国产呼吸机注册数据分析

张华吉 唐桃群 朱凤昌 孙晓灿

(1.《中国药学杂志》社有限公司，北京 100022；2.国家药品监督管理局信息中心、中国食品药品监管数据中心互联网服务处，北京 100044；3.中国药学会科技评价和团体标准部，北京 100050；4.北京华灿康国际医药研究有限公司，北京 100027)

呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺部通气量，改善呼吸功能，节约心脏储备能力的医疗设备。临床广泛应用于各种原因导致的慢性呼吸衰竭急性发作、心源性肺水肿、低氧性呼吸衰竭等疾病的呼吸管理和急救复苏中，帮助挽救病患的生命。2020 年，新型冠状病毒肺炎疫情席卷全球，许多国家出现呼吸机需求缺口，为我国呼吸机生产企业带来了新机会[1]。为了解我国呼吸机市场现状，经检索国家药品监督管理局网站国产呼吸机注册信息数据库、国产医疗器械产品（注册）数据库、国产器械（历史数据）数据库[2,3]，结合国家药品监督管理局信息中心中国医疗器械信息网国产器械(2014-2018)数据库、国产器械(2003-2013)数据库[4]，对数据进行整理，通过Excel 2013 对数据进行分析。整理、分析国产呼吸机注册有关数据信息，为呼吸机研发、生产、经营等决策提供参考。

1 国产呼吸机的注册分类

我国医疗器械监管部门将呼吸机按管理类别分为第二类医疗器械、第三类医疗器械管理[5]。按照第二类医疗器械管理的呼吸机主要用于非生命支持，以无创呼吸机为主，可以应用于呼吸科病房以及家庭自救，包括家用呼吸支持设备（非生命支持）、睡眠呼吸暂停治疗设备、以及与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸到湿化器、食道气管插管等；按照第三类医疗器械管理的呼吸机一般用于维持患者生命，主要应用于重症监护室(ICU)和呼吸科病房，包括治疗呼吸机（生命支持）、急救和转运用呼吸机、高频呼吸机、家用呼吸机（生命支持）。

2 国产呼吸机企业及注册证基本情况

截至2020 年7 月31 日，我国共有41 家国产呼吸机企业持有77 个呼吸机产品注册证。

2.1 注册证及持证企业的地区分布

获批国产呼吸机注册证企业分布在10 个省份。注册证数量以广东、江苏、北京居多，占总注册证数量的76.06%；生产企业数量仍以三省居多，占总生产企业数量的65.85%。10 个省份中除湖南、河南是中部省份外，其余8 个省份均为东部省份，西部省份无持证企业。我国呼吸机产能主要集中在东部地区。充分说明呼吸机作为一种高端医疗设备，其在我国的生产、研发主要集中在东部经济相对发达的地区。江苏呼吸机生产企业全国最多，有11家，占总数的26.83%；广东9 家位列其次，占总数21.95%；北京7 家排在第三，占总数17.07%。

持证数量较多的企业为北京谊安医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海医疗器械股份有限公司、深圳市普博科技有限公司、天津怡和嘉业医疗科技有限公司，分别持有5 件、5 件、4 件、4 件、4 件注册证，位居企业持证数的前五位，5 家企业持有的注册证占总量的28.57%，其余36 家持有71.43%的注册证。

图1 应急物资储备体系管理框架

表1 国产呼吸机类型及有关信息

2.2 获批注册证的注册分类情况

获批注册证中，第三类医疗器械由国家医疗器械监管部门批准，共53 件，占总量68.83%；第二类医疗器械由各省级医疗器械监管部门批准，共24件，占总量31.17%。

图2 获批呼吸机管理类别情况

获批第三类医疗器械的注册证数量位居前三位的省份依次为北京、广东、江苏，第二类医疗器械数量前三位的是广东、江苏、天津。北京、山东、河北、河南获批的呼吸机均为第三类医疗器械，而湖南、辽宁获批的呼吸机均为第二类医疗器械，广东、江苏、上海、天津的批件既有第三类，也有二类医疗器械注册证。

图3 第三类、第二类注册证在各省份获批情况

2.3 获批国产呼吸机适用人群

从获批国产呼吸机适用范围或预期用途得知，仅适用于成人的呼吸机注册证有25 个，占32.47%；仅适用于儿童的4 个，占5.19%；既可用于成人又可用于儿童的41 个，占53.25%；未明确适用人群的7 个，占9.09%。

2.4 国产呼吸机注册证获批年份

2014 年《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册证有效期5 年，因此医疗器械产品每5 年须重新核发注册证。现有77 个注册证批准时间分布为：2016 年13 件、2017 年8 件、2018 年11 件、2019 年21 件、2020 年24 件。图5 展示了现有53 个第三类注册证和24 个第二类注册证在2016～2020 年间每年批准的呼吸机注册证数量。

图4 获批呼吸机适用人群情况

图5 2016～2020 年间历年获批呼吸机注册证数量

对53 个按第三类医疗器械管理的呼吸机注册数据向前追溯20年，追溯每个呼吸机最早上市时间，发现2001～2020 年各年批准新上市的呼吸机数量无较大波动，2004 年注册证批准数量最多为5 件。20年中有4个年份批准了4件、8个年份批准了3件、3 个年份批准了2 件、2 个年份批准了1 件、1 个年份批准了5 件、还有2 个年份没有批件。图6 显示2001～2020 年20 年间每年批准的新上市呼吸机数量。

3 国内呼吸机市场现状

图6 按第三类医疗器械管理的呼吸机历年上市产品数量

我国呼吸机起步于1958 年，在上海制成钟罩式正负压呼吸机。1971 年制成电动时间切换定容呼吸机[6]。20 世纪90 年代中末期开始，国产呼吸机研发力度加大，质量逐步提高[7]。一方面，得益于我国整体工业水平特别是机械、电子、通信、复合材料等领域的技术进步，也得益于我国巨大的国内市场需求。另一方面，资本市场的蓬勃发展对医疗器械的行业发展也起到了强大的助推作用。一些厂家通过跨国并购，提高了技术水平，初步取得了通向高端医疗器械市场的敲门砖。伴随着国内基层医院的设备升级，呼吸机消费需求持续增长，我国呼吸机市场规模从2014 年的55.8 亿元增长至2018 年的116.1 亿元[8]。

我国医疗器械市场长期被外资巨头垄断，国外企业在生产制造高端医疗器械方面具有明显优势，中高端医用呼吸机市场仍然主要由国际大型医疗器械生产厂商占领。2019 年，在我国销量前10 位的呼吸机品牌中，只有三家国内品牌——迈瑞医疗（14.03%）、深圳科曼（3.30%）、北京谊安（3.19%）榜上有名[9]。目前，我国大部分呼吸机企业规模仍较小、研发能力有限[10]，由于技术研发起步较晚，国产呼吸机依旧在借鉴和模仿国外的技术产品，在功能和质量方面，与国外原版产品存在差距[11,12]。国产品牌中，迈瑞医疗、联影医疗、新华医疗等逐步崛起，其中不乏先从中低端起步者，倚重销售，而更多中小企业则面临竞争白热化[13]。呼吸机生产门槛高，难度大，依靠全球供应链[14,15]，核心技术仍然控制在欧美发达国家手中。

4 建议

研究出台专项扶持政策，重点扶持一批国内医用呼吸机龙头企业，提升国内产品市场占有率和综合竞争实力。引导科学布局全产业链，优化国内产业生态，梳理相关产业链企业和配套链企业，加紧产业调整和转移。加速海外并购，破除关键零部件和关键技术问题；对关键零部件和关键技术寻找国内替代企业，弥补产业链和配套链漏洞。鼓励开展自主创新和产品研发，重点围绕核心操作系统自主研发、关键零部件本土供应等，帮助企业与各研究院所、医学院校、医疗机构合作，加快新一代医用呼吸机甚至ECOM 等体外循环等高端医用设备的研制，加快产学研融合，推动研究成果标准化产业化效益化，利用先进技术抢占国际市场份额，增强话语权和标准定制权。加强专利及相关文献研究分析，防范专利风险的同时注重专利保护体系构建，以期促进我国高端呼吸机国产化和量产的进程。

近年来，随着移动互联网、人工智能、云计算、大数据等新一代技术发展和应用，智慧医疗的概念也逐渐应用于呼吸机领域，这给后进入呼吸机行业的竞争者提供了超越的机遇，前景看好。