐射剂量条件对患者及医务人员具有重要临床意义。规范化的操作流程能有效降低辐射剂量[5]，在此基础上，有国外学者提出低剂量模式，即7.5 帧/秒(FPS)模式，代替常规15 FPS模式行介入治疗，能显著降低手术辐射剂量。但是目前仍缺乏相关临床数据。所以，本研究旨评估低剂量模式在冠心病介入治疗中的可行性及安全性。

1 方法

1.1 研究对象

连续入选2018年3月至2019年3月于我院住院治疗的380例冠心病患者，其中需行介入治疗患者186例。PCI治疗指征依据《中国经皮冠状动脉介入治疗指南2016》[6]。共入选患者。按介入治疗辐射模式以2:1随机分为，常规剂量组(Standard Dose Protocol，SDP)即15FPS与低剂量组组(Low Dose Protocol LDP)即7.5FPS。

1.2 患者资料收集

包括人口学资料，冠心病相关的危险因素，冠脉造影及PCI资料，手术成功率及相关并发症。

1.3 手术方法

本研究均使用Angios1(荷兰飞利浦 PhilipsAlluraXper FD10)，冠脉造影常规投照体位完成双侧冠状动脉造影。依照术者经验行介入治疗。设备均有低、常规、高3种透视模式选择。图像采集有15 FPS和7.5 FPS两种模式。控制面板上显示积累的总空气比释动能(Air Kerma，AK) 和总透视时间(fluoroscopy times，FT)。冠脉造影统一使用15 FPS 常规剂量的电影采集模式，PCI按分组采用7.5FPS或15 FPS模式，采用常规透视模式。管电压和管电流采用系统自动调节。

1.4 统计分析

连续变量正态分布变量使用均值±标准差表示，采用Students’检验；分类变量使用n(%)表示，采用卡方检验或Fish确切实验。本研究统计分析软件为 SPSS21.0(IBM SPSS，Inc.，Chicago，USA)，P＜0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 基本临床资料

本研究中共入选186例患者，其中SDP组121例，LSP组65例，总人群年龄为(62±17)岁，其中男性114例(61.3%)。所有病例均成功植入支架。两组患者基线特征和临床状态如表1所示。各组患者的基线特征之间无统计学显着差异。

表1 两组患者基本临床资料

2.2 介入资料

在LDP组中，具有较多介入治疗血管数及一部分左主干病例数，并且植入较多支架，具有统计学差异(P＜0.05)。而SDP组中，操作时间及FT较短，但是AK较高，具有统计学差异(P＜0.05)，但造影剂用量并不增加，如表2、图1所示。两组患者术中并发症、住院期间不良事件及住院天数无统计学差异。而且无死亡病例。如表3所示。

图1 两组患者介入时间（A）及AK（B）情况

表2 两组患者介入资料

表3 两组患者住院不良事件

3 讨论

本研究主要探讨不同DSA模式，即SDP模式(15FPS)与LDP模式(7.5FPS)，对PCI治疗的影响，主要发现为：(1)低剂量模式操作时间及透视时间高于常规剂量模式。(2)低剂量模式介入治疗时间虽然延长，但AK仍显着减少(780±119vs1010±315mGyP＜0.01)，而且不增加造影剂用量。(3)两组患者手术成功率均为100%，LDP模式不增加手术并发症及住院不良事件。

LDP模式在冠状动脉病变介入治疗中是有效可行的。对于复杂病变，由于需要长时间的操作，使用LDP模式具有更加重要的意义。学者Davide等人[7]对冠状动脉不同复杂程度的病变进行亚组分析，结果显示LDP模式增加各亚组患者手术造影剂或手术时间，而且能显著降低辐射剂量。低剂量模式在复杂病变病例中同样有效。冠状动脉慢性闭塞病变(chronictotalocclusion，CTO)病例介入治疗常需要长时间的操作，既往报道CTO-PCI治疗辐射剂量均较高[8]。为了保护患者免受辐射伤害，要求术者遵守ALARA规则以尽可能保持辐射于合理范围[9]。辐射暴露剂量已构成CTO介入的限制因素之一，而近期德国学者在冠状动脉慢性闭塞病变病例研究显示，采用LDP模式在不影响手术成功率前提下能显著降低辐射剂量[10]。这进一步表明对于各种冠状动脉病变类型，减少介入治疗过程中图像帧数是降低辐射剂量简单有效的措施。在本研究中，LDP组中介入治疗时间延长，可能原因是该组需介入治疗多支血管病例数较多。然而LDP组中手术AK仍显著低于SDP组，支持低剂量模式的有效性。

辐射相关损伤，特别是皮肤辐射损伤是患者及介入医师面临的主要问题之一。美国报导皮肤辐射损伤发生率约为万分之一至十万分之一，而且80%是由于心脏介入操作相关[11]。由于小部位辐射性皮肤损伤具有自愈的趋势，所以发病率可能被明显低估。应该警惕皮肤损伤的风险[12]。在本研究中并无辐射皮肤损伤患者，可能的原因是本研究入选病例主要为单支血管病变，难度相对较低。减少辐射暴露是避免辐射损伤至关重要的环节，如何在保证手术有效性及安全是减少辐射暴露的前提。本研究采用LDP模式下，介入术中并发症及住院不良事件无差异，也表明该模式的安全性。

需要指出的是，SDP模式仍不能完全被LDP模式代替。对于高BMI患者，为获得清晰图像，常需要较高的辐射量[13]，此时如果仍使用LDP模式可能因图像模糊，增加手术并发症甚至手术失败的风险。基于本中心的实践，建议首选LDP模式，图像不清晰时及时转换为SDP模式。在学者Davide等人研究中[14]，有75例严重肥胖患者由于在LDP模式下图像质量较差，所以转换为SDP模式行进一步介入治疗。另外，尽管研究显示LDP模式下亦能获得足够质量的冠脉造影图像。为了避免出现病变遗漏，在本研究中，统一使用SDP模式进行造影保证高质量造影图像，随着对LDP模式的经验积累，造影时采用LDP模式，有望进一步降低辐射剂量。

本研究存在一定限制。首先这是一项单中心小样本研究。此外，研究中纳入病例多为单支病变血管，也并未对血管病变特征进行亚组分析。最后，本研究未评估分析术者的辐射剂量情况。