关于手动病床标准修订的建议

广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510080）

内容提要：现行手动病床标准YY 0003-90已发布了30年，文章结合广东省医疗器械质量监督检验所近年来对手动病床的检验情况，以及参考国内外病床标准，对新版手动病床的标准修订提出一些建议。

病床一直以来都是医疗机构必不可少的一个医疗器械。有研究表明，床位数越多，越有助于降低孕产妇病死率，越能够提高国民健康。床位资源是卫生资源的重要组成部分，其数量决定我国医院诊疗人次[1]。在我国《医院分组管理办法》划分的三个等级医院标准和指标要求中，有一个重要指标即为关于床位数的要求。目前，一般病床分为手动病床和电动病床，由于电动病床的成本高，以往多数医疗机构只在ICU病房或者高级病房配备电动病床，普通病房还只是配备手动病床。

手动病床现行标准为YY 0003-90《病床》，于1990年10月16日发布，1991年4月1日实施，至今已发布了30年。根据《国家标准管理办法》等规定，国家标准实施后，应当根据科学技术的发展和经济建设的需要，由该国家标准的主管部门组织有关单位适时进行复审，复审周期一般不超过5年。而且近几年，市场上病床的生产企业对手动病床标准的重新修订提议越来越多，所以新版手动病床标准的修订工作越显重要和紧迫。本文结合了本所近年来对手动病床的检验情况，以及参考国内外病床标准，对新版手动病床的标准修订提出一些建议。

1.性能指标

1.1 角度

市场上手动病床的床面结构有平面床、二折病床、三折病床、侧身病床等结构，不同功能的病床根据临床需求有不同要求，所以建议不对床板的最大调节角度作规定，可由制造厂规定，单位为度（˚），但最大调节角度的准确性涉及到病床的临床使用要求，避免引起医生的误操作，所以需定义最大可调角度的偏差：当最大调节角度不大于30˚时，±10%或者±2˚取大值；当最大调节角度大于30˚时，±10%或者±5˚取小值。

虽然对床板最大调节角度不做规定，但是手动病床还是需要满足一些安全角度，例如标准YY 0571-2013中有规定，背板与上腿板之间的夹角，在正常状态下应要保持大于90˚。因为腿部缺血（由于躯干过分弯曲）或腹中血液或其他液体的集中积聚会造成对患者的严重伤害[2]。

1.2 对患者卡住的防护

由于手动病床可能用于一些虚弱、年老或神志不清的患者护理，这些患者患有认知障碍或无法控制身体移动，极有可能被病床的一些卡口卡住身体，容易造成损伤或者窒息。在几个国家中已经有事故报告，患者由于将头、颈、胸偶然卡在了床边栏中而受伤，导致擦伤或造成部分或完全的呼吸障碍。所以需要对护栏、床板之间的卡口作一些尺寸要求，见图1、图2及表1[2]。通过规定卡口的一些尺寸要求，可限制边栏中及边栏周围的开口使人体部分不能进入，或这些开口大到足以让人方便进出，不会产生卡住风险。

图1.具有分段边栏的床的例子

图2.具有单片边栏的床的例子

表1.具有分段边栏和单片边栏的床的尺寸

1.3 承载安全性及稳定性

手动病床为支承患者的医疗器械，在GB 9706.1-2007[3]标准中，认为支承成年患者的部件应按患者有135kg的质量（正常载荷）设计，由于病床还可能配备床垫、餐桌板、输液架等配件，所以整床的最大安全载荷须定义至少175kg，这个175kg一般默认为这些重量的总和：患者最大重量135kg，床垫20kg，其他配件20kg。手动病床在配有最大安全载荷的状态下应能正常工作，各床板的调节功能应顺畅。

考虑到病床的承载结构随着时间会逐渐受到磨损、腐蚀、材料疲劳、老化等不利因素影响，可能损害支承的性能，为了保证手动病床结构的安全性，还应该对病床做一些过载试验：手动病床承受相当于两倍最大安全载荷持续1h，卸载后，病床应还能符合其预期功能。

病床放置在医院时，常见的一些情景是：患者坐在床的一边休息或者多个患者家属探访时，没有足够的椅子坐，家属会坐在病床边缘，如病床稳定性不足，重心设计不合理时，这些情景极可能引起倾翻或断裂。所以应有规定，保证手动病床的稳定安全性：手动病床置于正常使用状态的最不利位置时，在下列情况下床均不得失衡或损坏：①把175kg的载荷均匀放置于床垫支承台的长边侧面250mm×950mm面积内，床垫支承台四个角落均需测试；②将床尾板拆除，把175kg的载荷均匀放置于床垫支承台的床尾宽边离床边缘250mm面积内。

1.4 移动锁定及移动安全性

大部分手动病床都是可移动的，带有脚轮，方便医护人员把患者从病房推到其他地方（例如手术室等）。所以需要对床的移动状态和锁定状态作要求：预期用于患者运输的床，在配有最大安全载荷，脚轮处于最不利的状态下，床的初始运动启动力应不大于160N，保持运动的力应不大于85N；当脚轮锁定时，把手动病床放置在与水平面成10˚倾斜的坡度上，并加载最大安全载荷，脚轮在最不利的状态下，病床不会产生超过10mm的位移。

在运输过程中，床体有可能会撞到墙面、门框或门槛等坚硬物体，所以床或者其配件的结构应能承受冲击：病床在配有最大安全载荷的状态下，分别以床头板或床尾板对着固体硬木垂直墙以（0.4+0.1）m/s的移动速度撞击3次，病床不得有永久性变形或者丧失正常使用功能。以（0.4+0.1）m/s的移动速度向一个20mm高的固定直角障碍物冲击，病床应无功能性损坏，床头尾板和边栏应无脱锁现象。

床头尾板如预期用于运输推动着力点，应在随机文件规定的运输手持或手推点的位置（如无规定，应在床头尾板的最高端的中央位置）沿着床纵轴方向水平施加450N的静载力30s，载荷加在625mm2面积上，分别加载10次，应无材料损坏。

1.5 床头板拆卸

患者躺在病床上，医护人员可能会站在床头位置对患者进行治疗或护理，甚至紧急时需要进行急救。所以床头板应设计为不使用工具的情况下就可以快速被拆掉，测试方法可参考为：参加过培训的操作人员可在15s内拆掉床头板。这样就可保证在日常使用中或特殊情况下，医护人员能够迅速接近患者的头部。

1.6 边栏安全性

患者躺在床上时，有时需借助边栏的支撑就近取物品，所以边栏应配有升起时的锁住装置，此锁住装置应设计在正常使用时不会发生意外的脱锁，且当没有锁住时，不能保持在升起保护状态，避免引起患者错觉，误认为护栏已处于锁住状态而去借力支撑时，发生跌落危险。

边栏的结构强度也要保证正常使用时经受一定的力（往前、往后、往左、往右、往上分别施加500N的力，往下施加750N的力），而不会脱锁或者结构损坏。

1.7 拉升杆

拉升杆为可与病床配套使用的部件，被用于提供给患者抓握，从而可以自主调节床上的体位。拉升杆（包括患者手柄等受力部件）的安全工作载荷应不小于750N，应在标签和使用说明书重复给出。并在一些过载状态下，拉升杆的紧固件应保证仍能正常使用且不存在安全危险：拉升杆承受相当于两倍最大安全载荷的拉力持续1h，拉升杆不得有安全方面的危险或功能丧失现象。

拉升杆有一些是独立撑地的结构，像门框一样安装在患者上方使用，这种拉升杆与病床是分开结构的，使用时不会影响病床的稳定性；但大部分的拉升杆是需要安装到病床上的，一条杆或多条杆的结构，使用时会影响到病床的稳定性，所以须保证拉升杆放置在病床的最不利使用位置时，无论病床是否承载安全载荷，给拉升杆施加规定的最大安全载荷，应能保证床和拉升杆的稳定性，均不能发生失衡现象。

1.8 操作装置

手动病床的床板功能调节一般是通过手柄手摇操作，医护人员大部分为女性，力气相对小，所以手柄调节力不能过大，在负载最大安全载荷的状态下，手柄的启动力应不大于100N。

手柄在不使用时，应可以收缩[4]。根据市面上大多数手动病床的结构，调节手柄基本设计在床尾板下方，在病房里，床尾板旁边一般为人行通道，所以手柄应设计成可收缩折叠的款式，手柄收缩后不能突出床板或床架外面，避免患者、医护人员或者家属碰撞跌倒受伤。

床板调节时，各种动作应平稳，不得产生卡顿、抖动或者突跳的现象。不建议病床床板调节功能使用分级调节模式，极有可能产生卡顿或突跳现象，如果突跳高度落差大，极有可能导致患者受伤。

1.9 外观及标识

手动病床的外观应色泽均匀，表面应平整，不应有可能导致人体皮肤损伤的粗糙表面、尖角、锐边。

手动病床的调节手柄应有明确标识，清晰表明手柄的功能和操作方向；其他功能的控制部件也应有相关指示。

2.小结

本文通过参考近年来本所对手动病床的一些检验情况和参考现在的一些产品标准，分别从角度、对患者卡住的防护、承载安全性及稳定性、移动锁定及移动安全性、床头板拆卸、边栏安全性、拉升杆、操作装置、外观及标识9个方面提出了一些关于新版手动病床修订的建议，希望对手动病床新标准的修订工作起到一些参考作用，同时也希望国内手动病床生产厂家能够按照标准设计和生产，严格把关产品质量，保证人民群众用械安全。