双丁注射液工艺改进研究

2021-03-15张晓燕王红飞

今日畜牧兽医 2021年1期

张晓燕，林恰，王红飞

（1.河北天元药业有限公司050000；2.石家庄市生物兽药液体制剂技术创新中心 050000）

1 双丁注射液介绍

双丁注射液是收录在《兽药质量标准》2017 年版中药卷第99 页的一种主治奶牛临床型乳房炎的纯中药注射液。主要成分为蒲公英（又名黄花地丁）和紫花地丁。

蒲公英全草入药，性味：苦甘、寒；入肝、胃经。功能：清热解毒，利尿散结。主治：急性乳腺炎、淋巴腺炎、疔毒疮肿、急性结膜炎、感冒发热，急性扁桃体炎、急性支气管炎、胃炎、肝炎、胆囊炎、尿路感染等。蒲公英全草含蒲公英甾醇、胆碱、蒲公英赛醇、蒲公英若素、咖啡酸、菊糖、果胶等。蒲公英提取物对金黄色葡萄球菌耐药菌株、溶血性链球菌有较强的杀菌作用，对肺炎双球菌、脑膜炎球菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌及其它球菌也有一定杀菌作用。

紫花地丁全草入药，心寒味苦，有清热解毒的功效，主治黄疸、痢疾、乳腺炎、目赤肿痛、咽炎；外敷治跌打损伤、痈肿、毒蛇咬伤等。紫花地丁所含黄酮疳类及有机酸对金色葡萄球菌、猪巴氏杆菌、大肠杆菌、链球菌和沙门氏菌都有较强的抑菌作用。

2 双丁注射液提取工艺的改进

现有的生产设备需要工作人员对生产出的材料搬运，增加工作人员劳动强度的同时，不利于保证产品的卫生情况，并且现有的制造方法不利于药材中的有效成分充分释放，不利于提升药效。为此，项目组改进了现有的提取工艺和设备，研制出一种自动化的双丁注射液提取设备及配套制造工艺来解决上述问题。

2.1 原料的处理

项目组首先准备原料药材，选择优良的蒲公英和紫花地丁，将蒲公英和紫花地丁用水进行清洗，去除上面的杂质，清洗后将蒲公英和紫花地丁并晾干；将蒲公英和紫花地丁进行输送，在输送过程中施压将蒲公英和紫花地丁进行挤压分段，分段完成后进行两次粉碎，保证粉碎的质量，粉碎完成后蒲公英和紫花地丁碎料滑落进料箱内；经过挤压的药材成饼状块，比较容易进一步粉碎，药材粉碎越细，其有效成份越容易被浸出。另外，通过挤压可物理破坏部分植物细胞，更利于药材有效成份的释放。挤压力：2.5～5t/h，效果较好。

2.2 提取工艺的改进

通过螺旋输料设备将蒲公英和紫花地丁碎料从料箱通过螺旋输料管输送至提取罐内；通过第一泵体向提取罐内添加适量的纯化水和植物崩解组合酶，首先添加纯化水，然后进行加热并浸泡，然后加入植物崩解组合酶，通过第三驱动电机带动搅拌轴和搅拌叶进行转动，从而对提取罐内的液体进行搅拌，使其均匀混合，搅拌完毕后，静置分解。

因为中药材的有效成分大多存在于植物细胞内，植物细胞的细胞壁的成份主要为纤维、果胶等，中药材的有效成分受到细胞壁的阻挡释放不完全，该工艺所加入的植物崩解组合酶可分解植物细胞壁，使中药材的有效成分充分释放。因药物的前处理过程已经通过挤压的方式物理性地破坏了部分植物细胞，该处植物崩解组合酶可适量少加，一般为0.2～0.4 重量份的组合酶，若前处理过程为简单切碎，则植物崩解组合酶的加量为0.4～0.7重量份。植物崩解组合酶：木聚糖酶35%，纤维素酶35%，半纤维素酶20%，果胶酶10%。

将提取罐内的溶液通过第二泵体、排放管和输送管输送至加热罐，加热罐对罐体内的溶液进行煎煮并将煎煮后的溶液输送至过滤罐过滤，过滤液进入第三泵体，并且根据需要将过滤液进行煎煮、过滤的循环，直至得到合适的最终过滤液。

将最终过滤液通过第三泵体和第二连接管输送至离心机内，并向通过絮凝剂存储罐和第二弯管向最终滤液内加入絮凝剂，离心机运作对其加入了絮凝剂的最终过滤液进行离心絮凝，得到上清液。