分级诊疗制度下不同级别医院间糖尿病基本药物使用现状研究

章小敏，陈翔，陈将，鲍俞燕，叶爱菊，洪冰

我国约有1.14亿糖尿病患者，是世界上糖尿病患者最多的国家［1］。我国成人糖尿病患病率显著上升，已达到10.4%，且发病日趋年轻化，农村人群患病率增长快速［2］。糖尿病是国家实施综合防治管理策略的主要慢性病，是国家分级诊疗首批试点疾病，做好糖尿病等6种重大疾病单病种管理，是做好分级诊疗制度建设的重点工作之一［3-4］。国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容，基本药物品种满足常见病、慢性病及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求。基本药物制度和分级诊疗制度是当前我国深化医药卫生体制改革的重要组成部分，但目前国内相关研究主要集中在各自政策制度的实施现状，对两项制度的协同作用与评价仅停留在政策层面，缺乏基于大数据对两项制度在用药服务连续性上能否做到互补兼容的研究。本研究运用大数据通过回顾性调查，研究分级诊疗中不同地区、不同级别医院间糖尿病治疗药物利用状况，为进一步完善基本药物制度、健全慢性病防治药物保障体系、推动分级诊疗提供建议。

1 资料与方法

1.1 资料来源 以中国药学会全国医药经济信息网（CMEI）（https://www.cmei.org.cn/list/?112_1.html） 样 本 医 院 2016—2018年药品采购数据库为基础，从国家和样本省份卫生行政门户网站收集发布的国家及省增补《基本药物目录》。

1.2 方法 将经济发展水平与地理位置相结合，建立由东、中、西部地区的浙江、安徽、陕西三省为代表组成的研究样本，各选择省级三级甲等综合医院1家、县级二级甲等综合医院1家、基层医院1家，共9家医疗机构为研究对象。数据选择2016—2018年9家样本医院药品采购数据，参照解剖学治疗学化学（ATC）分类标准，梳理糖尿病治疗药物及基本药物使用情况，通过对用药品种结构、用药频度（defined daily dose system，DDDs）、金额及连续 3 年的变化趋势，分析样本省份各级医院间药品体系衔接状况。

1.3 统计学方法 数据采用Excel 2016软件建立数据库，使用SPSS 19.0统计软件进行处理，计数资料以构成比和率描述，比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 样本医院糖尿病治疗药物及基本药物品种使用情况 从CMEI样本医院2016—2018年度药品采购数据库中梳理得到糖尿病治疗药物共50个通用名品种，129种品规，根据2012年版《国家基本药物目录》统计，有33种品归属于目录品种，基本药物占总品规数的25.58%。

2.2 2018年不同级别医院糖尿病治疗基本药物使用情况

2.2.1 3个省份糖尿病治疗药物中基本药物DDDs占比情况：浙江省三级医院为50.39%、二级医院为70.42%、基层医院为73.42%；安徽省三级医院为86.05%、二级医院为59.92%、基层医院为85.41%；陕西省三级医院为42.53%、二级医院为45.73%、基层医院为89.71%。3个省的不同级别医院基本药物DDDs占比比较，差异均有统计学意义（χ2值分别为13.74、25.19、57.61，P<0.01）。

2.2.2 不同级别医院糖尿病治疗药物DDDs占比前10位品规的金额占比情况：前10位DDDs占总量比例情况为， 浙 江 省77.16%（3 920 321.50/5 080 781.43）、 安 徽省67.71%（5 115 320.00/7 555 079.07）、 陕 西 省76.08%（1 459 270.00/1 917 977.91），差异无统计学意义（χ2=2.76，P>0.05）。安徽省DDDs占比排序与金额占比排序比较差异有统计学意义（χ2=16.766，P<0.01）。 基层医院DDDs占比总排序进前10位的安徽省6种、浙江省3种、陕西省2种。基本药物情况:三省同时进入前三位的是二甲双胍和阿卡波糖；前10位中基本药物种类以安徽省最多（占7种，其中省增补3种）、浙江省5种（其中省增补1种）、陕西省3种（省增补无）；基本药物DDDs和金额占比最高的三级医院是安徽省〔64.08%（3 505 345.00/5 470 673.17） 和 41.49%（1 127.32万 元/2 717.41万元）〕，二级医院是浙江省〔40.63%（568 900.00/1 400 035.63）和35.00%（281.06万元/803.00万元）〕，基层医院是安徽省〔38.11%（40 840.00/107 176.40）和28.77%（10.27万元/35.70万元）〕。不同级别医院前10位基本药物DDDs和金额占比比较，浙江（χ2值分别是15.94、15.10）、安徽（χ2值分别是38.90、12.65）、陕西（χ2值分别是6.45、28.68）中除陕西DDDs占比差异无统计学意义（P>0.05）外，其余各项指标差异均有统计学意义（P<0.01，见表1～3）。

2.3 不同级别医院糖尿病治疗DDDs和用药金额连续3年变化趋势：2016—2018年，基本药物DDDs与用药金额增长情况为，逐年增长的有安徽省的三级和二级医院，浙江、陕西省的三级医院，逐年呈负增长的有陕西省的二级医院，增长最为明显的是浙江省基层医院，2016—2017年分别增长了33.27%和48.91%。非基本药物DDDs与用药金额增长情况：逐年增长的有浙江省的三级和二级医院，安徽、陕西省的三级医院，其中增长最为明显的是安徽省的二级医院2017—2018年增长了79.24%和48.90%。非基本药物DDDs、用药金额增长率高于基本药物最明显的是浙江省的3个级别医院和安徽省的三级、二级医院。不同级别医院基本药物与非基本药物的DDDs和用药金额3年增长率比较，浙江（χ2值分别是35.22、606.47）、安徽（χ2值分别是91.92、30.09）、陕西（χ2值分别是0.38、33.22）中除陕西DDDs增长率差异无统计学意义（P>0.05）外，其余各项指标差异均有统计学意义（P<0.01，见表4～6）。

表1 浙江省各级医院糖尿病治疗药物DDDs占比前10位品规的药品分布情况Table 1 Proportion of DDDs of the top 10 diabetes drugs of different forms and specifications in all levels of hospitals in Zhejiang Province

3 讨论

2015年起，糖尿病作为国家分级诊疗首批试点疾病，依托家庭医生签约制度推动糖尿病患者的基层首诊、基本诊疗和防治管理［3］。然而，我国糖尿病的防治管理工作仍异常严峻，糖尿病防治效果在不同医疗机构、不同地区存在较大差异，基层糖尿病防治能力和同质化水平亟待提高［5-7］。本研究通过对3省9家不同级别的医疗机构对糖尿病治疗药物及基本药物使用情况进行比较，分析不同地区、不同级别医院间药品衔接状况，对健全慢性病防治药物保障体系、推动分级诊疗具有较大的现实意义。

3.1 基本药物品种配备落后于糖尿病防治技术发展 《国家基层糖尿病防治管理指南（2018）》［8］要求，基层医疗卫生机构应当配备的糖尿病常用基本药物包括双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类药物和胰岛素，除上述常用药物外还应配备其他新型降糖药物二肽激肽酶Ⅳ抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂、胰高血糖素样肽-1受体激动剂等。研究结果表明，3省9家样本医院2016—2018年用于糖尿病治疗的基本药物仅有6个品种，33种品规占全药品规数的25.58%。基层医院进入糖尿病治疗药物DDDs占比前10位的品规安徽有6种、浙江有3种、陕西有2种，胰岛素制剂和新型降糖药物无一进入。基层医院糖尿病治疗药物的配备与防治管理指南要求存在较大的差距［7，9］，明显滞后于糖尿病防治技术的发展，难以满足分级诊疗制度下基层医院慢性病管理需求。

表4 浙江省2016—2018年糖尿病治疗药物DDDs和用药金额增长率（%）Table 4 Growth rates of DDDs and costs of diabetes drugs in three different levels of hospitals in Zhejiang Province，2016—2018

表2 安徽省各级医院糖尿病治疗药物DDDs占比前10位品规的药品分布情况Table 2 Proportion of DDDs of the top 10 diabetes drugs of different forms and specifications in all levels of hospitals in Anhui Province

表3 陕西省各级医院糖尿病治疗药物DDDs占比前10位品规的药品分布情况Table 3 Proportion of DDDs of the top 10 diabetes drugs of different forms and specifications in all levels of hospitals in Shaanxi Province

表5 安徽省2016—2018年糖尿病治疗药物DDDs和用药金额增长率（%）Table 5 Growth rates of DDDs and costs of diabetes drugs in three different levels of hospitals in Anhui Province，2016—2018

表6 陕西省2016—2018年糖尿病治疗药物DDDs和用药金额增长率（%）Table 6 Growth rates of DDDs and costs of diabetes drugs in three different levels of hospitals in Shaanxi Province，2016—2018

3.2 保障慢性病药物治疗同质化，落实分级诊疗制度 中国是糖尿病人口第一大国，糖尿病及其并发症较多［5，7，10］，给患者、家庭、社会带来沉重经济负担。构建分级诊疗体系实行双向转诊是目前我国糖尿病防治管理的主体模式，各地探索经验颇多，但仍存在许多不足，尚有很大的进步空间［11-14］。糖尿病的规范化药物治疗是糖尿病管理的重要组成部分，DDDs可反映不同年度的用药动态和用药结构，各种药物的DDDs相加，使得地区、国家及不同阶段的药物利用数据具有可比性，便于长期的药物利用监测［15］。浙江、安徽、陕西3省样本医院DDDs占比前10位中基本药物品规以安徽省最多（占7位，其中省增补3位），浙江省5位（其中省增补1位）、陕西省3位（省增补无），基层医院基本药物DDDs和金额占比最高的安徽省分别是38.11%和28.77%、最低的陕西省分别是5.05%和18.01%，3个省的不同级别医院前10位基本药物DDDs和金额占比比较，除陕西省DDDs无差异外，差异均有统计学意义（P<0.01）。这与国家基本药物制度各省有自主增补权密切相关，各省的增补数量直接决定基层医院对药物选择的倾向性［16］。本研究结果表明，不同地区不同级别医院对糖尿病用药方案、用药品种的选择性存在较大差异，衔接状况参差不齐，难以满足双向转诊、上下联动的分级诊疗模式用药需求。患者由上级医疗机构或者专科医院下转至基层康复治疗时，难以在基层获得上级医院医生所开处方的药品，导致治疗脱节，基层不能兜底下转患者用药，延误治疗，被迫重返上级医院就医［17-18］，掣肘了分级诊疗制度的实施。

3.3 药品保障与发展不平衡问题 样本医院DDDs和用药金额连续 3 年变化，从变化趋势看非基本药物增长最为明显的是安徽省的二级医院2017—2018年增长了79.24%和48.90%，非基本药物DDDs、用药金额增幅高于基本药物最明显的是浙江省的3个级别医院和安徽省的三级、二级医院，陕西省无一列入。本研究结果表明东、中、西部地区糖尿病用药品种的选择存在较大差异。浙江省及安徽省对于在非基本药物中一些临床优势明显、疗效显著，且在医疗保险报销范围内新型降糖药物在临床上的应用不断增加，使众多服用传统药物难以达到疾病管理目标的患者，有了更高水平的药物可以选择，实现更多患者慢性病管理达标。

3.4 完善基本药物制度，助力分级诊疗制度 新的《国家基本药物目录（2018年版）》于2018年10月发布后，各地原则上不再增补药品［19］，解决了医疗保障发展不平衡不充分的问题，体现基本药物的可及性与公平性。2018年版目录是基于2012年版实施近8年后综合各种因素做出的优化调整，突出常见病、慢性病，负担重、危害大的疾病和公共卫生等方面的基本用药需求。比较 2012 年版总品种由原来的520种增至685种，化学药品和生物制品部分净增补100个品种，增幅为31.55%［20］；其中胰岛素及口服降血糖药增补了9个品种，增幅达66.67%，除常用品种甘精胰岛素、磺脲类2种、格列奈类1种、噻唑烷二酮类1种外，还增加了新型降糖药物二肽激肽酶Ⅳ抑制剂2种、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂1种、胰高血糖素样肽- 1受体激动剂1种。目录增补填充了中国2型糖尿病防治指南推荐的治疗路径所需的各类经典药物，增补的4种新型降糖药物已被证明对心血管和肾脏的有效保护作用［21］，使得糖尿病合并高血压、血脂异常、肥胖和慢性肾脏病等多种危险因素的患者有了更好的治疗药物选择，给基层糖尿病患者带来了新的希望，满足了分级诊疗基层医院慢性病用药的基本需求，助力分级诊疗制度落实。建议完善国家基本药物目录调整管理机制，依据我国经济社会发展水平、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求等方面的基本国情，结合科学技术进步等因素，对目录定期开展评估，实行动态调整，对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，要适时启动调入程序，高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。

作者贡献：章小敏负责研究设计与课题实施、资料收集与整理统计，撰写论文并对文章负责；陈翔、陈将、鲍俞燕、叶爱菊、洪冰全程参与课题实施、评估与资料收集统计。

本文无利益冲突。