灸法相关研究中对照组的设计现状与展望

林振宇，丁建兴

（福建中医药大学附属三明中西医结合医院，福建 三明）

1 灸法古今研究

1.1 古代灸法

说文解字中记载：“灸，灼也，从火，久声”。秦汉时《黄帝内经》对灸法的适宜病症进行了系统的阐述，奠定了灸法的理论基础。到了东晋，葛洪在《肘后备急方》之中收集了众多前人的灸法验方，使普通百姓亦能遵方疗病，来实现“家自能医”的目的。唐朝孙思邈提出以灸法来防治“瘴疠瘟疟毒气”，同时对灸法的操作进行了规范。宋代医家王执中首创膏肓俞灸法及小儿胎疝灸等。金元时期“热证可灸”使得灸法理论进一步完善，到了明清，在历代前人灸法理论研究的基础上，医家们创造了艾条灸、雷火灸、太乙灸等。历朝历代对于灸法的应用和理论总结推动了其发展壮大。

1.2 现代研究

常小荣等[1]研究者们认为灸法的治疗作用是基于艾灸与穴位的理化效应产生的。研究发现[2-3]艾草的主要组成部分是精油，由C37H36及儿茶酚胺类缩合型鞣酸组成，可一定程度挥发，在点燃后能够放出大量的能量，而燃烧产生的挥发油能够杀死细菌。日本研究者[4]在艾叶燃烧后的存留物中也发现了此种挥发油，且能依附于皮肤上，通过灸后散大的毛孔进入体内。

艾灸疗法是通过艾草的燃烧来治病，点燃后产生的热效应是作用的关键，可直接作用于身体的表层，引发浅表皮肤软组织的温度改变，从而导致相关细胞、蛋白质及组织等的性质产生变化[5-7]。现代实验发现[8-9]艾绒点燃后具有远近两种红外辐射作用，可直达人体的深部组织，为细胞的代谢及免疫活动提供能量，促进氢键的偶极子产生共振，从而出现“得气”的感觉。沈雪勇等[10]通过观察发现传统艾灸疗法与间接灸疗法的辐射光谱差异大，传统艾灸的温热作用相对更好。何其达[11]通过研究发现，艾灸胃经腧穴可以帮助修复大鼠胃溃疡黏膜的损伤，缩小发病面积。阚宇通过实验研究表明，艾灸可以帮助创伤修复，缩短炎症反应时间，提前进入修复状态，促进创伤处的局部血管再造，加速伤口的愈合。此外，研究也发现了艾烟中同时存在着樟脑、桉油精等有利成分和戊苯等有害成分，在不同浓度情况下，有着不同的反应[12]。哈略等[13]通过实验室研究发现艾烟可显著减低粥样硬化小鼠血清中的IL-1和IL-6水平，提升IL-10的水平。韩丽等[14-15]经过实验研究提示艾烟对大鼠的血、尿常规无影响。但在超高浓度的艾烟中长时间暴露会导致小鼠的死亡[16]。因此，导师丁建兴认为临床治疗试验中灸法的对照组设计应基于艾灸作用机理来展开，规范操作，使得艾灸的临床实验更有说服力，有利于灸法在临床中的创新和应用。

2 灸法研究中对照组设计现状

2.1 温和灸对照组

赵百孝等[17-18]组装了一个温和灸圆柱状模型，由艾柱和底座组成，治疗组和对照组的区别是底座中间有无圆孔来使得艾灸的光和热透过，达到患者的皮肤表面。底座中设置有一由铝箔纸组成的缓冲片来把底座隔开一分为二，治疗组的铝箔纸有许多小空洞来方便艾灸的光、热、烟穿过，而对照组是完全闭合的，来组成隔热层。在试验治疗前，在艾灸部位先用龙胆紫药水涂上一层，避免治疗组灸后皮肤出现颜色改变。赵百孝装置中对照组的设置能将艾灸治疗时的光、热、烟都阻断，使患者感觉不到相应的温热感，来实现盲蔽效果。

Mikyung Kim等[19]使用竹筒制作了艾灸器材，用以开展针灸对重度抑郁症的临床疗效的观察。灸器由直径40mm的竹筒和塑料底座，在竹筒的一侧有一矩形开口以辅助艾绒燃烧，底座则有一圆形的孔洞以便艾灸起效。对照组在治疗时用与底座相同性质的塑料填补孔洞。治疗时二者均能感受到温热，但治疗组的热感更强。

Jung-Eun Kim等[20]在使用艾灸疗法来改善癌症患者疲劳时，采用了一种电灸器材，外观为近正方体，正上方有一黑色开关，打开后器材底部电热板可发热，平均温度可达45摄氏度，平时可存放于充电箱内充电。治疗时，艾灸组中，其一将点燃后的艾绒堆放置于专门的红棕色圆柱型容器设备内，上下皆有网孔，可使艾灸的光、热、烟传出，放置在神阙穴及中脘穴；另一则是将电灸器材替代艾绒堆，打开开关后放置于合谷穴及足三里穴进行治疗。假灸组则是在容器设备的底部放置了隔热层，另外对电灸器材进行控制而无法产生温热。在治疗时，假灸组将治疗设备放在与改善疲劳无关的位置，其中腹部（距离前正中线3cm，脐上约13.5cm，左右各一），上肢前臂（双侧肘横纹外侧1cm，远端5cm）和下肢（双侧胫骨中线上方1/3点）。假艾绒堆灸放在患者腹部，治疗部位上涂抹少量烟雾和燃烧气味来模拟艾灸治疗后的结果，假电灸则放于上下肢。本方案中，电灸器材仅产生热量，其作用效果与传统艾灸的作用对比仍待相关研究以完善。

冯彬等[21]在膝骨关节炎的临床治疗中选用电子灸治疗仪来和传统艾灸进行对比。电子灸治疗仪开启后将温度设定为48℃，在选取的内外膝眼、梁丘以及血海4个穴位的皮肤上固定好放置带有艾灸精油萃取物的艾灸头进行治疗。传统艾灸组则是在相同治疗穴位上放置插有点燃好的灸盒，艾条的燃烧端接近皮肤。该电子灸治疗仪在成分和温度上与传统的艾条灸相近，而无传统艾灸燃烧后的艾烟，亦无需处理处理燃烧完毕后的灰烬。在治疗效果上，通过vas评分显示电子灸治疗仪在改善疼痛方面较传统针灸更为有效。需要考虑的是，艾灸精油萃取物能否准确发挥传统艾条的治疗效果。

2.2 隔物灸对照组

李璟等[22]使用隔物灸治疗慢性胃炎患者以观察胃粘膜保护的作用，其中治疗组选取26mm×4mm大小的新鲜生姜一片放置于隔物灸模具正下方，姜片中间用针灸针刺出数个孔洞，模具上方为带有圆孔的铁网，用于艾柱固定后施灸。安慰灸组选取26mm×2mm和30mm×3mm两种大小的新鲜生姜片，两片生姜均不穿孔，生姜之间放置隔热泡沫片，并以针灸针固定，余措施与治疗组相同。二者在治疗时，外观相近，而测得治疗组的局部皮肤温度≥ 43℃，安慰灸组的局部皮肤温度≤ 40℃，但仍可产生少许治疗作用。

张霁等[23]在观察隔药灸对大鼠克罗恩病抗炎机制的实验研究中，隔药灸组的药饼由附子粉及黄酒调和而成，用模具压制成药饼以置于穴位上，另以模具将艾绒压制成90g的圆锥状艾柱点燃后放在药饼上施灸。假灸组过程相同，但不点燃艾柱。该实验对象为大鼠，无心理因素影响，区别仅为有无点燃艾柱，可较好的起到对照作用。

冯辉等[24]在使用督灸治疗肾阳亏虚证AS患者时，在脊柱施灸部位消毒后涂抹姜汁，均匀撒上自制灸粉，再铺好约2寸宽、5分厚的蒜泥，最后在最上端放置锥形艾绒堆并点燃施灸。对照的假灸组在铺灸方式上与督灸组相同，但于艾绒堆下铺有纸垫以隔热。该试验在实施时有配以西药柳氮磺吡啶片治疗，假灸组通过纸垫隔热以避免督灸产生作用，达到安慰灸的作用。但该试验在治疗时无治疗部位温度的监测，无法明确假灸组是否完全无效。

2.3 温针灸对照组

高春鹤[25]在使用温针治疗寒湿痹阻型腰突症患者时，选用常规针刺得气后，将长约2cm的的艾条插在针柄上，点燃艾条下端，在施灸皮肤上放置厚纸片隔开防止烫伤。对照组针刺方式相同而不施灸，而是采用红光治疗。该对照组的设计，仅能在温度上起到相近，变量大，无法起到安慰剂的作用。

梁超等[26]在观察温针灸配合新型灸器治疗膝骨性关节炎的临床疗效时，在膝关节周围局部针刺后，治疗组于每个针具的针柄上插上约2cm的艾条点燃，最上端放置新型膝关节艾灸箱以遮盖。对照组针刺部位相同，未在针柄上放置艾条，而是将艾条放入新型膝关节艾灸箱内穴位上方进行治疗。测得治疗组的穴位局部温度在43℃之上，对照组的温度在40℃之下。该试验中治疗组艾条点燃后距离皮肤约3-4cm，而对照组距离皮肤约6-7cm，外观上相近，能够利于盲法的实施。

3 总结与展望

在中医走向世界的过程中，临床疗效的客观观察具有重要意义。针刺的安慰剂对照组已有多种方案得到了专家们的认可，而灸法因其起效的复杂性和多样性，在对照组的设计上仍存在众多问题。灸法起效的有光、热、烟以及药物本身疗效的综合作用，因此很难在实验中完美实现同时对各种因素的有效控制。

在许多研究中，设计者多数采用对灸法热辐射效应的控制，比如添加隔热层、改变施灸距离等方式来实现，使得对照组的施灸部位局部温度相对较低，或基本没有温热感。而当下社会中，随着中医药的大力推广，针灸的受众众多，对于针灸也有了一定的认知基础，施灸时温度与艾烟变化情况极易被患者感知从而影响实验效果。因此在研究设计中，如何遵循临床实际，使相关器材实现与灸法相近的温度与艾烟效果，而无灸法的药物与光辐射作用，从而有助于实验中盲法的开展。此外，在疗效观察方面，对于疼痛患者灸法治疗后的疗效观察，多数采用主观评分量表来评判，难以做到客观公正，建议研究人员尽量采用客观器材指标进行测量，如测痛仪及表面肌电图等。综上，若能确立标准灸法对照组的设计要求，对于相关研究更加规范、严谨的开展具有重要意义，亦能促进灸法在临床中更好地推广应用，更快地走向国际，造福世界。