高值医用耗材定义与治理内涵研究*

——邱英鹏 赵 翔 肖 月 赵羽西

医用耗材是医疗服务中的重要要素。近年来，高值医用耗材价格虚高、使用不当、造成群众就医负担重等问题引起了社会广泛关注。2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》(国办发〔2019〕37号)，启动以建立价格形成机制、规范医疗行为、健全监督管理、完善配套政策为核心措施的高值医用耗材综合性治理改革。国家卫健委于2020年1月发布包含18类高值医用耗材品类的清单，建立了首批重点治理对象目录，拉开了治理改革的序幕。

首批治理清单遴选结合国家治理改革要求，对高值医用耗材进行定义、技术分类，并设定治理重点范围。虽然我国自2004年以来一直开展高值医用耗材采购和使用等方面的治理[1]，也针对一次性高值医用耗材编码分类进行了研究[2]，但学界对于高值医用耗材的定义和分类研究不深入，对现有研究结果存在争议[3]。本研究回顾分析了我国相关改革政策，结合国内外研究，对高值医用耗材进行技术定义，并提出建议，以期为决策制定提供参考。

1 医用耗材定义和分类

《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(国卫医发〔2019〕43号)将医用耗材定义为：经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材(表1)。该定义虽提及医用耗材属于医疗器械的卫生材料和使用次数有限的特点，但未能明确界定其在国家医疗器械分类目录中所属品类和范围，也并未明确有限次数所指。目前，我国临床使用的大部分医用耗材是一次性的，可复用医用耗材多为医用设备配套的专用耗材，使用次数因厂家而异，难以进行明确的规范分类。

表1 医用耗材相关定义

一次性使用耗材是监督、定价和支付管理的重点，受到政府和学界广泛关注[4]。2012年我国医疗服务价格收费标准提出了143类一次性医用耗材的分类标准[2]，中国医学装备学会、国家医保局等陆续开展了有关分类研究，这在一定程度上对于明确一次性医用耗材定义和规范分类起到了推动作用。目前，国家高值医用耗材首批治理清单中基本都是用量大、使用风险高、单价和次均诊治费用较高的一次性使用耗材[5]。使用次数有限的昂贵医用耗材，在大量应用情况下，对医疗资源消耗较大。

欧盟国家没有与医用耗材直接对应的概念和分类，各国对于医用器械监管要求存在差异。例如，美国食品药品监督管理局(FDA)关注单一使用的医用器械(Single-Use Medical Device，SUD)管理。SUD定义为仅适用于1名患者和1项手术使用的器械[6]。欧盟ADVANCED-HTA项目结合欧盟药监部门分类(90/385/EEC, 93/4/EEC，98/79/EEC)及监管要求，对医疗器械按评估优先性进行分类，分为诊断类(1)和治疗类(2)，分别包括直接用于患者的辅助器械(A1/A2)、人工身体部件(B1/B2)、医务工作者使用的辅助器械(C1/C2)三类。其中，人工身体部件主要指通过诊疗操作植入或置入人体的材料，符合我国高值医用耗材分类范围。

综上，目前国内医用耗材的定义和分类与国际做法存在差异，有待进一步研究，特别是针对一次性和可重复使用的医用耗材。

2 高值医用耗材定义及治理沿革

高值医用耗材是我国基于医用耗材治理需求提出的管理概念。随着治理工作推进，其定义内涵在不断丰富完善。我国针对高值医用耗材治理大致可分为三个阶段：2004年-2016年以采购为主的治理阶段；2017年-2018年以价格控制为主的治理阶段；2019年至今的价格控制、临床行为管理及监督监管多措并举的综合治理阶段(表2)。

表2 我国高值医用耗材治理沿革概览

总体来看，我国对高值医用耗材定义的提出源于国家对价格虚高耗材管理的需要，旨在控制医疗服务费用不合理增长。2004年，原卫生部针对三类价格虚高医用耗材启动集中采购试点工作，相关文件中首次出现了“高值医用耗材”概念，但并未做明确定义，仅提供了重点高值耗材类别界定。

随着国务院出台《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(以下简称《通知》)，国家层面明确了治理主体、治理对象和治理路径及措施。它将高值医用耗材定义为“直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担较重的医用耗材”。从原来主要关注单位价格扩展到对临床使用、资源消耗和社会群众综合影响的关注。同时，它还明确了国家药监部门、卫生部门、医保部门等多元主体参与治理的要求，突出了发挥监管、价格管理、医疗质量和行为管理等多措并举的作用。

国际上，很多国家均关注高资源消耗的卫生材料，欧美药监部门、卫生和医保部门对于植入类和置入类人工假体建立了特殊的管理机制，如高值医用耗材目录。各国卫生筹资和治理机制存在差异，政府对于重点医用耗材治理各有侧重，反映出技术定义及重点治理范围划定的决策差异。表3展示了澳大利亚、英国、美国等目前重点管理的一些医用耗材。其中，澳大利亚关注昂贵、高风险的植入类假体，英国、美国则重点治理可能涉及高度专业化服务或需要集中采购管理的高价值医用耗材。可见，对于 “高价值”的判断因国家而异，需结合各国治理需求进行界定。

表3 典型国家重点治理耗材范围示例

3 我国高值医用耗材内涵解析

结合《通知》提出的高值医用耗材定义和首批治理清单的耗材分类，以及价格管控、医疗服务质量管理、医疗行为规范、市场秩序维护等综合措施，可以分析得出目前我国高值医用耗材内涵界定应包括三个核心维度：

(1)临床价值。高值医用耗材一般直接作用于人体，操作技术复杂，对安全性有严格要求，且临床使用量大。目前，我国首批高值医用耗材治理清单中很大一部分属于高风险(即Ⅲ类医疗器械)，往往需要开展三、四级介入手术，对医生诊疗操作水平要求较高，临床使用不当会影响患者健康和生存质量，因此具有较大临床价值。

(2)经济价值。控制重点医用耗材对医疗资源消耗的影响是我国开展高值耗材治理的初衷。高值医用耗材均为单价高、费用占比高的产品，部分大型公立医院高值医用耗材的收入比重占到50%～60%，专科医院甚至达80%[10]。由于医用耗材同类产品众多，产品更新快，价格往往因产地、品牌、规格不同而存在较大差异，且从生产流通到医院应用存在多个环节[11]，造成价格虚高。因此亟需以技术临床价值为出发点，制定技术合理定价范围，从成本费用和临床效果两方面进行比较分析，判断不同产地、规格、品类医用耗材实际价值和可支付性[12]。

(3)社会价值。随着国产制造和创新能力提升，高值医用耗材的材料、工艺、创新技术对于产业价值驱动力日益增加，需要了解技术创新性，以更好地引领推动产业发展。“健康中国”推动实施中，多样化国民健康需求得以释放和保障，可及性、适宜性、伦理公平性等社会价值尤为重要。

4 结语

结合我国治理高值医用耗材改革的政策要求，本研究分析了高值医用耗材内涵，提出从临床价值、经济价值和社会价值三个维度界定其治理内涵，为未来开展高值医用耗材分类研究及建立重点治理清单提供了基本分析框架。提出建议如下：(1)准确把握高值医用耗材的核心价值，基于详实的证据支持，应用多维度决策分析(Multi-Criteria Decision Analysis，MCDA)[13-16]，优先确定最终耗材品类。(2)积极探索治理清单制定流程。首先，围绕三大价值维度构建高值医用耗材的价值判断框架和具体评估指标体系；其次，确定遴选范围，如可通过各省集中采购目录选取若干类备选品种；再次，通过系统方法收集证据，如可采用卫生技术评估(Health Technology Assessment，HTA)对遴选范围内的耗材品种进行评估；最后，建立多方利益相关者参与的专家委员会，在参考证据基础上，依据指标体系对备选品种进行评分和排序，确定最终纳入清单的品种。