特殊医学用途配方食品包装的研究

◎ 郑海杰

（深圳市捷利康生物科技有限公司，广东 深圳 518118）

食品包装是构成一个完整的食品的重要部分，作为食品的保护屏障，保证其不被外界不良因素影响，如腐败微生物、化学污染物、光照、氧气、水分和外力等，从而确保食品在存储及运输中的质量及安全，并延长其保质期[1]。特殊医学用途配方食品属于一种预包装食品，可满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或患有特定疾病等特殊人群的营养需求[2]，因为产品的特殊性，消费者和指导消费者使用产品的临床营养师或医生对产品包装的安全性相对普通食品更为关注。作为新兴领域，目前国内对特医食品包装材料研究较少，所以对特医食品包装的特点、应用、存在的问题等的研究有助于推动特医食品行业健康、安全、有序发展。

1 特医食品的包装材料现状

在中国20世纪80年代末，特医食品按药品准入制度，以肠内营养制剂的形式在临床上被应用[3]。玻璃制品是早期肠内营养制剂的包装材料之一。随着现代科技和临床研究水平的不断提高，其包装也有了很大的发展。目前，肠内营养制剂80%～90%的包装采用塑料瓶和塑料袋，其次是马口铁罐装，主要用于粉剂肠内营养制剂，而采用玻璃材料包装相对较少。新《食品安全法》明确了特医食品的法律地位，明确将特殊医学用途配方食品作为“食品”进行注册管理[3]。目前，我国特医食品的产品形态主要包括粉剂和液态两种形式[2]。国内外常规使用的特医食品包装材料有玻璃材料、塑料制品、金属制品、食品包装用纸、复合薄膜袋和复合包装袋等产品[4]。

2 特医食品包装材料的特点

2.1 玻璃容器

玻璃容器具诸多优点，如无毒无味、阻隔性能高、成型性好、化学性能稳定、耐热、耐压、抗腐蚀及易清洗等，在高温杀菌或低温贮藏均适用，且便于循环利用，对环境影响小。玻璃是非常传统的材料，一直以来未被金属、塑料、纸类等包装材料完全取代，得益于其稳定的化学性能，对包装内食品不会产生危害物质迁移，是公认的安全系数高的包装材料[5]。鉴于材料的阻隔功能和惰性特征，早期的肠内营养制剂普遍采用玻璃瓶作为包装载体，经济、实用、保质期长。但玻璃瓶在卫生保障、储存、运输以及使用后的处置等方面，均存在先天不足。回收的玻璃瓶子清洗时易产生污染，在医院使用过程中，玻璃输液瓶也易引发污染，故目前特医食品采用玻璃材质的占比极小。

2.2 塑料制品

塑料包装与其他材料相比，可塑性强、弹性及绝缘性能好、强度高、质量轻、抗腐蚀、易加工、资源充足、成本低以及对内包装食品保护效果好[5]。目前，塑料瓶和塑料袋是液态特医食品较常用的材料之一。PET（聚对苯二甲酸乙二酯）瓶是塑料瓶的一种，其无毒安全、强度大、防渗透、质量轻，并且有绝对价格优势，在市场上应用广泛[6]。PET瓶在饮料包装中应用非常广泛。塑料瓶凭借节能、环保且美观的优势大量取代了玻璃瓶在食品中的应用[7]。在特医食品行业，PET瓶也被广泛使用。苏昕峰等[8]发明了一种含内容物瓶盖的口服式肠内营养塑料瓶，可放置标准配方之外需额外补充的微量营养素，尤其适用于对温度、光、氧气不稳定的维生素和益生菌等产品，配备弹簧吸管，方便具有自主吞咽功能的固定体位卧床人群使用。

现有的肠内营养制剂或特医食品塑料袋包装采用了单向阀和多层膜技术，使其营养液保存期限接近玻璃瓶，且可实现无菌化的密闭营养液输注。王智军等[3]发明了一种新型特医食品粉剂塑料包装袋，通过熔接缝连接将包装袋划分为左右两个密封空腔，分别放置量杯和搅拌棒，可将热敏感组分和/或微量营养素独立包装，克服了传统工艺引起的营养素损失和非均质性的缺点。

2.3 金属制品容器

金属包装材料具有良好的阻隔性、遮光性、阻气防潮性，避免引起内部食品的受潮、变质、腐败、色香味的变化，其缺点在于原料成本高、易于被腐蚀、体积大、包装厌氧菌易繁殖，且因易析出有危害的金属离子而不能包装酸性食品[4]。铁罐是全球奶粉最早使用的包装形式。目前，市场上的婴幼儿配方奶粉和粉剂特医食品依然以马口铁罐包装占主导趋势。从安全角度来看，婴配奶粉的包装优选马口铁罐，其次是功能性纸罐，再次是内部有袋装的纸盒。罐装的缺点不便于携带，且生产和运输成本都较高，随着全球原料供应紧俏，金属罐装可能因成本限制逐渐被轻质塑料包装取代[9]。

2.4 食品包装用纸

纸质包装与塑料、玻璃材质相比，抗腐蚀性和密封性都较差，但对环境污染小。需要关注的安全问题主要是在造纸原料以及添加剂的污染上。部分食品纸质包装生产时未经过深层次加工、处理，残留了农药、油墨等有毒有害物质，污染食品，加之外观印刷使用添加剂和油墨，可能间接影响食品的质量[10]。

2.5 复合包装袋

铝塑复合包装材料有以下优点：强度高、抗撕裂、耐挤压、柔软防潮、隔氧、屏蔽、抗静电和耐冲击，使其在食品包装工业中得到广泛的应用并占据重要的地位[11]。复合包装袋有大袋包装和独立小包装，大袋包装对于婴幼儿配方奶粉是常用的包装形式之一。特医食品的使用具有很强的特殊性，独立小包装被越来越多的企业采用。独立小包装，密封性强，携带取用方便，不需计量，避免因多次取用造成的污染风险，但其包装成本高，对外包装信息（生产日期/批号、保质期等）需要标识在独立小包装上，以便于对其产品质量监控及追溯。

3 特医食品包装材料的有害物质迁移控制

食品包装中的化学成分可通过接触迁移至食品中并造成潜在风险，所以食品包装材料的安全性是衡量食品安全的一个重要指标[12]，与食品直接接触的包装材料，必须满足2点。①保护食品免受外界污染，保证食品自身品质。②减少接触材料化学成分向食品中迁移，确保食品的卫生和安全[4]。

为保证食品安全，应从源头控制食品包装材料中有毒有害物质的含量。目前，我国特医法规对特医食品包装材料和容器有害物质的迁移与控制提出了明确要求，如：《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》（GB 4806.1—2016）、《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685—2016）、《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7—2016）、《食品安全国家标准 玻璃制品》（GB 4806.5—2016）、《食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品》（GB 4806.9—2016 ）等。

分析并控制改善包装材料物理性能的添加剂成分和包装材料中残留的化学物质的迁移行为，是控制食品包装安全、保证食品质量行之有效的措施。譬如，食品属性、塑料包装材料类型与贮藏环境温度均会影响有害物质的迁移，材料结晶度与迁移率呈反比关系，聚丙烯均聚物会降低脂肪类食品抗氧化剂的迁移率，温度能有效促进分子的迁移行为，与迁移分子的活化能呈正比关系[13]。研究这些迁移规律，对于选择包装材料材质，选择适宜的储存条件，从而降低有害物质迁移行为具有很大帮助。又如，食品接触纸质包装材料中潜在的主要有害物质包括：全氟化表面活性剂——全氟辛烷磺酰基化合物（Perfluorooctane sulfonate，PFOS）和全氟辛酸（Perfluorooctanoic acid，PFOA）、荧光增白剂、特定芳香胺（PAAs）、甲醛、五氯苯酚、丙烯酰胺和重金属。而鉴于食品接触性纸质包装材料中丙烯酰胺高迁移风险，要求企业在造纸时选用较纯的聚丙烯酰胺，降低单体的残留。食品接触纸质包装材料中重金属的迁移，对人体的危害是长期、反复的，导致人体慢性中毒，所以在纸制品原料质量、加工和运输方面，应严加监管，以保障食品包装材料的安全卫生[14]。

4 结语

特医食品包装材料未来的发展趋势是功能型、环保型、智能型的食品包装材料。传统食品包装材料如玻璃、金属、塑料、纸品等未来必然面临极大挑战。特医食品包装材料的发展应遵循我国可持续发展战略规划，优选环保材料，降低添加剂使用，最大程度减少有毒有害物质的迁移。随着我国科学技术的发展、管理制度的完善，特医食品包装材料的标准体系也会逐步标准化、系统化。