中药油伤口敷料治疗重度糖尿病足的临床研究

黄景锋，张 娟，高小利，吴永红，刘晓明，吴基良

(1.西安交通大学医学部，西安 陕西 710061；2.陕西省扶风县人民医院外科；3.西安交通大学第一附属医院；4.湖北科技学院)

随着我国社会老龄化的发展及人们饮食习惯的改变，糖尿病发病率呈逐年升高趋势，而糖尿病患者因神经、血管慢性进行性病变易引发糖尿病足等严重并发症，主要表现为肢体末端疼痛、感染、溃疡或坏疽，且病程长[1]。目前，临床上对糖尿病足的治疗多数仍停留在应用黄纱条(雷夫诺尔溶液)清洗消毒外敷，但疗效欠佳。还有部分治疗采用进口液体敷料，但因成分单一，价格昂贵等缺点，使其应用受到限制。

经过40多年的临床研究和实践，湿性伤口愈合理论已被欧美国家医疗界接受。2000年8月，美国食品药品管理局(FDA)在新颁布的行业指南中指出：保持创面湿润环境是标准的伤口处理方法[2]。为此，我们将具有抗菌、消炎、去腐生肌等多种作用，符合湿性愈合理论的中药油伤口敷料(专利号：ZL201510405427.4)，应用于重度糖尿病足的治疗，取得了满意的效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究选取2018年至2019年在西安交通大学第一附属医院换药中心就诊的16例糖尿病足患者。纳入标准：①所有患者符合糖尿病足诊断标准：a.有糖尿病史；b.具备糖尿病足的特点：既往史有溃疡、截肢、持续治疗等病史，下肢远端神经异常，不同程度的周围血管病变，足部感染、溃疡和(或)深层组织破坏，临床上主要是以不同程度周围血管病变相关的足部溃疡感染以及深层组织破坏为主[2-3]。 ②病情符合wagner 分级[4]的3级至5级，分级方法：3级，肌腱韧带组织破坏，蜂窝织炎形成大脓腔，脓性分泌物及坏死组织增多，足或少数足趾干性坏疽，但骨质破坏尚不明显；4级，严重感染已造成骨质破坏、骨髓炎、骨关节破坏或已形成假关节、部分足趾或部分手足发生湿性或干性严重坏疽或坏死；5级，足的大部分或全部感染或缺血，导致严重的湿性或干性坏疽，肢端变黑，常波及踝关节及小腿。③对本研究知情同意：经检查符合纳入标准者，征得患者或家属同意，并填写知情同意书。排除标准：①有其它疾病不适合本治疗方法患者；②治疗期间不能控制饮食及血糖，血糖值大于11mmol/L的患者；③其他原因不能坚持完成此研究者。将患者随机分为两组，对照组8例，男5例，女3例；平均年龄(65±15 )岁，Wagner分级：3级2例，4级4例，5级2例。观察组8例，男4例，女4例；平均年龄(70±10 )岁；Wagner分级：3级2例，4级3例，5级3例，两组间患者性别、年龄、病情严重均无明显差异(P均>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

对照组：采用常规换药，即生理盐水或甲硝唑冲洗伤口，外敷黄纱条换药，一般隔一到两天换药一次，合并感染者每天换药一次；观察组：采用生理盐水或甲硝唑冲洗伤口后用中药油伤口敷料换药(专利号：ZL201510405427.4)，换药频次与对照组相同。

1.3 观察指标

治疗后，每周测定创口缩小长度；创口愈合总时间；观察创口新生皮肤情况。

测量伤口表面最宽，最长处，以头为坐标，纵向为宽，横向为长。以数值大的为记录数值，记录方法用顺时针方向记录，用直尺或软尺测量，如2～3点间，5cm；以纳入时间为治疗前，以日为单位每换药一次记录一次；对于创口的生长情况肉眼观察渗液，肉芽生长快慢，主要记录创口黑、白、红、粉四个周期的变化情况。愈合的判断以爬皮是否完整判断。

1.4 统计学方法

观察数据用SPSS 20.0软件数据处理，采用均数±标准差表示，组间比较采用t检验，P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结 果

观察组每2周缩小长度(3.5±0.68)cm，对照组(1.5±0.82)cm；观察组伤口愈合时间(91.2±20.6)d，对照组愈合时间(162.7±25.6)d，两组比较差异均有统计学意义(P均<0.05)。对照组伤口渗液减少慢，肉芽生长缓慢，黑、白、红、粉四期周期长，爬皮慢(图1～4)；观察组伤口渗液减少快，肉芽生长快，肌肉、皮肤由黑变白、变红，变粉红较快，爬皮快(图5～8)。观察组伤口外观平整，几乎无疤痕。

3 讨 论

对于糖尿病足的治疗，至还今没有一整套完整的方法和理想的药物，因为伤口看似简单，许多却久治不愈，糖尿病足溃疡涉及内分泌、骨科、血管外科、感染科、皮肤科、整形外科等多个临床专科的病变，其治疗和预后取决于基本的发病因素，病变的严重程度以及患者能否得到及时科学的规范治疗，在目前没有一个专科能包揽糖尿病足的防治，也没有一个专业能够完全独立治愈严重的复杂的糖尿病足[2]。该病发病率近些年持续上升，且截肢率亦持续上升，严重威胁患者生命，给社会和家庭带来巨大的经济负担。到目前为止更没有一个药物能够完全治愈糖尿病足，所以，对于这些重度糖尿病足难愈合伤口的治疗还需要我们建立一整套标准的预防处理方法，开发研究更有效的药物[2]。中药油敷料治疗糖尿病足溃疡及压疮亦有文献报道[5]，本研究探讨应用复方中药油伤口敷料治愈这些复杂伤口，以期达到很好的治疗效果，结果发现复方中药油伤口敷料具有多重功效，能够应用于各种复杂伤口，具有止痛、抗感染、减低排斥反应、促进伤口快速愈合的作用，也显示出复方中药的优势。该中药油安全有效，对伤口无刺激、无过敏等副作用。治疗中发现，使用该中药油后，伤口首先得到控制，患者痛苦逐渐减轻，感染及渗液也得到控制，进而护场形成[6]，伤口周围开始出现爬皮，深部肉芽组织迅速生长，最后愈合，与常规处理换药相比，伤口愈合快，愈合瘢痕小，整个组织生长实在，愈合后不易复发。本研究显示：观察组每2周缩小长度(3.5±0.68)cm，对照组(1.5±0.82)cm；观察组伤口愈合时间(91.2±20.6)d，对照组愈合时间(162.7±25.6)d，两组比较差异均有统计学意义(P均<0.05)。说明中药油伤口敷料对于糖尿病足有很好的治疗作用。

中药油伤口敷料的应用油剂符合伤口湿性愈合理论，保湿敷料治疗糖尿病足亦有文献记载[7]。该中药方剂以纯天然中药材为原料，成本低廉，使用安全；易操作。该中药油伤口敷料由黄连、黄柏、紫草、蜂蜡、冰片、地榆等十多味中药组成，处方组成符合君臣佐使原则，其中黄连、黄柏、黄芩具有抗炎、抗病毒、止血等作用。其中含有的小檗碱在专利申请文献中报告了用高效液相法检测小檗碱含量优于传统饮片煎煮提取工艺；其中的紫草、蜂蜡、冰片具有良好的收敛功效，还有凉血活血化瘀，解毒透疹，加速痘印和疤痕的新陈代谢及良好的杀菌消炎作用，且具有抗肿瘤和免疫调节作用；其中的地榆、白芷，当归等具解毒、消肿祛腐止痛，生肌收口等作用，专利申请书中的动物实验证明了这些作用。对该组方通过用植物油恒温提取加工而成，该中药油改变传统的制备工艺，采用最新专利技术工艺制成中药油敷料。此方法能够充分提取出药物中的脂溶性成分，进而发挥复方药物的功效，可治疗难以愈合的重度糖尿病足伤口，值得推广使用。