广西基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状

陆泳卓，吴维民（通信作者）

1 广西医科大学信息与管理学院 （广西南宁 530021）；2 广西壮族自治区医疗器械检测中心 （广西南宁 530021）

医疗器械的管理是评价医院管理水平的重要手段，基层医疗机构在提供卫生服务时离不开医疗器械的支持，良好的基层医疗器械管理可提升基层医疗工作的效率[1]。2016年，原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》提出，各层级医疗机构应按照各项细则落实，以保证医疗器械安全、有效的使用。大型三级、二级医院已基本按照要求对各类别的医疗器械实施了科学管理，但据调查发现，基层医疗机构的医疗器械仍处于监管不到位的状态，普遍存在“重投入，轻管理”的现象[2]。基于此，本研究通过了解广西壮族自治区内的基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状，旨在为加强基层医疗机构中医疗器械的管理提供参考，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 调查对象

广西壮族自治区内的65个基层医疗机构，包括乡镇卫生院55个（84.62%），社区卫生服务中心10个（15.38%），筛除村卫生室和个体诊所。

1.2 调查方法

依据原国家食品药品监督管理总局2016年发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》，结合我区基层医疗机构的实际情况，制定《医疗器械使用质量自查表》问卷，对调查机构的医疗器械主要负责人发放问卷并指导其填写，问卷涵盖学习培训、机构设置、管理制度、验收、使用、维护、不良事件报告等项目，各项目均包含数个子项目，即已建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度、已建立使用前的质量检查制度等。

1.3 统计学处理

使用Excel 2016建立原始数据库，利用SPSS 24.0统计软件对调查资料进行描述性分析。

2 结果

2.1 医疗器械管理制度的设立情况

在被调查的65个基层医疗机构中，仅有26个对《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规实施过学习培训，占比偏低；有43个已建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，占比较高，见表1。

表1 医疗器械管理制度的设立情况

2.2 医疗器械使用的管理情况

在验收制度的调查中，62个基层医疗机构的进货查验记录真实、完整、准确，完成率较高；仅26个基层医疗机构的不同类型进货查验记录保存年限符合要求。在使用过程制度方面，61个基层医疗机构医疗器械使用前已按要求检查包装、有效期；48个基层医疗机构已建立使用前质量检查制度；11个基层医疗机构已建立植入和介入类医疗器械使用记录且记录完整，满足追溯要求。在维护制度管理方面，仅有21个基层医疗机构定期对维护维修人员进行了培训，见表2。

表2 医疗器械使用的管理情况

2.3 医疗器械的不良事件报告情况

60个基层医疗机构已建立不良事件报告制度；仅有31个基层医疗机构对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行了总结，见表3。

3 讨论

3.1 基层医疗机构对医疗器械的管理重视程度不足

基层医疗机构作为医疗机构分级体系“金字塔”的底部，肩负着社区居民健康网底的责任，尤其在2020年初的新型冠状病毒肺炎疫情暴发期间，基层医疗机构在新型冠状病毒肺炎的筛查工作中起到了兜底的作用，其中，医疗器械在疾病诊疗活动中的使用比例越来越高。从调查结果发现，仅有36.92%的基层医疗机构对在用的医疗器械进行分析，确保其处于良好状态，47.69%的基层医疗机构定期对在用医疗器械的安全隐患进行分析排查，由此可看出，在基层医疗机构中，医疗器械“超范围”使用、“带病工作”的现象仍然存在，暴露出基层医疗机构对医疗器械的管理未足够重视。

表3 医疗器械的不良事件报告情况

基层医疗机构的主要负责人对医疗器械管理的法律法规认识不足，忽视医疗器械的管理，更注重于使用[3]；仅有66.15%的基层医疗机构建立了医疗器械全过程的使用质量管理制度，而不建立全过程的医疗器械管理制度很可能致使医疗器械存在安全隐患，因此，需进一步提高相关责任人依法管理医疗器械的意识，落实相关法律法规的要求，增强在管理过程中预防感染的意识，从而降低医疗器械感染的风险，使医疗器械管理实现科学化、法律化[4]。

3.2 需加强人才队伍的建设，定期培训相关人员

因卫生资源配置不合理，基层医疗机构缺乏医疗器械相关专业人才，往往由临床医师兼顾医疗器械的使用和管理，而其对医疗器械监管的法律法规、使用规范的了解尚不足[5]。调查结果显示，仅有40.00%的基层医疗机构对《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规实施过学习培训，培训力度明显不足，因此，需在基层医疗机构中加强对医疗器械相关法律法规的定期培训，此外，应尽可能地提高基层医疗机构的福利待遇，引进相关人才，以优化基层医疗器械的人才队伍[6]。

在医疗器械维护方面，大部分医疗机构缺乏定期对使用单位维护维修人员的培训，在调查的65个基层医疗机构中，仅有21个实施过再培训。因此，应在医疗器械的使用和管理方面对有关工作人员实施有针对性的培训或再教育，如加强医疗器械法律法规的培训、建立不良事件报告的流程、重视医疗器械的定期维护和保养等，将管理责任落实到个人。此外，医院需加强对相关责任人员的监督，以提高其管理素养。

3.3 完善医疗器械不良事件报告制度

医疗器械的安全使用在准确诊断患者疾病中起到关键的作用，随着《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等政策的出台实施，要求各层级医疗机构加强对医疗器械不良事件的监测，且按照规定及时记录、分析、上报所有可疑的不良事件，并配合监管部门处理相关事件[7-8]。我国各层级医疗机构，从三级医疗机构到一级医疗机构，已基本建立了医疗器械不良事件报告体系。由调查结果可看出，我区内92.31%的基层医疗机构已建立了完善的医疗器械不良事件报告制度，但是对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结的占比较低，仅为47.69%，表明基层医疗机构对不良事件的监测制度仍存在漏洞；医疗器械不良事件报告流程和记录占比偏低，分别为73.85%和89.23%，反映出一些基层医务人员误以为上级领导会严厉追责，对某些医疗器械不良事件可能采取了瞒报行为，但不良事件上报的目的并不是为了追责，而是发现医疗器械存在的现实漏洞和潜在风险，改进系统流程，以建立健全基层医疗器械的风险管理制度，为医务人员和患者安全使用医疗器械提供更为有力的保障[9]。

3.4 强化监督管理

医疗器械作为诊疗活动的特殊工具，其安全、高效的运行离不开监管部门的有效监管。我国已形成了完整的医疗器械监管体系，也制定了相应的法律法规进行支撑，监管体系在结合我国国情的基础上亦逐步与国际接轨[10]。基层医疗器械的监管仍处于较薄弱的状态，对基层医疗器械的监管重视不足，亦未根据基层医疗机构的实际情况进行因地制宜的监管，因此，有针对性的监管显得尤为重要。上级医疗器械监管部门应主动与基层医疗机构对接，为其提供有效的医疗器械使用和管理信息，引导其高效地管理医疗器械，并在符合法律法规的前提下尽可能地提高基层医疗器械的安全等级。

在被调查的65个基层医疗机构中，仅有11个（16.92%）建立了植入和介入类医疗器械使用记录可追溯制度，占比较低。目前，我国已步入大数据时代，监管部门可借助“区块链”的共享性、便捷性和可追溯性，建立医疗器械档案管理制度，不仅能够共享信息，还可通过“区块链”监管基层医疗机构中医疗器械的采购、使用等流程，一方面查处违法采购行为，另一方面指导基层医疗机构工作人员正确使用医疗器械，避免因不会使用而出现医疗器械被闲置的现象[11]。