影响制药工艺质量安全的因素及控制对策

肖忠闪

【摘要】由于药品与大众的生命健康有着息息相关的联系。所以，药品的质量和安全性显得尤为重要。如果想要保障大众用药安全性，则需要提高制药工艺质量安全。基于此，本文首先介绍制药工艺质量安全提升重要性，其次找出影响制药工艺质量安全的因素，最后提出制药工艺质量安全控制对策，希望可以对制药工艺流程起到约束作用，保障药品的质量，进而满足大众需求，提高制药商的经济收益，促进我国又好又快发展。

【关键词】制药工艺;因素;控制对策

【中图分类号】TQ460.6 【文献标识码】B 【文章编号】2095-6525（2020）05-0-01

引言

在药品研发过程中制药工艺发挥着不可替代的作用，其质量的好坏有着非常重要的影响。因此，怎样提升制药工艺质量安全俨然成为现阶段大众普遍关注的问题。根据我国制药工艺发展情况来看，除却对药品本身产生一定的影响之外，而且还会制造商的经济收益和大众的生命健康有着直接的联系，同时也是评价药品质量好坏的重要方式。所以，需要重点关注制药工艺质量安全问题，进而可以提高大众的用药依赖性，为大众的生命健康负责，促使制药商经济效益的提升，从而促使我国长久发展。

1制药工艺质量安全提升重要性

1.1保障大众的生命健康

在现阶段，随着我国经济的稳定发展，促使各行各业得到升级，使得我国有些行业在世界中享有盛誉，其中药品研发行业就取得了较为可喜的成就。但与其他相关药品工作而言，制药工艺质量有着十分重要的意义，不仅与药品市场的长久发展有着密切的联系，而且与大众的生命健康相挂钩。因此，为保障大众生命健康，则需要提高对制药工艺质量安全的重视度[1]。由于药品在大众的日常生活中占据着十分重要的地位，所以人们对药物的依赖性比较大，这就需要保障只要工艺质量的安全性，为大众提供质量达标的药品，进而为大众的生命健康负责。但根据相关调查发现，在制药过程中，由于工艺质量问题而使得大众生命健康的事件时有发生。如何提高制药工艺质量的安全性，成为大众关注的重点问题。

1.2保障制药商的经济收益

相比于保障大众生命健康，保障制药商的经济收益重要性就得更为薄弱。但在制药行业的发展过程中，也是需要一定的资金支持。因此，开展规范化的制造工艺流程是保障制药商经济收益提升的重要方式。药品行业与其他行业相似，也有着自己的市场准则，而在制药过程中，难免会遇到市场准则等问题。所以，在对待这些问题时，需要采取切实可行的解决措施，保障制药商的经济利益最大化，进而可以更高的发挥自身的作用，为大众的生命健康负责。但尤为需要注意的是，在实际的制药工艺流程中，不得出现“滥竽充数”的现象，始终将大众的生命健康作为重点。如果只是过分注重经济收益，忽视制药的质量，将会可以会引发严重的假药事件，不仅无法带来更多的经济师收益，而且还会使得社会形象受到影响。

2影响制药工艺质量安全的因素

2.1人为因素

在制药工艺流程中，影响制药质量的原因主要是受到人为因素的影响，其重要包含两个方面：制药操作工作人员和发挥领头作用的领导工作人员。在制造药物流程中，人为因素的主要表现行为：（1）由于每个制药操作工作人员在药物制造过程中，会使用不同的工艺流程，所以各个设备和硬件处理方面存在一定的差异性，但需要各部门之间有机的配合，进而导致操作误差的存在[2]。（2）在制药过程中，各种药物原材料的分类和制作等流程，都需要人工的参与，进而可以产生一定的误差。

2.2物品材料因素

在制药工艺工作中物品材料占据着十分重要的地位。同时物品材料有着多种多样，其主要包含原始材料、辅助药物生产材料、各种包装类材料等内容，这些物品材料在制药工艺中发挥的作用也是不相同的，之间有着密切的联系，具体而言：（1）原始材料对制药工艺质量安全有着十分重要的影响。（2）辅助药物生产材料和包装类材料对制造工艺有着十分重要的作用。例如，有些辅助材料和药品是需要直接利用，因此在这个过程中需要包装材料的参与，所以需要提高对其的重视度，进而可以使得药物质量的安全性有所保障，有效避免严重后果的发生[3]。（3）在制药过程中，需要重点考虑制药工艺流程中用水类型选择的重视度，有些药物需要特殊的工艺，进而需要将水放在特殊的设备中处理，在这个过程中需要进行严格的把关，从而保障用水安全性。

2.3方法和设施因素

在实际的制药过程中，由于药品的不同，所以制作方式也各不相同。因此，在需要根据药品的实际情况，选择合适的制药方式，进而保障药物的质量。另外，不同设备的选择对药品制造的安全性和质量也有一定的影响。

2.4外界环境因素

外界环境因素对制药工艺流程而言有着十分重要的影响。所以，在实际的制药工艺流程中，对环境有着极为严格的要求，只有保障外界环境达到相关标准之后，才可以生产高质量的药品，进而保障大众的生命健康[4]。

3制药工艺质量安全控制对策

3.1建立完善的质量控制制度

如果想要建立完善的质量控制制度，则需要从以下几个方面入手：（1）提高制药质量改进。实际上，质量改进就是对制药工艺的内部结构，采用一定的措施促使效率和质量的提升，这样不仅可以促使药品质量的提升，而且还可以促使质量管理工作的顺利开展。因此，质量改进过程中，可以将小组的方式与PDCA工作循环方式相结合，进而可以实现质量改进的目的。（2）健全质量控制制度，需要严格遵循GMP标准准则，对制药原材料、设备等流程进行严格的监督管理，并且需要记录检查结果，保障记录的真实性。同时，需要提高对生产工作环境的重视度，对于特殊生产环节而言，需要加强重视度，严格遵循生产流程标准、方式等进行制药操作，保障质量控制制度的有效落实。

3.2提高药品检验工作力度

在药品生产过程中，检验工作是十分有必要的，是保障药品质量的关键工作环节。在实际制药工艺过程中，检验工作人员在接到任务之后，对药品的质量进行抽样调查，经过检验符合相关标准之后，撰写合格报告，并交付于专门负责人进行签字。如果檢验工作人员在检验过程中，发生质量问题，则需要对问题进行记载，并根据实际情况，提出具体解决措施，保障药品质量安全[5]。由于检验工作是整个药品质量安全的重要环节，对于制药工艺流程而言，生产是基础条件，所以在对药品检验过程中，还需要对涉及到的设备、材料等进行检验。总之，需要提高药品检验工作力度，树立良好的质量监管安全意识，促使制药工艺质量安全的提升，进而保障药品的质量安全。

3.3提高工作人员质量安全意识

在制药工艺过程中，影响药品质量安全的主要原因为人为因素。所以，需要提高制药操作工作人员的质量安全意识，具体而言：（1）规范相关操作规范，使得制药操作工作人员能够按照相关操作规范流程开展工作，进而保障药品质量安全。（2）加工制药操作工作人员的培训力度，从思想、技术等方面促使制药操作工作人员安全意识的提升。（3）将技术考核与制药操作工作人员的薪资报酬相挂钩，制定完善的奖惩制度，进而激发制药操作工作人员的积极性和主动性，减少药品质量安全问题的发生。

3.4加强制药工艺制度管理

在制药工艺流程中，制药工艺的健全性和执行力度是保障药品质量安全的重要前提条件。因此，在制藥工艺制度管理时，需要从基础开始，进而保障整个制药工艺流程的规范化和制定化。在实际的制药过程中，需要将不合格的产品遏制在生产过程中，并且需要实时动态监控管理整个制药过程，进而可以保障药品的质量[6]。如果想要将制药工艺制度管理落实到位，则需要严格按照生产流程开展，遵循岗位操作准则，制定科学的质量控制标准和设备管理养护制度，定期清扫车间，将各项制度与制药操作工作人员绩效相挂钩，制定合理的考核制度。

4 结束语

总而言之，制药工艺质量安全融入于每个制药工作环节中。所以，需要提高对其的重视度。由于制药工艺发展速度较为快速，所以不仅需要加强对设备的管理的重视度，而且还需要着眼于制药内部自身的管理中，提高对药品质量的重视，并且需要与新时代发展保持一致，满足大众对药品的需求，保障制药行业的快速发展。

参考文献：

[1]李浩.关于药品研发制药工艺质量发展的探究[J].佳木斯职业学院学报，2019（12）：207-208.

[2]彭家恒.药品研发制药工艺质量发展研究[J].大众标准化，2019（16）：143+145.

[3]施冬.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性[J].科技创新与应用，2019（26）：184-185.

[4]杨帆.制药工程中的制药工艺创新技术研究[J].黑龙江科学，2017，8（24）：9-10.

[5]丁满生，代虎.基于质量风险管理的生物制药工艺验证策略[J].上海医药，2017，38（13）：48-51+55.

[6]张惠斌，石丽娜，单衍民.制药工艺质量安全控制探究[J].山东工业技术，2017（13）：35.

作者单位：濮阳医学高等专科学校，河南濮阳  457001