风险管理在医院医疗器械管理中的实践分析

陈毓杰 陈翠微 黄碧茂

在科学技术发展及医疗技术水平高速发展的影响下，医疗器械使用率逐渐升高，这也就导致医疗器械使用过程中存在的风险问题逐渐显露出来[1]。在使用医疗器械前后及使用过程中均存在一定的风险，故障器械存在风险的同时，正常器械也存在风险。因此需要加强医疗器械管理工作力度，减少医疗器械风险事件的发生，为医疗器械使用以及患者就诊的安全性提供重要保障[2]。目前风险管理已应用于现代社会中的各行各业，其应用范围较为广泛，有临床研究表明[3]，在医院医疗企业管理工作中应用风险管理能够显著提升器械的安全性、包装质量以及清洗质量。本文将对本院消毒供应中心消毒的200件消毒器械展开调查研究，分析风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择本院消毒供应中心消毒的200件消毒器械作为观察对象，消毒时间为2018年10月—2019年12月，按照管理方式的不同将所有消毒器械分为观察组（100件）与对照组（100件），其中观察组消毒器械应用风险管理方式，对照组消毒器械应用常规器械管理方式。对比两组消毒器械的一般资料不具有统计学差异（P＞0.05），可以进行对比研究。

1.2 方法

对照组消毒器械应用常规器械管理方式。

观察组消毒器械应用风险管理方式，具体如下所示：（1）创建完善的风险管理制度。首先需要医院能够积极的将自身思想观念转变，认识到医疗器械风险管理的重要性，在医疗器械管理的各个关节中实施风险管理，对医疗器械使用寿命的延长具有重要临床意义，同时也能够有效促进医疗器械管理实效性的提升。医院需要注意增加医疗器械管理人员的培训工作力度，以医疗器械为主题开展相关业务培训与知识讲座，提升部门人员的风险管理观念，帮助其更好的掌握医疗器械的使用方法、保养方法以及特性等。另外，医院还需要将医疗器械风险管理组织结构进一步完善化，将医疗器械管理与风险管理紧密联系在一起，从而促进医疗器械管理质量的提升。（2）加大医疗器械风险评估力度。对医疗器械进行分析、评估以及监控管理，保证医疗器械管理的优质性、全程性及全方位性，从而保证完善的医疗器械风险评估制度。首先需要对医疗器械实施实时化管理，可以利用互联网、计算机等方式，在内部信息管理网络的基础上促进医疗器械监管部门与所属部分之间的联系，保证信息网络的完整化，从而为及时调控、评估医疗器械管理风险提供便利条件。其次需要将医疗器械使用之前的风险评估工作落实好，医疗器械管理人员在医疗器械投入使用前需要评估警示内容、配套条件、防护设施、指标参数等方面的风险，还要考虑高频电离辐射等多设备联合应用时可能发生的风险事件，为患者治疗过程中的生命健康提供保障。最后还需要评估医疗器械使用环境的风险，保证各设备的使用环境处于合理范围内，包括环境温度、环境湿度以及电子干扰等指标，促进医疗器械使用寿命的提升，同时也能够加强医疗器械的操作精准性。（3）将医院医疗器械预防性维护工作落实好，将风险管理理念融入到医疗器械管理工作中。医院消毒供应中心的工作人员需要熟练掌握各种医疗器械的组成，在拆洗医疗器械过程中要保证规范性、严格性以及精准性，尤其医疗器械的隐秘间隙需要应用手工清洗的方式，例如齿关节、咬合面等部位，从而保证医疗器械各部位的清洁、消毒以及无菌。加大医疗器械消毒处理工作力度，保证医疗器械处于单层摆放状态下进行消毒处理，在医疗器械的包装过程中，需要核实每个医疗器械的配套设施，例如器械数量等；在灭菌、包装医疗器械过程中需要应用专门的篮筐，另外还要进行详尽、准确的记录，严禁字迹不清的情况发生[4]。另外医疗器械管理者还要及时记录医疗器械的各项指标、参数等数据，使用书面记录的方式将电源系统、功能模块等信息记录完整，为医疗器械风险管理工作的进行提供便利条件。

1.3 观察指标

分析比较两组消毒器械灭菌包湿包情况、信息标识情况及临床应用满意程度。其中临床应用满意程度中包括安全性、包装质量及清洗质量，医疗器械安全性良好的标准为在规定期限内检测使用器械，无患者发生与仪器设备相关的感染情况；包装质量良好的标准为器械外包装不存在破损情况，且器械的拿取使用具有便利性；清洗质量良好的标准为将清洗器械干燥后，检查医疗器械的齿牙处、关节处的表面光洁，可以应用目测、带有光源的放大镜等方式，医疗器械表面无污渍、锈斑以及水垢等，且医疗器械功能完好无损坏[5]。

1.4 统计学方法

采用软件SPSS 23.0对采集得到的数据进行分析，其中消毒器械灭菌包湿包情况、信息标识情况及临床应用满意程度均为计数资料，检验方法为χ2检验，用率（%）来表示，P＜0.05时表明差异存在统计学意义。

2 结果

2.1 两组消毒器械灭菌包湿包、信息标识不清情况比较

观察组消毒器械灭菌包湿包、信息标识不清的发生率均低于对照组，比较差异均有统计学意义（P＜0.05），如下表1所示。

2.2 两组临床应用满意程度比较

观察组各观察项临床应用满意程度均高于对照组，比较差异均有统计学意义（P＜0.05），如下表2所示。

3 讨论

当前我国医疗器械行业处于稳步发展阶段，具有较快的增长速度，但是我国医疗器械监管工作时间有限，基础一般且应用时间短。虽然在医疗器械监管过程中结合了国外监管体系以及制度，并创建了相对完整的中国特色监管体系以及制度，但是在各种因素的影响下，当前我国实施医疗器械管理工作过程中存在一些不足，对医疗器械管理工作的实施带来了一定的影响[6]。

表1 两组消毒器械灭菌包湿包、信息标识不清情况比较[件（%）]

在医疗器械管理过程中存在的问题主要分为以下几个方面：采购管理方面、应用管理方面、使用监管方面、风险管理意识方面，其中采购管理方面存在的问题是选择、采购医疗器械过程中主要是结合专业特色以及专长进行的，这也就导致了设备科管理人员及工程技术人员没有决策医疗器械的权利，从而大大增加了医院采购管理成本；应用管理方面存在的问题是少数医院对新型医疗器械存在盲目追求、引进以及购置的情况，这也就导致了重复购入医疗设备、器械闲置等情况的发生，大大增加了医院医疗器械的耗材量以及损耗量，此外当前医疗器械的管理工作不具有权威性、统一性，并且不同医疗器械与设备不具有其针对性管理标准，管理工作落实不到位，医疗器械管理效果有待进一步提升；使用监管方面存在的问题是当前医护人员对工程技术知识的掌握程度有待进一步提升，这也就导致了医护人员在较长一段时间内要摸索医疗器械的使用方法，才能熟练、正确地掌握医疗器械的使用，但是也存在着部分医疗器械、设备在购入较长时间后仍未被开发利用，并且大部分医院尚未认识到医护人员医疗设备使用技能培训考核的重要性，这也就导致了使用、监管、培训医疗器械与设备过程缺少科学、统一的制度；风险意识方面存在的问题是在医疗器械上市使用前未再次评价其疗效以及不良反应等方面，并且医院也没有认识到医疗器械质量管理的重要性，且不具备足够的质量管理能力，此外大部分医疗器械厂商均未在医疗器械管理过程中应用风险管理[7-8]。

表2 两组临床应用满意程度比较[件（%）]

为提升医院医疗器械管理工作，需要针对以上医疗器械管理过程中存在的问题提出相应改进措施，首先是采购管理方面，医院可以通过设置医疗器械负责人的方式，要求负责人要熟练掌握国家相关医疗器械法律法规，结合医院的实际医疗设备与医用耗材情况进行医疗器械采购方案的制定，保证指定方案的合理性、科学性以及计划性，从而保证医院的利益；应用管理方面，医院需要创建科学、合理的医疗器械管理制度以及质量管理体系，保证进货资质、验收控制、质量跟踪、原始记录、存储控制等方面的合理性，此外还要加强高风险医疗器械的监督管理力度；使用监管方面，培训、考核使用医疗器械的相关工作人员，包括医护人员、机械管理人员、保养维修人员、采购验收人员等，另外也要积极引进综合性专业人才，提升医院人员队伍的素质；风险管理方面，医院应尽快创建并完善医疗器械风险管理制度，加强已投入使用的医疗器械风险管理力度，检测医疗器械引起的不良事件，并及时报告、评价、控制，为患者的生命安全提供保障[9]。

德国是最早提出风险管理理论的国家，评估、预防、处理风险等内容为风险管理理论的主要内容。将风险管理应用于医疗器械管理工作中，风险管理的工作质量直接影响着患者的生命健康、医院经济收益以及社会效益。在临床医疗器械管理过程中需要不断地完善风险管理，从而保障医疗器械管理各环节实现安全、有效标准。排除医疗器械使用过程中存在的安全隐患，有助于风险管理制度在医疗器械管理工作中的完善发展。当前风险管理管理理论已应用于社会各行各业当中，其应用范围具有一定的广泛性[10]。有临床研究显示[11-13]，在医院医疗器械管理过程中应用风险管理能够在较大程度上促进器械使用安全性的提升，同时还能够显著改善医疗器械的清洗质量与包装质量，与本次研究结果相同。通过本次研究结果可知，观察组消毒医疗器械灭菌包湿包、信息标识不清的发生率显著低于对照组，同时医疗消毒器械的安全性、包装质量以及清洗质量等临床应用满意程度均显著优于对照组，表明在医院医疗器械管理工作中应用风险管理方式，能够有效促进管理效率的提升，同时也能够提升医疗器械管理人员的整体素质以及个人综合素质。提升医疗器械安全性的同时，也能够减少医患、护患之间纠纷的发生，改善医患、护患之间的关系，促进患者及其家属对医院满意程度的提升。

综上所述，将风险管理应用于医院医疗器械管理工作中能够有效控制医疗器械使用风险，促进医疗器械管理水平及质量的提升，为患者的就诊安全提供保障，推荐在临床工作中加以使用。