恩格列净使用剂量对2型糖尿病治疗效果和不良反应的影响研究

仲恒 王丹 段滨红

[摘要] 目的 观察不同剂量恩格列净对2型糖尿病（T2DM）患者的治疗效果和不良反应的影响。 方法 用“双色球自由抽取法”将该院2020年1—6月收治100例T2DM患者随机分入对照组和观察组，每组50例，两组患者均给予恩格列净进行治疗，对照组服用剂量为10 mg，观察组服用剂量为25 mg，对比两组患者的临床治疗有效率、治疗前后空腹血糖、餐后2 h血糖和糖化血红蛋白水平、用药不良反应发生率。 结果 两组患者的临床治疗总有效率及用药不良反应总发生率对比，差异无统计学意义（P>0.05），观察组患者治疗后的空腹血糖、餐后2 h血糖和糖化血红蛋白水平均比对照组低（P<0.05）。结论 对T2DM患者应用25 mg恩格列净进行治疗有助于降低其血糖与糖化血红蛋白水平，且治疗安全性相对较高，值得推广。

[关键词] 恩格列净;剂量;2型糖尿病;治疗效果;不良反应

[中图分类号] R587.1 [文献表示码] A [文章编号]1672-4062（2020）11（a）-0006-03

[Abstract] Objective To observe the effects of different doses of Enpagliflozin on the treatment effect and adverse reactions of patients with type 2 diabetes （T2DM）. Methods 100 cases of T2DM patients admitted to the hospital from January 2020 to June 2020 were randomly divided into the control group and the observation group by the "two-color ball free extraction method"， with 50 cases in each group. Both groups were given empagliflozin treatment， the control group took a dose of 10 mg and the observation group took a dose of 25 mg. The effective rates of clinical treatment， fasting blood glucose before and after treatment， 2h postprandial blood glucose and glycosylated hemoglobin levels， and adverse drug reactions were compared between the two groups. Results There was no significant difference in the total effective rate of clinical treatment and the total incidence of adverse drug reactions between the two groups of patients （P>0.05）. The ratio of fasting blood glucose， 2h postprandial blood glucose and glycosylated hemoglobin level of the observation group after treatment were lower than the control group （P<0.05）. Conclusion The treatment of T2DM patients with 25 mg of Enpagliflozin can help reduce their blood glucose and glycosylated hemoglobin levels， and the treatment safety is relatively high， which is worthy of promotion.

[Keywords] Enpagliflozin; Dose; Type 2 diabetes; Treatment effect; Adverse reactions

糖尿病是一种终身性疾病，患者一旦患有此病，需要终生服药进行血糖控制，否则随着疾病的逐步加重，将会对全身器官、系统等造成慢性损害，进而引发冠心病、心力衰竭、肾功能衰竭等严重疾病，给自身身体健康与生命安全造成明显威胁[1-3]。经过有关统计数據发现，我国每年新增的糖尿病患者人数高达120万，其中有将近95%以上的患者为2型糖尿病（T2DM）[4]。恩格列净是于2014年首次获得FDA（美国食品药品管理局）批准上市的新型降糖药物，经有关研究证实其降糖效果显著，但由于该药存在10 mg和25 mg两种服用剂量，具体使用哪种药物剂量更利于提高T2DM患者的临床治疗有效率和安全性尚未有明确指征，因此，需要大量研究数据加以证实[5]。基于此，于2020年1—6月着重选择了100例T2DM患者作为研究对象，以此来观察不同剂量的恩格列净对他们的整体治疗效果和不良反应的影响，具体研究结果报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

从该院收治的已经应用二甲双胍治疗，但仍然血糖控制不达标的T2DM患者中选择100例进行研究，依据“双色球自由抽取”的方法进行随机分组，分别分入对照组和观察组两个研究组别，每组50例。其中对照组患者中男性24例，女性26例;年龄43～78岁，平均（54.33±6.58）岁;病程4～16年，平均（8.13±2.14）年;BMI（身体质量）指数（25.31±2.08）kg/m2。观察组患者中男性25例，女性25例;年龄44～77岁，平均（54.21±6.43）岁;病程4～15年，平均（8.09±2.11）年;BMI指数（25.22±2.07）kg/m2。两组患者基础资料对比，P>0.05。纳入原则：①符合WHO制定的T2DM诊断标准[6];②已经应用二甲双胍治疗;③ 3个月内未应用过恩格列净治疗。排除标准：①合并患有恶性肿瘤、全身感染性疾病、重要器官严重功能衰竭等疾病的患者;②合并患有沟通、视听、精神等方面障碍的患者;③近6个月内急性并发症;④妊娠期、哺乳期妇女或属于I型糖尿病、特殊类型糖尿病的患者;⑤对该次研究药物产生过敏反应的患者。该研究方案已通过黑龙江省医院伦理委员会批准。研究前充分告知患者及其家属预期风险、不适及可能带来的获益，并签署知情同意书。

1.2  治疗方法

两组患者入组之后均接受饮食、运动等专业指导，继续二甲双胍治疗，规格：二甲双胍（格华止，国药准字：H20023370）500 mg 3次/d口服。恩格列净片（欧唐静，国药准字：J20171074），其中对照组患者服用剂量为10 mg，观察组患者服用剂量为25 mg，两组患者均每日早餐服用1次，连续服用3个月。

1.3  观察与评估指标

①对比两组患者的临床治疗有效率，可分为无效、有效与显效3种治疗效果，其中无效指患者经过治疗后血糖水平无任何改变，甚至有所提高，或是血糖水平下降幅度<治疗前的30%;有效指患者经过治疗后血糖水平显著下降，下降幅度在治疗前的30%～50%;显效指患者经过治疗后血糖水平基本恢复正常水平，或是血糖水平下降幅度>治疗前的50%[7]。临床治疗总有效率=（总例数-无效的例数）/总例数×100.00%。

②对比两组患者治疗前后的空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2hPG）和糖化血红蛋白水平（HbAlc）

③对比两组患者的用药不良反应发生情况，包括低血糖、高血糖、尿路感染、上呼吸道感染4种情况，用药不良反应总发生率=发生的不良反应例数/总例数×100.00%[8]。

1.4  统计方法

所有数据均交由SPSS 20.0统计学软件进行处理，计量资料用（x±s）表式并经过t检验;计数资料用率（%）表式并通过χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1 对比两组患者的临床治疗有效率

两组患者临床治疗总有效率对比，差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。

2.2  对比两组患者治疗前后的空腹血糖、餐后2 h血糖和糖化血红蛋白水平

治疗前两组患者的FBG、2 hPG和HbAlc水平对比，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后两组患者的FBG、2 hPG和HbAlc水平对比差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3  对比两组患者的用药不良反应发生情况

两组患者用药不良反应总发生率对比，差异无统计学意义（P>0.05）。

3  讨论

T2DM作为一种临床十分常见的慢性代谢性疾病，患者多在35～40岁以后发病，其发病率极高，占据糖尿病患者总体发病率的90%以上[9]。该病主要以胰岛素分泌缺陷或生物作用受损而引发的高血糖为临床表现，患者机体内的胰岛素属于一种相对缺乏的状态，因此需要通过口服有关药物来促进胰岛素分泌，以此来达到血糖相对稳定、正常的治疗目的[10-11]。当前临床尚未研制出可完全治愈糖尿病的药物，患者多是接受口服降糖药物、饮食控制、运动的综合疗法来控制病情，但由于高龄、治疗周期过于漫长、药物副作用、患者对疾病认识度的不高、机體免疫功能下降、合并存在多项基础性疾病等因素，都导致整体临床疗效不甚理想[12]。

表1、表3显示，两组患者的临床治疗总有效率及用药不良反应总发生率对比差异无统计学意义（P>0.05），但两组患者的临床治疗总有效率均达到90.00%以上，用药不良反应总发生率均低于10.00%，说明不同剂量的恩格列净对T2DM患者的临床治疗均有突出效果，且治疗安全性相对较高，不易出现用药不良反应，这是因为该药属于钠-葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，它无需依赖胰岛素抵抗及β细胞进行血糖控制，仅需通过降低肾脏对葡萄糖的重复吸收率来促进葡萄糖加速从尿液排出，以此来达到降低血糖的作用，且该药在降低血压和体质量的同时并不易引发低血糖等不良反应，因而整体治疗安全性较高[13-16]。表2数据对比显示，两组患者治疗前的FBG、2 hPG和HbAlc水平对比差异无统计学意义（P>0.05），但观察组患者治疗后的FBG、2 hPG和HbAlc水平均明显低于对照组，比较差异有统计学意义（P>0.05），说明使用25 mg的恩格列净进行T2DM患者的降糖效果要优于10 mg的恩格列净的降糖效果。

综上所述，将恩格列净用药T2DM患者的临床治疗中具有较高的应用效果和价值，且使用25 mg剂量的降糖效果要优于10 mg，并且不会提高相关用药不良反应，值得大力推广。但由于该药在临床应用的概率相对较低，该次研究所用病例数量也比较少，其具体的治疗效果和安全性仍需今后多进行深入探讨。

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（收稿日期：2020-07-28）