机器人辅助手术在全髋关节置换中的应用现状及进展

忻慰 王波*钱齐荣 陈宜 付奇伟 彭锦辉 丁喆如 周义钦 邵加华 曹嘉

人工全髋置换术（total hip arthroplasty，THA）是治疗髋关节终末期疾病的最有效手段，也是外科史上最成功的手术术式之一。大规模普查发现，在英国超过850万人经历过因骨关节炎导致的关节疼痛或功能障碍，同时就现阶段研究数据反映，因骨关节炎导致需要进行关节置换的病例数以每年4%的比例上升[1]。

大量文献报道证明THA可以有效改善生活质量，但同时THA围手术期并发症也给患者带来很多经济负担[2]。Palma等[3]对THA术后早期脱位（6周内）进行医疗经济学分析发现，出现并发症的患者的花费是普通患者的342%。

与人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）相比，THA术中假体位置变异度明显更大，术中髋臼或股骨假体位置安放不良是出现术后早期并发症的最主要原因，其中髋臼假体由于可变性较大，更容易出现假体位置不良[4]。髋臼假体位置不良同时还有可能导致撞击[5]、边缘磨损[6]、聚乙烯加速磨损[7]，甚至手术失败[8]。有文献报道髋臼侧假体位置是影响THA术后早期脱位率的最重要因素[9]。同时THA术后反复脱位是导致翻修的最主要原因，占到全髋关节翻修因素中的22.5%～33%[10]。

随着临床医师及患者对提高手术疗效、降低并发症，加速患者恢复等各方面的要求越来越高，全髋关节置换也越来越向精准化和微创化方向发展，加速康复关节置换、微创髋关节置换、导航或机器人辅助关节置换等新理念、新技术也层出不穷。这其中导航或机器人辅助关节置换是目前认为最有效的提高髋关节假体位置准确度的方法之一。机器人辅助技术应用于骨科手术已有超过20年的历史，文献报道[11]使用机器人技术可以更好地恢复力线，精确重建。由于机器人技术发展使得该辅助技术的适应证扩展，使用难度下降，因此越来越多的文献开始报道机器人辅助关节置换的临床疗效[12-13]。目前进入临床应用的机器人厂商数量及型号不断增加，外科医师在选择的过程中难以判断其宣传资料及报道的临床结果的真实性。本文的目的在于对机器人辅助关节置换的历史及目前临床常用的机器人辅助系统的原理进行综述。

1 骨科辅助机器人的类型

1.1 被动型、主动型、半主动型

不同类型的医用机器人使用不同的运行模式和程序，这些机器人的模式可大致分为3种:被动型、主动型、半主动型[11,14]。被动型机器人必须在外科医师的直接操作下运行，主动型机器人可独立于外科医师运行，半主动型机器人需要外科医师参与，但可以给予术者不同的反馈，通常是触感反馈，以加强术者的感受并在理论上提高手术安全性。这些半主动机器人又称为“力反馈”辅助系统。与单纯的被动计算机辅助导航系统相比，机器人辅助系统通过主动式力反馈限制术者术中操作，如在术中只允许术者磨削术前计划预设范围的骨组织“力反馈”系统可通过听觉（蜂鸣声）、触觉（震动）及视觉（导航屏幕上的颜色变化）等多种形式与术者进行沟通，提醒术者是否达到术前计划预设的参数，预防过度损伤组织或假体安放位置错误。这个过程更依赖于术前预设的参数而不是术者的经验或直觉。另一种半主动模式是机器人控制手术器械转速或限制器械活动的深度，当骨切除范围确定且手术器械开始运转时，这类机器人会将手术器械的活动范围与术前计划相结合，当手术器械运动至预设手术区域边界时，降低手术器械的转速或使磨钻弹回手柄，降低过度切除的风险。

1.2 图像依赖型与非图像依赖型

目前，所有的骨科手术机器人都需要进行术前计划设计，这也是骨科手术机器人与其他专业手术机器人的重要区别之一。制订个性化术前计划（对于非图像依赖型，是指在进行具体某项操作前）可以让术者在术前对术后结果有准确的预估。而其他专业的手术机器人只是辅助术者的一种工具，术后结果主要依赖于术者的术中操作。

不管是图像依赖型还是非图像依赖型系统，都需要通过定位点对解剖标志进行注册，以便于系统判断手术器械与组织之间的相对位置关系。对于图像依赖型系统来说，注册的直接依据是术前的影像学数据（主要是CT和MRI）。通过计算机软件在三维图像上确定切除的骨量、术前术后力线变化、假体大小、下肢长度、偏心距重建等参数，这些步骤都可以在进入手术室前完成。术者只需暴露完成后通过导航系统对手术区域的解剖标志进行定位并通过机器人系统与术前计划进行匹配。存在的主要缺点在于术前需要增加不必要的影像学检查，增加术前检查费用及放射剂量损伤，术前住院时间延长等[12]。

非图像依赖系统一般在术者完成暴露后通过对手术区域解剖标志定位注册后创建为可视化模型，随后在模型上制订手术计划。该系统创建模型依据术中的解剖定位点，不需要在术前依据影像学资料确定手术方案、假体型号、位置、力线等数据。其优势包括降低整体费用，减少患者术前等待时间及放射暴露。但其缺点在于不能术中实时验证创建的可视化模型与更精确的三维重建影像资料之间的差异。

1.3 闭合平台与开放平台

根据机器人辅助系统与内植物及手术器械之间的关系可分为闭合平台及开放平台。闭合平台只能用于特定厂商的特定人工关节。开放平台则允许术者根据个人经验及患者情况选择不同公司的产品。有时术者更愿意选择自己喜欢的假体而不是单纯为了使用计算机辅助系统更换假体。同时由于目前关于计算机辅助手术的研究结果越来越多，当假体选择与机器人辅助系统之间产生矛盾时，术者更应该仔细考虑两者的优缺点。对于开放平台虽然不容易产生上述矛盾，但由于开放平台与假体之间没有特定的匹配性，因此其在使用的过程中只能采取常规模式，很难根据不同假体的设计理念和设计特点进行精细化调整。有学者认为如果开放系统同时是非图像依赖型系统，其个体化优势及精确化优势就会大打折扣[12]。

2 股骨侧假体导航

目前，临床上股骨侧使用非骨水泥型假体的比例越来越高，除非术前存在高脱位先天性髋关节发育不良等局部解剖结构异常的患者需要选择特殊假体外，为达到填充+压配的效果，绝大多数初次行THA患者股骨侧非骨水泥假体前倾角调节余地很小。股骨侧假体大小是影响肢体长度和髋关节偏心距的重要因素。由于股骨侧假体位置变异度明显低于髋臼侧，因此单纯用于股骨侧假体导航或机器人辅助的系统不多，且多为早期产品。

2.1 CASPAR

CASPAR（URS Ortho,Rastatt,德国）是最早出现的自动化骨科辅助系统之一。该系统是以图像引导用于全髋、全膝置换的辅助机器人[15-17]。其设计目标在于减少术后力线的不确定性。Siebert等[18]报道使用CASPAR系统辅助TKA术后胫股力线明显改善。但作为一种早期系统，CASPAR还是有很多不足，该系统要求患者术前在股骨和胫骨侧分别置入双皮质螺钉后进行CT扫描，以创建术中定位所需的影像学数据。同时该文献报道，前70例TKA使用CASPAR系统手术时间平均135 min，但渡过学习曲线后平均手术时间稳定在90 min左右，与对照组差异无统计学意义，也未出现与CASPAR相关的并发症。

文献报道CASPAR系统用于THA手术是可有效增加股骨侧非骨水泥假体安放的准确性[19]。但也有文献报道CASPAR系统进行THA手术股骨假体前倾角与术前计划相比精确度不足[20]。同时也有文献报道CASPAR手术组（36例髋）与对照组（35例髋）相比手术时间平均延长50 min，术后血红蛋白较对照组降低12 g/L，术后患者髋关节外展功能明显低于对照组，出现Trendelenburg征的比例也更高，因此笔者高度质疑CASPAR应用于关节置换的意义[21]。作为早期出现的将机器人用于关节置换的一种尝试，CASPAR系统体现的优势不明显，因此目前该系统已退出临床应用，相关的商业公司也停止了相关研究。

2.2 Robodoc/Tsolution One Surgical System

在20世纪90年代早期，Bargar等[22]联合发明了一种辅助系统，以更精确安装非骨水泥型股骨假体，提高骨长入几率。1992年，Drs Paul和Bargar设计了Robodoc系统，这是第一款专门用于关节置换的手术机器人，是一种图像依赖型、自主控制机器人。患者与操作平台就位后，以固定于手术区域的定位器作为参照进行图形导航。定位完成后机器人自动对股骨髓腔进行磨锉。该系统最早于1994年被欧盟批准进入临床应用[23]。早期的临床数据显示，由于早期对机器人辅助技术认识不足及软件功能缺陷导致术后并发症较高，因此产生很多诉讼及反面报道，这也提示临床应用新技术时应小心谨慎。该系统目前在全球范围内已应用于超过24 000例关节置换手术，现在该系统主要应用于膝关节置换。

该系统在2008年得到FDA的批准[23-25]。Robodoc系统目前也有了改进，虽然也是基于CT影像建模，但现在机器人进行髓腔磨锉和TKA截骨面准备时都由计算机辅助进行。术者在进行术中机器人操作前登陆ORTHODOC工作站进行数据导入、建模及确定假体位置。文献报道该系统临床结果良好[25-27]。

该系统能通过术前计划确定假体位置，因此临床结果显示其假体安放准确率高，且结果的离散度低。同时，该系统是一种开放平台系统，可以匹配不同公司的产品。一项1994年至1998年的随机多中心研究显示，与常规手术相比，使用Robodoc系统的患者非骨水泥股骨假体填充、位置等更精确[22]。同时该研究中的病例均未出现术中假体周围骨折，但两组患者术后步态分析、骨盆及髋关节活动度等结果未发现明显差异[28]。文献报道使用机器人辅助处理股骨髓腔时产生血栓相关并发症的几率比常规手术明显降低[27,29]。

Robodoc系统也存在一些固有缺点。在操作过程中需要耗时进行术前计划、数据注册，使用磨钻截骨时间也长于常规手术。这些程序导致手术时间延长，这可能增加术后感染的风险[30]。同时使用磨钻截骨也会导致截骨面温度明显升高。如果系统检测到任何错误（如患者体位变动），系统需要重新进行注册等程序后才可继续操作。另外，一旦术前计划制订完成，在手术过程中术者无法根据术中情况进行调整。机器人系统本身较大，对手术室空间要求较高。对于THA手术来说，该系统目前仅能进行股骨侧处理，然后通过联合前倾角的技术辅助进行髋臼侧假体定位。文献报道，在接触该系统早期可能有超过10%的病例因各种技术性原因导致术中不得不放弃机器人辅助手术或手术时间明显延长[31-32]。术者为了更正系统误差可能需要花费30 min以上的时间重新操作，或者系统反复提示无法取消的错误，或在骨性操作过程中发现可能损伤重要软组织。这些都有可能导致术者放弃机器人辅助手术。

3 髋臼侧假体导航

传统THA手术术后常见的并发症包括脱位、撞击及磨损等，造成术后疗效欠佳或功能障碍。其中髋臼假体安放位置是重要影响因素。但目前对于髋臼假体标准安放位置仍存在争议。通常髋臼假体位置通过拍摄髋关节标准正位片进行评估，主要骨盆的骨性标志为:双侧髂前上棘与耻骨联合[33]。

Lewinneck等[34]通过对比术后脱位患者影像学资料建议髋臼假体应放置于外展40°±10°，前倾15°±10°，其随访资料显示髋臼假体安放于该“安全区”外可导致术后脱位率升高4倍。随后Barrack等[35]也提出改良安全区的概念，同时他们通过随访127例脱位患者的影像学资料也证实，髋臼假体位置位于安全区外会明显增加脱位率。近期研究证实传统后外侧入路THA术后脱位率高于机器人辅助手术（<0.01）[36-37]，同时还有文献报道通过传统方式单纯凭经验安放髋臼假体只有50%的几率将假体置于理想位置[38]，这也从侧面体现了机器人手术的优势及价值。

Mako骨科手术机器人系统，即The Robotic Arm Interactive Orthopedic System（Mako Stryker）是一种可用于UKA、TKA、THA的力反馈系统。这是一种图像依赖型系统，术前需要患者提供CT影像资料进行术前计划确定假体型号、位置及截骨量等数据。该计划在执行前会根据患者术中手术部位的动力学特点再次进行匹配，同时系统在操作超出术前计划的区域时会提供力反馈提示[39]。Mako系统已经为广泛应用于UKA及THA手术，近期FDA也批准了其用于TKA的适应证。

一项经过病例配对的研究对比Mako辅助THA与传统THA临床结果:Mako组髋臼假体100%位于Lewinnek安全区，传统手术组为80%（=0.01）;Mako组髋臼假体92%位于Callanan安全区，传统手术组为62%（=0.01）[40]。一项针对于Mako辅助THA的多中心临床研究测量术后髋臼假体位置发现，95%的病例髋臼假体位置与术前计划误差在5°以内，证明Mako机器人更有利于进行个性化设计[41]。在一项尸体研究中，6具尸体共12例髋关节，分别在双髋进行Mako辅助THA和传统THA，术后结果发现机器人辅助手术髋臼假体外展角及前倾角准确度是传统手术的4～6倍[42]。尸体研究同样发现Mako辅助THA在恢复下肢长度及重建髋关节offset方面更有优势[43]。

偏心磨锉或过度磨锉能导致软组织撞击、假体不稳、运动中心改变、术中假体周围骨折、骨长入不良造成早期松动及其他一系列的并发症，甚至导致早期翻修[44]。在一项配对研究中，使用股骨头直径作为确定髋臼假体大小的依据，结果显示使用Mako辅助手术使用的髋臼假体比传统手术小，提示Mako更有利于髋臼侧骨量保留[45]。更精确的假体位置有利于提高髋关节的活动范围，减少撞击，增加稳定性，因此初次THA术后疗效更好。

4 机器人手术的效费比

机器人辅助手术可以达到更精准、更低并发症、更好的手术疗效等效果，但其最终的接受程度还要考虑到机器人辅助手术的效费比，尤其是短期的效费比。任何一种机器人辅助系统在研制过程中都需要大量经费，这些费用最终都会体现在设备的价格上。如Robodoc系统在20世纪90年代欧洲的出厂价高达635 000美元[23]，有时进入医院的终端销售价高达150万美元。一项研究进行了关于机器人辅助手术的经济学分析发现，只有年机器人手术量超过94例且2年内并发症低于1.2%时，机器人手术才在效费比上体现出优势[46]。

机器人辅助手术可以通过降低术后住院日提高短期效费比，通过降低术后翻修率提高长期效费比[47]。医院也应考虑使用新技术对患者的吸引力，文献报道[40]拥有手术机器人的医院市场增长率明显高于没有手术机器人的医院。

5 机器人手术的应用指征

单纯就现阶段机器人辅助手术在全髋关节置换中的应用而言，除了常规全髋关节置换的手术指征外，其额外应用指征为:术前可获得标准髋关节CT平扫的影像学数字资料;手术区域具有相应的解剖标记点;患者可接受使用机器人手术所带来的额外费用;患者可承受相对较长的手术时间;术者可熟练掌握及操作机器人手术。

6 讨论

机器人辅助手术可以有效增加手术的精准度、提高临床疗效和患者满意度。同时机器人辅助手术可以让术者手术过程更可控，可以根据患者解剖特点进行真正个性化手术。对于关节置换手术，机器人辅助技术可以精确地解剖重建，以达到最理想的软组织平衡、精确力线、恢复关节的正常动力学特点[36,48-51]。外科医师也应认真了解机器人辅助手术的优势，以达到最好的临床疗效。

6.1 机器人手术的局限性

除了明显增加手术费用外，在熟练使用机器人辅助系统前，术者及助手都需要进行长时间的培训。手术时间（尤其是还未渡过学习曲线时）可能明显延长，机器人辅助手术匹配的假体可能不是术者熟悉或常用的假体。目前的机器人辅助系统还无法在术中对突然出现的特殊情况（如术中骨折需要内固定、术中内侧副韧带损伤需要更换假体或型号）进行自主调整方案。尽管现在的一些特定系统可以通过各种途径精确计算软组织张力，但对于一些特殊复杂病例无法对软组织平衡提供术前计划。另外，所有的机器人辅助手术术前计划都是针对于骨组织，术中需要对术野进行更好的软组织暴露否则可能损伤周围重要组织，如何对软组织进行规划也是未来骨科机器人的发展方向之一。与非图像依赖型系统相比，图像依赖型系统可以通过与术前影像学资料对比提高安全性，但两者术中建模都依赖于精确的解剖标志定位。因此错误的定位可能导致出现系统错误放弃机器人手术或产生并发症。

6.2 骨科机器人展望

目前骨科机器人的研发重点集中于降低错误率，提高术后影像学的精确度。短期随访显示UKA和THA术后早期翻修率明显降低。机器人辅助手术将进一步改进以上优点，同时优化流程，减少手术时间及学习曲线。目前，骨科辅助机器人主要通过术前患者的影像学资料来确定患者的解剖标志进行计划。今后骨科机器人可能根据患者的影像学资料模拟患者患病前的原始解剖学特点制订手术计划，做到真正的解剖重建。目前即使是闭合系统的手术机器人也使用常规的假体，这些假体最初是为常规截骨工具设计，今后可能出现更匹配机器人系统的专用假体。

对于患者而言，使用机器人手术（就现阶段的公众所获得的市场宣传而言），可增强患者对手术安全性及术后能精准重建双下肢长度的信心（撇开增加的经济费用等因素）。对术者而言，可帮助术者制定更精确的术前计划，同时在术中可以根据实际手术情况调整假体位置并可进行数据重演，以达到术者所期望的假体位置、生物力线及软组织平衡，间接减少部分术后手术相关并发症，并可降低术者的学习曲线斜率。

7 总结

机器人辅助系统增加了手术的精准度，降低误差率，但可能延长手术时间，目前只有少数文献报道显示术后疗效提高。对于致力于进行患者个性化手术的外科医师，机器人辅助手术会成为更有效的助手。随着手术例数的提高，将会有更准确的分析机器人手术效费比的数据及研究。但我国国内应用骨科机器人的时间尚早，证据等级更高的研究结果公布仍需时日。但不管结果如何，与其他制造业和服务业一样，机器人辅助技术将在医疗行业得到越来越广泛的应用。