医疗产品侵权案件中医疗产品缺陷鉴定问题探讨

刘 静，马 辉

（首都医科大学医学人文学院，北京 100069）

随着医学的飞速发展，医疗产品更新迭代进程加快，相应的医疗产品纠纷层出不穷。2020年通过的《中华人民共和国民法典》第1223条未作改动，继续沿用《侵权责任法》第59条，该条规定以缺陷医疗产品侵权责任作为医疗产品侵权案件裁判的主要依据。据多年实践发现，实际案情往往错综复杂，很难单凭这一条款进行判断，理论上的诸多不同观点导致此类案件在裁判时往往因人而异，很难真正做到客观公正。诸多医疗产品侵权案例的关键点在于证据的提供。但由于医疗产品大多属于高精尖产品，医患双方信息不对称，仅凭患者掌握的信息难以证明医疗产品是否存在缺陷，在举证环节常常陷入困局。加之大多审理案件的法官缺乏相应的医疗专业知识，查明事实有一定的难度，因此鉴定成为不可忽视的一个环节。有观点认为，“医疗鉴定是医疗损害赔偿案件中法官确认医方是否承担医疗损害责任的关键环节，其鉴定结论直接关系到法官能否公正裁判案件、合理化解医疗纠纷[1]”，表明专业有效的鉴定是左右案件走向的关键。但在实际的医疗产品侵权案件中，鉴定是否能达到预期效果，成为法官裁判案件的帮手，尚不确定。

本文通过搜索中国裁判文书网、北大法宝、无讼案例等司法案例库，以“医疗产品责任纠纷”“医疗损害责任纠纷”“医疗产品”等为关键词，搜集医疗产品侵权案件，排除二审、再审案件后得到200个一审案件，并以200个一审案件作为研究对象。以“医疗产品”“医疗产品损害责任”“医疗产品侵权”“产品鉴定”等为关键词，检索CNKI、万方、维普等数据库查阅医疗产品侵权相关文献，了解目前医疗产品缺陷鉴定的研究进展，探讨当前医疗产品缺陷鉴定的状况和问题，以期医疗产品鉴定能在裁判医疗产品侵权案件时真正发挥作用。

1 结果与分析

1.1 医疗产品缺陷鉴定案件的一般情况

在200个案例中，以医疗产品缺陷为案件焦点的案件有173个，但仅有66个申请了医疗产品缺陷鉴定，占总案件数的33%，占以医疗产品缺陷为焦点案件数的38.15%。其中，鉴定医疗产品是否存在缺陷的案件60个，占申请医疗产品缺陷鉴定的90.91%；鉴定医疗产品缺陷与患者损害后果之间是否存在因果关系的案件有21个，单纯进行因果关系鉴定的案件仅6个。主要原因是大部分案件需要证明医疗产品是否存在缺陷，且加上因果关系鉴定作以辅助；少部分案件仅需证明是否存在因果关系。患者损害是由多方因素引起的，医疗产品存在缺陷，但需要进行因果关系鉴定来确定参与度，以便确定最终责任的分配比例。

1.2 医疗产品缺陷鉴定申请情况

在申请医疗产品缺陷鉴定的66个案件中，有49个案件成功受理（74.24%）；17个案件被鉴定机构退回（25.76%）。被退回案件中，超出鉴定能力4个，超出鉴定范围6个，不符合受理条件7个。

在200个案件中，无法启动鉴定的案件35个，占总案件17.5%。其中，因将医疗产品作为医疗废弃物处理、双方当事人未共同封存系争医疗产品以及损毁等造成的医疗产品下落不明的案件15个；因系争医疗产品仍在患者体内，患者拒绝取出或无法取出的案件7个；因当事人不同意或放弃鉴定的案件6个；无正当理由撤回鉴定的案件3个；因不能提供完整使用医疗产品的相关材料的案件3个；因未能选定具有鉴定资质的鉴定机构的案件2个。表明医疗产品缺陷申请难度大，启动鉴定也十分不易。

1.3 医疗产品缺陷鉴定结论采信度

66个申请了医疗产品缺陷鉴定的案件中，法官认可鉴定机构的鉴定结论，并以此作为裁判依据的案件有43个；认为鉴定机构所做鉴定不够全面的有 2个；认为鉴定结论仅能证明医疗产品合格而不能证明没有缺陷的案件8个。

在成功受理的案件中，鉴定医疗产品是否存在缺陷的案件有45个，其中鉴定结论为存在缺陷的案件7个，包括1个认为该医疗产品合格但不代表不存在缺陷；认为不存在缺陷的案件4个；认为医疗产品质量合格的案件10个；认为医疗产品质量不合格的案件23个，这部分的主要案件来源于天津晶明公司生产的不合格眼用全氟丙烷气体所导致的群体不良事件，共17个；经鉴定无法得出是否存在缺陷的案件1个。表明目前的鉴定比较容易得出医疗产品质量是否合格的结论，但仍有部分鉴定结论未被法官采用。

2 讨论分析

法律上规定患者可以申请鉴定，理论上不单单是患者，只要是当事人就可以申请鉴定，但实际上鉴定申请只是个开始。如果后续流程无法保障，鉴定将沦为一种形式，无法发挥作用。从上述结果发现，医疗产品侵权案件中医疗产品缺陷鉴定困难重重，可以概括为以下几个方面。

2.1 申请医疗产品缺陷鉴定案件少

医疗产品缺陷鉴定的事项主要包括“医疗产品是否有缺陷、该缺陷与损害后果之间是否存在因果关系，以及原因力的大小[2]”。医疗产品属于高精尖产品，应由专业的鉴定机构做鉴定。作为与案件结果直接相关、对案件结果影响最大的医疗产品缺陷鉴定，应成为医疗裁判的重要依据。但从统计结果发现，以医疗产品是否存在缺陷为焦点的案件较多，占总案件数的86.5%，但申请医疗产品缺陷鉴定的案件并不多，仅占33%左右，说明鉴定没能成为诉讼中的有力证据为案件服务。另外，未能启动鉴定程序的案件有35件，使得最终完成医疗产品缺陷鉴定申请的案件大幅减少。究其原因，笔者认为主要有以下几个：一是当事人双方缺乏鉴定意识，未充分利用鉴定来维护自己的权益；二是缺乏证据保存意识，一部分案件由于各种原因导致无法启动鉴定，双方未保存好系争医疗产品是主要原因；三是鉴定费用较高，因存在败诉风险，部分当事人不愿意提前承担此费用。

2.2 医疗产品缺陷鉴定启动和受理难度大

为证明自己的主张，部分当事人会选择申请做鉴定，医疗产品缺陷鉴定申请作为整个鉴定流程的第一步，却将很多案件阻拦在外，并非每一个申请进行医疗产品缺陷鉴定的案件都成功进入后续鉴定环节。首先在启动鉴定环节，由于保存不当、无法取出、当事人不同意或放弃鉴定，导致部分案件没有启动鉴定；其次在受理环节，由于不符合受理条件或者超出鉴定机构的鉴定能力或范围而被退回，又导致部分案件没有完成鉴定，最终能够成功作出鉴定的案件数量很少。追根溯源，关键在于：一是专业的医疗产品鉴定机构数量稀少，导致当事人综合考虑之后放弃鉴定，或者因不了解鉴定机构的鉴定职责就对其进行委托，导致鉴定申请被退回；二是鉴定机构受理条件苛刻，常以鉴定申请不明确、材料不完整等为由认定其不符合受理条件，退回鉴定申请；三是医疗产品缺陷鉴定往往较为复杂，在一些案件中需要鉴定的因素过多，超出其鉴定范围或能力被退回。以上充分说明鉴定申请难度极大，很多案件止步于此。例如在(2015)阿克苏垦民初字第00254号案件中，经被告申请，法院委托司法鉴定科学技术研究所司法鉴定中心对被告医院在诊疗护理原告的活动中是否存在过错，过错参与度及原告骨折不愈合，钢板断裂与诊疗行为之间的因果关系进行鉴定，鉴定机构以“本案涉及内固定钢板断裂，原告在诉状中称被告使用医疗机械存在重大过错，该事项不属本鉴定中心鉴定范围，决定不予受理”为由将案件退回。此案属于典型的认为鉴定因素过多，超出其鉴定范围的案件。

2.3 医疗产品缺陷鉴定结论采信度不高

医疗产品缺陷与否，以及该缺陷与损害后果之间是否存在因果关系一般是医疗产品侵权案件的争议核心，故医疗产品缺陷鉴定对确定损害责任影响最大。但即使在重重困难下作出鉴定，鉴定结论也不一定会被法官采信。根据统计结果发现，不被法官采信的鉴定结论主要有以下两种情况。

一是法官认为鉴定机构所做的鉴定不够全面，例如在(2013)薛民初字第1982号案件中，法官认为鉴定机构仅鉴定了系争医疗产品的化学成分和材质，但对其力学性能、机械性能（硬度、弯曲强度和等效弯曲度）、耐腐蚀性能、表面质量（表面缺陷、表面粗糙度、外观、尺寸）等方面未予以全面的鉴定，既不符合被告申请鉴定事项的要求，亦不能实现被告申请鉴定的目的，因此对此鉴定结论不予采信。

二是法官认为鉴定结论只能证明系争医疗产品是否合格，但不能证明其不存在缺陷。例如在(2017)鄂0203民初577号案件中，上海华碧检测技术有限公司司法鉴定所对系争医疗产品进行鉴定，认为该医疗产品化学成份、表面外观、显微组织、硬度均符合国标或行标，其断裂为疲劳性断裂，且并未发现该断裂与其本身材料有关的物证特征。但法官认为疲劳性断裂不足以认定接骨板断裂原因是产品质量缺陷原因，还是患者术后原因。虽然该鉴定意见足以证明该医疗产品是合格产品，但法官仍认为其可能存在缺陷，并判决被告方承担90%的责任。

3 建议

在我国，医疗产品缺陷鉴定对于医疗产品侵权案件当事人来说是非常重要的一个举证措施，法官也高度依赖鉴定结论作为裁判依据[3]，但因为种种原因导致此类鉴定难以进行，不能发挥其应有的作用。美国在审理此类案件时与我国不同，因其有较为完备的制度体系，法官一般不依赖鉴定，如非常著名的DES药品责任系列案件中的Barker v. Lull Engineering Co.案[4]和Magrine v. Krasnica案[5]。Barker案法官采用“风险效益”标准来评估产品是否存在缺陷，Magrine 案则采用消费者期待标准进行评估，他们都没有启动鉴定。但结合我国目前的制度体系，法官不依托鉴定很难进行客观判断。归根结底是因为医疗产品损害责任制度不够完善，对医疗产品缺陷鉴定产生较大影响，因此亟需多方努力完善相关制度，细化医疗产品缺陷鉴定制度使之能具体落实，真正做到为案件服务。建议从以下几个方面入手。

3.1 规范鉴定制度以降低鉴定启动难度

我国目前医疗产品侵权责任制度尚处于起步阶 段[6]。由于体系的不完善，没有实现规范化、具体化，导致医疗产品缺陷鉴定不大受重视，没有规范化的医疗产品缺陷鉴定制度作保障，导致鉴定启动难度大大增加。再者医疗产品缺陷证据收集时效性非常强，一旦错过最佳时机，往往因灭失、腐败、损毁等原因而难以挽回[7],鉴定难以启动。因此，应尽快形成一套完整的体系，及时规范医疗产品缺陷鉴定制度，保证鉴定发挥作用。此外，要让鉴定发挥作用，受理条件也不能过于苛刻，应当保证启动鉴定程序的案件占据较大比重，不能因为其中某一事项不在鉴定范围内而拒绝鉴定。适当放宽鉴定条件，对于本鉴定机构能进行鉴定的部分予以受理，对于无法鉴定的部分予以说明，而非采取“一刀切”的方式退回申请。

3.2 合理增加鉴定机构数量

目前国内具有医疗产品缺陷鉴定资质的鉴定机构并不多，大大增加了当事人申请鉴定的难度，因此应合理增加有医疗产品缺陷鉴定资质的鉴定机构数量，并保证全国均衡分布。鉴定机构数量充足有助于分散压力，保证鉴定机构有更充足的时间和精力进行鉴定。另外，便于当事人就近申请鉴定，省时省钱省力。

3.3 以不合格标准代替不合理的危险标准

鉴定结论要能真正解决医疗产品缺陷问题的关键在于缺陷的认定。缺陷是个不太好判定的概念，存在国家/行业标准和不合理的危险标准两种标准。依托国家/行业标准来判断实质上证明的是系争医疗产品合格与否；不合理的危险标准则可以理解为一个普通人在正常情况下对一件产品所应具备的安全性的期 望[8]。如果该医疗产品对人造成了损害，即说明存在不合理的危险，以此为标准来讨论医疗产品是否存在缺陷形同虚设。与国内双重标准并行所不同的是，国外一般采用消费者期待标准，如日本[9]和德国[10]在这方面体系比较成熟，在用此标准进行判断时，会辅以具体的判断标准，如产品的功能效用、价格等具体因素。但由于我国医疗产品体系还不完善，标准模糊不清，若一味坚持使用不合理标准进行判定，虽不会遗漏合格但存有缺陷的产品，但没有具体的机制保障，依靠鉴定也很难判断缺陷存在与否，最终必然导致鉴定结论采信度不高。建议以不合格标准代替不合理标准，即系争医疗产品在流通到市场上时是符合国家/行业标准的，鉴定其为合格产品，则视为不存在缺陷；反之，经鉴定认为其不合格的即视为医疗产品缺陷。