常用家庭电子血压计示值重复性和准确度的研究

王新宴，张莎莎，王学良，张琦，宋珍珍，张鹏伟，黄翠莹，潘峰，雷震

血压计是医院或家庭采用间接测量方法观察人体血压的仪器[1]，其测量方法主要有柯氏音法（听诊法）、示波法 （振荡法）和脉搏波法3 种，对应不同类型的血压计。柯氏音法的原理是：缠缚于上臂的袖带压力作用于肱动脉，调节袖带气体改变压力，用听诊器听搏动的声音，从而得到收缩压和舒张压[2]，典型代表是水银血压计。水银血压计是最早应用于临床的血压计，是进行高血压诊疗和电子血压计临床试验的“金标准”。示波法的原理是：自动调节缠缚于上臂的袖带的充气量，改变压力，血流通过血管具有一定的振荡波，由压力传感器接收，逐渐放气，根据振荡波的变化，压力传感器所检测的压力及波动也随之变化，选择波动最大的时刻为参考点，以这一点为基础，向前寻某一个值的波动点为收缩压，向后寻某一个值的波动点为舒张压，不同厂家对该值的设定不同[3]。目前市场上的电子血压计主要是示波法血压计。脉搏波法是指依靠脉搏波在血管中传播的速度、时间等特点进行血压推导的方法[4]。

血压计是被列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》的医疗卫生计量器具，实行强制检定。示波法电子血压计的检定主要依据《JJG692-2010 无创自动测量血压计检定规程》进行，检定项目包括外观、静态压力（测量范围、示值误差）、动态压力重复性、气密性等方面[5-6]；其临床安全性和测量准确度通过临床试验获得。目前，国家已免于电子血压计进行临床试验，改由厂家提供。

随着电子血压计的普及，家庭电子血压计越来越多。特别是随着《水俣公约》[7]的实施，水银血压计将逐步退出市场，电子血压计将成为医疗机构和家庭血压测量的主要设备。那么，在这种情况下，电子血压计的质量和测量准确度能满足临床诊疗需要吗？特别是售卖后的家庭电子血压计在使用一定时间后，其质量和测量准确度现状如何呢？本研究依据《JJG692-2010 无创自动测量血压计检定规程》和听诊法，对患者正在使用的多种家庭电子血压计进行示值重复性和准确度的再评估，以期为电子血压计的完善提供稍许建议。

1 资料与方法

1.1 研究对象

以空军特色医学中心高血压和心内科门诊140例患者正在使用的、经国内或国际认证的示波法家庭上臂式电子血压计140 台为研究对象。这些家庭电子血压计涉及21 个品牌、71 种型号。所有使用电子血压计的患者同时参与水银血压计听诊法测量作为对照。

1.2 研究方法

采集患者的病史和一般情况，包括姓名、性别、身高、体质量、臂围、吸烟史、饮酒史、高血压病史，所有患者签署知情同意书。采集和记录电子血压计的基本信息，包括品牌、型号、使用时间、送检时间、购买方式和外观情况。

示波法电子血压计的示值重复性检定依据《JJG692-2010 无创自动测量血压计检定规程》进行，测量结果准确度通过与“金标准”即水银血压计的测量结果对比获得。

血压示值重复性的检定[6]：设备包括被测电子血压计、CONTECTM NIBP Simulator 血压模拟器[康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司]、袖带、硬质金属容器。按图1 所示，用胶管和三通把血压计与袖带、血压模拟器连接，袖带卷扎在相应尺寸的硬质容器上，松紧适宜。血压模拟器采用外置袖带模式且设置成对收缩压和舒张压（血压检定点：收缩压/ 舒 张 压：150/100 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa；脉搏：80 次/min），由血压计对血压模拟器进行加压。

图1 血压示值重复性检定装置连接示意图

血压计测量结果准确度的检测：设备包括被测电子血压计、校准的水银血压计（标准血压计）、三通、双头听诊器。水银血压计与电子血压计并联，两者在患者的同一肢体上同时进行血压测量。在用电子血压计测量血压的同时，由两名经过听诊培训的医生通过双头听诊器采用双盲方式用水银血压计测量血压，以两名医生测得值的平均值作为听诊法的测量值，两名医生间听诊结果误差在4 mmHg 以内。要求对每位受测者测量3 次血压，每次测量间隔为1.0～1.5 min。记录3 次所测血压及其平均值，其中水银血压计每次测量的收缩压和舒张压取每次两位医生听诊结果的平均值。测量血压时环境温度控制在17℃～23℃，测量前患者安静休息10 min。根据YY0670-2008《无创自动测量血压计》[8]规定，电子血压计与水银血压计人工听诊法所测血压的平均差不超过±5 mmHg，设为检验值5。

以水银血压计测量3 次的平均血压值作为真实值，根据《中国高血压防治指南2018 年修订版》[9]中血压水平分类和定义，分析140 例患者中高血压[收缩压≥140 mmHg 和（或）舒张压≥90 mmHg]、正常高值血压[收缩压120～139 mmHg 和（或）舒张压80～89 mmHg]、正常血压[收缩压＜120 mmHg 和舒张压＜80 mmHg]三类患者中电子血压计测量结果的准确度。

1.3 统计学方法

应用SPSS 25.0 软件和EXCEL 对数据进行统计分析，计量资料采用均数±标准差表示，组间比较采用t检验；计数资料用例（百分比）表示。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 140 台家庭电子血压计的一般情况

140 例患者所用的140 台电子血压计的使用时间为0～10 年，平均使用（2.54±2.64）年，其中66台（47.14%）使用时间≤1 年，123 台（87.86%）使用时间≤5 年。

2.2 140 台家庭电子血压计的血压示值重复性

依据《JJG692-2010 无创自动测量血压计检定规程》中血压示值重复性的检定方法和计量性能要求（≤5 mmHg），140 台电子血压计中收缩压示值重复性满足要求的比例为99.29%（139/140），其中收缩压示值重复性为0～1 mmHg 的电子血压计比例最高（70.71%，99/140）；舒张压示值重复性满足要求的比例为100%（140/140），其中舒张压示值重复性为0～1 mmHg 的电子血压计比例最高（87.14%，122/140）；整体示值重复性满足要求的比例为99.29%。

2.3 140 台家庭电子血压计测量结果的准确度

电子血压计和水银血压计首次测量结果显示（表1），两者收缩压绝对差值≤5 mmHg 者64 例（45.71%），≤10 mmHg 者111 例（79.28%）；舒张压绝对差值≤5 mmHg 者80 例（57.14%），≤10 mmHg 者120 例（85.71%）；收缩压和舒张压绝对差值均≤5 mmHg 者34 例（24.29%），绝对差值均≤10 mmHg 者96 例（68.57%）。

表1 140 例患者中电子血压计和水银血压计首次测量的收缩压、舒张压绝对差值分布情况[例（%）]

电子血压计和水银血压计各测量3 次的收缩压、舒张压平均值绝对差值显示（表2），两者3 次平均收缩压绝对差值≤5 mmHg 者86 例（61.43%），≤10 mmHg 者120 例（85.71%）；两者3 次平均舒张压绝对差值≤5 mmHg 者85 例（60.71%），≤10 mmHg 者122 例（87.14%）；平均收缩压和舒张压绝对差值均≤5 mmHg 者50 例（35.71%），绝对差值均≤10 mmHg 者104 例（74.29%）。

单样本t检验结果显示，140 例患者中电子血压计和水银血压计测量3 次的平均收缩压、舒张压绝对差值的平均值（分别为5.7190 mmHg 和5.7738 mmHg）与YY0670-2008《无创自动测量血压计》[8]规定的检验值5（平均差±5 mmHg 内）间的差异均有统计学意义（P均＜0.05）。

表2 140 例患者中电子血压计和水银血压计测量3 次的平均收缩压、舒张压绝对差值分布情况[例（%）]

根据《中国高血压防治指南2018 年修订版》[9]中血压水平分类和定义，140 例患者中，高血压患者31 例（22.14%），正常高值血压者57 例（40.71%），正常血压者52 例（37.14%）。上述三类患者中两种血压计测量3 次的平均收缩压和舒张压绝对差值均≤5 mmHg 者分别有9 例（29.03%）、22 例（38.60%）、19 例（36.54%），两种血压计测量3 次的平均收缩压和舒张压绝对差值均≤10 mmHg 者分别有18 例（58.06%）、46 例（80.70%）和38 例（73.08%）。

3 讨论

高血压是心血管疾病的重要危险因素。对高血压进行诊疗对心血管疾病的防控有重要意义[10]。血压测量是高血压诊断、治疗的基础和依据。过去，血压测量主要在医院中进行，由专业的医护人员操作。电子血压计面世后，由于其操作简便，迅速在家庭中普及。家庭血压测量值也慢慢成为临床进行高血压诊断、治疗和调整药物的重要参考，同时为白大衣高血压的鉴别提供了依据[11]。目前市场上家庭电子血压计的品牌、型号、款式众多，但以示波法为测量原理的上臂式电子血压计为主。随着电子血压计的兴起和《水俣公约》的实施，家庭电子血压计的质量和测量准确度已成为业界关注的重点。本研究依据为《JJG692-2010 无创自动测量血压计检定规程》和YY0670-2008《无创自动测量血压计》，通过对目前市场上常用家庭上臂式电子血压计的示值重复性和准确度进行再评估后发现：（1）目前市场上常用的家庭电子血压计的示值重复性较好；（2）常用家庭电子血压计的准确度较差，与“金标准”水银血压计测量值相比，在整体人群中，误差值在±5 mmHg 以内的比例仅为35.71%，在高血压人群中准确度最差，±5 mmHg 以内的比例仅为29.03%，误差值绝对值的平均值＞5 mmHg。本研究发现，测量血压时连续测量3 次取平均值能提高电子血压计的准确度。

血压计的示值重复性是对血压计针对同一真实血压反复多次测量、多次间最大测量差异的评价，是评价血压计重复性和稳定性的重要指标。本研究显示，售卖后使用多年的电子血压计的示值重复性整体较好，但依然有不符合检定规程要求的血压计出现，因此，需要对家庭电子血压计进行定期的检定。

电子血压计的准确度是指电子血压计的测量值与真实值之差。真实值通过血压测量的“金标准”水银血压计测量获得，为了减少水银血压计听诊者的因素，采取双盲测量3 次取平均值的方式获得血压真实值。本研究表明，在实际测量中，售卖后的电子血压计如果仅测量1 次，就将其结果作为血压真实值，那么误差在±5 mmHg 内的比例仅为24.29%，31.43%的电子血压计误差超过10 mmHg；如果通过3 次测量取平均值并将其作为血压真实值，那么误差在±5 mmHg 内的比例为35.71%，25.71%的电子血压计误差超过10 mmHg。可见，测量3 次并取平均值的血压测量方式可以提高电子血压计的准确度。

本研究中涉及的电子血压计是示波法原理的上臂式电子血压计。示波法电子血压计的原理是通过充气袖带加压阻断肱动脉血流,然后缓慢减压,根据减压期间手臂中传出的压力脉冲的变化获得收缩压和舒张压。采用示波法测量血压,首先应对袖带充气加压,直至阻断肱动脉血流,此时开始缓慢放气减压,随着袖带压力下降,肱动脉血流逐渐恢复。这一过程袖带中就会产生一系列的振荡波,振荡波随压力下降逐渐增强,当袖带压力下降到平均压时振荡波达到最大值,然后随袖带压力下降逐渐衰减。把振荡波拾取出来,将其峰值连成曲线,可得出振荡波包络线。通常与振荡波最大值对应的是平均压,收缩压和舒张压分别与振荡波最大值成一定比例关系,根据振荡波包络线的形状和相应的特征点,利用经验公式算法,即可获得相对准确的收缩压和舒张压数据[3,12-13]。在人群中，收缩压、舒张压与振荡波最大值的比例系数是一个范围，在不同人群或个体中该比例系数不同。各个不同品牌的血压计中该比例系数也不同，这与厂家在训练算法时采集的人群和血压水平有关，即与训练该系数的数据库有关。这也是目前常用的家庭电子血压计准确度较差、特别是在高血压患者中更差的原因。厂家在进行算法和系数训练时使用的数据库人群数量一般较少，不具有全部人群的代表性，特别是高血压或极高血压的人群数量更少，以至于根据数据库训练出来的算法推广到人群中使用时会有较大的误差。另外，血压计在进行上市认证时是抽样认证，一种血压计认证通过，不代表同型号的所有血压计都可以认证通过，这也是影响市场上电子血压计质量和准确度的因素之一。

总之，在临床诊断和治疗时，应客观评价家庭电子血压计的测量价值。同时，电子血压计的研究和训练亟需相对更完善的血压测量方式和更完善的数据库。提升电子血压计的准确度，可助力《水俣公约》的顺利实施。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突