2019年国内中药及中药成分不良反应的临床特点总结

马春光 陈小红 刘明娜 黄小宝 李玉华 廖绮曼

“国粹”中药源于天然，传统认为安全无毒副作用，成为许多患者的首选药物。随着中药的广泛使用，其发生不良反应的机会也相应增加。有资料表明，中（成）药引起的药疹约占各种药疹发生率的1%-3%，有些地区高达12%，中成药的注射剂引起的药疹，在住院治疗的非重症药疹的致病原因中高居第一位25.9%，甚至超过了抗生素。重症药疹不仅发生皮肤黏膜反应，亦可累及内脏器官甚至危及生命，一旦怀疑药物过敏，患者必须终身避免再次服用。复方中（成）药及含有中药成分的西药含数种中药成分，由于中药自身理化性质的特殊性，许多成分尚未被人们所了解，加之剂型不同、炮制过程、药物污染等多方面因素，故发生不良反应后难以明确具体中药品种及过敏成分，甚至使患者失去了再次使用中药的机会。故了解常见致敏的中药品种及中药成分，让患者避免再次服用，为患者的后期就医用药大大提高了安全系数。本文总结了2019 年至今国内主要医药期刊有关口服/注射中（成）药及含有中药成分的西药引起主要不良反应的文献进行总结，以期提高中药临床用药的安全性、有效性和合理性。

1 临床资料

1.1 检索路径 使用检索主题词为“中成药+不良反应”、“汤剂+不良反应”、“药酒+不良反应”，“常见中成药具体名称+不良反应”在“中国知网”收录的“期刊”中2019 年发表的文章中，进行检索。

1.2 数据提取 对文献内容进行阅读并提取数据进行处理，使用Microsoft Excel 绘制表格，需要提取的内容包括：药物名称，途径，剂型，不良反应内容，例数，资料来源。

1.3 区分方法 在国家食品药品监督管理局网站进行数据查询，以“数据查询”专栏所获得批准文号信息为准。中

药为国药准字Z（中成药），西药为国药准字H（化学药品）和S（生物制品）。

表1 中药及中药成分的使用途径、临床资料及文献来源

2 结 果

按照以上检索路径，共检索到1352 篇文献。查阅文献，保留符合明确药物名称及不良反应的文献50 篇，剔除药物名称及成分不明确的文献1302 篇，接着对保留的50篇检索文献进行阅读并提取数据进行处理。

2.1 提取并分类文献中不良反应的临床资料 见表1。

2.2 针对期刊中报道的不良反应累及的器官及系统分类 见表2。

表2 不良反应累及器官及系统

（1）皮疹的特点：2019 年来报道的系统使用中药/中药成分药物引起的不良反应中，以皮肤黏膜损伤最为常见，其中过敏性休克占25%。皮疹的疹型以红斑为主（37.5%），甚至累及指甲。

（2）内脏损伤的特点：2019 年来报道的系统使用中药/中药成分药物引起的不良反应内脏损伤为消化系统（29.4%）最常见，表现为丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰转肽酶、总胆红素、直接胆红素等指标的升高；泌尿系统损伤（9.8%），表现为肌酐升高，尿路刺激症；心血管系统受累（5.9%）表现为心肌酶升高，心电图异常，电解质紊乱（5.9%），以钾离子异常为主。

2.3 西药被误认为中药或者中成药 见表3。

3 讨 论

3.1 中药/中药成分引起不良反应的临床特点 中药/中药成分药物引起的不良反应中，以皮肤黏膜损伤最为常见；内脏损伤常见累及消化系统，其次为泌尿系统、心血管系统。提醒临床医生需要警惕服药后出现皮疹的患者，可合并内脏损伤，需及时诊治。

3.2 中药导致内脏损伤的机制 中药致内脏损伤的原因复杂，与药物本身含有的毒性成分、炮制不当、配伍不当、剂量过大、疗程过长及患者本人的生理状况、个体差异等有关［7］。中药及中成药具有药理和毒理作用双重性，能防病治病，亦会导致各种不良反应。

表3 被误报道为中药或中成药不良反应的资料

3.3 中药/中药成分引起的不良反应应该受到重视 （1）需要引起患者及临床医生的重视：部分药物为患者自行使用（13.7%），亟需药物不良反应科学知识的普及。（2）需要引起临床一线医生及医院的重视：针对皮疹和肝损的患者，尤其要注意问诊患者的中药/中药成分服药史；大部分为医嘱用药，但是无明确指征用药，滥用辅助用药。因此，医院应当坚持定期进行药物不良反应调查，尤其是加强对中药注射剂的监测工作。一旦发现药物不良反应及时报告处理，促进临床规范合理用药，以降低药物不良反应发生率。

3.4 规范报告药物不良反应 （1）提高临床医师对中药药学知识的专业认识：区分中药、西药的标准以国家食品药品监督管理局网站“数据查询”专栏所获得批准文号信息为准。中西药复方制剂以药品主要成分为准。在文献总结过程中，发现在中药不良反应报道中部分药学专业技术人员把西药、中西药复方误认为中药（表3），从而人为地提高中药不良反应的发生率。（2）规范报告药物不良反应：为确保患者用药的安全有效，目前，世界上已有30 多个国家建立了药品不良反应监察报告制度，我国也已成立了“药品不良反应监察中心”，开始了对化学药品临床应用中出现的不良反应进行收集、分析、评价与情报交流。近年来，随着中医药事业的发展，中草药及其制剂的广泛应用，中草药不良反应也日见增多，应引起医药界及其卫生行政、医药管理部门的高度重视。为此，建议药品不良反应监察中心，应对以往已发现的中草药不良反应资料进行系统的收集整理，分析研究，积累经验，并借鉴监察西药不良反应的经验，制作定期报告，免费发放给各级医院，供临床医师定期学习。可以利用网络信息渠道，制作科普视频，投放在医院候诊区或者公共场所循环播放，在群众中普及科学使用中药及中药成分食物/药物的知识，从根本上加强中药及其制剂的合理用药、安全用药及监督管理。