药品企业质量保证体系的构建及应用

蔡军

摘要：近些年，很多药品企业反映质量管理体系存在不完善的情况，再加之部分药品的生产成本较高、生产操作不够规范等多种问题频现，对于药品企业的长远发展十分不利。本文重点概述药品企业质量保障体系的构建及应用，结合着现阶段反映出的不足之处，制定出针对性的应对方案，确保药品质量得以保障，保护消费者的生命财产安全，维护相关企业的既定效益。

关键词：药品企业;质量保证体系;构建

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）16-02

药品企业质量保证体系的构建意义重大，它对于药品质量可以提供必要的支持，同时还能维护广大消费者的权益。药品是治疗和预防多种疾病的重要商品，关系到人员的生命安全，因此需要维护其具体的质量，确保其质量符合一定标准，由此才能充分体现药品的使用价值。结合当前的实际情况分析，药品企业质量保证体系未能合理地构建，甚至在多种因素的影响下导致越来越多不符合规范标准的药品流入市场，这对于患者人身安全、消费者基本权益以及药品企业的发展均有不利。

一、药品企业中影响药品质量的因素

（一）硬件建设

药品企业属于药品质量控制的第一参与者，在生产环节使用到的硬件设施对药品质量具有重大影响较大，如制药厂房、药品检验设备等，只有这些基本的配置符合质量要求，才能为药品质量提供可靠保证。根据实际情况来看，很多的药品生产厂房都是对原有厂房进行扩建或者是实施改建，这就使得适应性上体现出不足，尤其是面对新GMP的要求，更是需要进一步完善具体的细节。结合一些现存的问题分析，发现新建厂房的整体布局以及空气净化中存在着明显不足，这在一定程度上直接降低了药品质量。此外，还有些设备更新不及时，使得药品质量受到一定的影响[1]。

（二）员工因素

药品生产工作人员在生产药品时，他们是最为直接的参与者，因此药品生产工作人员在实际生产中的真实能力和素质水平将会直接影响到具体的成果。在药品企业运营阶段，药品质量可以反映出企业的具体水平，也能概括药品检验工作的成效。若是人员在操作、管理和技术等方面未能高度重视，忽视了一些细节性的问题，将会造成极为严重的后果，最终影响到药品的实际质量，还会埋下更多的安全隐患。工作人员需要端正态度，正视责任，积极地强化药品质量意识，运用科学合理的药品检验手段，促使着相关工作的开展更加顺畅。

（三）设备影响

为了让生产的药品质量符合预期目标，药品企业应该在生产中按照相应的质量规范规划生产场所和生产设备。若是发现不符合相关规定的设备以及厂房，应该及时地将其整改或者是更换，确保药品质量得以保障。多种药品检验仪器都应该定期校验，这是至关重要的一个环节，促使其保持着相对理想的工作状态。比如注射剂灌装间的空气质量问题，若是清洁度低于100级，将无法满足无菌要求，实际的药品质量也难以保证。

二、药品企业中药品质量的控制要点

（一）湿度及水分控制

水属于药品生产阶段参与化学反应的重要媒介，水解也是一个十分重要的环节，因此需要在制药中高度重视水的参与，需要对水分进行合理控制。化学结构属于药物水解的内因，类似于酯类以及酰胺类等药物，这类物质极易产生水解反应，像是维生素类和阿司匹林等较为明显。水分可以在固体制剂的表面形成液膜，药物的多种化学反应均是在液膜内实现。通常来说，固体药物在湿度和水分的同步影响下，极易加快降解速度，由此可见当水分含量越大的时候，药物的分解速度也会随之提升，因此应该运用科学的控制举措，在检验药品质量时重点分析湿度和水分控制要领。

（二）光线的控制

光化反应通常是指光线影响下的化学反应，其重点是由短波引起，紫外线作为其中最为突出的对象，应该对其高度重视。紫外线具有催化和加速分解作用，它会让药物分子内部产生十分明显且复杂的反应，这种情况下会产生多种含有颜色的物质。比如肾上腺素在光的影响下，极易变化为肾上腺素红，在外观形态上表现出明显差异;含碘的药物制剂则会随着游离碘的析出而表现出棕黄颜色[2]。面对这种特殊的情况，需要将易感光变质的药物放置于棕色玻璃瓶内，避免光线对药物产生一定的影响。医院门诊药房的相关药物则是少量分装，将其使用完毕后酌情添加。

（三）温度的控制

部分药物的存储都有着特定的温度要求，过冷或者是过热均会影响到药物的性质。对于生物类制品和抗生素类药品来说温度的影响更为突出，这就需要对其进行科学合理的控制。如果是较高的温度，药品中的化学反应速度会逐步提升，药品的氧化作用也会有所提高，最终导致药品发生显著的变化，表现在物理和化学两个方面。根據实际情况分析：药品挥发量也会受到温度的干扰，若是温度未能控制在适宜的范围，将会加速某些药物的挥发，对于其基本的疗效产生影响。比如某些栓剂在温度较高的环境下，极易出现软化或者是糖衣片粘连的问题，这种情况对后续的使用十分不利。

（四）时间的控制

各种药物都对时间有着一定的要求，需要科学的落实管理，保证药品在保质期内发挥出最大价值。保质期的规定就是确保药品质量及安全性的关键指标，具有着明显的规范作用。购进或者是使用药物时，除了要关注采购环节外，还应该重视药品有效期的登记，在药品出库的时候也需按照先进先出的原则，确保存量较大、有效期长的药品规范管理，将日常的检验做到实处[3]。

三、药品企业质量保证体系构建的现状

（一）制造环节质量问题突出

很多的原材料及辅料都是保证药品质量的关键，但是由于现阶段的药品质量保证体系未能构建到位，影响到药品的科学化管理，如中药饮片在倒卖倒买时缺乏可靠地保障，从而在质量上显现出诸多问题。药品企业采购时仅仅是检测部分项目，供应商的审计工作停留在表面，药品生产的质量无从维护，甚至呈现出明显下降的趋势。上述提及到的问题，归根结底是质量管理人员缺乏监管意识，以至于药品的质量难以有效的检测，影响到后续的使用，威胁到药品企业的长远发展。

（二）质量保障体系亟待完善

一方面，某些药品质量标准及生产工艺难以有效的适应，验证生产的环节出现了诸多的问题，虽然完全依照相应的质量标准加以操作，但是还是未能详细分析质量不达标的情况，也就是药品生产缺少基本稳定度。比如中药的安全性和稳定性较低，所以其质量问题也成为广大群众中重点关注的焦点。国家审核批准的检测标准对于部分药物而言形同虚设，这就使得相应的操作性不足影响到质量监管和维护。此外，还与国家的政策存在着密切联系，比如政策发生了显著地变化，国家审批标准及实际的工艺存在着明显差别等。

另一方面，药品企业也没有具备相对完善的制度，以至于受到GMP约束限制影响，药品生产质量管理在表面上符合相关的规定，但是实际中药品质量却偏离了规范操作，导致药品质量问题频现。根据上述提及到的多种问题，这些均证实了药品企业质量保证体系的构建意义，需要通过实际的行动规范起来，确保应用效果更加突出[4]。

四、药品企业质量保证体系的构建及应用策略

（一）完善药品企业质量规范及生产方案

为了让药品质量符合基本要求，在构建相应的质量保证体系时，需要结合国家对药品企业的具体要求加以分析，应该通过适宜的检验方法和规格等明确技术规定，确保药品质量得到保障，使得药品管理、监督和检验等均有法定参考依据，展示出国家标准的强制效力。药品标准就是国家制定的统一标准，在检验药品时可以起到规范作用，因此药品企业不可随意更改，仅需严格按照相关要求执行药品生产操作。药品质量标准的修订以及完善可以迎合国家发展的需求，同时也让企业的生产及销售更加顺利，确保市场竞争环境下赢得更大的优势。在实践应用环节中，药品企业可以积极落实好数据信息的合理收集，探索出与药品质量控制相适应的生产方法参数，根据具体的指标开展生产活动并不断研发新技术，促使得传统工艺得以改进并完善，体现出药品生产中的可控、可行、可靠。

（二）逐步优化药品企业质量管理制度

药品企业质量管理非常重要，属于相对复杂的工作内容，需要根据实际的需求和工作标准，合理地构建起药品企业质量管理制度，使其发挥出积极的保障效力，真正地展示出激励和约束效力。首先，应该加大培训力度，使得相关人员的专业素养稳步提升。在对工作人员进行分类时，结合培训要求的差异，让质量管理人员、销售人员以及操作人员的能力同步提升。其次，需要构建起奖惩机制，使得相关人员工作积极性得以调动[5]。药品企业需要根据实际的需要制定出奖惩制度，确保药品质量管理践行奖罚有度、有奖有惩的原则，确保工作人员的态度更加端正。药品质量管理及生产检验的环节，必须要根据操作规范确定好奖励对策，针对于质量控制以及生产环节等，提出相对合理的完善方针，确保药品质量从根本上管控起来。若是未能依照操作规范执行相关的任务，则应该及时的进行惩罚，避免药品反映出严重的质量问题，直接威胁到消费者的生命财产安全，可通过降级调岗的处理手段，促使药品企业其他人员引以为戒。

（三）积极的运用药品市场反馈制度

药品市场反馈制度的构建，可以让相应的信息采集更加到位，及时处理实际的问题，将特殊的情况加以改善。首先，需要落实好市场调研反馈，明确消费者对药品质量的认可情况，通过主动调研和被动调研相结合的方式，使得药品质量更进一步。药品企业可以在定期的跟踪调查中优化管理对策，对于药品销售终端加以追溯，明确是否存在着异常情况。其次，药品企业还需将存在着质量问题的药品及时召回，通过相应的程序收回所有的药品，确保对其进行及时的整改。对于质量不达标的药品，药品企业应该坚持着不可销售的原则，在相应的制度体系中融入及时召回的理念，根据国家的基本规定和质量隐患程度详细分析，践行一级召回或者是二级召回方针。

（四）适时改进药品质量检验制度

在药品检验的环节，相应的制度可以发挥出保障效力，具有着一定的指导作用。因此需要高度重视药品检验过程中的相关制度情况，结合相应规范配备药品检测设施，若是缺乏检测能力的项目，则应该依照实际情况落实委托检验。包材、辅料和原料等，均能影响到药品质量，因此需要在厂家出具相应检验报告后再次检验。除了依照国家的规定和要求落实药品检验任务外，还应该重视药品质量的合理控制，可以通过定期的稳定性考察与提升内控标准等手段落实相关行动。

结语

药品质量关系到国计民生，其质量的高低更是直接影响国民生命安全的重要问题，因此需要相关企业在关注效益问题时，高度重视药品质量的科学化控制。通过本文的概述，明确了药品质量的相关影响因素，闡述了控制药品质量的基本要点，主张在温度、时间以及水分等多个方面采取实际行动。与此同时，也细致的分析了目前药品企业质量保证体系构建的现状，制定了科学的应对策略，旨在为药品企业的长远发展提供支持，同时也让现阶段频频出现的药品质量问题得到有效处理。

参考文献：

[1]张慧，倪凯，黄世福.安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较[J].中国药业，2021，30（07）：23-26.

[2]李乐，贾娜.我省药品生产企业质量控制实验室实施《计算机化系统》附录的调研分析[J].中国合理用药探索，2019，16（11）：185-187+191.

[3]方延学，马丹，刘宇琴.药品不良反应监测对生产企业药品质量风险管控的积极作用与存在问题[J].中国合理用药探索，2018，15（12）：153-155.

[4]肖小丹.中国食品药品企业质量安全促进会、北京食品药品安全企业联盟2017年会在京召开[J].首都食品与医药，2018，25（03）：4.

[5]陈广晶.追溯为食药企业发展创造新机遇中国食品药品企业质量安全促进会追溯专业委员会在京成立[J].首都食品与医药，2017，24（15）：21-23.