国产医疗器械的研发和转化思考

熊伟，陈新华，许丹霞，陈永刚，蒋天安，冯靖祎（通信作者）

1 浙江大学医学院附属第一医院 （浙江杭州 310003）；2 杭州睿笛生物科技有限公司 （浙江杭州 311100）

新型冠状病毒肺炎疫情引发的公共卫生危机对全球的经济活动造成巨大冲击，世界银行2020年第6期《全球经济展望》报告预测，其将使全球经济2020年萎缩5.2%，是二战以来最为严重的经济衰退[1]。我国在政府正确指挥和民众积极配合下已控制疫情，并力所能及地帮助其他国家抗击疫情[2]。呼吸机危机及医疗器械短缺是各国抗击疫情面临的严峻挑战，暴露出即使是科技强国在医疗器械的战略储备和制造布局上也存在短板，直接影响着公共卫生系统的诊疗能力。国际疫情对我国医疗器械研发生产形成倒逼形势，应大力推动临床医学与工程技术和信息技术的交叉融合，发展国产医疗器械，提升制造能力，构建抗击大规模公共卫生事件的重要硬件支柱。现以国产医疗器械为切入点，回顾近年来我国国产医疗器械的进展[3-5]，突出其在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间的特殊需求和战略意义，提出我国发展国产医疗器械的目标、架构及发展建议。

1 宏观需求

《2019—2024年中国医疗器械行业市场前景及投融资报告》指出，受国家医疗器械行业政策支持等影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段，预计2020年我国医疗器械市场规模将超7 000亿元。总体来看，我国医疗器械出口还处于成长阶段，发展空间相对较大。

医疗器械是战胜新型冠状病毒肺炎疫情的关键，中国制造不断输出口罩、呼吸机等抗击疫情物资支援各国。2020年2月我国口罩日产量超1亿只，大大缓解了抗疫初期的口罩供需矛盾，同时，具备周产2 200台有创呼吸机的能力。疫情发生以来，国产医疗器械企业向国内供应各类呼吸机2.9万余台，向国外供应呼吸机1.8万台；而疫情期间，全球呼吸机缺口约100万台，除口罩和呼吸机外，全球抗击疫情急需的医疗器械还包括额温枪等常用医疗器械、消毒设备、体外膜肺氧合机（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）、病毒检测试剂盒、消毒和配送机器人、护理康复设备等。全球对医疗器械需求量极大，我国应加强临床医学、工程技术与信息技术等学科的交叉融合，以临床需求为导向，以工程技术和信息技术为手段推动国产医疗器械的医、工、信研发与转化。

2 应用现状

近几年，国家出台的各项政策已经彰显出国产医疗器械企业的快速成长回报。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》指出，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右；2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6 380亿元，2021—2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元，市场巨大[6]。中国国家药监局2019年受理境内第三类医疗器械注册共3 511项，与2018年相比大幅增加47.4%，反映了我国医疗器械市场的强劲发展势头[7]。国产医疗器械企业在国内市场展开进口替代的同时[8]，逐步提升国际市场份额，走向海外市场，我国医疗制造在全球市场的行业地位提升条件已经成熟。

近年来，国内大型影像设备的整机生产能力、系统化设计能力有大幅提升[9]，国内医疗器械行业正在快速发展。我国目前已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、超声仪器、激光仪器等多个门类、品种、规格的医疗器械[10]，在医用防护用品、红外测温设备等第一、二类医疗器械的生产方面具有一定优势，但对于高端医疗装备，如ECMO、负压防护服等的研发，我国仍落后于发达国家，在这种形势下的研发布局需要分类进行。受益于国家对人工智能的提前布局和支持，此次疫情中，我国自主研发的人工智能医疗器械产品在全国各地抗击疫情一线发挥积极作用，人工智能向基础的医疗器械领域转化应用将是国产医疗器械引领发展的方向[11-13]。

3 存在问题

3.1 国产医疗器械国产化程度和核心技术不足

我国医疗器械整体国产化率较低，高端医疗器械领域的全球市场长期被跨国公司所垄断[14]，70%由外资医疗器械企业占领，核心产品和技术的国内自主可控化程度低。我国企业核心技术与国际上先进企业相比还有一定差距，尤其是高端医疗器械核心技术，如呼吸机核心部件涡轮风机、传感器、芯片等依赖欧美进口的配件，国产涡轮风机和传感器关键性能指标较进口医疗器械配件差，无法及时捕捉患者呼吸频率变化而迅速加、减压力，且无法达到呼吸机对可靠性、安全性的严格要求[15]，只有提高国产供应商的各种元器件研发水平，才能保证医疗器械的整体质量。供应链的国产化和本地化是国产医疗器械走向自主可控和摆脱进口的必由之路，除保持在注塑、机械、电子行业的传统优势外，还需要向芯片、精密控制等高端技术攻关。

3.2 整体规划与顶层设计不足

整体规划与顶层设计不足主要体现在医疗器械战略储备不足、对疫情后困难局面认识不足及应急管理能力欠缺。疫情期间出现的防护口罩、防护服、护目镜、呼吸机告急状态严重扰乱公共安全，作为应急医疗器械应列入战略储备保障突发性公共卫生事件发生时的应急物资配置。由于我国CT、MRI 等影像设备、急救和重症监护医疗器械每百万人拥有量落后于很多国家[16]，造成疫情暴发期间较被动，严重削弱了政府应急管理能力。

由于在现今全球制造业科技领先队列中，以美国为主导的全球科技创新中心和以欧盟、日本为主导的高端制造领域依然占据价值体系的金字塔顶端，因此，我们必须看到我国医疗器械在上下游供应链服务、医疗器械规范标准等众多方面都存在不足。

虽然国家食品药品监管局2009年发布的《医疗器械应急审批程序》为保障疫情防控医疗器械供应发挥了巨大作用，但在面对突发公共卫生事件时的整体应急管理能力还有待提升。

4 建设目标与整体架构

医疗器械作为现代医疗的重要工具，是国家医疗卫生体系建设中的基础装备，医疗器械的自主创新及国产化，对国民健康保障具有极其重要的意义。医疗器械承载着国民健康数据，担负着国家的生物安全。疫情证明我国医疗卫生事业不能依赖进口产品，14亿中国人民的健康计划离不开国产医疗器械产业的有力支撑。我国医疗器械产业的发展目标在于实现国产医疗器械的完全自主研发，架构如图1所示，以原始技术创新和管理能力提升为两大途径，两者相互促进，共同推动国产医疗器械的持续健康发展。

我们应摈弃急功近利的心态，不要急于弯道超车，持续打造自主知识产权，从跟随进化到原始创新；鼓励营造创新的大环境，理顺产业生态平衡，有效整合产业资源，完善医疗机构采购机制，让创新产品顺利进入医院和医保覆盖范围。国家应出台扶持国产医疗器械产业发展的政策，坚持以惠民为目的，以需求为导向，以创新为动力，切实理顺创新人才培养体制，释放各种资源要素，加强供应保障建设，投入政策红利与资金支持，通过疫情需求激增倒逼创新和技术升级[17-18]。

图1 国产医疗器械发展架构

5 保障措施与对策建议

5.1 大力推进原始创新

高端医疗器械核心技术的原始创新应结合各地制造业优势领域，打造国产医疗器械研发制造示范应用和生产销售的全生态，培育一批高能创新平台，通过国家投入来深耕一批医疗器械科技创新策源地，积极扶持龙头企业，培育壮大“专新特精”小微企业，做大做强高端医疗器械的细分产品，通过仿创、原创、突破和革新，促进产业链聚集并形成集群优势。通过替代进口产品、提升集中度、外延并购等手段快速有力推动国内医疗器械发展。

以医、工、信结合为牵引[19]，推进医疗器械产业创新体系建设与优化审批流程。针对目前医、工、信结合无法落地的问题，亟需发挥政府主导作用，整合创新资源，加快基础研究成果技术转化，重点建设以企业为主体的医、工、信协同创新机制。优化医疗器械审批流程和创新审评、审批机制，为变革性产品开辟专门审评通道，扩大医疗器械注册人制度的试点范围，降低创业门槛激发科研人员的创业激情，鼓励培育医疗器械创业氛围，加快医疗创新成果与技术走向临床应用。

重视交叉人才的培养，促进医学与理工学科的融合，培养出一批受过良好工程科学和生命科学教育的复合型人才[20]，为医疗器械新兴产业发展提供充分的人才保障。开展应用导向的人才评价体系，支持高校开设医疗器械审评，医、工、信转化应用，人工智能等专业，改变四唯人才评价模式，引导人才向产业方向发展。

5.2 加强宏观布局与管理能力提升

为进一步推动国产医疗器械产业快速发展，政府应进一步出台政策法规，主动释放资源要素，加强研发投入、创新政府采购办法，引导风险资本支持研发，构建医疗器械技术研发与产品转化的资本支持体系。国产医疗器械研发企业需要宽松的投融资、优惠的财税政策以及政府采购渠道，支撑企业度过医疗器械漫长的研发周期。

各级政府应及时总结疫情经验教训，复盘各类传染病疫情事件，做好平战结合的危机应对准备、补齐短板，健全重大疫情救治体系，优化医疗器械战略储备的品种结构，提升储备规模。战略保障与自主科技创新相结合，根据新技术迭代情况对储备目录进行动态调整。

应急监管法规的连贯性和完整性有待进一步完善，对上市后的医疗器械应进行持续监管，出台针对各种质量问题的预案和规定。抗疫医疗器械在使用过程中出现的质量问题也提醒各地监管机构需要加大督导力度、检查抽检力度以及对违法企业的打击力度，杜绝不合格的产品流入国内和国际市场，损害国产医疗器械的品牌和声誉。

建立一批国产医疗器械应用示范基地，推动国产医疗器械进入应用评价；对于具备竞争优势的医疗器械进行成本价配置，对于自主创新的高端医疗器械在政府招标中通过专家评议给予加分进行优先扶持配置；建立国家及省级创新示范产品目录，鼓励使用国产医疗器械；同时建立示范产品质量监测中心，对示范产品实施现场质量动态跟踪监测，为评价产品稳定性和维修提供保障服务；系统化推进提升配置体系、规范标准和运行机制，促进国产创新诊疗装备的推广应用。

6 总结

医疗器械作为医疗基础设施和公共卫生体系中最基础的环节，其配置水平直接影响着公共卫生系统的诊疗能力。当前全球疫情已经暴露了各国在疫情防控体制、机制和公共卫生体系等方面存在的短板和不足，可以预见未来全球公共医疗财政支出会加速增长。随着新型冠状病毒肺炎疫情防控进入新阶段，世界各国将会进一步强化医疗器械的生产、研发，我国疫情目前趋于稳定，各省、市有序全面复工，抗疫医疗器械开始出口，国内、外需求叠加，全球产业链转移，后疫情时代医疗器械将迎来国产化黄金机遇，因此，应鼓励医疗器械企业对接国内外需求积极发挥我国经济发展优势和产业韧性，布局以医、工、信结合提升国产医疗器械原始创新能力为核心的中国智造行动，加快医疗器械国产替代进程，为恢复全球经济、重建全球产业链格局发挥重要作用。