英国高值医用耗材准入及招采管理经验分享：以英格兰为例*

——赵羽西 邱英鹏 肖 月

我国政府高度重视医用耗材治理工作，特别是高值医用耗材。《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)提出，完善高值医用耗材分类集中采购办法，并针对类别相同、功能相近的高值医用耗材探索制定统一的医保支付标准。

英国等欧美国家对操作技术复杂、临床应用风险大、价格昂贵的植入或置入人体的医用耗材建立了相对成熟的招采管理模式。本研究通过检索英国卫生部、英格兰国民卫生服务体系(National Health Service, NHS)、国立卫生和社会服务优化研究院(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)等相关机构官网，简要介绍了英国NHS情况及医用耗材市场准入管理模式，并以英格兰国民卫生服务体系为例，分析了其高值医用耗材目录管理及集中招采的主要经验，旨在为我国现阶段高值医用耗材综合治理改革提供参考。

1 英国NHS及医用耗材管理模式

1948年，英国政府将全国大多数医院收归国有，公立医院占95%以上，由政府实行计划管理，并建立了国民卫生服务体系(NHS)[1]。20世纪90年代，为强化NHS管理，提高公立医院运营效率，英国政府进行了公立医院改革,建立了具有独立法人资格的医院托拉斯(Trust)，扩大了公立医院的独立运营管理权限[2]。1999年，英国政府建立了卫生技术评估体系，对高价值、高风险、高投入的医药新技术进行准入评估及临床规范应用管理，一定程度上缓解了医保基金支出压力，提高了医疗资源总体使用效率。

1.1 医用耗材市场准入及支付方式

1.1.1 市场准入 进入英国市场的多数医用耗材需先经过欧盟药监局(European Medicines Agency，EMA)审核并获得CE(Conformite Europeenne)认证，之后向英国药监部门——药物和保健产品监管署(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency， MHRA)申报注册。MHRA基于《医疗器械条例》《消费者权益法》《通用产品安全法规》等，针对耗材等器械类产品进行风险评估，审查生产企业的合规性，分析临床使用不良事件[3]。通过药监部门审核的产品可进入英国市场。

1.1.2 支付方式 2005年，英国全面推行按结果支付(Payment by Results，PbR)为主的付费体系，形成了约1 300个不同的卫生资源组(Health Resource Groups，HRGs)[4]，按照医疗活动进行支付。对特定患者接受的全过程诊治服务规定了统一的支付标准，多数诊疗服务包含了医用设备、耗材等器械使用，因此支付标准后可附报销器械目录。对于价格高、健康影响大、风险大、效果不确定的耗材，进入高值耗材目录，经NICE评估决定是否纳入NHS报销范围。

1.2 卫生技术评估支持耗材准入管理决策

NICE根据内部相关部门和外部相关机构的建议，遴选重点医用耗材评估主题。国立卫生研究院创新观察中心负责探查遴选关键新兴技术，主题探查信息主要来自于临床医务人员、研究人员和患者[5]。NICE内部建立了医疗技术评估项目(Medical Technologies Evaluation Programme, MTEP)，通过征求医药厂家、水平扫描机构或其他医疗机构意见，根据技术实质性效果、效果判断证据及应用指导意见等判断标准，确定医疗器械评估主题。地方医院/医院托拉斯及临床服务购买组织(Clinical Commissioning Groups，CCGs)负责建立医疗机构和地方服务体系层面的新技术登记制度，这也是NICE耗材评估主题的潜在来源。

针对应用风险大、卫生费用占比高的医用耗材，NICE通过MTEP评估，形成医疗技术指南(Medical Technologies Guidance, MTG)，加速技术在医疗服务体系中推广应用[6]。另外，NICE根据《NHS五年发展规划》要求建立了医疗器械创新技术简报(Medtech Innovation Briefings，MIBs)，通过现有研究证据评估，形成创新技术相关特性、操作方法、诊治效果、成本分析的报告[7]。

2 英格兰高值医用耗材管理机制

英格兰国民卫生服务体系是英国所辖人口最多、最具创新性的国民卫生服务体系。2016年，英格兰NHS建立了高值医用耗材国家采购供应项目(High-Cost Tariff-Excluded Devices，HCTED)[5]，对高价值、高风险的植入类医用耗材实行专门管控，利用集中采购减少价格变化，每年可节省数千万英镑，取得了良好成效。

2.1 建立高值医用耗材目录

HCTED目录中的医用耗材都需经过NICE评估。尽管国家支付清单(National Tariff Payment System，NTPS)的高值耗材目录(Annex DtA, tab 13a HC Devices)包含了HCTED目录产品，但因价格过高，不纳入PbR支付清单[8-9]。英格兰卫生部将这类不纳入常规支付范围的高值医用耗材[10]，建立高值医用耗材目录进行专项管理。高值医用耗材定价一般需要CCGs和供应商谈判而定。其目录准入评估指标见表1。

表1 高值医用耗材目录准入评估指标

英格兰卫生部建立了高值医用耗材目录的动态调整和更新机制，随着新型技术上市和诊疗操作创新，可及时调整目录范围。根据政策要求，目录调整需收集医用耗材的价格、用量、费用占比等多来源信息和数据，利用专家咨询评估等，适时纳入高值医用耗材目录管理[11]。

2.2 高值医用耗材集中采购项目

HCTED在全英格兰开展高值医用耗材集中采购。英格兰政府每年公布集中采购供应产品目录，组织NHS签约医疗机构确定年度采购额度，面向社会公开招标和采购。例如，2020/2021版目录主要包括高价格、临床专业要求高的16类植入类耗材：骨锚式助听器(骨传导听力植入物BCHIs)；脑深部、迷走神经、骶神经、脊髓和枕神经刺激器；鞘内给药泵；植入式心率转复除颤器(ICD)；心脏再同步除颤器(ICD-D)；用于复杂心脏消融的三维标测和线性消融导管；射频、冷冻疗法和微波消融探头和导管；封堵器、血管、附件和间隔装置；经皮瓣膜修复和置换装置；外周血管支架；颈动脉、髂骨和肾支架；血管内支架；动脉瘤线圈；颅内动脉瘤分流管；颅内支架；四肢重建延长钉与环形外固定架。

HCTED目录中的耗材由英格兰NHS供应部门负责采购，NHS签约医疗机构需先在HCTED项目系统在线平台注册，再进行耗材采购申报。确定全国层面某类高值医用耗材集中采购需求后，NHS供应部门集中向供应商发出招采邀请，统一组织价格谈判和集中采购，优先选择价格低、质量佳的产品，并落实临床使用，最终实现总费用控制的目的[5,12]。

HCTED项目的有效组织实施依赖于以下两个关键管理措施：一是高值医用耗材分类管理及采购医院的登记管理。NHS供应部门组建的解决方案团队(Health Solutions Team，HST)和采购合作部门(Collaborative Procurement Partnership，CPP)合作建立了信息平台，并加强了采购医院的合作对接管理，确保所有需要采购相关医用耗材的医疗机构都已登记并纳入平台系统管理。二是强化目录产品选择和优化管理。建立高值医用耗材全流程采购管理机制，针对每类耗材建立单独的采购工作组(Device Working Groups, DWGs)，通过多部门、多领域专业人员配合及多渠道证据支持，对产品的招标、定价、采购进行科学化、流程化、规范化管理。每个DWGs成员包括：总经理/首席专员、临床主管、采购主管、临床专业服务小组、公共卫生服务主管、财务专业服务领导小组，其中仅总经理/首席专员是专职人员，其他成员都是来自于NHS各分支机构的兼职人员。DWGs耗费大量精力和时间对医用耗材使用数据收集项目(Getting It Right First Time ，GIRFT)、NICE评估项目(Technology Appraisal Programme，TA)或NHS临床服务购买政策(NHS England Commission Policy)等相关耗材数据进行分析，汇总临床使用差异，发现问题，制定招标采购政策。如需要进一步的证据，DWGs会委托临床效果评估团队(Clinical Effectiveness Team ，CET)开展临床证据收集工作[13]。HCTED目录内耗材集中采购流程见图1。

图1 HCTED目录内耗材集中采购流程

3 对我国的启示

3.1 健全高值医用耗材目录管理机制

英格兰NHS单独针对高值医用耗材建立了支付目录，基于评估证据及其他多渠道来源信息加强目录动态和科学管理，引导了临床有关技术的应用管理，同时为目录内高值医用耗材的集中采购管理奠定了基础。目前，我国由国家卫健委遴选制定首批高值医用耗材治理清单，并强化对清单产品的监管管理，这与英格兰医保部门的高值医用耗材目录管理目的相似。然而，我国目录内耗材技术并未经过系统的卫生技术评估，也尚未建立动态调整机制。未来我国需对高值医用耗材目录进行精细化管理，特别是医保部门需结合按疾病诊断相关组(Diagnosis Related Groups, DRGs)或按病种分值付费(Diagnosis-Intervention Packet, DIP)支付政策改革，遴选临床使用风险大、费用占比高、资源耗费大的高值医用耗材品类，单独建立采购目录并进行动态管理，基于卫生技术评估结果形成目录遴选及动态调整证据基础，建立高值医用耗材科学管理机制。

3.2 通过循证支持招标采购管理

英格兰NHS高值耗材招采模式显示，招标采购管理需要多学科背景专业人员共同参与，并加强过程管理，相关管理决策应基于多来源证据支持，包括耗材的价格、用量、费用占比、安全有效性等；为使采购管理规范化和科学化，还需开展基于真实世界数据的临床应用差异及问题分析研究。我国当前开展的高值医用耗材综合治理改革，国家医保局率先以冠脉支架为切入试点集中带量采购改革措施，初步取得了大幅度降价的改革效果。但仍需对高值医用耗材集中招采进一步改革。建议国家医保部门加强专业采购团队建设，拓宽多来源证据支持，特别是强化对实际临床应用数据的收集和分析，及时了解应用差异和存在问题，确保达到集采预期效果。

3.3 完善医保配套政策及卫生技术评估机制

英国NHS采取较为科学的HRGs支付管理，为强化高值医用耗材管理奠定了制度基础，给调整临床耗材使用行为提供了有效的激励约束机制。同时，NICE建立了卫生技术评估制度，为高值医用耗材管理提供了关键的证据支持，也为集中采购政策的贯彻实施提供了有力的技术支撑。我国高值医用耗材治理改革过程仍需加快实施支付方式改革，推动DRGs和DIP支付制度建立，形成有效管理临床行为的激励约束机制。同时需加快推动卫生技术评估在高值医用耗材目录遴选及评估中的应用，研究目录管理的有效方法和工具，从临床价值、经济价值、社会价值等多维度形成综合判断结果，系统支持高值医用耗材治理清单管理和集中采购管理决策。