松解针法治疗中老年女性膝骨关节炎的随机对照试验*

冯世醒，梁亚锋，王 渊，王卫刚，李文迅

(1.北京中医药大学东方医院，北京 100078； 2.许昌市人民医院，河南 许昌 461000；3.陕西中医药大学附属医院，陕西 咸阳 712000； 4.北京中医药大学，北京 100026)

人体膝关节骨性关节炎(Knee Osteoarthritis，KOA)是现代临床常见的一种呈现长时间缓慢变化和发展的一种骨性疾病，临床上主要表现为膝关节的不同程度疼痛、僵硬、肿大、伴随关节活动时受限，病情反复变化不稳定，临床治疗复杂困难[1-5]。而女性骨关节炎患病率高于男性患病率,严重威胁着中老年女性的健康[6]。笔者临床上应用松解针法治疗膝骨关节炎，具有较好的临床疗效，相对于传统的药物及手术治疗有创伤小、起效快、安全性高、治疗成本低的明显优势，尤其缓解局部膝关节疼痛的效果明显。因此本研究应用软组织松解针法[7-8]与局部外用扶他林乳胶剂进行随机对照研究，探究软组织松解针法治疗中老年女性膝骨关节炎的疗效优势，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2018年10月—2019年1月，北京市朝阳区六里屯社区医院就诊并纳入该研究的女性患者共50例，年龄40～70岁，患病时间1个月及以上。患者签署知情同意书后，50名KOA患者进行分组，随机均分为西药组25例和松解组25例。两组患者在年龄、身高、体质量及治疗前的VAS评分、Lequesne MG指数、膝关节活动(ROM)差异无统计学意义(P>0.05)，基线齐,具有可比性，见表1。

表1 两组KOA患者一般资料比较

1.2 诊断标准

美国风湿病学会制定的KOA国际诊断标准(1995年版)[9]：①1个月或更长时间持续出现膝关节疼痛症状；②影像学等检查后，结果呈现膝骨关节骨赘形成；③膝关节内关节液的炎性表现符合骨关节炎诊断标准;④一般患病年龄≥40岁；⑤有关节的晨僵表现；⑥不同程度的膝骨关节摩擦声会在活动时出现。临床症状满足②或①③⑤⑥或①④⑤⑥者可确诊为膝骨关节炎。

1.3 纳入标准

①入组患者符合美国风湿病学会KOA的诊断标准；②年龄40～70岁；③患者视觉模拟疼痛评分为60≤VAS≤80；④临床查体后，阳性体征可见膝骨关节周围存在可按压的痛点、不规则结节或质地较硬的条索状物；⑤对所有测试患者告知知情同意，并签署本试验的知情同意书;⑥Kellgren Lawrance(K-L)X线分级标准检查结果为Ⅱ～Ⅲ级。

1.4 排除标准

①在接受此次试验之前已经或正在接受其它方法治疗膝骨关节炎，那么不同的治疗方法具有影响或者干扰本次参与研究试验获得指标观测者的可能；②严重的基础疾病；③膝关节周围皮肤存在红肿破溃等严重感染者；④正值哺乳期或者妊娠期和准备妊娠的妇女；⑤存在不能理解表格内容的患者或者对自身疼痛感失去判断力的患者；⑥已诊断患有由自身代谢相关引发的关节炎的患者或炎性反应性疾病；⑦曾经有过关节外伤史，曾接受过膝关节手术的患者；⑧参与试验者不配合或反抗施治者。

1.5 脱落标准

①在本次计划治疗期间使用同时也在使用其他治疗方法的患者；②配合度差，不能接受和按照试验要求配合此次试验检查和治疗的患者。

1.6 治疗方法

1.6.1 西药组 扶他林乳胶剂(主要成分为双氯酚酸二乙胺,规格为每支20 g，外用;批号:H19990291,北京诺华制药公司生产)。使用剂量为2～4 g/次，在患病处膝关节周围进行擦拭，反复按揉摩擦直到膝关节周围微微发热后停止，每日重复擦拭3次，干预时长为1周。

1.6.2 松解组

1.6.2.1 主要使用的器具 选用中研太和牌一次性使用针灸针，规格为0.40 mm×40 mm、0.40 mm×50 mm或0.40 mm×75 mm。

1.6.2.2 选择可以作为操作的部位 先触诊膝关节髌骨关节、髌骨周围及膝关节内外侧肌肉筋膜以及韧带附着点处发现的可按压的痛点、不规则结节或质地较硬的条索状物，根据患者膝关节触诊情况，至少应用一种松解方法进行松解治疗。

1.6.2.3 针灸医生资格 已获得中医医师资格证，有松解针法治疗KOA治疗经验1年以上。

1.6.2.4 术前准备 患者取仰卧位，调整呼吸，放松心神，膝骨关节周围肌肉处于放松状态，做好穴位或针刺点定位、消毒。

1.6.2.5 不规则结节处松解法 先将毫针透皮直接刺入，毫针针身与皮肤垂直，对针柄施加压力使针尖到达结节处上表面；在结节处的上表面以不同的针刺角度，用力均匀的连续作古典针法梅花刺，每1次有效点刺需要让针尖都能够穿透结节整体而到达骨面；施针结束后不需要继续留针也不使用点针，马上出针。

1.6.2.6 质地较硬的条索状物松解法 首先以触诊的方法明确需要操作的条索的长度，按照条索的长度选取长度合适的针具，先透皮直刺;待穿过真皮层后，再下压针柄, 使毫针针身与皮肤形成大约15°左右的夹角进针，刺入条索状的软组织，针身需要与条索呈平行关系,然后即施行纵行的分离、松解，每一个条索都需要至少纵行松解3～5次,待针下的条索出现松动感时，停止操作，出针，不留针。

1.6.2.7 压痛点处松解法 先透皮直刺，使毫针垂直皮肤，操作针尖到达骨面，用力均匀的连续作古典针法梅花刺，点刺完即刻出针，不留针。

1.6.2.8 术后操作 操作完成后需小心退针，退针时应注意角度与进针时角度保持一致，用棉球均匀适当的按压针孔止血，并将针孔做好消毒处理，然后将针孔用敷料贴敷，在刚操作完2 h以内需要保持针孔干燥清洁，以免造成感染。

1.6.2.9 治疗疗程 一共一疗程，每隔1 d治疗1次，总计4次。

1.7 观察指标

1.7.1 视觉模拟量表(Visual analogue scale，VAS)评分 疼痛强度与评分成正相关。100 mm长的评分卡上从“患者自身没有疼痛感觉”(0)到“患者自身不可耐受最严重疼痛”(100 mm)[10]。

1.7.2 膝骨关节炎严重程度指数(Lequesne MG) 问卷内容分别评价膝骨关节炎患者疼痛程度、可自行行走的最长距离及日常基本生活活动能力状况[11]。

1.7.3 膝关节屈曲活动度(Range of Motion,ROM) 无线便携式肌力测试与关节活动度计(MicroFET3)进行活动度测量,设备由北京言鼎商贸有限公司生产。

1.8 疗效评定标准

依据《中药新药临床研究指导原则》疗效评定标准[12]和《中医病证诊断疗效标准》[13]。由专业的针灸医生根据关节疼痛、关节肿胀、关节活动、步行功能变化情况进行评分。最后得分相加，0～1分表示无效，2～5分表示有效，6～8分表示显效，9～10分表示临床治愈。

1.9 统计学方法

2 治疗结果

2.1 两组治疗前后VAS、ROM、Lequesne MG比较

两组患者治疗后组内VAS评分相比于治疗前差异有统计学意义(P<0.01)；两组患者治疗后组内ROM变化相比于治疗前差异有统计学意义(P<0.01)；两组患者治疗后组内Lequesne MG指数相比于治疗前差异有统计学意义(P<0.01)；两组患者治疗后VAS评分的组间比较差异有统计学意义(P<0.01);两组治疗后Lequesne MG指数的组间比较差异有统计学意义(P<0.01);两组患者治疗后ROM变化的组间比较差异有统计学意义(P<0.01)。见表2。

表2 不同组别治疗前后VAS、ROM、Lequesne MG对比

2.2 两组临床疗效比较

西药组的临床痊愈率为0%，临床显效率0%，有效率72%，无效率28%，临床统计总有效率72%；而松解组的临床痊愈率为8%，显效率为80%，有效率8%，无效率4%，临床统计总有效率高达96%；两组临床总有效率相比较差异有统计学意义(P<0.01,χ2=39.30)。见表3。

表3 不同组别膝骨关节炎患者临床疗效比较 [例(%)]

3 讨论

“膝关节骨性关节炎”为西医学的病名，中医无膝骨关节炎病名，从其病因病机与临床症状等言多属中医“痹症”的范畴[14-17]。KOA主要表现为关节软骨的退变和骨质增生，妇女于绝经期后,年龄增长以及体内的雌激素分泌量因素会导致体内骨量丢失呈升高趋势,体质量开始明显增加,膝骨关节炎发病率显著增加，女性KOA患者在生理上、心理上均遭受了巨大的痛苦[18-19]。

膝骨关节炎根据中医辨病属于“痹症”[20]，《灵枢·经筋》中将“经筋痹症”治则总结为：“燔针劫刺，以知为数，以痛为腧”。经脉与经筋之间具有极为紧密的联系，经筋的柔韧有力需要经脉中的气血滋养，同时经脉中气血的运行也需要经筋保持弹性与韧性为其维持通畅。如果气血不足，则可导致经筋产生变性形成“横络”，而“横络”的形成导致了通道受阻，气血的运行失常产生疼痛。软组织松解针法就通过物理刺激对“横络”起到柔化的作用，从而达到止痛的治疗目的。从现代解剖学的角度来看松解针法：此种针法通过对膝骨关节周围病变时出现的不规则结节和条索状物、可按压痛点的物理刺激，松解了膝关节周围软组织的高张力状态，解除了病变处的局部血管卡压及软组织和神经的牵拉状况，从而恢复膝关节正常的血液供应，对于膝关节病变处周围的炎症反应可以产生良性诱导。该针法是由卢鼎厚[20-21]提出的采用针刺阿是穴治疗肌肉软组织损伤的针法发展而来,并且将《黄帝内经》《灵枢》中传统古典针法与经筋针刺疗法相结合，并辅以现代解剖学的理论共同指导临床，该针刺手法治疗膝骨关节炎采取“以痛为输”的原则，在诊断上根据现代医学的解剖结构和肌肉软组织运动功能，再结合传统的经络诊断最终确定需要刺激的部位。把传统的“以疼痛为输穴治疗点”发展为“以病变处局部疼痛部位受损伤的肌束和肌肉的相应运动功能障碍为依据”，运用普通毫针治疗软组织损伤的松解类针刺法[22-24]。松解针法具有对人体创伤较小、操作时间较短、止痛效果较快、治疗成本相对低廉、相对西药有效性等优势。

本研究中应用软组织松解针法治疗膝骨关节炎，从治疗前后的VAS评分、膝关节活动度(ROM)及膝骨关节炎严重程度指数(Lequesne MG)的对比中，可明显改善KOA患者的膝关节疼痛、关节活动度、膝关节日常生活功能，而老年人的生活质量与其精神健康也是密切相关的[25]。同时，与西药组对比，软组织松解针法对于缓解KOA患者的疼痛症状、膝骨关节屈伸活动度及膝骨关节日常使用中生活功能方面优于西药疗法。膝骨关节炎软组织松解针法可快速缓解疼痛症状，以现代解剖为基础解释可能是由于该针法减轻了膝骨关节周围软组织高紧张状态的张力，消除了损伤肌肉出现的持续痉挛状态，缓解患处对神经及血管的卡压及牵拉情况，从而达到较好的降压镇痛效果。对于膝骨关节活动度、日常膝关节活动功能的改善可能是由于松解的针法可以通过减轻膝骨关节处病变肌肉软组织的压力，恢复患处的正常血液供应，对于局部炎症反应产生良性诱导，从而达到促进膝骨关节功能的临床恢复。目前的主流疗法为口服非甾类抗炎药，但是由于口服药物会对胃肠道产生一定的刺激作用易造成患者的不适，因此目前多采用外用型的非甾类抗炎药物——扶他林乳胶剂进行外敷治疗[26-28]，其活性物质双氯芬酸钠, 可在局部起到抗炎和镇痛作用。但扶他林乳胶剂在使用时也具有一定的局限性，由于皮肤表层的角质层屏障对于药物的吸收效率具有较大的影响，透皮效率的低下导致了局部皮下的浓度达不到预期标准，因此临床疗效及预后不佳。膝关节软组织松解针法在缓解KOA患者疼痛症状、改善膝骨关节屈伸活动度及膝骨关节日常使用中活动功能方面优于西药疗法，值得临床推广。