黎明产业——特医食品产业的崛起

武阳阳

2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，该办法于2016年7月1日起正式实施，它的实施开启了我国特殊医学用途配方食品（FSMP）（以下简称“特医食品”）的新纪元。实际上，由于我国特医食品起步较晚，所以对于大多数普通民众来说，特医食品仍是一个全新的概念。什么是特医食品？特医食品主要针对哪些人群？特医食品与保健食品到底有怎样的区别？带着重重疑问，本刊记者采访了国家食品行业生产力促进中心主任马超，希望通过这次访问能揭开特医食品的神秘面纱。

特医食品及其分类

所谓“特医食品”是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或者膳食纤维的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品所针对的人群数量庞大，包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人；病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、肾脏病、肝病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病及其他重症患者以及各种膳食相关慢性病患者和手术、骨折损伤人群等。

随着经济的发展和居民生活水平的提高，由于饥荒和贫困所导致的营养不良在我国已十分罕见，但这并不代表我国营养不良的问题就此消失，只是其表现形式发生了改变—疾病和老龄化所导致的营养问题开始凸显。美国圣路易斯大学健康科学中心的一项调查研究表明，当今全球86%以上的住院病人存在营养不良问题或面临着营养不良的风险，高达67%的护理院和91%的康复中心及38%的社区老人也面临同样的问题。为解决营养不良问题，特医食品应运而生，它具有均衡、科学、全面的营养配方，可以更加便捷的满足患者长期或短期的营养需求，达到纠正代谢失衡、减少感染和其它并发症的目的，并能有效促进患者康复、增强各种治疗手段效果，从而减少医疗费用，改善病人生活质量。

《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则（征求意见稿）》将特医食品分为三大类，其一是全营养配方食品，其包含人体所需的各类营养素（蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素等），且搭配均衡，当其作为长期单一营养来源时，能够满足目标人群每日的营养需求，可以维持并促进人体健康。全营养配方食还能够确保患者在长期单独食用该产品时不但不会出现生营养缺乏问题，免疫力还会得到提高，使身体得到更快、更好的恢复。二是特定全营养配方特医食品，其主要针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或受到限制等具有特殊营养代谢状况的患者而设计。当其作为单一营养来源时不仅能满足目标人群每天的营养需要，还可以满足患者由于某种疾病和医学状况而产生的对某些营养素或日常食物的特殊要求，例如针对肝病患者的肝病型医用食品、针对肾病患者的肾病型医用食品、针对肿瘤癌症患者的肿瘤型医用食品等等。三是非全营养配方食品，其能满足目标人群由于特定疾病或医学状况而产生的对能量或营养素的特殊要求，如含蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件等专用于提供某一营养素的食品，但长期使用会造成营养不良，因此不适宜作为单一营养来源。

特医食品与保健食品的的区别

在人们的日常生活中，很多人对特医食品有所耳闻，但他们却不能厘清保健品与特医食品的区别，更有甚者认为特医食品就是保健食品。实际上特医食品和保健食品有着严格的区别，其表现主要有以下三点。第一，二者的生产目的不同。特医食品是以提供能量和营养支持为目，为满足特定人群对于营养素和膳食的特殊需求而研制，可单独食用或与其他食品配合食用；而保健食品是以调节机体功能为目的，具有保健功能而非提供营养成分。第二，二者所针对的目标人群不同。特医食品适用于有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人群，其形态更接近于普通食品，充分考虑了饮食和使用的依从性；保健食品根据原料和保健功能的不同具有特定的适宜人群，如免疫力低下者、中老年人、需要补充维生素的人群等，他们的症状不同，因此所需的保健食品种类也不同，且这类人群能够正常进食，故而保健食品多为小剂量浓缩形态，不能够提供额外的能量。其三，二者所使用的原料不同。特医食品原料应当包括蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等，且对各营养素的含量有严格要求，用以满足目标人群全部或部分的营养需求；保健食品原料种类繁多，且原则上不提供热量，因此可基于我国传统中医保健理论设计，结合现代社会亚健康人群对保健食品的需求进行研究。

我国特医食品的发展现状及发展前景

特医食品作为一种为疾病或特殊医学状况人群提供营养支持的食品，早在20世纪80年代就被许多发达国家广泛使用，并取得了很好的臨床效果。许多国家和地区都制定了相应的管理措施和标准，如国际食品法典委员会（CAC）对特医食品的定义和使用标签标识作了详细规定；欧盟特医食品标准（1999/21/EC）中规定了特医食品中各种营养素的含量，并允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整；美国食品药品监督管理局（FDA）1988年出台了特医食品生产和监管的指导原则，其中包括生产、抽样、检验和判定等多项规定；澳大利亚和新西兰两国于2012年公布了特医食品标准（Standard 2.9.5），并于2014年6月实施了该标准，其主要规定了特医食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容；日本的《健康增进法》（2002年法律第103号）第26条中也明确了特医食品的法律地位。然而，在我国早期特医食品一直采用药品审批制度，审批流程复杂、时间长、成本高，导致产品严重供应不足，不能满足临床要求。

2013年以前，我国企业没有特医食品生产依据，国内特医食品市场长期被外国企业占据，特医食品一直依赖进口，并处于量少价高的局面。此外，我国住院病人得到的特医食品营养支持明显不足，针对不同疾病的国内特医食品品牌也相当匮乏，应用明显不足。在这种严峻的形势及背景下，我国特医食品专家和企业以《中国居民膳食营养素参考摄入量》（2016版）及国内权威学者对于各种疾病的临床共识和指南为依据，把研发适合中国人体质的特医产品看做当前的重中之重，并最终研制出了中国品牌的特医食品。

目前，我国还处于特医食品行业的发展初期，机遇与挑战并存，因此，特医食品企业更需加强自律，规范自身发展，严格遵守国家相关法律法规和制度要求，在特医食品的生产中不得使用危害食用者健康的物质，不得违法添加非食用物质和对患者病情不利的物质等，只有这样特医食品企业才能为消费者提供更加优质健康的产品和服务。未来，随着我国人口老龄化进程的推进，对特医食品的需求将更加迫切，因此我国的特医食品行业发展前途无可限量。endprint