肿瘤科护士对临床试验研究的认知现状与影响因素分析

黄钰清 凌 瑛 陈国连 张小芳 赵志莹

临床试验研究是任何在人体(病人或健康志愿者)进行的系统性研究，以证实或揭示试验药物、医疗器械、医疗新技术的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程。随着我国医药行业的迅速发展，医药研究、临床用药水平等大幅度提升。据报道[1],越来越多的国际多中心临床试验在我国进行。肿瘤疾病具有一定的特殊性，恶性肿瘤高居死亡病因榜首，报道提示我国肿瘤患者的整体5年生存率仅为22%，远低于美国的65.8%[2]。尤其中晚期恶性肿瘤预后差，生存期短，目前尚无有效的治疗方案[3]。因此，我国肿瘤科的临床实验研究一直是热点和重点，临床试验结果真实、科学、可靠是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键[4]。研究表明,我国医院开展临床试验存在试验过程缺乏规范性、数据质量提高等多种问题，有待进一步完善[5]。肿瘤科护士作为临床试验的主要参与人员之一，在抗肿瘤临床试验研究全过程中发挥的作用不容忽视[6]。本研究分析肿瘤科护士对临床试验研究的认知现状与影响因素，为促进临床试验工作的顺利进行提供参考，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2019年1月-12月调查获取具有临床试验资质的我院肿瘤科护士130名作为研究对象。纳入标准：(1)在医院肿瘤科稳定工作1年以上；(2)已取得护士执业资格证并已注册的临床护士；(3)年龄20～50岁；(4)知情研究内容并能够配合完成资料收集工作。排除标准：(1)进修人员；(2)实习护士；(3)近一年因学习或其他原因离开肿瘤科护理实践工作3个月以上。本研究内容符合医学伦理学要求而进行。

1.2 方法

调查获取人口学特征、临床试验研究知识的认知情况及临床试验研究培训参加情况，采用自制调查问卷收集研究所需数据资料，通过电子邮件发送调查表格及填写注意事项或者一对一当面填写收回的方式进行。其中，人口学特征包括性别、年龄、工作年限、技术职称、职务、学历。临床试验研究知识的认知情况参阅相关文献[7]列出包括临床试验基本知识、临床试验伦理学、质量控制、机构制度熟悉情况、人体研究项目知识、临床试验最新进展6个维度,共30个问题。每个问题答对1分、答错0分，总分30分，≥24分为良好，18～23分及格，<18分不及格。临床试验研究培训包括临床试验质量管理规范培训、院内临床试验项目培训、临床试验学术研讨会、药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验、受试者护理管理等内容，研究中统计参加培训次数及培训种类。

1.3 统计学方法

2 结果

2.1 肿瘤科护士临床试验研究认知现状分析，表1

表1 肿瘤科护士临床试验研究认知现状

结果显示，临床试验研究认知总均分为(21.7±3.6)分。其中，认知良好41名(31.5%)，及格79名(60.8%)，不及格10名(7.7%)。

2.2 肿瘤科护士临床试验研究认知现状的影响因素单因素分析，表2

表2 肿瘤科护士临床试验研究认知现状的影响因素单因素分析 n(%)

单因素分析结果显示，不同工作年限、技术职称、职务、学历、培训参加次数及培训种类比较差异有统计学意义(P<0.05)。且工作年限≥5年、主管护师及以上、职务护士长、学历本科及以上、临床试验研究培训参加次数≥3次及参加培训种类≥3种的肿瘤科护士临床试验研究认知良好率更高(P<0.05)。

2.3 肿瘤科护士临床试验研究认知现状的影响因素多因素Logistic回归分析，表3

表3 肿瘤科护士临床试验研究认知现状的影响因素多因素Logistic回归分析

多因素Logistic回归分析结果显示，技术职称、职务、学历、培训参加次数及种类是肿瘤科护士临床试验研究认知现状的影响因素(P<0.05)。

3 讨论

近年来，世界生物制药企业正在开发的治疗恶性肿瘤药物或疫苗接近900个，有关抗肿瘤的临床试验增多，其试验规模也越来越大，国内外越来越多的研究以不同角度为切入点进行肿瘤科临床试验的探讨[8-10]。肿瘤科护士在临床试验研究过程中承担了多项护理内容，包括健康宣教、心理护理、采集血样、药物应用、护理操作、观察不良反应，在保证药物临床试验的顺利进行以及确保试验结果科学、准确方面具有重要的地位和影响，成为重要的研究对象[11]。

本研究结果显示，肿瘤科护士临床试验研究认知度处于及格水平，认知良好率仅达31.5%，需要加强学习提高认知。肿瘤科护士对临床试验研究的认知现状得到改善，才能保障临床试验顺利开展，推动医疗水平的提高。对研究获取的调查数据显示，技术职称、职务、学历、临床试验研究培训参加次数及种类是肿瘤科护士临床试验研究认知现状的影响因素。技术职称、职务很大程度上反映肿瘤科护士的技术水平、工作能力。临床工作中护理任务繁重而复杂，护士多处于超负荷状态，再增加临床试验的任务无形中又增加了工作量，而临床试验操作较琐碎，需要对临床试验的相关知识熟练掌握，并在操作过程中认真细致，这对参与护士提出了技术水平、工作能力的要求[12]。研究提示，学历高的护士护理能力强，学历对护士掌握的知识、技能和能力有影响，学历越高知识面越宽，学习能力越强[13]。这支持了本研究结果中学历因素对肿瘤科护士临床试验研究认知现状产生影响，肿瘤科护士个人学历越高，能够更快、更好地学习和掌握临床试验相关知识。临床试验包括药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研、医疗新技术临床试验等多方面的内容，虽然是在临床工作中进行具体实施，但与常规临床工作存在一定差异，药物试验、医疗器械试验、医疗新技术试验等都有各自的质量管理规范和要求[14-15]。护士只有通过不断地学习才能提高认知，而临床试验相关培训正是提供了学习的机会，因此参加临床试验相关培训种类和次数越多，能够学习到的相关知识更多，提高认知水平。针对上述影响因素的分析，应根据肿瘤科护士个体情况加强临床试验知识的学习，帮助其正确看待临床试验，明确自身在临床试验中的责任，如协助完成临床试验项目的资料收集整理、受试者筛选入组、标本的采集处理、填写病例报告表、跟踪受试者定期随访及其他相关工作等，在临床试验过程中发挥主观能动性，积极参与相关的培训学习，逐步积累经验，使护理工作在肿瘤科临床试验中发挥更大的作用[16]。

综上所述，肿瘤科护士对临床试验研究的认知现状不容乐观，认知度处于及格水平，其受到护士人口学特征、临床试验研究培训参加情况的多种因素影响。因此，应加强肿瘤科护士队伍建设，采取有效的教育培训措施，提高肿瘤科护士对临床试验研究的认知度。