临床药师对某院2019年第三季度药品不良反应分析

易小民　刘受先

[摘要] 目的 临床药师对该院2019年第三季度上报的53例药品不良反应（ADR）进行分析，以促进临床合理用药，减少ADR的发生。方法 对2019年7月1日—9月30日53例ADR报告进行回顾性统计，从患者性别、年龄、类型及转归、累及的系统或器官、药品种类、剂型及给药途径进行分析。结果 中老年患者及女性患者发生ADR比较较高;累计的器官和系统中，皮肤及附件损害最多见，占30.25%;涉及的药品种类，中药类发生ADR最多，占24.53%;剂型以注射剂最高，占69.81%;给药途径静脉给药发生率最高，占66.04%。结论 临床药师在临床工作中应及时发现ADR，帮助医生合理、规范使用药物，减少ADR的发生。

[关键词] 临床药师;ADR;合理用药

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）07（c）-0176-03

Analysis of Adverse Drug Reactions of Clinical Pharmacists in A Hospital in the Third Quarter of 2019

YI Xiao-min， LIU Shou-xian

Department of Pharmacy， Loudi Central Hospital， Loudi， Hunan Province， 417000 China

[Abstract] Objective Clinical pharmacists analyzed 53 cases of adverse drug reactions （ADRs） reported in the hospital in the third quarter of 2019， in order to promote clinical rational use of drugs and reduce the occurrence of ADRs. Methods Retrospective statistics of 53 ADR reports from July 1 toSeptember 30， 2019， and the analysis was conducted from the patient's gender， age， type and outcome， involved systems or organs， drug types， dosage forms and administration routes. Results Middle-aged and elderly patients and female patients had a higher incidence of ADR; among the accumulated organs and systems， skin and accessory damage was the most common， accounting for 30.25%; the types of drugs involved， Chinese medicine， had the most ADR， accounting for 24.53%; the dosage form was injections， accounting for 69.81%; the highest incidence of intravenous administration by route of administration， accounting for 66.04%. Conclusion Clinical pharmacists should discover ADR in time in clinical work， help doctors use drugs rationally and standardly， and reduce the occurrence of ADR.

[Key words] Clinical pharmacist; ADR; Rational drug use

藥品不良反应（adverse drug reactions，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当经常考察该单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。近年来，随着我国新药的不断上市及临床不合理使用药物，ADR的发生率呈逐年上升的趋势。因此，药品不良反应监测工作对于药品再评价、临床安全用药意义重大[1]。临床药师通过对该院2019年第三季度收集上报到国家ADR监测系统的报告进行回顾性分析，以掌握发生ADR的特点，提高临床对ADR的认识，警示临床合理、安全、规范用药。同时，为临床安全用药提供参考，最大限度避免ADR的发生对人体造成伤害[2]。现报道如下。

1  一般资料

资料来源于该院2019年7月1日—9月30日收集上报到国家药品不良反应监测网的53份ADR报告。分别从ADR发生的年龄、性别，累计的系统器官及临床表现，药品种类、剂型及给药途径等进行归类、统计分析。

2  结果

2.1  发生ADR的患者性别、年龄

发生ADR的53例患者中，男性（18例），女性（35例），提示女性比男性ADR发生率较高;年龄分布：41～50岁（占9.43%），51～60岁（26.42%），61～70岁（26.42%），71～80岁（16.98%），见表1。

2.2  报告类型及转归

2019年该院第三季度共报告不良反应53份，新的一般ADR报告22份，占报告总数41.51%，一般ADR报告29份，占报告总数54.72%，严重ADR报告1份，占报告总数1.89%，新的严重ADR报告1份，占报告总数1.89%。治愈47例，治愈率88.68%，好转6例，好转率11.32%，无死亡病例，提示该季度ADR预后良好。

2.3  ADR报告累及的器官或系统及主要临床表现

按照《WHO药品不良反应术语集》分类标准进行分类，53例患者ADR累计多个系统-器官，其中以皮肤及附件损害最多见（30.25%），其次为神经系统损害（19.33%），呼吸系统的损害（17.65%），消化系统损害（14.29%）等。

2.4  发生ADR的药品种类

发生ADR药品种类中，中药类最多，13例，占总數的24.53%，其次为心血管系统药物类，8例，占总数的15.09%，第3位是抗微生物药类，6例，占总数的11.32%，并列第4位是作用呼吸系统药和神经系统药（9.43%），见表2。

2.5  发生ADR给药剂型

发生ADR的给药剂型中，其中注射剂所占比例最大，37例，占总例数69.81%，其次为胶囊剂，9例，占16.98%。第3位为片剂，4例，占7.55%，其他剂型较少发生ADR，见表3。

2.6  发生ADR给药途径

发生ADR给药途径，其中53例ADR报告中主要为静脉给药和口服，其中静脉滴注35例，占66.04%，口服15例，占28.30%，其他给药途径较少发生ADR。见表4。

3  讨论

3.1  性别、年龄与ADR

53例报告中，发生ADR的男性18例，女性35例，男女性别比为1：1.94，男性少于女性，其原因可能一方面与抽取样本量较小有关，另一方面与女性特殊的生理、激素水平等有关[3]。研究指出药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄具有明显的性别差异，临床试验中提示女性比男性出现ADR的几率更大[4]。从年龄分布看，其中51～60岁（26.42%），61～70岁（26.42%），71～80岁（16.98%），排名前3位，中老年患者发生ADR比率最高。这与老年人生理机能退化，药物在体内的pk药物代谢动力学发生改变，且老年患者合并疾病多、用药多、依从性差等特点相关[5]。因此应加强对中老年患者的用药监测。

3.2  ADR涉及的器官或系统

ADR所累及的器官或系统主要为皮肤及其附件、神经系统、呼吸系统、消化系统损害是ADR所累及主要器官或系统，与其他文献报道基本一致。这些系统的损害可能临床表现比较明显、易于观察、与药物相关性比较容易确认有关。临床上在使用一些特殊药品时，应重点监护患者情况，及时发现不易察觉的器官或系统损害，减少ADR对患者的伤害。

3.3  药品品种与ADR

发生ADR的药品涉及多个系统用药。其中中药类最多，13例，占总数的24.53%。中医药是中华民族的瑰宝，很多中药对人体各个系统都有不同程度的治疗作用，因此临床应用十分广泛[6]。但从中药本身来说，目前由于其药材质量、制剂配伍、生产工艺、辅料以及质控标准不完善等各方面原因，导致中药成分复杂，使用时容易引起不适反应，不适反应主要有异种蛋白质、致敏物质、不溶性微粒等[7]。特别是中药注射剂直接进入血管，其中的动植物蛋白质、多肽、多糖等大分子物质可能具有免疫原性和抗原性，从而引发免疫应答而致过敏[8]。加之中药药理学研究不够充分、药物在体内代谢的复杂性，也是导致中药注射剂不良反应发生率高的重要原因。

同时，使用中药的人群原患疾病多、用药种类多，也就更容易发生药品不良反应。甚至还存在一些不合理的使用中药注射剂的情况，比如，根据ADR报表查看患者电子病历，有些外科患者无明显咳嗽咳痰，医生常规术后使用细辛脑预防患者咳嗽咳痰，且时间较长，存在不合理用药情况。这些加重发生ADR的风险。因此，临床应合理使用药物，特别是中药注射剂，尽量避免中药西用，注意配伍禁忌和用法用量，同时在输注过程中应注意用药前后进行冲管，避免混合输注[9]。

3.4  剂型、给药途径与ADR

发生ADR的药品剂型，其中注射剂引起的药品不良反应所占比例最大，占总例数69.81%，其次是胶囊、片剂、颗粒剂等，剂型跟给药途径密切相关，因此，给药途径静脉给药和口服给药也是发生ADR的主要途径。静脉给药药液直接进入血管，药物中的杂质（如内毒素、聚合物、不溶物等）也可能直接进入血管[10]。因此，临床上在进行药物治疗时，应遵循能口服给药不肌注，能肌注药物就不输液”的原则，以降低用药风险。

4  结语

在临床药物治疗过程中ADR较常见，其中中老年患者、女性患者更易发生ADR，中药特别是中药注射剂在临床使用过程中更易发生ADR，如何减少甚至避免使用，或使用时及早发现、降低甚至避免ADR的发生是医务工作者的一项艰巨的任务，如何做好ADR的收集、上报并分析发生ADR的原因也是临床中的一个重要课题。作为临床药师，一方面应加强对一线医务人员ADR知识的培训宣传，提高其对ADR监测工作的重要认识，并充分调动其积极性，鼓励其及时发现并上报可疑药品不良反应;另一方面临床药师要深入临床，指导并帮助医生合理、规范使用药物，减少甚至避免ADR的发生。

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[9]  彭国平，李存玉.中药注射剂安全性的分析与思考[J].南京中医药大学学报，2019，35（6）：744-751.

[10]  王焱，范丽萍，宋菊，等.74例中药注射剂不良反应报告分析与探讨[J].中国中药杂志，2018，43（21）：4347-4351.

（收稿日期：2020-04-22）

[作者简介] 易小民（1985-），女，硕士，主管药师，研究方向：临床合理用药。