2020年度医学工程学领域的十大进展

李斌，钱英，高关心，张强，蔡葵，张锦，冯靖祎，王新，郑焜，黄进，刘景鑫，方舸1，郑蕴欣

1. 上海市第六人民医院 a. 临港院区院办；b. 医学装备处，上海 200233；2. 江苏省人民医院 院办，江苏 南京 210000；3. 内蒙古自治区人民医院 院办，内蒙古 呼和浩特 010017；4. 华中科技大学同济医学院附属协和医院 院办，湖北 武汉 430022；5. 北京医院 器材处，北京 100730；6. 山西白求恩医院 院办，山西 太原 030032；7. 浙江大学医学院附属第一医院 医工信息部，浙江 杭州 310003；8. 新疆医科大学附属肿瘤医院 院办，新疆 乌鲁木齐 830011；9. 浙江大学医学院附属儿童医院 医学工程部，浙江 杭州 310003；10. 四川大学华西医院 院办，四川 成都 610041；11. 吉林大学中日联谊医院 医学工程部，吉林长春 130031；12. 江苏省中医院 院办，江苏 南京 210029

引言

2020年是不平凡的一年，一场突如其来的疫情改变了社会生活，新需求加速了医疗技术创新、应用和跨界新技术的融合，在医学工程学领域涌现出许多新技术、新产品和新应用。岁末年初通过国内外文献资料收集，结合中华医学会医学工程学分会常委们对本领域2020年重要进展的意见进行综合排序，让我们来共同回顾2020年度医学工程领域十大进展。

1 应急制定医疗设备感控技术方案和全球防疫物资使用指南并应用实施

新型冠状病毒肺炎具有传播速度快、感染范围广、防控难度大等特点，面对重大突发公共卫生事件，作为医疗机构与医疗、护理、药学并列四大支柱之一的临床医学工程部门勇担责任，全国各医疗机构医学工程部门纷纷提出了各种应急保障方案。中华医学会医学工程学分会和各省医学工程分会充分发挥学会专家的优势，迅速在线组织召开了系列的国内学术专题交流会，专题讨论防疫物资应急分类方案、诊疗装备应急管理和应急技术标准等，为疫情防控中标准化流程的制定、突发公共卫生事件应急预案的制定做出了重要贡献。

2020年2 月山西省医学会医学工程专业委员会发布了《山西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗设备清洁和消毒工作方案（试行）》，工作方案包括CT、MR、DSA、X光机（DR/床边/胃肠/乳腺/骨密度）、超声设备、呼吸机、监护仪、输注泵、除颤仪这九类设备的安全使用和清洁消毒防控方案。2月吉林省医学会医学工程学分会联合吉林省医学影像质控中心，组织医工、影像、计量检测及标准化等领域专家，牵头制定了《疫情防控医学影像检查互认共享技术规范》。3月广东省医疗设备管理质控中心组织专家制定了《广东省新冠肺炎疫情防控期间加强医疗器械应急保障和质控工作的指导意见(第一版)》。4月根据三省一市联防机制要求，上海、江苏、浙江和安徽三省一市医学装备质控中心联合制定《新型冠状病毒肺炎防控期间长三角地区医学装备质控工作指导性意见》，指导性意见包含发热门诊医疗器械设备配置建议和防护服应急加强改造指导性意见。9月浙江大学医学院附属第一医院出版《呼吸道传染病个人防护用品应用指导手册》，其结合新冠肺炎疫情期间对防护物资的管理和使用经验，对来自世界各地的头部防护、面部防护、呼吸防护、躯干防护和手足部防护五大类近百种防护物资进行收集分类，梳理国内外标准判别和使用原则，完成使用评价，给出防护物资选择和使用建议。

2 医院耗材管理新形势加速医疗器械技术评估应用推广

世界卫生组织指出医疗器械的卫生技术评估对许多国家的卫生系统是一种经济和技术挑战，国家政府层面对于医院开展医疗器械卫生技术评估还缺乏相关的标准和行动指南，部分国内医院开始启动探索开展医疗器械卫生技术评估。应用HB-HTA为医用耗材准入及使用管理等提供证据支持，为临床合理使用耗材提供证据。

2020年国家卫生健康委医院管理研究所医工研究室牵头成立由医工、医务、临床、医保、护理等部门人员组成的专家组，通过借鉴国内外循证医学证据，结合院内耗材管理实践经验，从止血材料分类与遴选、规范使用、使用后评价与监管三个方面入手，制定止血材料院内管理的专家共识，2020年中华医学会医学工程学分会克服了疫情的影响，组织跨学科专家组以含抗菌剂缝线为例，联合专业的卫生经济学研究机构，从安全性、有效性、经济性、社会性等多维度开展卫生技术评估的研究，形成了含抗菌剂缝线的价值评估报告，已在全国多区域进行发布，从中归纳总结形成的医用耗材科学评估流程和方法将由专家讲师团进行巡讲，为其他各类医用耗材的管理提供了重要参考。

3 医学工程参与下国产数字诊疗装备评价与示范体系日趋完善

近年来，医学工程部门在参与国家科技部数字诊疗装备重点研发项目方面取得重大突破。吉大中日联谊医院、武汉协和医院、上海六院、内蒙古自治区人民医院、浙一医院等多家医疗机构医学工程部门牵头或参与数字诊疗装备评价与示范项目，为放射影像、磁共振、超声诊断、放疗等大型医用设备建立一批数字诊疗装备评价的体系，取得了在此领域的科研课题重大突破。首批2016年科技部重点研发大型医用装备评价类项目2020年中通过科技部验收， 2020年国家卫健委医院管理研究所在全国成立十个医学工程研究基地和五个遴选单位，旨在进一步推动我国医学工程领域研究和人才培养工作，支持临床医学发展，提升医学工程部门的科研能力和影响力。同时，通过基地建设来推动各类数字影像装备和治疗装备的评价和示范的研究，进一步促进国产医疗设备的质量提升和临床应用。

4 医疗器械唯一性标识技术在医院医疗器械管理中试点应用

2019年底，国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，全国各省市都组织了一批医疗机构启动试点，UDI作为医疗器械产品的电子身份证，是医院与各级管理部门及外部企业单位衔接的纽带与桥梁，是医院内部实现医疗器械全生命周期供应链管理的基础，亦是实现医院医疗器械标准化和精细化管理的核心。

中国人民解放军总医院（301医院）、中山大学附属第一医院等108家医院作为首批试点单位不断改进优化院内医用耗材管理架构，开发升级医用耗材相关的信息系统，探索建设以 UDI为基础的全生命周期管理体系，实现了院内医用耗材供应与使用端的双向追溯管理以及院内外物流基础信息的统一化和标准化。

5 建立国际医学工程联盟推进远程医疗等技术的广泛应用

国际生物医学工程联合会临床工程部（IFMBE CED）资深医工专家联合全球医工成立了国际临床工程联盟（Global Clinical Engineering Alliance，GCEA），全球医工协同发力，通过医工实践和知识共享提升医疗，推进远程医疗、数字医疗等的广泛应用。GCEA联合WHO、IFMBE CED应用远程网络，定期月会、月度相关抗疫及医学工程技术和管理研讨会、每日CED WhatsApp对话（全球和国家团体）、国际临床工程和技术管理大会平台（ICEHTMC）、190+新冠病毒电子通讯、《国际临床工程杂志》（Global Clinical Engineering Journal）以及强大的社交媒体进行医学工程知识发布，中华医学会医学工程学分会也积极参与其中的许多活动，组织参与多场抗疫国际论坛，分享中国经验。国际医学工程联盟的成立有助于全球医工信息与资源的互联互通，极大促进了医工对前沿技术的把握能力，并加强产学研结合，推动技术转换与市场应用。

新型冠状病毒肺炎也加快了远程医疗（互联网+医疗）的爆发式增长和广泛应用，各国对此的支持力度明显加大，相关政策包括医保密集退出，社会对此的接受度迅速普及、服务量大幅增长，相关技术及产业加速发展，医学工程在其中的作用也得到进一步认可。中日联谊医院承担 “突发疫情远程智能防控诊断平台并应用”的课题研究，建立了突发疫情远程智能防控诊断平台并用于疫情防控。在2月7日国家卫生健康委发布的《关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知》要求大力开展互联网诊疗服务，特别是对发热患者的互联网诊疗咨询服务，全国有数百家医院紧急开通互联网发热门诊和新冠肺炎在线咨询服务，而国家卫生健康委的委属委管医院互联网诊疗比去年同期增加17倍，一些第三方互联网服务平台诊疗咨询量同期增长20多倍，处方量增长近10倍。

6 科技部驼人医疗器械创新大赛促进医学工程创新与应用

为响应国家科技创新的号召，发挥医学工程专业的优势，推动我国医疗器械产品创新和应用，中华医学会医学工程学分会自2019年开始连续两年携手河南驼人医疗器械集团有限公司联合开展全国医学工程领域 “科技部驼人医疗器械科技创新”大赛活动，“驼人医疗器械科技创新奖”是国家科技部、国家科学技术奖励办公室于 2011 年 1 月批准的国家级科技奖项（项目编码：0217）。

2019—2020年，该项活动在全国各省医学会医学工程分会和各医疗机构的大力支持下，得到全国25个省市自治区，500多位医工和医务人员积极响应和热情参与。共计征集医疗器械创新项目345个，其中产品研发类项目229项，创新管理类项目116项。申报项目通过省市的项目评审后推荐参加全国驼人杯医疗器械创新大赛，通过全国专家评审，两年累计评选出58个优秀项目，分别获得全国一、二、三等奖项，其中部分优秀项目正在转化中。通过搭建医学工程创新大赛平台，进一步促进了医工融合，推动了我国医疗器械创新发展。

7 首批九个医学人工智能产品通过国家药监局审批进入市场

近年来，世界各国在医学人工智能领域的投资呈现出快速上涨的态势，国内的智能辅助诊断相关行业也迅速崛起，在2017年国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》中规定：若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理。从2019年年末起，人工智能产品已经从肺结节向外延伸，囊括了心脏、脑部、内分泌、病理、超声等众多方向，实现了多种疾病的辅助诊断预测。

在2019年末、2020年初，AI医疗行业经历了密集的临床试验过程和递交注册申请。2020年三类注册证下发增速，共有科亚医疗、乐普医疗、安德医智、深圳硅基智能、Airdoc、推想科技、数坤科技、联影智能8家AI医疗企业的9个产品，经中国国家药品监督管理局批准获得AI医疗三类证。它们将经过临床试验后成为可供市场使用的成熟产品，他们涉及心脏科、神经科、内分泌科、骨科、胸外科等学科。其中，心脏科产品数量最多，为4项，占比44.4%；其次是内分泌科，为2项，占比22.2%。

8 基于物联网技术的医学装备智能化管理技术加速应用

全国多家三甲医院建设基于 IoT 技术的全院级医疗设备数据采集管理平台，众多大型设备、急救等医疗设备的数据传至全院数据中心，并与临床诊疗系统实时整合和开发利用。北京中日友好医院集成了物联网、移动互联网、5G专网、人脸识别、“微服务化”系统集成架构，对血液透析诊疗管理系统进行了一次全面综合的探索。2020年2月，武汉同济医院中法新城院区构建了三级监护救治体系即患者危急事件自动预警及快速反应系统，实时监测患者生命体征参数并进行综合评估，对患者危急情况做出及时预警提示。江苏省人民医院制作大型医用设备的机房温湿度和电源的监测系统，在云平台设置报警触发器，通过平台推送报警提示信息，建立一套基于物联网技术的医疗设备环境状态数据采集、传输、存储的云平台监控系统。华西医院开发了基于实时数据的在线质控预警平台，通过实时监控医疗设备的输出参数，与已建立的质控模型进行对比，及时进行预警，对病人安全有较好的安全保护作用。

9 疫情推动消毒与物流机器人技术快速成长并在医院实战应用

智能机器人在医院的应用近年来呈现爆发式增长，而医疗行业需要更安全、可靠服务的特点正是医疗服务机器人能够商业落地的关键。消毒机器人应用场景包括隔离病房、ICU、手术室、发热门诊等， 2020年新型冠状病毒战“疫”中，由于能够解决消毒难、人手紧缺和全面清洁等问题，消毒机器人成为此次战“疫”中的爆款产品，应防疫需求催化，众多科技企业和机器人公司将他们旗下最新一代的机器人输向了全国各地。尤其是疫情期间，机器人更发挥其优势。

在物流机器人方面，近几年国内AGV物流机器人产业呈现爆发式增长，连续几年的增长率均保持在30%以上，产业规模正在不断扩大。2020年伴随着疫情的爆发，物流机器人的应用则成为了医院在应对极端医疗压力及感染风险的一大重要举措，全国许多医疗机构医学工程部门在隔离病房、发热门诊等区域布置了物流机器人，以减少交叉感染的风险。

10 新冠病毒检测试剂快速获批和紧急部署以提升核酸检测能力

快速准确的核酸检测方法对于尽早发现新型冠状病毒感染者、控制疫情扩散具有重要意义。第二代PCR技术（荧光PCR法）是病毒检测方法的主流方法。

2020年1月26日，国家药监局应急审批通过首批4家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括华大基因新型冠状病毒检测试剂盒、华大智造DNBSEQ-T7测序系统以及上海之江生物科技股份有限公司和上海捷诺生物科技有限公司生产的2个品种核酸检测试剂盒。2020年国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂54个（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂)，其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万份/d。疫情期间全国医学工程部门紧急采购各类核酸检测设备和试剂，并根据疫情防控需要，增加快速检测试剂和进行检测设备扩容，持续提升医疗机构的核酸检测能力。