针刀治疗梨状肌综合征疗效的系统评价和Meta分析*

★ 陈辉 刘福水* 游建宇 方婷 陈梅 金玉立 廖安庭（江西中医药大学针灸推拿学院 南昌 330004）

梨状肌综合征（piriformis muscle syndrome，PMS）又称梨状孔损伤综合征或梨状肌狭窄综合征，是指因为先天解剖变异、劳损或外伤等原因导致梨状肌受损后局部充血、水肿、痉挛，进而压迫坐骨神经，从而产生一系列临床症状［1］。临床主要表现为臀部及腰骶部放射性疼痛［2］。流行病学统计表明，梨状肌综合征的发病率约占腰腿痛发病率的5%～36%［3］，是一种临床常见疾病。该病在中老年中多见，但近年来有向年轻化发展的趋势，在体力劳动者中最为多见［4］，严重影响患者的生活，应当引起人们的重视。目前西医治疗PMS主要有药物、封闭、手术、超短波等方法，但都难以达到理想的治疗效果［5-6］。虽然近年来有许多有关针刀为主治疗PMS的临床试验，但尚缺少相关的系统分析研究。因此，本研究运用荟萃分析（Meta分析）方法，对针刀治疗PMS的疗效和安全性进行系统评价，以期得到可靠的循证医学证据，指导临床实践。

1 资料与方法

1.1 文献纳入标准 （1）研究类型：针对PMS的治疗以针刀为主的随机对照试验（RCT）或半随机对照试验，不限使用盲法与否，文种为中、英文；（2）研究对象：患者的性别、年龄、病例来源、病程等基线特征不限，有公认的诊断标准，明确诊断为梨状肌综合征；（3）干预措施：治疗组均以针刀疗法为主（可结合针刺、推拿、中药、封闭疗法），对照组的治疗方法不限，但不可包含针刀疗法，针刀治疗部位、手法、治疗周期均不限；（4）结局指标：临床疗效（包括总有效率、痊愈率）、VAS评分、ODI评分、即时止痛疗效、不良反应发生情况等。

1.2 文献排除标准 （1）非RCT；（2）临床诊断标准或疗效标准不明确；（3）实验组为非针刀疗法为主，对照组使用针刀治疗；（4）重复文献；（5）理论和综述性文献；（6）个案报道、专家经验以及护理体会。

1.3 检索策略 收集针刀为主治疗PMS的相关文献，检索数据库来源：CNKI（1979―2019）、WF数据库（1990―2019）、CBM（1979―2019）、VIP（1989―2019）、PubMed（1966―2019）、Cochrane library（2019年第1期）。检测方法：中文词检索以“针刀”或“小针刀”或“梨状肌综合征”或“梨状孔损伤综合征”或“梨状肌狭窄综合征”为主题词，自由组合进行文献检索；英文检索词以“acupotomy”“acupotomolog”“needle-knife”“needle scalpel”“piriformis syndrome”“Piriform foramen injury syndrome”“Pyriformis stenosis syndrome”为主题词或自由词进行文献检索。文献检索时间均为建库—2019年1月31日。

1.4 数据提取及质量评价 按照上述检索方法，2名研究人员对检出文献分别独立浏览文摘及全文，并提取研究数据。对纳入文献行偏移风险评估和评价其文献质量，选用Cochrane Handbook 5.1.0推荐的质量评价标准。偏倚风险评估工具包括7个方面：①产生随机序列方法；②分配隐藏；③对研究对象、治疗方案实施者选用盲法；④对结果测量人员施盲；⑤结果数据是否完整；⑥选择性报告研究结果；⑦其他偏倚。在文献纳入以及评估过程中，若出现分歧，则咨询第三名评价者协商处理。

1.5 统计学分析 META分析选用RevMan 5.3软件。分类变量选用比值比（odds ra-tio,OR），连续变量用加权均数差（WMD），两者均用95%可信区间（confidence interval，CI）表示。在研究之前先检测其异质性，采用卡方检验，当异质性检验结果I2＜50%且P＞0.1时，选用固定效应模型；当检验结果I2≥50%，P≤0.10，此时应尽可能找出异质性原因，如果并非是临床异质性或方法学异质性，则采用随机效应模型进行合并分析，若存在明显异质性，可行敏感性分析以检测研究结果的可靠性。如果研究结果异质性的来源无法确定，则进行描述性分析。用RevMan 5.3软件作漏斗图，检测潜在性发表偏倚。

2 结果

2.1 文献检索结果 按上述检索策略初得227篇文献，将文献导入Endnote X7，去重后得142篇。在阅读标题摘要和全文后，剔除不符合纳入标准的文献，最终得到18个RCT［7-24］，文种均为中文。图1为文献检索流程图。表1为纳入研究基本特征。

图1 文献检索结果流程图

表1 针刀组与对照组治疗梨状肌综合征纳入研究基本特征

2.2 纳入研究的方法学质量评价 （1）随机方法：3项试验［8，17，21］采用就诊顺序随机，一项试验［19］使用了计算机随机，2项试验［18，23］采用了随机数字表，其余试验仅提及随机字样；（2）分配隐藏：有一项试验［19］通过不透明信封实施分配隐藏；（3）盲法：一项试验［19］仅对结局评定者实施了盲法，其余均未提及盲法的实施，故存在实施偏倚的可能性较大；（4）数据完整性：2项试验［19，24］报道了退出脱落病例数，有一项试验［19］描述其脱落原因为自行中断；（5）随访：3项试验［11，19，24］进行随访并记录了复发率，一项试验［8］对研究组进行随访并报道无一例复发，一项试验［17］对总治愈数进行随访并报道无一例复发，2项试验［10，22］进行随访并观察了远期疗效。（6）选择性报告：全部研究均报道了预设结局指标。文献方法学质量评价见表2、图2-3。

表2 针刀组与对照组治疗梨状肌综合征纳入研究的方法学质量评价

图2 偏移风险分析

图3 偏移风险总结

2.3 Meta分析

2.3.1 针刀治疗梨状肌综合征总有效率的Meta分析 对比针刀组与对照组总有效率，异质性检验结果为P=0.53＞0.1，I2=0%，故选用固定效应模型，Meta分析结果为OR=5.54，95%CI（3.71，8.29），Z=8.34，P＜0.00001，说明针刀治疗梨状肌综合征的总有效率较其它疗法具有明显的优势，见图4。

图4 针刀组与对照组治疗梨状肌综合征总有效率的Meta分析

2.3.2 针刀治疗梨状肌综合征痊愈率的Meta分析 针刀组与对照组痊愈率比较，异质性检验结果为P=0.03＜0.1，I2=43%，故选用随机效应模型，Meta分析结果为OR=4.01，95%CI（2.88，5.59），Z=8.22，P＜0.00001，表明针刀治疗梨状肌综合征时，其痊愈率高于其它疗法，见图5。

图5 针刀组与对照组治疗梨状肌综合征痊愈率的Meta分析

2.3.3 针刀治疗梨状肌综合征VAS评分的Meta分析 对比针刀组与对照组VAS评分，异质性检验结果为P=0.99＞0.1，I2=0%，使用固定效应模型，Meta分析结果为MD=-1.01，95%CI（-1.31，-0.71），Z=6.63，P＜0.00001，提示针刀治疗后VAS评分要优于其它疗法，见图6。针刀与封闭比较，Meta分析结果显示两组差异无统计学意义［MD=0.09，95%CI（-0.25，0.43）］，表明针刀与封闭治疗梨状肌综合征在VAS评分方面无明显差异，见图6。

图6 针刀组与对照组治疗梨状肌综合征VAS评分的Meta分析

2.3.4 针刀治疗梨状肌综合征ODI评分的Meta分析 针刀组与对照组ODI评分比较，异质性检验结果为P=0.69＞0.1，I2=0%，使用固定效应模型，Meta分析结果为MD=-7.17，95%CI（-8.72，-5.61），Z=9.04，P＜0.00001，提示针刀治疗梨状肌综合征的ODI评分要优于对照组，见图7。

图7 针刀组与对照组治疗梨状肌综合征ODI评分的Meta分析

2.3.5 针刀治疗梨状肌综合征即时止痛疗效的Meta分析 对比针刀组与对照组即时止痛疗效，异质性检验结果为P=0.0005＜0.1，I2=80%，使用随机效应模型，Meta分析结果为OR=4.31，95%CI（1.78，10.40），Z=3.24，P=0.001，提示针刀治疗梨状肌综合征的即时止痛疗效要优于其它治疗手法，见图8。

图8 针刀组与对照组治疗梨状肌综合征即时止痛疗效的Meta分析

2.4 敏感性分析 对纳入研究的数据行敏感性分析，逐个剔除文献观察其研究结果是否显著改变，各项Meta分析结果无显著改变，表明META分析结果较可靠。

2.5 发表偏倚 以OR值为横坐标，OR值的倒数为纵坐标，基于总有效率绘制漏斗图，定性分析纳入文献发表偏倚，结果显示其图形大多数分布在合并比值OR（虚线）一侧，呈倾斜状态，表明可能存在偏倚风险，见图9。

图9 基于总有效率发表偏倚的漏斗图

2.6 不良反应 有2项试验［18，23］报道未发生不良反应，其余研究均未报道不良反应发生情况，表明针刀治疗梨状肌综合征的安全性较高。

3 讨论

PMS是现代医学的神经卡压综合征之一，该病的发病机制是由于各种原因（如创伤、劳损、解剖变异等）导致梨状肌损伤从而发生充血水肿，反复损伤修复引起肌肉增厚、痉挛，使得梨状孔狭窄，最终导致坐骨神经受压而形成PMS［25］。治疗该病的关键在于解决梨状肌损伤后的局部水肿、粘连等导致压迫坐骨神经产生的一系列临床症状，而针刀是针刺与手术疗法相结合的产物，是一种有机结合了中西医的新型治疗技术，具有分离粘连、疏通阻滞、祛除瘢痕、解除痉挛的作用［26］。针刀通过直接松解局部病变，解除神经卡压，缓解局部软组织张力，以达到“以松至通”的治疗目的；其次，针刀可解除肌肉痉挛，并改善肌肉紧张状态，促进微循环［27］。有研究表明，针刀治疗后的细微创伤可以激活机体自身免疫修复通路，促进镇痛物质的生成，还能通过抑制体内分泌致痛和生长因子，提高痛阈从而进一步发挥镇痛的作用［28-29］，这也与本研究即时止痛的meta分析结果相一致。因此针刀治疗PMS疗效肯定，有其独特的优势。但由于多数研究未提及不良反应，导致无法评价针刀治疗该病的安全性，故在临床上使用针刀治疗PMS存在一定的风险，加上针刀是在非可视情况下操作，而梨状肌属深层肌肉其解剖位置较深，且局部有许多重要神经和血管，针刀损伤神经血管的风险较高，从而在一定程度上限制了针刀治疗PMS的临床应用。有学者［30］研究发现，超声引导下可清楚显示病变部位，明确其神经和周围组织结构，避免损伤神经和血管，其疗效要优于在常规针刀治疗，且不良反应发生率也低于对照组（P＜0.05）。但该项技术还未在临床上广泛运用，很多方面需要进一步探索和完善，期待在未来针刀和超声技术能更好的相结合发展，为针刀技术注入新的活力。

本研究共纳入18项随机对照试验，包括1639例患者，Mate分析结果表明，针刀治疗PMS疗效显著。提示临床上针刀疗法可被优先考虑用于PMS的治疗。本研究的不足之处为纳入文献量少且方法学质量不高，小样本研究较多，随机方法不充分，仅有一项试验实施分配隐藏，有4个试验未提及具体基线情况，导致选择偏倚的风险较高，所以本研究的评价结果需谨慎看待。故其临床疗效及安全性有待开展更严格的大样本、多中心RCT进一步证实，以提供更可靠的循证医学证据，并指导临床实践。