高危孕产妇病情预警评估表的构建及信效度检验

夏杰，段霞，张佳男，于婵，王可可

（1.同济大学医学院，上海200092；2.上海建桥学院，上海201306；3.同济大学附属第一妇婴保健院，上海201204；4.同济大学附属第十人民医院，上海200072；5.上海市第一人民医院，上海200080）

我国2018 年孕产妇死亡率为18.3/10 万，与发达国家12/10 万相比还有很大差距[1]。现代护理管理不仅局限于对护理风险的事后分析、改进，而是将风险管理意识前移[2]。 有研究显示，病情早期预警管理可增加对高风险患者的关注度， 减少患者不良事件的发生[3]。 如果在高危孕产妇病情急速进展之前，能够前瞻性地预测、识别和处理，促使可变的高危因素转化为低危或无危，可有效改善孕产妇的不良结局。美国妇产科学会（American College of Obstetricians and Gynecologists，ACOG） 推荐将孕产妇早期预警方案（maternal early warning criteria，MEWC）广泛应用于孕产妇产前、产时、产后的护理评估，以期达到改善孕产妇结局的目的[4]。 目前我国针对高危孕产妇病情预警评估工具的研究较少， 本研究旨在研制适合我国国情的高危孕产妇病情预警评估表， 并进行初步的验证， 用以解释和预测病情变化风险发生的可能性，为后续的风险应对提供指导。

1 对象与方法

1.1 评估表的研制 课题组通过文献检索，查阅高危孕产妇病情预警领域的实践指南与循证证据，以MEWC 为理论框架，对文献进行回顾分析及归纳总结。 采用指南评价工具（The Appraisal of Guidelines for Research & EvaluationⅡ，AGREE Ⅱ） 分别对指南的6 个领域（范围和目的，参与人员，制定的严谨性，表达的明晰性，应用性，编辑的独立性）进行评价，结果共纳入8 篇指南、1 篇专家共识[5-13]；通过数据库共检索相关文献484 篇，包括英文文献246 篇，中文238 篇； 通过Endnote X7 删除重复文献281篇；通过阅读题目和摘要删除185 篇，通过全文阅读删除14 篇，最终纳入研究的文献为4 篇[14-17]，并以此为依据拟定高危孕产妇病情预警评估表初稿， 包括4 个维度，18 个条目。

1.2 专家函询 专家遴选标准：（1）从事高危孕产妇诊疗、护理相关临床工作、管理工作10 年及以上；（2）具有本科及以上学历；（3）具有丰富的临床实践经验及理论知识，学术态度严谨；（4）具有中级及以上专业技术职称。 共有17 名专家参与函询，其中男1 名，女16 名；年龄：31～62（43.59±7.67）岁，其中30～35 岁2 名、＞35～45 岁10 名、＞45 岁5 名；工作年限：10～19 年9 名，20～29 年5 名，30 年及以上3 名；学历：本科11 名，硕士4 名，博士2 名；职称：中级职称8 名，高级职称9 名；工作领域：产科医生4 名，危重症医生1 名，产科护士4 名，助产士5 名，产科护理管理者3 名。 17 名专家来自上海、北京、南京、武汉、乌鲁木齐的11 所三级甲等医院，且参加2 轮函询的专家相同。根据收回的信息，采用界值法筛选评估表条目，根据各条目的重要性得分计算总认可率、算术均数和变异系数。 总认可率和算术均数的界值计算方法：“界值=均数-标准差”， 高于界值的条目入选； 变异系数界值计算方法：“界值=均数+标准差”，低于界值的条目入选[18]。 为防止重要的条目被删除，综合以上3 个衡量尺度，删除3 个尺度均不合要求的条目。筛选出的2 个尺度不合要求的条目，应根据全面性、科学性、可行性等原则经课题组充分讨论后予以取舍， 条目筛选过程中应充分考虑专家提出的修改意见[19]。

1.3 预评估 方便抽取上海市某所三级甲等医院产科病房15 例高危孕产妇进行预评估，初步测算评定者间的一致性程度， 并对评估表条目的逻辑顺序和表述进行微调。

1.4 正式评估 采取方便抽样法， 选取2019 年12月—2020 年1 月在上海2 所三级甲等医院住院的高危孕产妇进行评估表的信效度检验。 纳入标准：（1）产前检查评定为“高危妊娠”，但可以继续妊娠者；（2）入院时间＞24 h；（3）年龄≥18 岁；（4）既往无精神疾患，可以正常沟通；（5）经患者知情同意，自愿参加本次研究。排除标准：由于其他原因无法继续治疗或放弃治疗及转院者。根据样本量的计算公式：n=（）2P（1-P）[20]，采用90%的置信区间，α=0.10，k=1.64，P=0.5，计算样本量为68 例，考虑到样本脱落问题，综合考虑时间、经费与人力资源等因素，本研究最终确定样本量为160 例，有效回收评估表150 例，有效回收率93.8%。

1.5 统计学方法 将数据双人录入Excel 软件，采用SPSS 25.0 软件进行统计分析。 计算专家积极系数、 权威系数评价专家参与咨询的积极性和结果的可靠性。采用界值法筛选评估表条目。计算各条目的ICC 评价信度，CVR 评价内容效度，以孕产妇是否发生产科急性事件作为效标，计算评估表的灵敏性、特异度、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比、约登指数及AUROC 评价效标效度。 采用受试者工作特征 （the receiver operating characteristic，ROC）曲线评价评估表对病情的预测评估效果。

2 结果

2.1 专家函询结果 2 轮专家函询的积极系数分别为94%和100%；专家权威系数分别为0.938 和0.953；Kendall 协调系数分别为0.519 和0.423（P＜0.001）。

2.2 条目筛选结果 采用界值法筛选评估表条目，第1 轮共删除二级条目4 项， 增加二级条目13 项，修改二级条目7 项，第2 轮共删除二级条目5 项，增加二级条目1 项； 最终形成包含4 个维度、23 个条目的评估表，见表1。

表1 高危孕产妇病情预警评估表

2.3 评估结果

2.3.1 高危孕产妇的基本资料 本研究有效回收高危孕产妇病情预警评估表150 例，患者住院时间6～29（16.62±5.47）d，见表2。

表2 高危孕产妇的基本资料[n=150，例（%）]

2.3.2 评估表的信度 评定者间信度ICC=0.905，95%CI 为0.855～0.945，说明高危孕产妇病情预警评估表具有良好的评定者间信度。 结果见表3。

表3 高危孕产妇病情预警评估表各维度的ICC

2.3.3 内容效度 由8 位产科专家（3 名临床医生、5 名临床护士） 对评估表的各条目与相应内容维度的关联性进行判断，关联性选项分为4 个等级：不相关、弱相关、相关、很相关，依次赋值1、2、3、4。 CVR计算公式：CVR=（n-N/2）/（N/2），公式中N 表示专家总数，n 表示专家中认为条目与评定内容 “相关”和“很相关”的人数。 评估表CVR 平均值为0.96，各条目水平的CVR 值结果见表4。

表4 高危孕产妇病情预警评估表的内容效度专家评分及CVR 值

2.3.4 效标效度 以孕产妇是否发生产科急性事件作为效标，计算得到评估表的灵敏性为92.5%，特异度为68.2%，阳性预测值为51.4%，阴性预测值为97.4%，阳性似然比为18.00，阴性似然比为0.53，约登指数为0.61，AUROC=0.803。 结果见表5，图1。

2.3.5 对病情的预测评估 150 例高危孕产妇住院期间发生病情变化后下达病危/病重通知书的患者26 例。评估表预测病危/病重的AUROC 为0.719，灵敏性85.7%，特异度为58.1%，阳性似然比为10.23，阴性似然比为0.64，预测效果较好，见图1。

表5 高危孕产妇病情预警评估表的灵敏性与特异度情况[n=150，例（%）]

图1 高危孕产妇病情预警评估表预测产科急性事件和病危/病重的ROC 曲线

4 讨论

4.1 高危孕产妇病情预警评估表科学性好 MEWC由美国国家母婴安全合作组织 （The National Partnership for Maternal Safety，TNPMS）起草[21]，内容包括收缩压、舒张压、心率、呼吸、坐位未吸氧时氧饱和度、尿量、意识状态，子痫前期患者无法缓解的头痛或呼吸短促， 单个参数异常就会触发医疗团队的紧急应答并进一步启动床旁评估，简单有效，特异性较好[19]。 文献研究显示[4]，MEWC 在孕产妇的全程护理评估中， 能够使患者异常参数的警报误报率达到最小化，减轻护士的警报疲劳，进而改善孕产妇不良妊娠结局。 本评估表以MEWC 为理论框架，通过文献研究， 在参考高危孕产妇病情预警领域的最新诊疗指南、循证证据及护理常规的基础上形成初稿，通过国内17 名医疗、护理、助产及护理管理专家论证、参数赋值及调适分析，确定了23 个条目作为病情预警评估内容。函询专家平均年龄为（43.59±7.67）岁，工作年限均在10 年以上，20 年以上者8 名（47.1%），均为本科及以上学历，其中硕士4 名（23.5%）、博士2名（11.8%），副高级以上职称者占52.9%，体现出了专家较高的专业资质、丰富的临床经验和理论积累。2 轮专家函询表的回收率分别为94.44%和100%，说明专家参与本次研究的积极性高； 专家权威系数分别为0.938 和0.953，提示函询专家对本次函询的内容熟悉程度较高，把握性较大，函询结果可靠性高；Kendall 协调系数分别为0.519 和0.423（P＜0.001），显示专家意见协调度好，结果具有可取性。应用界值法进一步筛选条目，保证了评估表研制的严谨性、科学性。 经过对入院的150 例高危孕产妇进行测试分析，验证其可靠性，研究方法具有科学性。

4.2 高危孕产妇病情预警评估表信度可靠、效度好信度用来考察量表、问卷或测验的可靠性与稳定性，效度是评价问卷测验结果的正确性和可靠性。本研究采用评定者间信度和内容效度、 效标效度对评估表进行信效度评价分析。研究结果显示，评估表的评定者间信度ICC=0.905， 评估表的评定者间信度高、内部一致性良好，分析其原因可能是评估表本身具有可靠性和稳定性， 评估人员在使用前进行了统一培训， 充分讨论和分析了使用过程中可能存在的问题，减少了评判误差，进一步保证了评定结果的一致性。本研究结果还表明，评估表的内容效度各条目CVR 平均值为0.96，提示各条目内容效度良好。 该评估表在研制过程中参考了高危孕产妇病情预警领域相关的最新指南及循证证据，以MEWC 为理论框架，通过2 轮国内专家的函询和评判后形成，适用于中国本土的临床护理工作， 对高危孕产妇病情变化早期征象的识别效果好， 有利于降低孕产妇疾病恶化风险。 评估方式上，采取单参数预警评分，不必计算各个参数的累加分值， 具有一定的实用性和易操作性。 本研究中评估表效标效度以孕产妇是否发生产科急性事件作为效标， 计算得到评估表的灵敏性为92.5%，特异度为68.2%，阳性预测值为51.4%，阴性预测值为97.4%，阳性似然比为18.00，阴性似然比为0.53，约登指数为0.61，AUROC 为0.803，提示病情预警评估表具有较好的识别能力和预测价值，能如实地反映孕产妇的病情发展变化情况， 较好的预测产科急性事件的发生。 有研究显示， 国外学者Ryan HM 将改良产科早期预警系统 （modified early obstetric warning system，MEOWS） 应用于入住ICU的孕产妇，其AUROC 为0.82[22]，我国学者编制的待产孕妇风险预警评估工具的AUROC 为0.82[23]，说明本评估表与国内外相关研究结果有较高的一致性，具有良好的预警意义。

4.3 高危孕产妇病情预警评估表对发生产科危重症的预测效果较好 本研究结果显示， 评估表预测病危/病重的AUROC 为0.719， 灵敏性为85.7%，特异度为58.1%，阳性似然比为10.23，阴性似然比为0.64，对产科危重症的发生预测效果较好。 现代医学的发展不但要求对疾病能够准确及时的诊断， 而且要求对疾病的预后发展给予准确的预测[24]。 产科危重症具有起病急、病情发展快的临床特点，如在救治过程中尽早预测病情， 可以在很大程度上降低产科危重症的发生率[25-26]。 对孕产妇病情做出精准的评估，尽早识别潜在的危重症患者，为其赢得有效救治的时机和实施精准的治疗方法，改善患者的预后，一直是临床一线护理人员关注的焦点。 高危妊娠的危险因素包括了可能导致不良妊娠结局的各类因素，在妊娠、分娩过程中及产后，这些危险因素会发展和转化，因此在高危孕产妇病情变化过程中，花费最短时间全面了解孕产妇的各项生命体征， 及时准确判断病情，采取相关措施至关重要。本研究中应用的评估表使用简便、可操作性强，不受人员限制的影响，可在短时间内完成对孕产妇的病情评估， 保证了对产科危重症预测的灵敏性和特异度。