中药制剂质量评价与控制探讨

赵彦臻

（临夏市枹罕镇卫生院 甘肃 临夏 731100）

国务院《关于扶贫和促进中医药事业发展的若干意见》及公立医院新医改政策的出台。为中药制剂的发展提供了一个发展时机，但因为传统意义的中药材有着十分复杂的化学组成，它的药效及不明确的作用机制，一直会制约中药制药产业的发展。中药经常会有理论性，安全性等一系列问题的疑问。我们理应做好中药制剂质量评价探讨，强化中药制剂质量的控制，进而使中药制剂更现代化，国际化，面对中药制剂在现阶段面临的新机遇的挑战。

1.中药制剂的主要特点

中药制剂来源于天然药，存在于中医药理论，有别于西药的特点。因为西药制剂所用原料成分确切，作用机制明确，质量评价方法相对容易建立，其制剂质量易于控制与评价，相对，中药制剂多以原药材为原料，包含成分复杂，每味药常含多种性质不同的成分，一个复方制剂更是多达几百个。因为，药材中各成分是中药方剂赖以产生疗效的物质基础，而这些些复杂成分的相互作用，使中药制剂与西药制剂有所不同。

2.中药制剂的质量评价与质量标准

中药制剂质量控制和评价标准制订的运用，就在于指导相关研制研发与生产，从而使用药安全、有效、稳定，从而制订的药品质量标准，作为药品监督管理方面的技术法规，一个科学、完备、可控的质量标准，是中药制剂面向世界的基础。这些是中药制剂的特点所决定的，它的质量控制与评价应采取综合措施，使以下四部分组成的制剂质量保障系统。一是严格药材品种、规格和质量，运用GAP 管理，这是药品质量控制的基础；二是用GMP 管理，严格执行生产工艺制度，这些是药品质量控制的保证；三是制定科学、完善、实用、具评价性的客观规则，这是药品质量的控制的方法；四是要强化职业道德，加强认识，认识到药品的内涵，从而为患者服务的思想，并且用认真负责的科学态度；从研发、生产、营销、使用规范从业人员的素质，创造建立行业主导意识，这是药品质量控制的根本。

2.1 运用中药理论为根本原则，提高中药制剂质量。中药制剂的组方有君、臣、佐、使之分，在质量分析时，就要进行组方分析，按功能主治分出君、臣、佐、使药味，选择适当的核心成分为指标来评价中药制剂的质量，因为中药成分的复杂性，药理作用的广泛性，很难用某个和某些成分的含量评价中药制剂质量。当前根据制剂中单味药有效成分的特性，建立的控制制剂中某味药质和量的检测方法，分析主药和药群的有效成分，进行质量评价。

2.2 目前中药制剂质量标准很多是控制型的，向评价型方向发展，是中药制剂质量标准研究目标，它所制订标准能通过性状、鉴别项评价制剂的真实性，通过检查项评价制剂的纯度与安全性，通过含量测定评价制剂疗效或品质的优先度。西药制剂基本如此，中药制剂也在为此目标努力。

2.3 许多学者做了大量的研究工作，提出了很好的方法进行中药制剂质量评价方法，中药材品种混乱及真伪鉴定方法欠缺，严重影响中医药的疗效和安全，陈士林等学者建立了“中草药DNA 条形码生物鉴定体系”，能有效而准确的鉴别中药材的真伪，从而确保中药制剂药材投料的质量；中药制剂产生的疗效，不是某一种成分作用的结果，也不是某些分简单的相加，而是各成分之间的相互作用。用一种成分衡量其质量优劣是不对的，一个单一成分的含量高低，并不一定和它的临床作用效果具有简单相关关系，检测任何一种活性成分，都不能代表它的整体疗效，因此建立了“中药色谱指纹图谱质量评价体系”，能整体控制中药制剂的质量，确保质量相对一致。然而，中药制剂的质量标准是相对的，随着技术的不断完善与提高，从上市药品而言，只有市场是检验药效的最好标准[1]。

3.中药制剂质量控制

3.1 中药原药采收质量控制

因为有道地药材与一般药材药效不同的差异，因此，中药原药的采收就要从源头采收抓起，严格控制中药材以及中药饮片的实际质量。提出具体质量控制要求，比如从产地、采集、加工时间、加工方法和质量控制等。还需要加强对供应商资质的信用管理，对他提供的药材要有标签，标明药材的产地，保质期，并有药材及饮片的质量检测报告，要对原药材及中药饮片外形鉴别有相应的鉴定，明确其科种类。每批次的中药材要按检测量留样，对中药原药进行质量稳定性试验，进行批号管理的方法，对中药材，净药材进行存储质量标准管理，每批次中药材都要细分产地，编号，分类管理。原药材与净药材分别存放。要在标准条件下储存易挥发、易霉变和易生虫的中药材，对鲜药中药材低温冷藏储存，以防变质。

3.2 药材前处理阶段质量控制

在中药制剂生产的过程中，要用中医理论，通过对比，注意各种中药的独特性质，加强对中药材，中药饮片的质量控制，前期处理，提取过程应该严格控制操作，严格管控中药提取和储存，并防止微生物污染。保证中药制剂生产的安全性，有效性及可操控性，中药在中药的前处理阶段，包括鉴定与检验，炮制与加工，根据中药的性质，运用中药传统炮制理论，制造出符合临床实用的，形状规格达标的净药材[2]。

综上所述，运用中药制剂质量评价管理办法在很大程度上保证了药品的质量，能够在为更多使用中药制剂的人提供用药安全保障。中药制剂还要结合我国当前，用药市场的实际需求，对自身不足进行调整，杜绝不合格中药制剂流通，使中药制剂更好的服务大众。