化妆品开放式生产模式下的监管思考

尹蓓珮

摘 要 消费升级使得个性化定制化妆品不断涌现，随之而来的化妆品开放式生产给监管带来了全新的考验。本文梳理了化妆品开放式生产模式所面临的挑战，并提出了相应的监管思考。

关键词 化妆品 开放式生产 监管

中图分类号：TQ658 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）21-0067-04

Thinking of supervision under the open shop mode of cosmetics

YIN Beipei*

（Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The consumption upgrade has led the continuous emergence of personalized cosmetics， and the following open shop of cosmetics has brought a new test to the supervision. This article sorted out the challenges it faces and proposed corresponding regulatory thinking.

KEy WORDS cosmetics； open shop； supervision

在国民经济快速发展的时代背景下，“美丽消费”成为经济增长新引擎。国家统计局数据显示，2019年上半年，我国化妆品零售额达1 462亿元，同比增长13.2%，继续保持较快增长[1]。随着中、高等收入群体的不断扩大，个体差异化的问题使化妆品品牌开始研发个性定制产品[2]，追求产品个性化、场景化服务的新业态已成为化妆品行业消费模式发展的新趋势，未来化妆品行业将越来越注重解决消费者个人需求问题。

据了解，以开放式生产为代表的化妆品定制热潮已在欧盟、美国、日本、韩国等地广泛掀起。上海作为我国化妆品产业发展的标杆城市，聚集了欧莱雅、资生堂等一批世界知名化妆品企业的在我国设立的总部。此外，上海每年进口化妆品贸易额要占到全国的一半以上，进口非特殊用途化妆品的申报占全国近60%，是国外先进理念、创新模式在国内落地的首选地。企业纷纷表示，开放式生产模式进入国内市场的需求十分迫切，亟需新的制度供给。

《关于推进上海美丽健康产业发展的若干意见》、“上海扩大开放100条”等文件精神，为营造良好的营商环境，充分激发市场活力，推动新时代化妆品产业高质量发展要求指明了方向。由于化妆品开放式生产的布局设计、环境设施等有别于传统工厂，一定程度上受到现行法规和政策的限制，这种创新业态假如在未来落地，对监管部门将是全新的考验。本文基于调查研究中了解到的企业对于开放式生产的需求与设想，在现有法规、政策的框架下，以把牢产品风险为前提，从生产监管的角度提出了相应的探索思考。

1 化妆品开放式生产的特点

通过前期调研了解到，化妆品开放式生产是企业在化妆品门店内通过设置有效的防护设施对生产区域进行隔离，于门店现场完成产品制作，可向消费者展示生产过程的生产模式。结合国外已出现的“分装”、“混合调配”为主的开放式生产模式，总结下来具有以下特点。

1.1 个性化定制

消费者可以突破传统模式下由商家主导的销售模式，结合自身的个性化需求进行主动选购，“量身定做”和“独一无二”让服务体验得到极大提升。

1.2 信息化集成

除了香水类产品单纯分装的操作模式外，开放式生产一般具有较为先进、智能的信息化技术作为支撑，比如用特定仪器扫描消费者的面部肌肤，确定消费者的肤色、皮肤类型和需要遮盖的程度，传输至生产设备进行调配[3]。

1.3 生产流程快捷

开放式生产多见于分装和混合调配为主的较为简单的生产工艺。分装模式生产快捷不言而喻，混合调配模式的产品配方一般基于某种框架式的范围稍作调整，其中的差异可能只涉及色素、香精、增稠剂或其他功能性原料的配比不同，保证消费者在门店立等可取。

1.4 产品种类繁多

根据消费者的肤质特点以及其对配方和包装的个性化需求定制产品，可衍生出纷繁多样的搭配组合。但凡涉及配方中原料的种类或含量变化，包装容器或花盒的变化，即形成一个新的产品。

1.5 单次生产量有限

开放式生产的模式进入市场的一大亮点在于能够让消费者充分享受私人定制服务，每一位消费者从接受皮肤测试开始到取走产品需要一定时间，门店内可供摆放的设备数量及每台设备单次的生产量都非常有限。

1.6 销售终端可追溯

开放式生产的生产商可以绕过层层销售商，直接把产品销售给消费者，从而建立起与客户之间的紧密关系，这种直销模式有利于提升客户的忠诚度[4]。通过关联产品和消费者信息，实现了销售终端可追溯。

2 开放式生产面临的挑战

2.1 生产资质

企业在传统的化妆品生产车间进行化妆品生产的资质要求在《化妆品生产许可工作规范》中已经明确[5]，但对于哪些主体可以在我国从事化妆品开放式生产，目前尚无明确规定。

2.2 生产所用原料

原料是化妆品安全性风险因素之一，其选择、储存和使用是把牢开放式生产产品质量的第一关[6]。多数原料会对温度、湿度、光线有特殊要求，门店的存放条件若得不到保障，会直接影響原料质量的稳定性，特别是香精、粉质原料，很容易造成气味吸附和渗透污染。

开放式生产可能会涉及用以下几种不同形式的原料进行混合调配：①市面上销售的已经过备案或审批的产品；②以罐、袋、桶等形式储存的料体，其内容物与其他已经备案或审批的产品相同。③以罐、袋、桶等形式储存的料体，未经过备案或审批，且内容物不与其他任何已经过备案或审批的产品相同；④以单一组分或复配形式存在的基质原料、辅助原料。

前3种形式的原料都遵循了一定的生产工艺制作而成，基本可等同于常规产品的成品或已与成品十分接近，差别在于第3种形式的原料未以产品形式经过备案或审批，安全性基础信息较为薄弱。第4种形式作为广义上的原料，是构成化妆品配方的基础成分。现有产品配方的开发，都是在理论基础的指导下，通过反复试验才最终成型[7]。如果开放式生产仅挑选第4种形式原料进行制作，现场调配随机性较大，风险较高。此外，无论选择哪几种形式的原料进行调配生产，都有可能存在混合后的终产品里某些成分的浓度超出允许使用的限量范围，或成分发生化学性质改变从而影响产品的安全性和稳定性等问题。

2.3 生产条件

当前的《化妆品生产许可工作规范》是针对常规的化妆品生产车间制定，门店的实际生产条件与车间相差甚远。受限于生产场所的面积和设计布局，实验室、水处理等硬件设施的配备，不同功能间的设置，生产环境的控制，设备的清洁消毒等都较难达到工厂的生产要求，容易增加产品污染的风险。

2.4 留样检验

工厂里大规模生产的环境下同一批号的产品数量众多，个性化定制的特性则决定了开放式生产的模式下每一个产品都只对应一个消费者，且赋予唯一编号进行追溯，“批”的定义范围变窄，加上企业生产成本等方面的其他因素，难以达到常规化妆品留样数量的要求，并开展过程检验，等到产品检验合格后再放行。

2.5 产品备案

一般情况下，产品的配方由企业自行或委托研发进行确定，待产品备案完成后再组织生产，消费者只有购买权而没有参与权，开放式生产则允许消费者在门店现场决定配方及包裝外观。个性化定制会大大增加产品备案的工作量，此外，接待消费者之前，企业无法预知产品详情，如按照常规操作，消费者确定需求后，等待产品备案完成再进行生产则会大大削弱现有优势。

3 相关建议

化妆品开放式生产的新业态由于其创新的服务理念需要打破常规的生产方式，相应的监管制度需在探索实践的过程中不断细化和完善，才能在守底线和促发展之间取得平衡。从生产许可检查的角度，总体上应遵循《化妆品生产许可工作规范》的相关要求，其中厂房设施、仓储管理、设施设备、留样检验等要素可结合具体情况予以适当调整，使得既适合业态特点，又守住安全风险。

3.1 生产资质的要求

为提高监管效能，建议在政策放开初期实行试点制。一方面，试点企业所开设门店的硬件及软件需符合相关要求，并明确生产的产品类别。另一方面，门店经营者或所属集团需在境内持有《化妆品生产许可证》，其工厂的生产质量管理体系能够有效运行，具有良好的社会信用和安全风险评估的能力。

3.2 原料的管控

开放式生产的原料事先应进行充分的安全性评价，包括原料的来源、质量规格、性能指标、可能存在的安全性风险物质等。涉及进口原料的，还需提供完整的进口报关单及海关口岸的商检报告原件。建议企业事先向监管部门报备产品配方成份及比例，同时设定每种原料的增减量间隔，使得产品配方数目有限。如配方在生产现场发生改变，经评估无安全风险后方可进行生产。如原料前期已在工厂车间内完成制作和灌装，监管部门可启动对所在化妆品生产企业进行核查。

3.3 生产场所的要求

门店生产区域的面积应与开放式生产的产品品种、数量相适应。如果无法安装工厂车间所必须配备的洗手消毒设施，需采取合理、有效的替代方法进行清洁消毒。生产区域与非生产区域应配置适当设施进行物理分隔，有效防止非定制化操作人员进入生产区域内。生产操作区域尽量用防护罩进行隔离，防护罩可根据实际操作需要设置活动门用于物料替换等操作。在无法满足水处理设备安装的条件下，任何其他形式提供的工艺用水都应满足规定标准。

3.4 生产管理

生产企业应建立验证管理组织，制定验证管理制度和验证计划，对生产场所环境、工艺用水、关键设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。如设施设备自动化程度较高，接触和使用应明确控制权限。与产品直接接触的内包材的拆包以及灌装过程尽量在防护罩中进行，最大程度减少操作人员的接触和环境的影响。生产工艺过程中如存在高温加热、产热的情形，应有相应措施对消防隐患进行控制。

3.5 留样与检验的管理

企业应对生产场所充分评估，如条件允许，鼓励建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。如条件受限，则应按照相应质量标准进行检验或委托检验，负责所提供的检验报告的真实性。在无法对每一批次产品进行检验和放行的情况下，企业至少要做到对每批原料进行留样及检验，并不定期对成品进行抽样检验。建议企业每季度向监管部门报告开放式生产情况，包括产品明细、自行抽检、质量管理体系运行等方面。监管部门综合运用飞行检查、跟踪检查、监督抽检等形式，结合企业自查报告及实际运行情况采取分级管理。

3.6 产品备案要兼顾安全性和时效性

在当前的法规框架下，对产品备案的要求不能突破。同时，新业态所呈现出来的完全不同于传统产品的全新体验感和即时性也应被给予充分考虑。如框架配方基本相同，仅有微量的色素或香精调整，可事先将基础配方进行备案。考虑到几种原料混合后涉及某种成分叠加后的浓度变化，混合后极限浓度下（安全使用范围内可加入的最高浓度）的终产品经评估后无安全风险的可提前备案，其他浓度下的产品可以月度或季度为周期进行补充备案。

3.7 售后跟踪

企业应建立消费者回访制度，指定专人在产品售出后及时启动对消费者的回访，监测不良反应直至产品使用结束。如发生不良反应，及时调查处理并按规定渠道上报，同时对其他配方相似的产品一并管控，尽快通知消费者暂停使用。

4 結语

人们物质生活水平的提高，使得各类新业态一日千里，百舸争流。作为化妆品行业里极具个性和特点的定制化开放式生产的新业态，未来将在零售模式上不断围绕用户需求去延伸自己的产品和服务场景，让“美丽需求”得到更大程度、更高水平的满足[8]。

开放式生产决定了其在监管方面的复杂性。监管的本质是风险管理，排查一般风险、抓住关键风险、控制重点风险[9]。不论是传统行业还是新业态，安全是底线，因此上述监管设想与建议都是基于风险角度考虑的。开放式生产的产品因类型不同，生产工艺及关键风险点也会不同，在政策允许的前提下，监管细则也会根据实际情况有所区别。针对新的生产模式，一方面积极支持、加强服务；另一方面灵活审慎、规范发展，在确保产品质量安全的前提下，探索行之有效的监管方式。相信在政府和企业的共同努力下，会迎来更加开放、更加包容的创新创业环境。

参考文献

[1] 国家统计局. 2019年上半年我国化妆品零售额增长 13.2%[EB/OL]. （2019-07-16）[2019-12-01]. http：//samr.cfda. gov.cn/WS01/CL0087/95194.html.

[2] 香凝. 2018年开启定制化妆品时代[J]. 中国化妆品， 2017（11）： 42-46.

[3] 涂春怡， 斯薇. 化妆品的私人定制时代呼唤监管创新[J].中国食品药品监管， 2019（5）： 28-29.

[4] 甘小乐. 直销模式下顾客忠诚度提升研究——以化妆品行业为例[D]. 南昌： 江西财经大学， 2014.

[5] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告[EB/OL].（2015-12-15）[2019-12-01]. http：/samr.cfda.gov.cn/WS01/ CL0087/138486.html.

[6] 胡芳华， 郁琼花， 袁海， 等. 浅析化妆品安全性风险因素[J]. 香料香精化妆品， 2017（3）： 64-68.

[7] 郑立波， 王霞， 赵迪. 化妆品研发过程中常见问题及解决对策[J]. 中国食品药品监管， 2018（4）： 71-73.

[8] 龚述辉. 中国化妆品行业新零售的趋势分析[J]. 中国化妆品， 2018（11）： 104-109.

[9] 俞海燕. 助推化妆品产业高质量发展[N]. 中国医药报， 2019-06-19（003）.