大数据时代背景下的中国肝移植质量提升

杨墨丹，鲁迪，陈俊丽，郑树森，，徐骁，（.浙江大学医学院附属第一 医院肝胆胰外科，浙江 杭州 30003；.国家肝脏移植质量控制中心，浙江 杭州 30003）

肝移植是终末期肝脏疾病的最有效根治性手段。自21 世纪70 年代肝移植应用于临床以来，经过几代人孜孜不倦的努力奋斗，我国肝移植事业蓬勃发展，公民捐献意识加强，手术量不断上升，围术期管理日渐成熟，目前移植规模已位居世界前列。随着人类医学进入大数据时代，肝移植的目的不再局限于改善患者肝脏功能、延长生存时间，更重要的是通过建立精准诊疗与科学康复体系，合理利用医疗资源， 促进患者身心健康恢复，为新时代医疗事业稳定发展保驾护航。国内外长期探索表明，科学规范的肝移植质量控制是保障和提升疗效的基石。如何把握大数据医疗带来的机遇，实施持续有效的移植质量控制方案， 改善移植疗效是我国肝移植医学发展面临的巨大 挑战。

1 我国肝移植质量控制工作现状

近20 年来，我国肝移植医学发展迅速，涌现出“杭州标准”“无缺血肝移植”等高度契合我国国情的行业标准和具备自主知识产权的创新技术。据统计，2018 年我国完成肝移植手术6 272 例， 2015 年以来良性肝病肝移植术后3 年累积生存率达88.9%，许多终末期肝病患者得到及时救治， 肝移植质量控制是保障移植疗效的重要前提。

1.1 建立肝移植质量控制中心，打造全覆盖式数据管理平台：在“健康中国”“质量强国”战略的正确指引下，为实现器官移植的全过程可追溯管理，国家卫生健康委员会针对不同器官设置移植质量控制中心，建立以大数据为支撑的信息化质控平 台［1-2］。2017 年10 月我国肝移植质量控制中心正式成立，基本任务包括：① 承担肝移植大数据平台即中国肝移植注册系统（China Liver Transplant Registry，CLTR）的研发、系统运维工作；② 基于大数据分析提供肝移植专业医疗质量现状报告，为制定医疗质控方案提供依据； ③ 收集分析肝移植数据，定期发布质控信息， 促进医疗质量持续提升。目前我国已成为世界上拥有肝移植数据资源最多的国家之一，质控网络覆盖全国28 个城市97 家中心。

1.2 大数据分析推动医学发展，肝移植信息库有待深度挖掘：在全球人工智能（artificial intelligence，AI）发展浪潮下，以大数据分析为媒介的科学研究能全面深入探索疾病特征，成果更容易转化应用于临床实践。近期我国一项基于肾移植科学登记系统（Chinese Scientific Registry of Kidney Transplantation，CSRKT）的研究在Transplant International 发表，该研究回顾性分析来自中国 41 个大型器官移植中心肾移植受者使用以吗替麦考酚酯（mycophenolate mofetil，MMF）为基础的免疫抑制方案疗效，结果表明该方案可获得良好的抗排斥反应效果，为优化肾移植术后长期管理提供了可靠的实践依据［3］。我国是肝癌高发国家，肝癌肝移植全国占比超过35%，移植后复发率高，这是制约我国肝移植疗效的瓶颈，也是肝移植学科发展的难点问题［4］。合理的术前受者选择、规范化的围术期管理、精准的术后并发症预警、个体化的长期免疫抑制方案是肝癌肝移植疗效的基本保障。工欲善其事必先利其器，大数据分析是深度挖掘移植信息、提高质控效率、指导临床实践、改善移植预后的重要手段。

2 国际器官移植质量管理经验

器官移植是人类医学发展的里程碑，是医学与社会背景、意识形态高度融合的产物，不同国家对移植质量与疗效的管控都各具特色。积极学习医疗发达国家的移植质控经验，结合我国肝移植医疗现状，有助于完善我国肝移植质量控制体系，实现中国特色肝移植事业蓝图。

2.1 美国器官移植质量提升计划（transplantspecific quality improvement program，TransQIP）：早在2007 年，美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）就开始在器官移植领域实行资质审查和准入制度，并将质量评估和疗效提升（quality assessment and performance improvement，QAPI） 作为各移植中心准入条件，要求各中心结合器官移植受者科学注册系统（scientific registry of transplant recipients，SRTR） 的预后数据，对移植医疗质量进行评估，建立标杆移植中心（benchmarking center）并制定质量提升方案。2013 年，美国以原有的国家外科质量提升计划 （national surgical quality improvement program，NSQIP）为蓝本，启动移植质量提升项目（TransQIP），主要针对肝、肾移植质量进行全程监管。该项目特色之处在于：① 由移植领域临床医师在NSQIP 的基础上进行设计，数据包含六大类共500 多个指标，符合精准原则且贴近临床需求；② 项目分期进行，每一阶段有明确的考核指标，于2016 年下半年已经完成第一期试点工作（20 余家中心），目前已进入第二期工程（预计30 家中心参与）；③ 未来计划明确可行，包括统一参数类别及其分类定义、 建立各参数风险预测模型以及将麻醉纳入监管 范围［5-6］。

2.2 欧洲器官移植质量提升计划：为全面评估管理成员国器官移植质量，欧盟在2012 年运行“欧洲器官移植评估框架（European Framework for Evaluation of Organ Transplants，EFRETOS）”计划，旨在基于欧洲多个移植注册机构及其管理经验建立覆盖所有成员国的控制中心。EFRETOS 覆盖21 个成员国，其管理方案具有以下特点：① 细分数据级别，包括“最小数据集”、“基础数据集”和“扩展数据集”，全面适应临床与科研需求；② 数据公开化程度低，成员国对数据分享持保守态度；③ 计划推行初期进行内部数据评估，完成项目“自检”；④ 对数据收集列表进行详细定义，复核委员会综合考虑各国对信息公开程度的要求后制定数据上传规范，确保数据填报统一性［7-8］。

笔者分析认为，全球各大移植质控机构管理原则包括：① 保障数据的合理性、完整性、可靠性；② 详细制定管理计划，分步执行，达成阶段目标后及时反馈以优化方案；③ 全程可追溯性监管，严抓器官移植过程中的每一个环节。上述原则有助于我国肝移植质控体系的建立，但尚未重点强调大数据分析在质控过程中的重要地位，这是我们肝移植事业发展的创新突破点。

3 科学完善肝移植质控体系，全面提升肝移植疗效

目前，我国肝移植事业稳步发展，供肝捐献和移植数量大幅增加，移植质量明显提高，术后受者生存率等指标达国际先进水平，这正是肝移植医学与大数据分析融合进步的关键阶段。然而，我国肝移植质量控制仍然面临数据量大、信息采集管理滞后、研究成果临床转化率低等挑战。我们应充分发挥医疗大数据优势，积极完善肝移植质控体系，科学指导临床诊疗。笔者认为在这一进程中，临床导向的肝移植质量控制体系（clinical oriented quality control and quality improvement program for liver transplantation in China）需求迫切，后文详细阐述该体系建设的基本方向。

3.1 跨领域合作优化诊疗平台，实现受者全程化管理：实践证明大数据分析在跨领域联合发展方面独具优势，针对我国传统随访模式存在的随访重视程度不够、离院后医患沟通不足、患者随访困难、随访档案不全、随访数据丢失五大问题，阿里健康和器官移植领域权威专家历经8 个月的联合共创，发布了“器官移植随访创新平台”，患者可以通过该平台与医生在线沟通交流，定期反馈恢复状况，医生则可以在平台上调阅就诊记录和病历，观察患者各项指标。移植随访平台在部分医院试运行后获得良好反馈。这次尝试成功为肝移植跨领域联合创新提供了参考。

3.2 人工智能升级信息处理系统，大数据分析推动多学科发展：大数据分析是人工智能优化信息管理与应用的基础工具，国家质控中心应全面掌控肝移植大数据，采用国际公认的前沿算法建立智能化数据采集分析系统，减少人工录入数据流程，自动生成详尽的年度、季度甚至月度报告，及时反馈给各大移植中心，动态监管其质量控制方案的优化。随着肝移植数据信息的不断完善与丰富，除传统的临床检验、影像、病理报告数据外，多组学数据也将列入肝移植数据库，这能大力推动其他医学学科如病理学、肾移植、感染病学、重症医学、麻醉学、康复医学等的发展，也为器官移植医学与药学、化学、生物工程、公共卫生管理学等跨领域的学科融合创新打下了坚实基础。

3.4 全面提升随访管理能力，建立安全可靠的预后监管系统：在我国，乙肝引起的终末期良性肝病与肝癌是肝移植的主要适应证，为防治移植后原发病复发与进展，我们应获取动态完整的随访信息，结合大数据分析开展临床研究，探索肝移植前受者选择、术后原发病复发预警、围术期精确管理及术后个体化治疗的新体系，从而达到肝移植精准诊疗的目标［9］。因此，建议国内器官移植相关行业学会建立负责移植受者长期随访管理与大数据分析的专业学组，旨在通过受者长期管理体系项目建设，以点带面，由移植中心培训基层医院和社区医务人员，链条式带动基层受者随访系统的规范化搭建，实现移植受者“上下联动，横向协同”的网络化管理，进一步强化器官移植质控力度。

4 总结与展望

肝移植学科是我国器官移植领域的璀璨明珠，肝移植的科学化、规范化、制度化建设正稳步进行。移植质量管理体系建设依赖于良好的管理环境、科学的管理理念、高效的管理制度以及规范的管理标准，这是我国肝移植事业取得突破性成功的关键，也是从整体提高移植治疗效果的重要基石。结合大数据分析，科学完善顶层规划，逐级建立规范化质控机构，创造精细化、智能化数据管理平台，建设临床导向的肝移植质量控制与提升计划是必经之路，有望为移植学科发展提供全面高效的科学数据支撑，最终推动我国器官移植医学事业的健康快速发展。