某部队医院近五年药品不良反应报告工作分析及整改措施

郝汉，仇鹏飞，程群

（1.联勤保障部队北戴河康复疗养中心疾病预防控制科，河北 秦皇岛 066100；2. 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司早期临床项目研发中心，天津 300457；3.淄博市高新区人民医院药学部，山东 淄博 255000）

药品是一把“双刃剑”，使用合理能够预防治疗疾病，改善人体生理功能和病理状态，使用不合理则会造成严重不良后果。药品不良反应（Adverse drug reaction）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。药品不良反应报告的内容和统计资料是药品不良反应监测获得的第一手资料，其根本目的是提高合理用药水平、提高医疗质量、防范医疗纠纷。作为临床一线医务工作者，必须掌握药品不良反应发生和施救的全过程，并及时填写药品不良反应报表，确保临床用药安全、有效、经济。

1990年全军药品不良反应监测中心成立，2001年中国人民解放军总后勤部卫生部正式下文确定全军药品不良反应监测中心负责全军所有医疗机构药品不良反应病例报告的收集、评价、反馈和上报等工作[2]。近年某院药品不良反应上报工作质量大大下降，因部队医院与地方医院存在诸多差异[3]，且药品不良反应上报工作使用的是部队内部平台系统[4]，故在对此工作的分析与改进无法完全借鉴地方医院做法，现针对某院药品不良反应报告工作现状进行评价分析与提出改进方案。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集某院2016—2020年在军队药品不良反应监测管理系统中上报的所有药品不良反应报告和某院2016—2020年的《药学通报》数据，摘取报告中的出院病人数、报告例数、漏报例数、无效卡例数及其分类、不同报告类型例数等有效信息并使用Excel 2016建立数据库。

1.2 研究方法

采用回顾性研究方法，计算某院近五年药品不良反应上报率、漏报率、无效卡比率、新的/严重的报告占比和报告类型累计百分比，并通过对比2016—2020年药品不良反应报告情况的变化趋势找出问题所在，根据国家与部队的相关规定对其进行评价分析并提出相应建议对策。

1.3 评价标准

根据卫生部颁发的《药品不良反应报告和监测管理办法》和全军药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应/事件报告和监测管理办法》的标准要求，对某院药品不良反应报告工作水平做出基本评价，并在此基础上，参照WHO关于药品不良反应的建议指南，对某院药品不良反应报告工作水平做出综合评估。

2 结果

2.1 药品不良反应填报情况

2016年到2020年药品不良反应共上报727例，其中有效报告339例。从2018年开始，每年药品不良反应的报告例数均不足上一年的50%，填报率也呈现逐年下降趋势，自2018年后填报率均不足1%，近五年总填报率为1.24%；新的/严重的报告占比呈现逐年递减趋势，2020年仅为0.28%；无效比呈现逐年递减的趋势，具体数据见表1。

2.2 报告类型分布情况

在近五年339例有效报告中，新的和严重的药品不良反应报告占比为31.86%，比例逐年升高，其中2016年与2017年新的和严重的药品不良反应占比均不足WHO建议的30%[5]，2020年所报6例全部为新的和严重的药品不良反应，具体分布情况见表2。

2.3 无效卡分布情况

在388例无效卡中，以填写不规范和信息缺失为原因的最多，分别为154例（39.69%）和134例（34.54%），评价性错误的无效卡最少，共33例（8.51%）。具体分布情况见表3。

表1 药品不良反应填报情况

表2 报告类型分布情况

表3 无效卡分布情况

3 讨论与分析

从整体上来看，近五年某院药品不良反应报告水平呈现逐年下降趋势且下降程度严重，2020年全年药品不良反应填报的有效卡仅有6例，并且瞒报漏报情况时有发生。全军药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应/事件报告和监测管理办法》要求部队医疗单位药品不良反应的年填报率不低于1%[6]，近五年某院只有2016年与2017年达标，并且2019年与2020年严重不达标。上报的不良反应中无效卡依然占比较大，大多数无效卡为填写不规范和信息缺失，与临床医生的责任感缺失有很大关系。除此之外还存在严重的漏报情况，某院药品不良反应上报的主体人群为临床药师，这与胡晓燕、龙凤等人的研究一致[7]，临床药师在核对患者出院病历时发现药品不良反应后才进行补报。但在新的和严重的药品不良反应报告表现较好，根据世界卫生组织WHO的建议，新的和严重的药品不良反应报告占比30%以上具有警戒信号意义[5]，某院近五年基本均达标。总结近五年某院药品不良反应报告情况出现的问题，主要原因有以下几点。

3.1 住院病人减少

因为部队改革的原因，导致某院许多临床科室合并改组，取消了部分对外医疗服务，从而导致门诊病人与住院病人大量减少，如有危重病人、疑难杂症患者前来就诊，进行必要的检查与急救后对患者进行转院处理，故住院的危重病人、疑难杂症患者大大减少，除此之外，大量长期住院的老干部患者转交其他部队体系医院。特殊人群用药更易出现药品不良反应[8]，某院目前使用的药物偏向于常见病的常规用药，再加上医护人员用药更加谨慎合理，使得药品不良反应情况减少。加之2019年末新冠疫情暴发，全国人员流动限制，某院医疗专长为肾病专业，众多外地肾病患者选择就地诊疗或复查，部分患者仅进行电话咨询，致使2020年某院全年的住院患者不足2019年的一半，药品不良反应报告例数也不及上一年的一半。

3.2 报告要求改变

按照全军药品不良反应监测中心新下发的药品不良反应报告规定要求，某院从2018年7月20日将原来上市满5年的药品“可疑即报”原则改为只报告新的和严重的药品不良反应，大量上市满5年药品的一般的药品不良反应被拦截，致使某院年填报率急剧下降。即使仅报告新的和严重的药品不良反应，2018年药品不良反应报告例数仅为14例，报告率0.27%为近五年最低水平，故药品不良反应报告要求发生改变和住院病人的逐年减少仅是药品不良反应报告数量减少的重要原因，并不是某院药品不良反应报告质量降低的主要原因。

3.3 人员变动频繁

因处于改革特殊时期，各科室合并改组，人员相对不固定，大部分部队医护技人员面临转业退伍、自主择业、退休、调离单位等情况，所有社会招聘人员都面临解聘问题，导致某院部分工作人员出现消极怠工的情况，不能够积极认真的填报药品不良反应报告，同时临床药学室人员督导检查力度下降，导致了大量的瞒报、漏报和无效卡的发生。再加上改革期间医务工作人员调动频繁，各种工作交接不及时，责任分工不明确，尤其是近两年招聘大量新毕业医生前来工作，新人缺乏基本的业务知识与工作经验，且某院没有及时对新毕业医生进行岗前培训，临床科室实习老师没有尽心带教新毕业医生，使得院内工作人员对药品不良反应上报工作制度与知识掌握程度参差不齐，从而加重了药品不良反应瞒报、漏报和无效卡的发生。

3.4 重视程度不够

某院近几年的工作中心并没有倾向于药品不良反应的上报，相关政策的宣传、专业知识的培训、奖惩制度的完善等方面均未落实到位。某院缺少对于药品不良反应报告工作的具体规章制度与监督奖惩机制；药事管理委员会与其他相关部门对于国家药品不良反应的政策新动态和新上市药品的不良发应报告缺乏必要的关注，没有及时收集汇总向全院发布；某院组织的新任职医生的岗前培训课程里缺少关于药品不良反应报告的相关内容；临床科室医护人员对药品不良反应报告制度的认识程度不足，未能及时认真填报报告内容。无论是机关领导，还是临床医生、药房药师都没有在药品不良反应上报工作中付出太多精力，从而导致近五年药品不良反应上报工作越来越差。

4 整改措施

针对目前某院较差的药品不良反应上报情况，有必要对其进行改进和加强管理，让药品不良反应上报工作更加规范的执行，要采取一系列行之有效的措施，以提高药品不良反应上报的数量和质量。

4.1 明确责任分工

药品不良反应的上报工作不是某个科室或某个部门的工作，而是整个医院所有临床科室和药事部门共同完成的工作，所以需要明确各个部门的责任与分工，建立药品不良反应报告质量控制体系，以提高药品不良反应报告的整体水平[9]。临床各科室医生需严格按照药物说明书进行使用，出现不良反应后应先进行鉴定评价，如符合上报标准需及时通过系统上报；临床药学室要认真检查出院病人的病历，核对药品使用情况，尤其是注意危重病人、疑难杂症患者和使用特殊药品的患者[10]，如从病历中发现药品不良反应的情况，需及时联系临床医生并进行补报；院内成立药事委员会，委员分别为各临床科室的药事骨干，药事委员会成员平时需经常提醒并监督临床医生完成药品不良反应上报的工作。

4.2 完善奖惩制度

建立奖惩制度可以有效地促进药品不良反应上报工作的落实和提高药品不良反应上报工作水平[11]，临床药学室负责收集统计各临床科室的药品不良反应报告数据，统计填报率、漏报率和无效比，并将统计结果细化到个人，将每月统计数据汇报给质量控制管理科，由质量控制管理科根据科室和个人的药品不良反应报告情况，做出相应的奖励与惩戒，可根据问题严重程度分为通报批评（表扬）、书面检查、科室或个人绩效扣罚（奖励）并每月进行公示。对于报告未达标者进行通报批评，出现瞒报、漏报、错报者给予一定的绩效扣罚措施，多次出错无改正者除按照规定扣罚绩效外还需写出情况说明或书面检讨，对全院药品不良反应报告质量最好的科室与个人予以绩效奖励并进行全院通报表扬。

4.3 开展教育培训

针对各级部门对药品不良反应上报工作不够重视的问题，需先对国家关于药品不良反应的政策与法律法规进行宣传，强调药品不良反应报告工作的重要性，引起各部门工作人员及院领导的足够重视，确实将此工作纳入日常工作之一。其次有针对性地对院内临床医生进行相关的业务知识培训，保证一线临床医生必须掌握此工作的流程与知识[12]，保证在发现药品不良反应时，能有及时上报的意识和规范填报的知识，保证上报卡的数量与质量。还需定期对临床医生药品不良反应知识的掌握程度进行抽查考评，并将考评结果纳入绩效考评标准中。除此之外，临床药师也需要学习个例报告质量评估方法[13]，通过对临床医生的个例报告进行分级评价后反馈给临床科室和质量控制管理科，有利于科室医生提高报告水平和进行奖惩决定。

4.4 加强组织领导

组织领导要起到决策和协调作用，科学而高效的组织领导可以发挥极大的医院药事管理运行的整体效能[14]，由院领导牵头并参与到药品不良反应报告工作的各个环节，依托药事委员会进行监督，临床药学室负责核查病例并统计报告，质量控制管理科负责奖惩，形成一套药品不良反应上报工作检查督导体系，从而有效的促进药品不良反应上报工作的落实。

评价重点监测品种离不开药品不良反应的报告收集，如果报告的质量难以保证，药品的安全性评价也会有所偏倚，药品不良反应报告的收集评价也会失去意义[15]。从某院目前药品不良反应报告数据分析来看，药品不良反应报告数量少且质量普遍较差，数据可利用性不高，药品不良反应报告亟待改善。因此，在保证药品不良反应报告数量稳步上涨的同时，如何不断提高报告质量、提高数据可利用性成为我们面临的一项艰巨而又重要的任务。各医院需从自身做起、从细节做起，尽快实现我国药品不良反应报告监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同推动我国药品不良反应报告监测工作迈上新台阶[16]。