超说明书用药的状况分析

华萍

（无锡市锡山人民医院药剂科 江苏 无锡 214104）

就目前的医学实践资料分析来看，临床治疗中的超说明书用药已经成为了不可避免的问题，而就此问题的产生做深入性分析发现造成该问题的因素是多样的，比如临床医学的探索和进步、药品说明书更新慢等等，这些原因导致药品的具体价值和说明书的描述不一致。就超说明书用药的具体分析来看，其对药物的具体价值发挥有促进作用，但是也会导致一些用药安全事故的发生，所以对国内外的超说明书用药情况做分析和讨论，并对国内的超说明书用药做研究与分析有突出的现实价值。

1.超说明书用药的定义与评判

超说明用药是目前临床医疗中普遍存在的问题，明确超说明书用药的概念，并对其的具体评判做分析有突出的现实意义。就目前的资料结果显示，所谓的超说明书用药具体指的是临床中出现的与药品使用说明书规定用法不同，包括超出适应人群及年龄、适应症、用法用量，甚至是禁忌范围使用药品的现象，其也被称之为标识外用药。一般来讲，为了保证用药的安全，药品在出厂的时候会有严格且规范的说明书，其能够保证用药的规范和安全，是判断用药行为是否得到的最具法律效力的文书。临床中出现的超说明书用药在一定程度上实现了药物价值的扩大，但是也会造成用药安全事故。

对目前的超说明书用药做具体的分析可知，其主要分为四大类：1）说明书没有提及特殊人群，比如老人、孕妇、小孩等的用药信息或者是超出了说明书规定的年龄限制用药。2）超适应症用药，即药品说明书中明确指明了药品的适应症，但是在用药的过程中，出现了超出适应症范围的用药情况。3）超用法用量用药。比如说明书规定某药物一天3次，每次2粒，但是在服用中，患者一天3次，每次3粒，这就是一种超用量用药。4）禁忌症用药，即在用药说明书中明确指出不能用药的禁忌症基础上用药。

2.国内外超说明书用药的现状

超说明书用药在目前的临床医疗中十分的普遍，无论是国内还是国外均有表现。就国外的数据总结来看，超说明书用药表现如下：1）在英国，有超过20%的医疗机构处方存在着超说明书用药的情况，而且此比例在特殊人群中表现的更加普遍。2）在美国，大约存在着21%的门诊处方有超说明书用药的情况，而且这种情况在抗惊厥药物的具体利用中表现的非常普遍。3）在瑞典，儿童门诊的处方中，超说明书用药的情况发生率为13.5%。上述的三个国家是国外临床医疗中超说明书用药的典型。

在国内，超说明书用药的情况也非常的普遍，其具体表现为如下几个方面：1）对说明书未涉及人群或者是超年龄范围人群进行用药。从药物的具体生产来看，说明书会对药物的使用人群进行明确的标准，但是这种标注一般是以成人为主的，所以用药一般是以成人为考量的。在部分药物的利用中，因为没有做特殊标准，所以部分不适宜特殊人群的药物也在特殊人群的临床治疗中被利用，比如阿奇霉素，其尚缺乏安全临床实验，应该避免在2岁以下幼儿中使用，但是在临床中，其在2岁幼儿中的使用率占到了5.3%。2）超适应症用药。在目前的临床治疗中，超适应症用药的情况十分的普遍，而且多表现为联合用药。3）超用法用量用药。这种情况在目前的临床中也非常的普遍。在很多人的意识里，药物的效果与分量有显著的关系，所以在药物服用的时候会明显的高于说明书，有时候这种情况确有效果，但是有的时候，会发生用药严重不良反应。4）超禁忌症用药，此种用药的安全隐患巨大，具有非常大的风险。

3.启示

多国内外的超说明书用药做具体的分析可知，超说明书用药的结果可能是好的，也可能是坏的，这存在着一定的不确定性，所以在临床治疗中，关于用药需要做好以下的工作。

第一是要积极的进行药物的研究与分析，需要对药物的具体成分以及适应症等做深入性的分析与了解，同时还要积极的收集超说明书用药的基本资料和患者情况，以此来确定超说明书用药的利弊。总的来讲，强化资料的总结与分析，进一步的确定超说明书用药的利弊，这能够为超说明书用药的科学性、安全性提供保障，从而有效的规避用药风险。

第二是在临床治疗中，为了强调药物的安全利用，必须要对药物的使用管理做分析与强化。俗话说“是药三分毒”，药物具有两面性，尤其是西药，错用药或者是用量过大，其对人体健康和安全威胁是巨大的，所以在临床中用药，需要基于患者的具体情况和药物的适应症对患者的药物进行供给，这样可以有效的规避超说明用药情况的发生。

综上所述，超说明用药目前并不少见，而这种情况是多方面因素造成的。对超说明用药做具体的分析会发现此种现象既有积极的一面，也有消极的一面，而且一旦出现用药问题，影响是非常严重的，所以对当前国内外的超说明用药做具体的分析，并就超说明书用药的具体管理和规避等进行讨论，意义显著。