生物学变异质量规范在实验室质量改进中的应用

徐传华，袁世梅，徐倩，余晓辉，罗淋丹

（重庆市垫江县人民医院，重庆 重庆 408300）

随着社会的不断发展，我国卫生行业主管部门对临床实验室的质量要求越来越高，要求医学实验室按照CNAS-CL02-《医学实验室能力认可准则》为标准，结合每年的卫生部室间质评结果和实验室室内质控情况进行总结分析，不断提高实验室的质量。 特别是通过了ISO15189 认可的实验室，更应该理解其精髓，持续改进质量、更好服务临床。 生物学变异质量规范是近年来国内外专家新提出的实验室的性能规范之一，它涵盖了个体内生物学变异、个体间生物学变异以及偏倚等因素[12-14]。 在20 14 年， 国际临床化学和检验医学联合会等相关机构继斯德哥尔摩协会15 年后又在意大利达成了将实验室性能等级规范模式简化成3 种，而生物学变异质量规范模式在第二等级[1-3，5]，进一步确立了生物学变异质量规范在临床实验室质量评价中的地位和作用。

1 材料方法

1.1 材料

1.1.1 数据收集 收集2019 年1 月至12 月实验室室内质控数据，统计计算两水平1 至12 月累计变异系数的平均值作为该项目的CVa。 统计2019 年卫生部3 次常规化学室间质评共15 个样本的平均相对偏倚作为该项目的Ba。

1.1.2 试剂仪器 四川迈克试剂及配套校准品，质控品为上海昆涞质控品，贝克曼AU5800 全自动生化分析仪。

1.3 方法

1.3.1 参考文献报道的个体间和个体内生物学变异数据及生物学变异质量规范的公式进行最优、适当、最低的总误差计算[6，7]，质量规范最优: CV＜0.25CVI，TE＜1.65×0.25CVI+0.125(CVI 2+(CVG 2)1/2。 适当：CV＜0.5 CVI，TE＜1.65×0.5 CVI +0.25(CVI 2+(CVG 2)1/2。 最低：CV＜0.75 CVI，TE＜1.65×0.75 CVI+0.375(CVI 2+(CVG 2)1/2。利用 2019 年累计的室内质控CVa 和卫生部室间质评的Ba 按公式计算实际允许总误差 TEa， 实际 TEa=l.65×CVa+0.25×Ba[6，7]，根据 CVa、Ba 和 TEa 结果与生物学变异最优质量规范的CV、B、TE 进行比较评价项目是否需要优先改进精密度或偏倚。

1.3.2 质量目标指数 (QGI) 各项目的QGI 计算公式为 QGI= Ba／(1.5×CVa)[9，10]，当 QGI＜0.8 时，本实验室精密度较差需优先改进。 当QGI 值在0.8～1.2时，本实验室正确度和精密度均较差，两者均需改进。 当QGI＞1.2 时，本实验室正确度较差需优先改进[4]。

2 结果

根据2019 年室内质控累计变异系数和室间质评项目平均偏倚， 计算实验室实际允许总误差和 QGI，见表1。

表1 实际变异系数CVa、实际偏倚Ba、实际允许总误差TEa 和质量目标指数QGI

根据项目的个体内变异系数和个体间变异系数计算最优、 造当和最低三个等级的生物变异质量规范，见表2。

结合表1 和表2 发现，实际变异系数、实际偏倚、实际允许总误差均能达到最优质量规范的项目有14 个，达到适当质量规范的项目有7 个，达最低质量规范的项目有1 个。 未达最优质量规范和用QGI 计算需实验室优先改进措施的项目基本一致，见表3。

3 讨论

Fraser 和Callum 提出的基于生物学变异质量规范是建立在临床客观需求和大量的实验基础之上，其更具有客观性[6]，而ISO15189 认可的宗旨是持续改进质量，不断满足临床需求[11]，因此应用生物学变异质量规范来评价本实验室检验项目的性能可为持续改进检验项目的质量提供帮助。

从研究的结果可知，实际变异系统、实际偏倚和实际允许总误差能达到生物学变异质量规范最优、适当、最低的项目分别占64%、32%和4%。 未能达到最优质量规范项目需优先改进的大部份是精密度，只有TP 和Ca 需改进的是精密度和偏倚。ALP 项目CVa 达最低质量规范，Ba 达最优质量规范，优先改进的是精密度。ALB 项目CVa 达最低质量规范，Ba 达适当质量规范， 优先改进的是精密度。CHOL 项目CVa 达适当质量规范，Ba 达最优质量规范，优先改进的是精密度。 CL 项目CVa 达最低质量规范，Ba 达最优质量规范，优先改进的是精密度。 Na 项目CVa 达适当质量规范，Ba 达适当质量规范，结合QGI 情况优先改进的也是精密度。Mg项目CVa 达适当质量规范，Ba 达最优质量规范，优先改进的也还是精密度。 TP 项目CVa 达最低质量规范，Ba 也是达最低质量规范，Ca 项目CVa 达最低质量规范，Ba 未能达最低质量规范， 因此TP和Ca 两项目结合QGI 需改进的是精密度和偏倚。优先改进精密度结合实验室室内质控情况，具体措施包括：加强工作人员理论和操作技能的培训，落实检测仪器的维保和校准频次，严格监控试剂、质控品的储存，建立严格的实验室环境温湿度监测记录等。 优先改进偏倚结合实验室室间质评情况，具体措施可包括： 严格加强检验项目的性能验证或更换检测方法，提高项目的校准频率，从严监控校准品的储存使用，增加不定期实验室间新鲜样本的比对工作等。

表2 生物学变异质量规范三个等级的变异系数CV、偏倚B 和总误差TE（%）

表3 各项目生物学变异质量规范评价情况

在表3 中未达生物学变异最优质量规范仍需进行精密度或偏倚改进的8 个项目，其CVa 均能达WS/T 403-2012 中华人民共和国卫生部卫生行业标准[8]，室间质评结果均合格即Ba 满足质量要求，如果按照卫生行业标准和室间质评结果，不需精密度或偏倚的改进，因此我们在质量回顾总结分析时就不能及时发现实验室进一步提高质量而需要采取的措施，不能满足ISO15189 认可实验室质量持续改进的要求，不能有效地提高临床实验室质量水平[15]。

综上所述，生物学变异质量规范更能从实验室实际出发，从临床客观需求出发，量化实验室检测项目的性能，从而为实验室工作人员提供更有针对性的质量改进措施。