统一国产和进口保健食品宣传监管尺度的路径分析

邓 勇

（北京中医药大学人文学院，北京 100029）

2018年，天津“权健事件”引发了官方和公众对保健市场的高度关注。2019年伊始，国家市场监督管理总局等多部门联合开展了整治“保健”市场乱象百日行动。浩大的保健市场专项整治行动在规范行业秩序的同时，也带来了我国保健行业的消沉。与之对应的是，进口保健食品受到持续的追捧。目前，我国监管部门对国产和进口保健食品的监管态度并不一致，立法的不健全和根深蒂固的社会观念加剧了我国保健食品市场的低迷。本文旨在针对统一国产和进口保健食品的监管尺度提出明确的路径，以满足人民群众日益增长的保健需求，助力健康中国建设。

1 国产和进口保健食品监管现状

1.1 国产保健食品监管现状

1995年《食品卫生法》初步确立了保健食品监管制度。2009年我国颁布了《中华人民共和国食品安全法》（以下简称“食品安全法”）[1]及其实施条例，由国家市场监督管理部门监管，卫生行政部门进行风险监测和评估，明确要求对保健食品进行严格监管。2015年该法修订之后，保健食品被归为特殊食品，形成注册和备案双轨制管理。《食品安全法》第七十四条和第七十八条规定，国家对保健食品进行严格监管且标签内容应当真实，《广告法》、《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》、《产品质量法》等其他法律规定经营者不能做出引人误解的虚假宣传。在行政法规及行政规章层面，国家陆续出台了《广告管理条例》和《食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》等规定，对保健食品的标签、广告宣传进行了细化的监管规定。

现实中，保健食品市场最为突出的问题是虚假宣传，夸大产品的功能，明示或暗示有预防、治疗疾病的功能[2]。企业在包装、说明书和标签上作假，增加未经批准的保健食品功能，以扩大消费人群而牟利。从2017年开始，国务院食品安全委员会办公室联合各部门对食品安全欺诈和虚假宣传进行专项整治。2019年1月，市场监管总局又联合各部门展开“保健”市场乱象百日行动，暂停直销牌照发放。截至2019年2月，海关总署废止近5 000 个涉及虚假宣传的标签，广电部门查处600余条虚假广告，市场监督管理部门查处虚假宣传案件5.8万余件[3]。

1.2 进口保健食品监管现状

在美国，与保健食品相应的概念是膳食补充剂。美国于1994年颁布了《膳食补充剂健康与教育法》和《膳食补充剂和非处方药消费者保护法案》。美国对于重大食品安全信息的集中发布没有建立一个统一的部门，而是由负责食品安全监管的各部门分别对本部分职责范围内的食品安全信息进行对外发布。关于保健品监管，由联邦食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）以及各州卫生部门共同对保健食品进行监管。对膳食补充剂采取较为宽松的监管方式，强调企业与行业协会的自律。膳食补充剂无须进行上市前的安全性审批[4]，而是实行备案制度，由企业对成分的安全性和产品功能声称的科学性负责。生产商提出上市要求，向FDA提供安全性证实资料，FDA不需要对资料进行审核。如果FDA发现该产品存在安全问题，可宣布其为伪劣产品，是一种事后救济的方法。美国食品的功能声称可以分为4 类：健康声称、有条件的健康声称、营养素含量声称和结构/功能声称。其中，前3 类必须经过FDA审查同意，而结构/功能声称不需要审查，只需要在产品上市前30天向FDA报送声称文本，但是在产品标签上必须注明该声称未经审评，该产品不可用于诊断、治疗或者预防疾病的免责声明。大多数膳食补充剂的生产商选择“结构/功能”声称。在出口时FDA负责颁发膳食补充剂的出口证明，只要其符合在美国合法销售的条件，就可以获得出口证明[5]。美国医学研究所曾经基于一份调查，呼吁FDA严格审查膳食补充剂的声称，以消除消费者对于产品功能的疑惑[6]。

美国的膳食补充剂通常以食品的名义进入我国，海关在抽检时采用一般食品的抽检标准，对于保健品的宣传效果并不进行抽检。根据《保健食品管理办法》第十二条：“进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。”可见，国外或国际标准在我国对进口保健食品的监管中起了很大的背书作用。然而，对于进口至我国的保健品，仅依靠国际标准监管，无法合理保障其产品质量和宣传路径。在国内保健食品宣传监管愈发从严的整体形势之下，对进口保健食品的质量和宣传监管还存在漏洞，国产和进口保健食品监管标准不一引发诸多问题。

2 国产和进口保健食品监管存在的问题

2.1 立法模糊导致监管部门认识不一

保健食品不是药品，是具有特殊功能的食品，可以辅助改善健康，但不得对人体产生危害，不得声称预防、治疗疾病的功能，这是法律界与实务界的通说[7]。因此，在立法上也将其纳入到食品监管的范畴，而不是药品管理的范畴。知名食品监管法领域专家涂永前教授提出“食品安全权”一说，认为食品安全是人基本权利的前提，应加以特别保护[8]。食品安全监管也是我国政府一直重视的工作内容，特别是2008年“三鹿奶粉”事件以后，我国2009年出台了《食品安全法》，从生产、运输、销售、消费等方面管控食品安全性。同时，国务院及其相关部门也制定了食品安全标准。但是问题在于各个部门之间制定的标准不同[9]，如对“黄花菜”所含二氧化硫的安全标准，卫生部（现为“国家卫生健康委员会”）规定黄花菜的二氧化硫含量不超过0.035 mg/kg，而农业部（现为“农业农村部”）则规定黄花菜的二氧化硫含量不得超过100 mg/kg[10]。由此可见，对于食品添加剂的监管，不同部门有不同标准。立法上未达成统一标准，使得行政监管标准也难以统一。不仅虚假宣传夸大保健食品功能的事件频发[11]，还出现有毒有害物质严重超标的保健食品流入市场的现象，对人民群众的生命财产安全构成极大威胁。有毒有害保健食品不仅来自国内，也有可能来自国外，特别是在国内“食品安全事件频发”的背景下，使国民“崇洋媚外”心理愈发严重，这导致的直接后果就是进口食品激增，特别是以奶粉、保健食品为首的食品[12]。根据我国政府各部门的职权配置，海关总署下的进出口食品安全局依法承担进口食品的监督管理工作[13]。海关抽检的内容和标准取决于保健食品的分类，以食品名义进口的保健食品，在抽检过程中以一般的食品安全标准为抽检内容，包含化学残留情况、一般的食品添加剂、是否含有大肠杆菌、化学物质残留情况等。对于保健食品宣传的功能是否具有实际效果，其宣传是否属于夸大功效的虚假宣传，海关并不进行审查。但是我国食品监管部门对非进口的国产保健食品采用特殊的安全标准，其理由是保健食品属于特殊食品，具有特殊功能，其作用不是解决饥饿问题，而是解决特殊健康需求。

2.2 监管尺度不统一

国产保健食品在生产、运输、销售整个阶段均被监管[14]，1996年我国颁布的《保健食品管理办法》第十四条和第十六条[15]分别规定了保健食品生产获批部门：省级卫生行政部门和国家卫生行政部门。由此可见，国家对生产保健食品的批准需要经过两道关卡。此外，对于保健食品的广告宣传也有明确规定，如不得有虚假广告、不得采用人名作为保健食品名称等。国家对保健食品的生产审批采取双重审批是为保健食品的质量把关，真正发挥保健食品对人民日益增长的物质生活需要的保障功能。在20世纪80年代的中国，保健食品几乎不存在于一般民众的视线之中。在物质生活极度匮乏的年代，温饱都存在问题，“打鸡血”成为当时较为盛行的保健食品代名词。顾名思义，“打鸡血”就是使用器械将鸡血注入人体的一种保健产品。科学研究表明打鸡血对人体并没有积极作用，甚至可能会感染病毒。这一方面说明了我国人民对保健的观念一直存在，同时也说明当时对保健食品缺乏监管。中国对国产保健食品的监管，从生产到市场分销，采取全面监控的模式，并且对于违法行为的事后处罚也较为及时。但是对进口保健食品的监管，仅保持在进口和销售阶段。进口时检查样品是否合格，采用的标准是样品是否符合生产国或国际组织的相关标准，而并没有一种国内确定的一致性合格标准；就惩罚而言，对保健产品制造商的惩罚只是罚款和禁止销售，缺乏根本性的威慑力[16]。而国外对保健食品的监管则采用较弱的监管模式，例如FDA对保健食品的监管极其有限，仅作为膳食补充剂等进行监督管理[17-18]，并未对其生产及宣传进行有效监管[19-20]。这就造成了一个局面：国产保健食品面临着严格监管而国外保健食品却相对缺乏监管，而我国公民却要承担进口保健食品的经济风险和健康风险。从监管的阶段上看，对进口保健食品施行监管的是入关前的检测和入关后的市场销售及有限的事后处罚；对国产保健食品则是全方面监管。此外，在监督力度上，国产保健食品由食品药品监督管理部门直接抽检，实行更为严格的标准，而进口保健食品则由海关部门抽检。保健食品是用来调节特定人群某些机体功能的产品，因此，适宜人群与不适宜人群相关信息均应按要求在标签和说明书中载明[21]。在销售过程中，进口保健食品的包装通常非中文，仅有部分附带有中文翻译，不法分子容易在中文标签上显示错误信息、夸大信息或故意隐藏制造日期，侵犯消费者的知情权并从中牟利[22]。

2.3 国产保健食品被污名化

国产保健食品被污名化是一个严峻的问题。国产保健食品整个行业的名誉被针对性的贬损，直接导致进口保健食品迅速占据国内保健食品市场，并且不断强化其市场占有率[23-24]。国产保健食品作为被严格监管的食品，其整个生产流通消费阶段以及事后救济阶段均有严格监管，国产保健食品的污名化间接贬损了我国对保健食品市场的监管力度，特别是在对进口保健食品监管力度不够的背景下，对国产保健食品消费降低，意味着对进口保健食品依赖性可能增加。在国产保健食品基数为1，进口保健食品基数为1的前提下，假设对国产保健食品监管力度为10，对进口保健食品监管力度为5，那么对我国保健食品监管力度为15（10×1+5×1＝15），如果国产保健食品的市场占有率降低，则进口保健食品的占有率增加，假设国产保健食品基数为0.5，进口保健食品基数为1.5，且国内外监管力度不变的前提下，那么我国保健食品监管力度为12.5（10×0.5+5×1.5＝12.5），监管力度明显降低2.5。这也就是国产保健食品污名化后产生的直接后果：国家对保健食品行业的监管力度间接性降低。因为对进口保健食品无法从生产阶段加以监管，只能通过进口审批来加以监管。这体现在《保健食品管理办法》中的关于进口保健食品管理的规范，进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请《进口保健食品批准证书》，取得证书后根据申请时报备的保健食品标准来进行入关检测，检测合格后方可放行。国产保健食品的声誉直接影响其市场占有率，而国产保健食品是最易于监管的，重塑国产保健食品的声誉、提升消费者对国产保健食品的信心、提高其市场占有率是迫切需要解决的问题。当前我国国产保健食品的污名化主要体现在被监管过程中频繁曝出某些添加剂过量或存在有毒元素的信息以及安全事件频发。这些食品安全事件中，有一部分是企业非法生产导致的，还有一部分是企业难以控制的、甚至依据当时的科学技术无法发现的一些有毒有害元素所导致的。对于后者，监管部门应该不加区分地、以同样严格的执法尺度进行监管。此外，进口保健食品在强大的资金支持下，大力进行广告宣传，从而形成较强的市场竞争力。这些多重因素的叠加导致国产保健食品逐渐被污名化。

3 国产和进口保健食品宣传监管不统一的原因分析

3.1 立法层面

我国国产保健食品最早被纳入行政监管是在1996年颁布的《保健食品管理办法》中，同时这部法律规范也明确规定了进口保健食品的监管规则，但极其有限。保健食品市场是国家监管的重点领域，但是目前国家的监管对象主要集中在国产保健食品，对进口保健食品的关注不够，仅仅采取监管力度较低的“进口备案制度”，依据“生产地或国际组织食品安全标准”来认定其是否合格，存在过分信赖生产国或国际组织标准的问题。形成监管有两套标准且国外标准低于国内标准的不合理现状，立法上的缺失具有不可推卸的责任。对于国产保健食品要采取严格的食品安全标准并且在各种方面予以限制，监管非常严格，如《保健食品管理办法》中对国产保健食品的监管从审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传等方面都做了明确且严格的规定。保健食品属于特殊食品，能够定向调节人体的机能，在老年人群中发挥着重要作用[25-26]。然而，《食品安全法》自2009年颁布以来，虽然经历了两次修改，但依然没有将国产保健食品的监管与进口保健食品的监管标准统一。这造成了国产保健食品的优势变为劣势，本土品牌在严格的保健食品监管规则下进行经营，而进口的保健食品在我国的经营销售却缺乏监管，给国产保健食品造成了不公平竞争的局面。因此，立法层面的监管标准不统一是造成国产进口保健食品监管不统一的根本原因。

3.2 监管层面

政府是保健食品市场进行监管的主力军，我国由国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）以及地方各级食品药品监督管理机关负责监管。食品药品的监管是关系国民健康的大事。特别是自“三鹿奶粉”事件以来，国内的食品药品监督管理工作日益加强，但是依然出现重大的食品安全违法案件。如“苏丹红”、“瘦肉精”、“染色馒头”等食品添加剂事件，以及后来出现的“狂犬疫苗”事件[27]等药品违法事件，还有和上文所提及的天津“权健事件”[28]，可见食品药品领域的安全问题十分严峻，在国内市场监管如此高压之下各种事件依然层出不穷。这同时说明，虽然政府食品药品监督管理部门监管在不断加强，但是食品药品市场中的各种乱象依旧层出不穷[29]。

在制度上，当前国家对于食品药品机关的行政定位地位有待提升，借鉴我国生态环境部的发展历程，生态环境部从行政级别上逐级提升到今天的部级单位，表明了中央对于环境保护工作的重视程度。如果说环境是人民群众对于追求美好人生向往的必然要求，那么人民群众对于食品药品的安全需求就应当是健康生活的基本需求，因此，应提升食品药品监督管理机关的行政定位和地位。此外，在食品药品监管队伍上也存在专业化分工不明确的问题[30]，在食品监管与保健食品监管方面应当由专业化的执法人员来执行，且应当严格按照法定程序进行。避免在食品药品监督管理过程中出现贪污受贿等问题，给消费者造成不可弥补的损失[31]。食品药品的监管应当配备专业化的执法队伍，其专业化体现在鉴定能力和执法能力上，执法队伍应当具有专业的技术知识和执法能力。特别是针对保健食品行业的监管，因为保健食品属于特殊食品，因此不应该由一般的执法人员对保健食品进行监管，而应当将保健食品定位为药品和食品之间的一个过渡性的监管对象，配置具有食品药品专业知识的执法人员予以监管，这样才能做到按实际情况管理保健食品，促进保健食品市场的规范化[32]。

3.3 社会层面

在当今互联网时代，舆论往往是引导人民信赖导向的主力，特别是日益发展的互联网生态。以“抖音”、“微博”等互联网传播平台为主力，连带大量的自媒体微信公众号、官方网络媒体等，共同构建了当今我国的互联网生态体系。在这一体系下，国产保健食品污名化的严峻形势与进口保健食品的一片大好形势形成鲜明对比。特别是在天津“权健事件”发生以后，网络对相关事件的报道和发酵，给我国国产保健食品品牌造成不可挽回的损失，“权健事件”影响着国产保健食品的品牌声誉，加剧了网络舆论对于国产保健食品的抨击[33]，此外，长期以来，我国部分消费者一直存在“进口的就是最好的”的购买心理。这类消费者的舆论会借助社会热点事件发酵，在一定程度上影响了国家对国产和进口保健食品的监管尺度。

4 统一国产和进口保健食品宣传监管法律保障的思考

4.1 补充相关立法

我国应当将具有保健功能的进口膳食补充剂纳入监管，与国产保健食品统一监管标准。根据我国《食品安全法》以及2017年国家食药监总局发布的《关于保健食品备案管理有关事项的通告》[34-35]，进口保健食品应当到食药监部门注册或者备案。然而，进口保健食品注册需要花费高昂的成本，包含一到两年的等待审批时间以及接近100万 元的成本[36]。在这种情况下，仍存在大量海外代购的保健食品进入国内市场时没有经过国家市场监督管理总局的审批，同时也没有任何资料证明该产品经过任何医学上的临床实验[37]。对此，应将进口膳食补充剂纳入保健食品管理，完善相关立法，一方面严禁将进口保健食品披上食品的外衣逃避监管；另一方面防止将普通食品制成胶囊、丸剂、片剂等形态充当保健食品牟取暴利，“定量食品”不纳入食品生产许可（QS标志）范围[38]，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的定量保健食品。

4.2 加强进口保健食品质量检测和广告申请检查

海关是检测进口保健食品品质的重要关卡，应当提高进口保健食品的质量抽检标准，扩展除了质量之外的其他如宣传方面的抽检内容。美国膳食补充剂在美国受到FDA监管不足，而进口到中国亦不受市场监督管理局的保健食品法规监管，因为它们大多数以食品分类通过海关入驻中国，无法得到正规监管。“食品”入驻中国门槛非常低。进口膳食补充剂在入境时，需要以食品的名义经过出入境检验检疫局抽检。从“海关检查”这一源头抓起，能更好地监管进口保健食品，依照国家食品药品监督管理部门进行的项目来检测，参照其对产品的含量检测要求，同时增加对微生物种类和含量的检测，对进口保健食品的质量和安全进行更加严格的把控。监管的范围不应局限于质量检测，还应当采取全方位监管。在质量检测之外，鉴于进口保健食品虚假宣传更具备迷惑性，可加强海关对进口保健食品广告申请的检查，主要针对产品外包装、标签等进行严格审查，避免出现漏网之鱼[39]。在进入中国市场之后，国家市场监督管理总局应当重点查处不法商家私自粘贴错误的中文翻译标签，避免出现利用老年消费者不懂外文的情况以及诱导欺骗消费者的行为。

4.3 加强对电子商务平台的监督

为了快速低成本地占领中国市场，一些进口保健食品以普通食品名义进入国内，以跨境电商作为依托，借助政策刺激，逃避监管、野蛮生长[40-41]。鉴于进口保健食品主要是线上销售，监管部门应当加大对电商平台的监管，充分发挥多部门的联动作用，形成电商执法的监管合力。在立法和政策制定上，应推进电子商务立法，明确保健食品电商平台及商家的法律责任，进一步强化现行政策之间的衔接，同时完善工商登记、电子合同等法律制度。在具体执法措施方面，应当建立全国联网的监管平台，对电商信息进行数据统计，依靠互联网数据监控的便捷性对保健食品电商进行实名登记[42-43]。同时加强对保健食品电商的质量监控，根除假冒伪劣保健产品[44]。此外，要注重信用评价体系建设，建立电子商务公共服务平台，及时公布各类保健食品商家及平台的违法信息和群众举报、投诉情况，鼓励社会多方参与监督，维护消费者的合法权益[19-20]。

4.4 转变执法方式

对国产保健食品去污名化应当从行政机关自身做起。在执法观念上，行政机关应当综合评估“高调、运动式”执法对国产保健食品整体行业的宏观影响。淡化对“轰轰烈烈、杀一儆百”执法效果的追求，树立“润物无声”的执法观念，对于有问题的保健食品企业，除进行必要的处罚之外，更要提供相应的行政指导，查清企业违法的根源，针对各类违法企业精准施策，帮助企业改正，合法合规参与市场竞争，从而唤醒保健食品市场的生机与活力。因此，在执法手段上，行政执法机关应当注意奖罚分明。对于遵守国家法律规范的国产保健食品企业，采用相应的激励措施，如进行“质量良好”、“连续多年产品合格”、“守法企业”等荣誉称号评选，重振国产优良保健食品企业的经营信心。对于恶意诋毁、恶意竞争的保健食品企业和经营人，要联合相关机关予以严格处罚，实现保健食品市场的规范化[45]。保健食品监管需要依靠政府和非政府合作型的监管手段，才能获得理想的治理效果[46]。我国应强调私营经营者在食品安全方面的作用，并应加强在食品安全方面的公私合作[47]。作为企业自身，应当自觉遵守《保健食品管理办法》、《广告法》有关保健食品包装、宣传、标签等法律规范，并且不断提升产品生产技术，重视品牌和商誉建设，从而获得消费者长久而持续的信赖。

5 结 语

我国自2016年由国家食品药品监督管理总局颁布《保健食品注册与备案管理办法》以来，对于保健食品市场的监管就处于国产保健食品一套监管标准（参照国家药品标准的注册制度）、进口保健食品一套监管标准（属于保健食品原料目录内和补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品按照海关食品标准的备案登记制度）的情况，对于进口保健食品采取的监管标准明显较低。这也体现出对进口保健食品的监管阶段仅限于进口及销售阶段，对于其处罚的措施也仅为禁止销售和对经营者罚款。对于进口保健食品的入关合格检测也主要是由海关人员进行有限的检测，检测的范围远没有国产保健食品采取国内食品安全标准的检测内容详细。由此形成国产保健食品检测与进口保健食品检测采取双重标准的情况，并且进口保健食品在监管阶段上和监管检测内容上均没有国产保健食品范围广而全面，进口保健食品是否合格依据的标准为生产国或者国际组织的标准。国产保健食品的注册制度与进口保健食品的备案制度形成双重标准，国产保健食品的全面专业检测标准与进口保健食品的海关有限检测标准又是双重标准，由此可见，对进口保健食品的监管弱于国产保健食品，应当予以调整和统一。建议在确立国内保健食品市场规范化的基础上，进一步深入建立健全进口保健食品全面审查制度，严格规范进口保健食品的安全标准。同时，也通过立法保护、加强舆论监督的方式保护国产保健食品的声誉，从而建立一个国产和进口保健食品监管标准统一，国产保健食品为主、进口保健食品为辅的良性保健食品市场。