一种新型安慰灸条的盲法可信度研究❋

丰逸轩，赵 宏，郜明月，徐玉芹

(中国中医科学院针灸研究所,北京 100700)

灸法是以艾为主要施灸材料，点燃后在体表穴位或病变部位烧灼、温熨，借其温热、药物的刺激作用以治疗疾病的一种方法[1]。灸法在临床中治疗疾病范围广、疗效较好，具有一定的作用优势。有关艾灸的临床研究迅速增长，在中国知网中(CNKI)，2000年仅有18篇，到2017年全年共发表了1342篇。而在艾灸的临床研究中，采用安慰对照的临床研究数量并不多，有关安慰艾灸材料或设施的研究也较少，在一定程度上影响了艾灸相关临床研究的质量。

目前采用安慰对照的艾灸临床研究多采用特殊的安慰灸装置[2-9]。这些安慰灸装置的基本设计思路是将艾灸燃烧时产生的热完全隔离或者将温度降至其治疗作用之下,从而使安慰灸起不到或仅起到最小的治疗作用[10]。但目前还未研发出与艾条外形相近、同时具有燃烧特性的器具。基于以上的现状，本研究研制了一种以茵陈作为灸材的安慰灸条，在外形上与艾绒作为灸材的灸条一致，点燃后具有一定的温度，并分别以针灸医生和患者作为测试对象，研究该安慰灸条在实施中的盲法效果，为以后艾灸临床试验提供一种可行的安慰对照器具，提高艾灸临床研究质量和水平。

1 材料与方法

1.1 受试者来源

本研究分别选取医生和患者各12名作为受试对象。

1.1.1 医生来源 参与本次研究的12名医生受试者分别来自中国中医科学院针灸医院和广安门医院，9名为针灸医生，3名为中医内科医生。其中包括2名住院医师，5名主治医师，4名副主任医师，1名主任医师，年龄在24至56岁之间。有4名医生在最近6个月之内使用艾条灸的平均频率为≥3次/周，3名医生为1～2次/月，5名医生在最近6个月内未使用过灸法。

1.1.2 患者来源 参与本次研究的12名患者受试者来自于新疆克拉玛依市独山子人民医院，均为中重度膝骨关节炎患者，年龄在46～69岁之间，2名维吾尔族人，10名汉族人。其中8人对艾灸稍有了解，1人对艾灸了解较深，3人从未听说过艾灸。最近半年之内有2人接受过艾灸疗法，10人未接受过艾灸疗法。本次研究已获得中国中医科学院针灸研究所伦理委员会和独山子人民医院伦理委员会批准，所有受试者均签署知情同意书。

1.2 灸条和安慰灸条制备

1.2.1 灸条 图1示，分别采用产自蕲春和南阳储存期为3年的艾叶，以相同的方式按叶绒比10∶1的比例加工成直径1.75 cm、长20 cm的灸条，分别编号为1号、2号灸条。

图1 灸条与安慰灸条

1.2.2 安慰灸条 图1示，采用茵陈为材料，以与灸条相同的加工方式加工成相同形状相同规格的灸条，编号为3号。

1.3 施灸方法

1.3.1 施灸穴位 内膝眼、外膝眼、鹤顶。

1.3.2 施灸过程和操作 本研究共提供了36支灸条，3类灸条各12支。让受试者从36支灸条中随机抽取3支，这3支可能为蕲春灸条、南阳灸条或茵陈灸条中的任意一种。

图2示，受试者仰卧位，用毛毯等软物置于双膝关节下，使双膝关节呈30 ℃微屈的舒适体位。调整艾灸仪支架至合适高度。用艾灸仪的夹子夹住灸条一端，该端称为固定端，另一端称为燃烧端。灸条燃烧端露出燃烧端的长度为5 cm，从该端充分点燃灸条。调整定型管使灸条燃烧端垂直位于穴位的正上方2～2.5 cm处，一根灸条对应一个穴位。灸疗过程中保持艾灸仪及灸条固定端位置不变。每支灸条灸疗时可从内膝眼、外膝眼或鹤顶中选取一穴，穴位不能重复选用，每穴灸治时间至少为10 min。穴位局部皮肤在5 min内达到热痛1次(皮肤温度约40～43 ℃，受试者感到灼痛不能忍受)，然后适当抬高灸条高度以舒适为宜。

图2 施灸过程

1.4 盲法效果评估指标

1.4.1 盲法评估指标 (1)3种灸条外观形态及燃烧特性，包括外观、艾绒色泽、艾绒松紧度、点燃的难易程度、燃烧气味、艾烟、燃烧速度、燃烧产生的热感；(2)灸感：施灸时受试者的主观感觉和反应，如酸、麻、胀、痛、痒、冷、热、风、寒、传导感等；(3)灸条类型的判断。

1.4.2 评估方法 灸疗结束后，由专人负责让医生及患者填写调查问卷。在受试者填写之前，会有专人为其解释每项问题的含义。

2 结果

2.1 3种灸条实施情况

表1示，医生和患者3种灸条的具体实施情况总结。

表1 3种灸条实施情况比较(%)

2.2 灸条外观形态及燃烧特性

表2示，医生中多数认为自己所使用的灸条外观(10/12)、艾绒松紧度(7/12)相同。该结果表明，安慰灸条基本能够达到外观上与真实灸条一致。多数人在艾绒色泽(10/12)、燃烧气味(10/12)、艾烟(8/12)、点燃难易程度(7/12)、热感(9/12)方面认为不同，特别是在燃烧速度这一方面(12/12)，12名医生均选择不同。以上结果表明，安慰灸条在色泽、燃烧特性等方面与真实灸条仍存在一定差别，有艾灸操作经验的医生可以分辨出来。

表2 灸条形态及燃烧特性比较(%)

患者中多数认为，自己所使用的灸条外观(9/12)、燃烧气味(10/12)、艾绒松紧度(9/12)、点燃难易程度(11/12)、热感(9/12)相同，特别是在艾烟这方面(12/12)，12名患者均选择了相同。该结果表明，安慰灸条基本能够达到外观与真实灸条一致，患者对于3种灸条的燃烧特性不能清晰辨别。多数患者认为，艾绒色泽(8/12)、燃烧速度(9/12)不同。该结果表明，安慰灸条在色泽、燃烧速度上与真实灸条仍存在一定差别。

2.3 灸感

表3示，医生及患者在灸疗时对不同灸条的灸感情况。采用卡方检验的统计方法，统计计算3组之间的差别，医生及患者产生灸感情况，3组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。

表3 医生及患者产生灸感情况比较

2.4 灸条类型的判断

表4示，采用卡方检验的统计方法计算3组之间的差别。对医生识别灸条情况进行卡方检验，结果显示，3组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。对患者识别灸条情况进行统计，12名患者对于自己所使用3支灸条的类别均选择不知道属于哪种艾条，表明患者基本不能判断出所施灸的灸条种类。

表4 医生及患者灸条类型判断比较

3 讨论

成功实施盲法是保证临床随机对照试验高质量实施的关键因素。对于艾灸临床试验来说，安慰灸条的研制具有重要意义。理想的安慰灸条要求在外观上能够与真实灸条保持一致，同时在治疗效果上又达不到真实灸条的疗效。因此，本次研究研制了一种以茵陈作为灸材的安慰灸条。它在外形上与艾绒作为灸材的灸条一致，点燃后也具有一定的热效应。为验证该安慰艾条的盲法实施效果，本研究分别以针灸医生和患者作为测试对象开展盲法研究。

在外观形态上，大多数医生和患者受试者均认为自己所使用的3种灸条外观和艾绒松紧度相同，艾绒色泽上存在一定的差别。这主要是由于以茵陈作为灸材，制作后颜色略微偏青造成的。但比较其他如香烟、草纸等安慰灸条，在色泽上已经是最接近艾绒的材料。

在燃烧特性上，医生有专业的知识和使用灸条经验，能够从燃烧气味、艾烟、燃烧速度等方面察觉出灸条的区别，而患者由于没有相关背景知识，并且接受艾灸疗法较少，对于艾灸不熟悉，难以辨别出不同灸材灸条的区别。以上结果也说明，3种灸材做成的灸条在燃烧特性上存在较大的区别，这可能也是不同灸材施灸产生疗效差异的物质基础[11-13]。

在灸感上，受试者基本不能通过灸感判断出属于哪种灸条，可能是因为热刺激均能产生类似的灸感。此外，绝大多数患者均选择了无灸感，原因可能是本次12名患者受试者均为中重度膝骨关节炎患者，年龄较大，皮肤感觉较为迟钝，灸感不易引出。

在3种灸条类型的判定方面，医生和患者均无法区分是属于哪种灸条、安慰灸条能够达到较好的盲法实施效果。

以茵陈作为灸材的新型安慰灸条，在外观形态、灸感方面能够达到较好的盲法实施效果；在燃烧特性上，安慰灸条与真实艾条存在一定的差别，这可能是不同灸材产生疗效差异的物质基础。