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基于倾向性评分匹配评价太极拳干预稳定性冠心病疗效的回顾性分析

2021-04-07潘玉璟史欣莹蒋文波谈晓东陈昊

中国循证心血管医学杂志 2021年2期
关键词:达标率功法心绞痛

潘玉璟,史欣莹,蒋文波,谈晓东,陈昊

《中国心血管病报告2018》指出我国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位,且心血管病患病率处于持续上升阶段。据推算,冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)现患人数约1100万,且冠心病死亡率持续上升[1]。2018年中国更新了稳定性冠心病指南,新版指南进一步强调了体育锻炼在稳定性冠心病管理中的作用,给予I级推荐[2]。2013年发布的《冠心病康复与二级预防中国专家共识》和2019年发布的《稳定性冠心病中西结合康复治疗专家共识》分别细化了稳定性冠心病运动康复的具体方法和要求,并明确推荐了太极拳,八段锦,五禽戏等中医健身气功,指出中医传统功法是一种安全的防治冠心病的运动形式[3,4]。多项研究也表明,中医传统功法在恢复心肺功能,改善生活质量,控制心血管危险因素,提高患者运动康复的依从性方面有着明显优势。当前对于中医传统功法的推荐大多基于专家共识或单个随机对照试验(RCT)。稳定性心绞痛是一个复杂的慢性综合征,病程长,仅通过RCT评估干预措施的疗法,无法评估干预措施对于整个疾病周期的疗效。同时,RCT的研究结果,其外推性较差,不利于在真实临床环境下疗效的评估[5,6]。

本研究中,利用医院病历数据库系统及随访信息,将完成1年随访的患者作为研究对象,以主要不良心血管事件(MACE)发生率,心绞痛发作次数及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)达标率为评价指标,评估太极拳对稳定性冠心病患者的干预疗效及安全性,现报告如下。

1 资料与方法

1.1 西医诊断标准本部分研究入组患者的诊断标准参照2018年中华医学会心血管病分会发布的《稳定性冠心病诊断与治疗指南》中的诊断标准。冠心病分级标准采用2018年《稳定性冠心病诊断与治疗指南》中对于冠心病风险分级的标准,将稳定性冠心病分为低风险,中风险,高风险三类[2]。

1.2 纳入标准①符合诊断标准,并根据指南推荐进行抗心肌缺血和预防心血管事件的常规治疗;②病例档案完整健全,随访满1年,随访期坚持治疗的患者;③经联系患者个人,同意将个人病例档案信息提供,参与本次调查研究的患者。

1.3 排除标准①严重心力衰竭(心功能Ⅳ级)及无法参与正常运动的患者;②伴发恶性肿瘤需常规接受放化疗的患者;③怀孕及妊娠期妇女。

1.4 病例来源及分组通过病历系统,选择2017年1月~2017年12月于南京中医药大学相关附属医院就诊,符合稳定性冠心病诊断及研究要求的患者379例,在冠心病常规治疗基础上,根据患者是否听从医师建议,进行并坚持太极拳训练的将患者分为太极拳组和常规治疗组,每周少于5次功法训练的,均划分为常规治疗组。

1.5 疗效评价指标

1.5.1 主要结局指标主要不良心血管事件(MACE)发生率。通过随访,计算患者1年中MACE的发生率。

1.5.2 次要结局指标①随访1年后,平均每周心绞痛发作次数。②随访1年后,患者LDL-C达标率。达标标准:经治疗LDL-C降低至1.80 mmol/L,或在基线基础上下降50%[2,7]。

1.6 统计方法

1.6.1 倾向性评分匹配首先对纳入患者的基线资料进行差异性检验,将基线差异有统计学意义的变量作为协变量,建立回归方程,采用1:1邻近匹配法进行倾向性评分匹配,卡钳值取0.01。

1.6.2 结局指标的统计分析正态分布的计量资料采用均数±标准差描述,使用t检验比较组间差异。非正态分布的数据以中位数及四分位数间距表示,使用秩和检验比较组间差异。计数资料采用率和构成比表示,使用卡方检验比较组间差异。P<0.05为差异具有统计学意义。

倾向性评分匹配使用Stata 15.0软件psmatch2程序包完成,结局指标的统计分析使用SPSS 26.0软件完成。

1.6.3 敏感性分析为保证匹配结果的稳定性,防止由于删失过多未匹配的试验组对象,引起较大的选择性偏倚。本研究使用多因素线性回归和二元logistic回归分别对计量型结局和二分类型结局进行多因素回归分析,当结论与匹配后的统计分析结果一致,则说明结果稳定性较好。

2 结果

2.1 倾向性评分匹配以是否太极拳干预为因变量,引入“性别”、“年龄”、是否伴发疾病(糖尿病、高血压、脑卒中)、“冠心病风险分级”、“他汀强度”、“CRP”、“TC”、“TG”、“HDL-C”和“LDL-C”共计12个混杂变量为协变量建立logistic回归模型分析相关性。根据均衡性检验结果,提示:“性别”,”是否并发脑卒中”,“他汀使用强度”,“CRP水平”,“TG水平”,“HDL-C”水平6个变量匹配前后均无统计学差异(图1),故最终纳入“年龄”,是否伴发“糖尿病”,“高血压”,“冠心病风险分级”,“TC水平”,“LDL-C水平”6个变量作为协变量建立回归模型。经匹配,成功配对80对,共计160例病例。经统计学检验,匹配后两组基线资料差异无统计学意义,基线可比性好(表1,图1)。

2.2 疗效分析

图1 匹配镜像图(基于Stata 15.0)

表1 匹配前后基线数据比较

2.2.1 MACE匹配后,试验组共计2例(2/80)患者发生主要不良心血管事件,对照组共计1例(1/80),两组比较MACE差异无统计学意义(χ2=0.346;P=1.000)。可认为两组MACE发生率无差异。

2.2.2 治疗后LDL-C达标率匹配后试验组57例(57/80)LDL-C达标,对照组58例(58/80)达标,两组达标率比较差异无统计学意义(χ2=0.031;P=0.860)。

2.2.3 心绞痛次数匹配后,试验组心绞痛发生次数(5.33±3.197)次/周,对照组发生心绞痛(7.91±3.698)次/周。两组比较差异有统计学意义(t=4.734;P=0.000)(图2)。

图2 治疗后心绞痛发作次数对比图

2.2.4 安全性两组患者随访期内,均未发生重大不良事件,两组安全性较好。

2.2.5 敏感性分析对匹配前数据进行二元Logistic回归和多元线性回归,经校正,分组是影响心绞痛发生次数的因素(P=0.000,95%CI:-4.727~-2.487),但分组与MACE(P=0.747,OR=0.814,95%CI:0.234~2.835)和LDL-C达标率(P=0.446,OR=1.355,95%CI:0.621~2.956)相关性无统计学意义。结论与匹配后统计分析一致,结果稳定性较好。

3 讨论

RCT是干预性研究疗效评价的“金标准”。中医药治疗,无论是药物疗法还是传统功法干预,均有着辨证论治,个性化干预的特点,RCT严格的纳入排除标准,和相对单一的标准化操作方案,脱离了中医传统临床实际的诊疗环境。其次,RCT强调盲法实施,在临床实践中难以实现,在诸如外科手术、针灸推拿、中医功法、康复技术的疗效评价中,无法实现标准双盲设计。第三,稳定性心绞痛是一个复杂的慢性综合征,病程时间较长,仅通过RCT评估干预措施的疗法,无法评估干预措施对于整个疾病周期的疗效。因此,太极拳干预稳定性冠心病相关RCT的研究结果,其外推性较差,无法反应临床真实环境下的疗效。

观察性研究是真实世界研究的重要研究设计类型之一[8]。观察性研究的优势在于其完全是对临床诊疗过程的一个观察分析,有着较好的外推性,与临床实际贴合度较高,是RCT研究的重要补充。但由于其研究过程中未对基线及重要预后因素进行有效控制,其间的不均衡性可能会造成对结果真实性造成影响,其疗效评价和统计分析相对更为负责。倾向性评分匹配是一种控制混杂因素的方法,广泛用于观察性研究[9]。

本研究中,利用医院病历数据库系统及随访信息,根据患者是否接受医师建议采用传统功法配合常规治疗干预稳定性冠心病,将完成1年随访的患者分为传统功法干预和常规治疗两组,符合临床真实治疗实际。根据PSM建立匹配方案,从379例病例中匹配出80对病例进行比较,有效控制了基线影响因素的平衡性。

冠心病治疗的目标是控制症状和预防心血管事件,且应将LDL-C作为改善预后的首要干预靶点。因此,本研究分别选择MACE、心绞痛次数和LDL-C达标率作为预防心血管事件、改善症状和改善预后的结局指标,有着较好的临床基础和意义。经统计分析,本研究发现:两组在MACE和LDL-C达标率方法差异无统计学意义,说明太极拳并未在降低1年内的心血管事件及LDL-C达标率两方面显示出优势。但由于匹配后总样本量仅160例,且仅选取了随访1年的患者,因此仍缺乏太极拳远期疗效是否具有优势的证据。

在心绞痛发作次数方面,匹配后的统计分析显示:传统功法组与单纯常规治疗差异有统计学意义(P=0.000),传统功法组平均发作次数为5 次/周,单纯常规治疗组为8 次/周,说明传统功法配合常规治疗比单纯常规治疗更能减少心绞痛发作,改善心肌缺血。但由于样本量较小,其结果差异缺乏较为显著的临床差异。

中医药治疗防止慢病具有方案灵活,作用温和,成本较低的优势,但由于RCT研究实施难度较大,不利于长期观察等局限,中医药研究缺乏重点指标的临床研究证据[10]。随着大型队列研究的开展,相关重大疾病筛查数据库的建立和完善,为基于真实世界研究的中医药临床疗效评价和证据建立提供了基础。本研究通过病例数据系统收集回顾性病例,使用PSM分析方法控制混杂,为真实世界研究的中医传统功法的临床疗效评价作出了尝试和探索,有利于后期开展设计更为规范的大样本中医传统功法的真实世界研究建立经验基础。但本研究中,由于符合标准的传统功法的病例数较少,无法形成大样本的数据匹配,虽经敏感性分析,但相关结果仍存在检验较能不足,假阴性结果风险较大,形成的证据稳定性不足。

基于PSM匹配的回顾性研究显示:在常规治疗基础上进行太极拳训练和常规治疗比较,可更好地降低稳定性冠心病患者心绞痛发作次数,但尚未发现联合疗法,更有效地降低1年中的MACE及促进LDL-C达标。

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