眼科屈光测试器械的注册情况

金若男，孙克英

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

既往，屈光检查大多被用于配镜业务。目前，随着社会对视健康，尤其是对儿童、青少年视力保健的关注，屈光检查逐渐由诊断治疗前置到预防保健。通过倡导学校和社区保健所在儿童、青少年视健康领域中积极发挥作用，有助于及时发现视力的异常情况，便于尽早去专业医疗机构进行诊治，可有效提高儿童、青少年整体的视健康水平。从这个意义讲，视力筛查的方法及采用的相关设备是其中非常关键的因素。中华人民共和国国家卫生健康委员会已发布了视力筛查工作方法的相关指导文件，本研究主要探讨视力筛查中所采用设备的相关问题。

从生理角度讲，眼球的发育是从准妈妈怀孕第1天开始，至新的个体成长到6岁才基本完成，之后缓慢的发育能够持续到14、15岁左右，而后则趋于稳定。就视力发育而言，3岁前是快速发育期，到5岁视力基本可达到1.0，6岁左右能够达到与成人同等的水平。大部分孩子于6岁之前基本处于远视状态，此年龄段的正常屈光均为远视，因此，出现这种情况并不一定是病理性的。随着年龄的增长远视状态会逐渐减轻，至成年后渐趋于稳定。普遍存在于儿童中的散光，随着年龄的增长，程度同样会逐渐减轻。但伴有其他异常情况的严重远视或显著散光，则有可能是病理性的并可能引起视功能发育异常。相关统计显示，近年来，儿童、青少年近视呈现早发、高发的趋势。在视力发育的敏感期即进行专业的干预和矫正，无疑能够尽可能地减少视功能异常的程度[1-2]。

目前，屈光检查的方法主要包括主觉验光法和他觉验光法。前者依靠被检查者的自觉视力能力确定屈光状态，需被检者主观配合完成，因此，被认为在一定程度上结合了被检者心理方面的因素，特别是对婴幼儿来说，单纯依靠这种方式测试存在一定难度，需采用其他合适的方法。后者是由验光师或医师客观观察得到屈光状态的结果，此方法通常需借助相关仪器设备，经过仪器测试直接呈现出屈光度的各项指标供专业人士诊断参考[3]。

在我国的《医疗器械分类目录》[4]中，眼科器械的分类编码是16，用于进行屈光状态测试的验光仪和视力筛查的视力筛查仪（也称视力筛选仪）均属该目录中的验光设备和器具，其医疗器械管理类别为第二类。按照现行注册法规，管理类别为第二类的医疗器械在我国实行注册管理，进口第二类器械须在国家药品监督管理局进行注册申报，境内第二类器械在省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行注册申报。

1 验光仪

在应用方面，进行屈光测试的传统方法是采用国际标准对数视力表。随着医疗技术的发展，验光仪已逐渐被广泛采用。验光仪属有源医疗器械，也称为电脑验光仪或自动验光仪，使用中需与网电源接通，一般包含嵌入式软件，测量方式通常是单目测量，测试时仪器距离人眼较近，受试者需将头部固定置于验光仪的颌托和额托处。验光仪的测试属一种客观验光法，即他觉测试，无需受试者主观诉说配合完成测试，仪器便会自动输出测试的结果。验光仪测试中具有可见光视标，测试光路中采用红外光，通过器械中LED 光源发射出测试光照射人眼眼球，从视网膜反射回来的光线携带了屈光状态的信息，由电荷耦合器件（charge coupled device，CCD）相机收集信息之后按照特定的算法进行计算分析，得出反映人眼屈光状态的基本指标，即球镜度、柱镜度和柱镜轴向，并于显示屏中直观显示测试结果[5]。

2 视力筛查仪

上述验光仪的测试结果可作为临床屈光状态诊断的依据，也是广泛采用的验光仪器。当前社会广泛关注视力健康，特别是儿童、青少年的视力健康及保健。除了在医院中诊断和配镜需验光仪外，在学校、家庭和社区保健机构中也会用到视力筛查仪。视力筛查仪与验光仪在原理和结构上存在一定的差异，主要体现在：视力筛查仪多采用“偏心红外摄影”原理[6]或“波前相差”原理[7]，与验光仪的测试原理不同；产品体积相对较小，类似于数码相机，可采取手持式测量，区别于验光仪的台式测量；使用方法是在离人眼一定距离处测量，测试距离较验光仪更远，人眼与设备无需接触；屈光度指标的测试范围通常较验光仪小，精度设置整体上亦不及验光仪；测量所需时间短，从操作角度来讲，更适合短期大数量的筛查测量；对顺应性的要求较验光仪小，通常采用一些声光设计，便于吸引较小年龄的儿童完成测试；可用于常规筛查，但不能进行临床诊断；若筛查出异常情况，须到专业的医疗机构进行专业验光测试和诊断。

3 注册情况汇总及分析

目前，我国已取得医疗器械注册证的验光类器械包含3种类型，即验光仪、手持式验光仪和视力筛查仪。手持式验光仪原理等同于台式验光仪，只是体积较小，且可手持使用，更具便捷性。虽然在外形和使用方式上，手持式验光仪与视力筛查仪较为类似，但是原理的不同使得这两种设备存在很大的差异。在实际应用中，应予以区分和明确。

以下从不同的维度统计分析了这类器械的注册情况（数据来源于国家药品监督管理局医疗器械注册信息），注册信息的统计见图1～4，表1～3。

表1 三类产品在我国已取得医疗器械注册证的数量统计（个）

图1 三类产品获得我国注册证情况

图2 三类产品中进口和国产获证产品对比（单位：个）

表2 不同国家的注册人在我国取得医疗器械注册证的数量统计（个）

表3 我国不同省份注册人取得医疗器械注册证的数量统计（个）

从上述注册信息的统计分析可见：台式验光仪占比明显大于手持式验光仪和视力筛查仪，而视力筛查仪的数量远多于手持式验光仪；进口和国产的验光仪的获证情况基本一致，手持式验光仪目前市场较小，只有1个进口产品获得注册证，视力筛查仪国产获证产品的数量多于进口产品。

图3 获证进口产品国家分布（单位：个）

图4 获证国产产品省区分布（单位：个）

作为专业验光的传统器械，验光仪在这类产品中占据最大的市场份额；受技术本身及市场定位两方面因素的影响，手持式验光仪目前并未得到充分的发展和应用；视力筛查仪中的国产厂家获证数量相对较多，说明我国在这类产品的应用方面有较大的需求。当然，注册情况仅仅体现的是市场需求和应用的某个方面，并不能代表全部的市场情况，但可在一定程度上反映产品应用的特点。此外，我们在统计过程中发现，在时间线上，验光仪获得注册证的时间较早，后续有些产品经过了延续注册，而视力筛查仪的注册时间相对靠后，且近些年较为集中，反映出随着国家和社会对儿童、青少年视健康的广泛关注，此类产品应运而生，具备一定的市场需求和热度。

在注册技术审查规范方面，验光仪已有发布实施的注册审查指导原则，视力筛查仪尚无指导原则。梳理国家药品监督管理局申报产品的情况，对于验光仪，注册申报中的常见问题如下。（1）对产品所具有的各项软件功能的说明不够明确，且相应的验证不够充分：验光仪具有的主要软件功能，特别是涉及用户操作或主要性能指标的软件功能应进行充分的说明和验证。（2）未提交光辐射安全性研究资料：验光仪通常具有光源，且无论是测试光还是固视光均会入射人眼，因此，对于眼科仪器，除性能参数外，光辐射安全性评价亦是具有普遍适用性的要求，目的是评价光辐射对人眼的安全性。（3）性能参数验证与说明书记载不一致：说明书是提供给用户的重要随附文件，其中的性能参数部分属比较核心的内容，所有涉及产品性能的验证应围绕产品实际情况展开，并与说明书保持一致。（4）产品性能参数不完全符合强制性标准YY 0673-2008《眼科仪器 验光仪》[8]的要求：产品应符合所适用的强制性标准的要求是医疗器械注册包括产品质量体系中的一项基本要求。（5）产品的光源信息不明确：眼科器械所具备的光源性质，特别是光输出特性，与产品性能及安全密切相关，是需要明确的信息。对于视力筛查仪的注册审报需关注以下几点：（1）市场上的同类设备若原理不同，则应区分并说明申报产品的原理；（2）应特别关注产品的性能指标制定的科学合理性，尤其需考量是否能够充分满足实际筛查工作的需要，应有充分的产品性能及应用的研究及验证；（3）应关注视力筛查仪测试的稳定性设计，特别是测试距离及测试环境如何保证的问题，这两方面直接关系测试结果的准确性，应关注产品在此方面的设计及验证；（4）与验光仪相同，视力筛查仪作为眼科器械，同样需考量预期射入人眼的光辐射的安全性问题，并应有相关评价及验证。

4 建议

验光仪产品上市较早，临床应用亦相对较为广泛和充分，其具有明确的临床诊断功能，从技术上和应用上均属较为成熟的产品类型。近年来，视力筛查仪在我国的应用逐渐增多，境内生产商也逐渐增多。虽然视力筛查仪主要用于预防和筛查，不能直接用于临床诊断，但应明确，视力筛查是一项规范性的工作，筛查结果的准确性直接决定这项工作开展的有效性，因此，视力筛查仪的设计和质量同样非常重要，在医疗器械监管方面，如何评价视力筛查仪的安全、有效性是值得探讨和持续关注的问题，特别是在参数设置和应用方面，视力筛查仪能否满足筛查工作的需要是一个重点问题。