八宝丹胶囊治疗病毒性肝炎临床应用专家共识

中华中医药学会肝胆病学分会

关键词 八宝丹胶囊；病毒性肝炎；临床应用；专家共识

1 形成共识推荐意见/共识建议

共识达成3条共识推荐意见，5条共识建议。见表1，2。

表1 达成的共识推荐意见

表2 达成的共识建议

2 范围

共识提出了八宝丹胶囊治疗病毒性肝炎的适应证、用法用量、疗程、不良反应、禁忌证和注意事项。适用于从事肝病诊疗的三级、二级医院的临床医生使用八宝丹胶囊治疗病毒性肝炎。

3 药物基本信息

3.1 处方来源 八宝丹起源于明代，距今已有四百多年的应用历史，其配方及生产工艺为国家保密技术。

3.2 药物组成 药物组成 八宝丹胶囊由体外培育牛黄、蛇胆、羚羊角、珍珠、三七、人工麝香等组成。

3.3 功能与主治 清利湿热，活血解毒，祛黄止痛。适用于湿热蕴结所致发热，黄疸，小便黄赤，恶心呕吐，纳呆，胁痛腹胀，舌苔黄腻或厚腻干白，或湿热下注所致尿道灼热刺痛、小腹胀痛，以及传染性病毒性肝炎、急性胆囊炎、急性泌尿系感染等见有上述证候者。

4 临床问题清单

共识主要回答 8 个临床问题，具体见表 3。

表3 临床问题清单

5 临床应用建议

5.1 概述 共识主要用于指导临床医生对急性肝炎、慢性肝炎、淤胆型肝炎、重型肝炎(肝衰竭) 病毒性肝炎患者辨证使用八宝丹胶囊。肝炎肝硬化目前尚无统一中医证型，具有湿热、瘀血证素的肝硬化患者可参照使用。八宝丹胶囊治疗不同临床分型的病毒性肝炎时，治疗目标和方案应有所不同(共识建议)。八宝丹胶囊具有清利湿热、活血解毒、祛黄止痛的作用，治疗病毒性肝炎时首先要进行中医辨证分型，具有湿热、瘀血证素的证型适用于八宝丹胶囊治疗(共识建议)。

5.2 急性病毒性肝炎 西医诊断：急性病毒性肝炎。中医诊断：肝热病。

八宝丹胶囊适应于急性病毒性肝炎的湿热内蕴证，临床表现：纳呆，呕恶，厌油腻，右胁疼痛，口干口苦，肢体困重，脘腹痞满，乏力，大便溏或黏滞不爽，尿黄或赤，或身目发黄，或发热，舌红苔黄腻，脉弦滑数。

在西医治疗的基础上加用八宝丹胶囊有助于改善急性病毒性肝炎患者的临床症状(如发热、乏力、黄疸、食欲不振、恶心、呕吐)[1](共识建议)，有文献表明其能够降低急性病毒性肝炎患者的实验室指标，包括 ALT、胆汁酸(TBA)[2，3]。与西医治疗相比，加用八宝丹胶囊能够缩短急性肝炎病程(共识建议)。综上所述，八宝丹胶囊治疗急性病毒性肝炎的目标是改善症状、尽快改善肝功能、缩短病程。

5.3 慢性病毒性肝炎 西医诊断：慢性病毒性肝炎，未特指的。中医诊断：肝著病。

八宝丹胶囊适用于慢性病毒性肝炎的湿热内结证型和瘀血阻络证型。湿热内结证的临床表现：纳差食少，口干口苦，困重乏力，小便黄赤，大便溏或黏滞不爽，或伴胁肋不适，恶心干呕；或伴身目发黄，舌红苔黄腻，脉弦数或弦滑数。

瘀血阻络证的临床表现：胁肋刺痛，面色晦暗，口干但欲漱水不欲咽，或胁下痞块，赤缕红丝； 舌质紫暗或有瘀斑瘀点，脉沉涩。针对不同病因导致的慢性病毒性肝炎，八宝丹胶囊能够显著改善临床症状[4，5](D 级证据，弱推荐)。

接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者，联合八宝丹胶囊治疗，能够更快改善临床症状和实验室指标(TBil 、ALT、AST、GGT)(C 级证据，强推荐)，尤其适用于慢性乙型肝炎引起的顽固性黄疸，八宝丹胶囊有助于改善黄疸相关指标 TBil、TBA、GGT(D 级证据，弱推荐)。

5.4 淤胆型肝炎 西医诊断：其他特指的肝内胆汁淤积，不可归类在他处者。中医诊断：黄疸病。

八宝丹胶囊适用于淤胆型肝炎的湿热瘀滞证型，临床表现：身目俱黄，色泽鲜明，皮肤瘙痒，胁肋胀痛，口干口苦，或大便灰白，尿黄，舌暗红，苔黄腻，脉弦数。八宝丹胶囊治疗淤胆型肝炎目标为协助退黄。

5.5 重型肝炎(肝衰竭) 西医诊断：肝衰竭未提及急性或慢性。中医诊断：肝瘟病。

急性或亚急性重型肝炎目前尚无统一证型，八宝丹胶囊适用于“黄疸”“瘟黄”范畴中的热毒淤肝证；对于慢性重型肝炎，八宝丹胶囊适用于其中的湿热蕴毒证和瘀热蕴毒证。

湿热蕴毒证临床表现：身目俱黄、或迅速加深，极度乏力，脘腹胀满，纳呆呕恶，口干不欲饮，小便短赤，大便溏或黏滞不爽，舌红苔黄腻，脉弦滑数。

瘀热蕴毒证临床表现：身目俱黄、或迅速加深，极度乏力，纳呆呕恶，口干，尿黄赤，大便秘结，或鼻齿衄血、皮肤瘀斑、昏狂谵妄、胁下痞块，舌质绛红，瘀斑瘀点，舌下脉络增粗延长，脉弦数。

在西医治疗的基础上，加用八宝丹胶囊能够改善症状、促进肝功能恢复、降低重型肝炎患者的总胆红素水平[6～8]。重型肝炎病情重，病程长，建议根据病程适当延长八宝丹胶囊的应用时间。

5.6 用法用量 用法用量：口服，1～8岁，一次 0.15～0.3 g；8 岁以上一次 0.6 g，2～3 次/d。

5.7 服药疗程 应依照不同的临床分型，根据症状改善、实验室检查结果明显好转为终点确定疗程。一般急性病毒性肝炎可应用至肝功能恢复正常；慢性病毒性肝炎、淤胆型肝炎建议用药至症状改善、黄疸明显消退；重型肝炎病情重、进展快，部分患者可进展为坏死后肝硬化，应早期应用，建议应用至症状得到明显改善。

6 安全性

6.1 不良反应 根据国家药品监督管理局官方网站数据报告，无不良反应报告数据。检索八宝丹胶囊治疗相关文献，无不良反应报道。由于八宝丹胶囊属于清肝胆湿热类中成药，共识建议需要关注八宝丹胶囊在临床应用中可能会发生的不良反应(如腹泻等)

6.2 禁忌证 孕妇禁用。

6.3 注意事项 运动员慎用，其他无特殊注意事项。

起草单位：首都医科大学附属北京佑安医院。

主要起草人：李秀惠、李丽。

指导委员会专家：钱英、王灵台、张俊富、陈建杰、聂广、尹常健。

方法学专家：李博。

药学专家：王伽伯、尼富苓、郑永红。

临床专家(按姓氏拼音排序)：常占杰、陈兰羽、戴琦、管小江、郭卉、过建春、胡建华、贾建伟、刘汶、刘俊宏、刘晓彦、刘燕玲、陆伟、李芹、李勇、李秀惠、李之清、卢秉久、毛华、施维群、孙凤霞、孙静媛、孙建光、唐金模、王振东、吴玮、巫善明、邢练军、徐春军、杨小平、张玮、朱琳。

工作组：李丽、周浩、黄坡。