医疗器械经营企业质量监管现状与优化策略探讨

2021-01-02俸翰超

企业改革与管理 2021年23期

俸翰超韦祎

（右江民族医学院，广西百色 533000）

引言

我国现存数量众多的小规模医疗器械经营企业，这类企业在质量管理方面存在一定的不足，这对基层监管工作提出了一定的挑战。结合实际调研可以发现，质量管理水平不高、人员素质参差不齐等问题在医疗器械经营企业质量管理领域较为常见，监管人员存在不足也属于行业监管常态，由此引发的一系列问题必须得到高度重视。

一、医疗器械经营企业质量监管现状

1.“一松一紧”趋势

2021年6月1日，新《医疗器械监督管理条例》已经在我国实行，在该条例影响下，“一松一紧”趋势存在于我国医疗器械经营企业质量管理监管工作中。所谓“一松”，指的是维持第三类医疗器械许可经营要求、降低第二类许可要求为备案、取消第一类备案要求，事实上这一趋势在上一次条例的修订中便已经存在；“一紧”指的是对从业条件的要求更高，同时罚则也得到更具体明确，违法成本因此大幅提升。现行条例对医疗器械经营企业的制度、场地、人员、记录等方面提出了更加细化的要求，对经营质量管理要求也有所提升，医疗器械经营企业需要设法规范自身经营行为。总的来说，现行条例下监管部门不仅需要关注对医疗器械经营企业的“许可”监管，同时需要严格开展“过程”监管，监管部门需要在“过程”监管中投入更多资源和精力[1]。

2.监管人员存在不足

近年来相关法规、规范的颁布和修订较为频繁，但对法规、规范的集中培训很多时候未取得预期效果，这是由于培训不够系统、细化。监管人员专业素养不高的情况存在于很多监管部门，基层监管人员很容易出现这类问题，由于对监管技巧和业务知识的掌握情况不一，对医疗器械经营企业质量管理的监管很容易出现不足，这一现状必须设法改变[2]。

二、医疗器械经营企业质量管理监管优化策略

1.加大监管力度

为优化医疗器械经营企业质量管理监管，应首先从监管力度的加大入手，同时以日常“过程性”监管活动为工作重心，对于主营业务并非医疗企业的企业、中小型医疗器械经营企业，需适当提升监管频次，以此针对性强化监管，保证这类企业暴露出现的问题能够及时整改。应结合新修订的《医疗器械监督管理条例》开展监管，严格处罚未按照要求建立和落实销售记录制度、进货查验记录制度的企业，保证日常监管工作更加权威性和强制性，同时需关注退出机制的建立，保证始终无法满足规范要求的企业能够逐渐被淘汰出市场。监管力度加大应聚焦准入门槛提升，设法遏制无序增长的医疗企业的经营数量，新修订《医疗器械监督管理条例》修改的医疗器械监管要求也需要严格落实，如对不合格监管范围与要求、应急进口器械监管要求、对标准和说明书要求的挑战。医疗器械经营企业质量管理监管还应开展“医疗器械经营质量管理规范”认证活动，通过鼓励和强制的结合，重点推进经营用于植入人体、维持生命等医疗器械企业的监管，第三方中介组织的参与也需要得到重视，以此进一步加大监管力度。此外，各地监管部门还应聚焦自身的监管法律法规培训优化，通过系统性培训，更好地明确监管职责，例如，开展分为骨干班、提高班、初任班的分层次观摩、培训、模拟检查。监管队伍的综合素质和专业水平将大幅提升，同时淘汰以往“重审批，轻监管”“重药品，轻器械”的错误工作思路，持续扩大监管覆盖面，加大监督检查频次，监管工作有效将进一步提升[3]。

2.创新监管模式

医疗器械经营企业质量管理监管优化还应关注监管模式优化，应聚焦医疗器械经营企业分类监管，结合企业规模、产品类型、违规记录，按照风险程度对医疗器械经营企业进行分类，以此开展差异化监管。对于产品销量大、无菌等产品风险高、上一个检查周期存在违规记录的医疗器械经营企业，应开展重点监管，例如，重点开展现场检查、增加监管频次；对于产品销量小、风险低、无违规记录的医疗器械经营企业，可对其开展一般监管，例如，开展书面检查、降低监管频次。基于有限的监管力量，需设法明确监管重点，保证医疗器械质量风险降到最低。具体实践需结合实际情况持续调整优化分类规则及结果，日常监管的网络化、电子化探索也需要积极开展。考虑到现场检查存在较低效率且需要在路途上浪费大量时间，而且现场检查多数情况下需要查看入库出库记录、赊销记录等内容，因此，可电子化处理相关记录并通过网络向监管部门汇总，医疗器械经营企业质量管理监管的效率可由此大幅提升。在长期以来的信息化监管探索中，各类信息化平台已经实现对医疗器械注册、生产和经营许可、不良事件监测等方面的覆盖，监管效率提升明显。监管模式创新还应进一步聚焦日常监管信息化，例如，在统一网络平台上进行医疗器械产品的入库、订购、发货、证件管理，同时围绕经营信息保密、医疗器械标识统一等方面开展体制机制创新探索，在网络平台支持下的监管部门能够实时监管、远程监管医疗器械经营企业质量管理情况。同时投入专家型人才提供相应指导，第三方、外部力量能够更好得到应用，相关科研院所、高等院校的实验、教育资源需得到充分利用，开展合作机制建设，监管人员的专业性将不断提升，高水平监管队伍也能够得到更好的建设。同时，积极引入社会力量参与，监管工作本身存在的不足将得到有效缓解，医疗器械经营企业质量管理监管也能够进一步优化。

3.强化行业企业自律

医疗器械经营企业质量管理监管优化还需要聚焦行业企业自律，具体可从三方面入手。第一，行业协会建设。各地监管部门需要聚焦行业协会建设，设法实现对社会组织活力的激发，保证行政机关与行业协会完全、真正地脱钩，更好地为行业协会的发展提供支持。我国各地区医疗器械行业协会主要功能包括行业统计、价格初审、职称评定、专业培训等内容，但在提高医疗器械经营企业质量管理水平和行业自律方面所发挥的作用存在一定不足，很多应由行业协会承担的功能受此影响仍由监管部门负责，例如，制定各项标准、认证质量管理体系等，这一现状必须设法改变。因此，各地监管部门应支持行业协会发展，保证行业协会在医疗器械经营企业质量管理相关的标准制定、培训、公共信息平台建设等方面发挥作用，以此为企业的诚信体系建设、质量管理规范促进、行业培训、行业自律提供支持，更好地在行业中发挥引领作用；第二，宣传培训强化。结合实际调研可以发现，现阶段很多医疗器械经营企业的管理人员缺乏对产品质量管理及相应法律法规的重视和了解，在不了解产品质量管理的方法、目的、意义影响下，责任意识缺乏使得很多问题随之出现。由于医疗器械经营企业将更多的精力和资源投入在应对市场竞争、扩大产品销量、满足顾客短期需求等方面，质量管理工作很容易出现不足。因此，监管部门需要充分发挥自身牵头作用，引导行业协会主办经验交流、技术培训等活动，以此做好对医疗器械经营企业的培训和宣传，提升企业的忧患意识、责任意识、质量管理意识，同时，需聚焦运输设施设备冷链验证管理、产品追溯性管理。行业协会和监管部门还需要强化对医疗机构的宣传，同时，通报产品存在重大质量安全隐患的企业，督促医疗机构强化对医疗器械购进的质量甄别，通过市场压力迫使医疗器械经营企业做好质量管理工作；第三，质量管理制度健全。在行业协会和监管机构的指导下，医疗器械经营企业需要结合自身实际情况完成质量管理体系建设，该体系需要得到监管部门、行业协会认可的第三方认证机构认证，这一规范的认证过程能够保证企业质量管理制度真正得到健全和落实。行业协会需要做好公共信息平台的建设，保证平台由医疗器械经营企业共同使用和维护，通过分享信息，医疗器械经营企业的质量管理水平将实现整体提升，我国医疗器械领域的健康发展也能够更好得到保障。