少阳生骨方中药泥灸治疗膝关节骨性关节炎的效果观察

刘 丽,姚芡芡,余佳栖,魏 莉

(西南医科大学附属中医医院 针灸康复科,四川 泸州,646000)

膝关节骨性关节炎(KOA)是较为常见的一种慢性疾病，病理特征以膝关节周围关节软骨退行性变及周围骨质硬化、增生为主，临床表现有关节肿胀、疼痛、活动受限、畸形等[1]。随着全球人口老龄化以及肥胖人群的增多，KOA患者逐年递增。据统计，我国KOA的人数占总人口的3%，55岁人群中患KOA的约60%，65岁以上发病率占85%[2～3]。KOA严重影响了人们的生活质量，目前的治疗手段以口服药物和手术为主，但药物治疗副作用多[4]，手术治疗也具有花费大、创伤大、老年人耐受性差的缺点[5]。近年来，中医药治疗KOA受到关注。本研究探讨少阳生骨方中药泥灸治疗KOA的效果，通过4周的干预收获了良好的效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年1月—6月针灸康复科就诊的KOA患者80例。西医诊断标准参照《骨关节炎诊治指南(2018年版)》制定[6]：①反复膝关节疼痛近1个月；②X线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成；③中老年患者(≥50岁)；④晨僵≤30 min；⑤活动时有骨摩擦音(感)。符合第1条，并且符合第2、3、4、5、6条中的任意2条，即可诊断为KOA。X线分期采用Kellgren-Lawrance标准[7]：0期：正常；I期：轻微骨赘；Ⅱ期：明显骨赘，关节间隙轻度变窄；Ⅲ期：关节间隙中度变窄，软骨下骨硬化；Ⅳ期：大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重软骨下骨硬化及明显畸形。纳入标准：①符合诊断标准(包括西医诊断和影像学标准)；②年龄40～70岁；③影像学 Kellgren-Lawrance分级≤3期；④患者知情，自愿签署知情同意书。排除标准：①计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女；②患有类风湿性关节炎、痛风、关节结核、化脓性关节炎及大骨节病等其他骨病者；③合并有心脑血管或血液系统等严重原发性疾病，肝肾功能检查异常者；④对中药过敏者或对冷热感觉障碍者；⑤患者有精神性疾病或者其他语言沟通障碍者；⑥3周之内有参加过其他临床试验者。剔除和脱落标准：①在干预过程中发现不符合标准者；②因发生不良事件不能继续进行干预者；③因自身原因退出试验者。

采用随机数字表法分为治疗组和对照组，各40例。治疗组男18例，女22例；年龄39～63岁，平均(53.50±2.50)岁；病程3～108个月，平均(43.70±5.30)个月；Kellgren-Lawrence分级标准分期Ⅰ期9例，Ⅱ期19例，Ⅲ期12例；骨关节炎指数(WOMAC)量表评分(65.22±7.82)分。对照组男16例，女24例；年龄40～70岁，平均(49.30±3.20)岁；病程5～105个月，平均(41.30±8.80)个月；Kellgren-Lawrence分级标准分期Ⅰ期7例，Ⅱ期16例，Ⅲ期17例； WOMAC评分(65.28±8.34)分。2组患者性别、年龄、病程等一般资料差异无统计学意义(P>0. 05)，具有可比性。试验过程中对照组脱落1例(因个人原因退出试验研究)。本研究通过西南医科大学附属中医医院伦理委员会批准(K-Y2019038/FS-18)。

1.2 方法

对照组予以常规保守治疗，包括对症治疗，口服非甾体抗炎药(NSAIDs类)、氨基葡萄糖、糖皮质激素类药物，针灸，推拿等。

治疗组在常规保守治疗的基础上予以少阳生骨方中药泥灸治疗，具体方法如下。

1.2.1 治疗部位： 膝关节(内外膝眼连线上下约 10 cm，前后左右均包裹)。

1.2.2 少阳生骨方： 本院基于“少阳主骨”理论，以小柴胡汤为基础加味提出了少阳生骨方，由柴胡、党参、甘草、黄芩、法半夏、怀牛膝、山茱萸、骨碎补等组成。少阳主骨方在小柴胡汤基础上加入骨碎补、怀牛膝、山茱萸等补肝肾、强筋骨之品，配合具有收涩、止痛的蜂蜡制作而成，具有和解少阳、强筋健骨之效。本配方为西南医科大学附属中医医院所有。

1.2.3 中药泥灸操作方法： ①患者采用坐位或卧位。②加温：用微波炉将 200 g中药泥灸高火加温约2～3 min。③清洁膝关节表面皮肤。④测试中药泥温度：用手指试温，感觉温而不烫为宜，感觉适宜时快速敷中药泥。⑤涂敷方法：高火加热2 min后，使用木铲快速搅拌中药药泥，待中药药泥变为半固体状时将其均匀涂抹于膝关节，尺寸约15 cm×15 cm×2 cm ，先薄再厚，先上后下，先中间后两边，务必完全覆盖治疗穴位，再将保鲜膜覆盖在中药泥外，包裹完好。敷泥完毕后用大毛巾覆盖在患膝上，宽绷带固定，约30 min待泥灸冷却后取下。

1.2.4 疗程： 每天治疗1次，5 d为1个疗程，疗程结束后休息2 d，共治疗4个疗程。

1.3 疗效观察

1.3.1 WOMAC量表；量表分3个维度，共24个项目，包含骨性关节炎的基本症状和体征。3个维度分别是疼痛、僵硬评分、日常活动评分。其中疼痛5个项目、僵硬2个项目、关节功能17个项目，每个项目分为5个等级，0分代表没有困难；1分代表轻微困难；2分代表中等困难；3分代表非常困难；4分代表极端困难。总分为96分，较高的分数代表较高的疼痛度、僵硬度和较差的日常生活。该量表内部一致性Cronbach'sα为0.92～0.98，重测信度0.85～0.97[8]。

1.3.2 疗效标准： 参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。临床控制：疼痛等症状消失，关节活动正常，症状积分减少≥95% ；显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限，症状积分减少70%～<95%；有效：疼痛等症状基本消失，关节活动轻度受限，症状积分减少30%～<70%；无效：疼痛等症状和关节活动无明显改善，症状积分减少<30%。总有效率=(临床控制例数+显效例数+有效例数) /可评价的总例数× 100%[9]。

1.3.3 疗效评定及盲法： 试验中因无法对受试者、试验操作人员采用双盲法，为尽量减少人为因素引起的试验误差，对效果测评人员及统计分析人员进行盲态处理，统计分析完成后进行解盲。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 治疗前后2组WOMAC 评分比较

治疗后，2组患者WOMAC量表各维度得分及总分均低于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组WOMAC量表各维度得分及总分均低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表 1。

表1 治疗前后2组WOMAC 评分比较 分

2.2 治疗后2组疗效比较

对照组临床控制1例、显效7例、有效23例、无效8例，总有效率为79.49%；治疗组临床控制4例、显效15例、有效17例、无效4例，总有效率为90.00%；治疗组临床疗效总有效率高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

3 讨论

2010 年国家中医药管理局发布的中医临床路径中称KOA为“膝痹病”[10]，中医认为其发病原因为风、寒、湿、热等外邪阻滞经络，气血津液不能正常运行代谢，使得枢机不利，表现出筋、骨、关节、肌肉的疼痛、酸胀、重着，或关节活动受限畸形等[11]。本研究运用本院孙同郊教授经验方“少阳生骨方”，此方以“少阳主骨”中医传统理论为基础，在经典方小柴胡汤基础上加入骨碎补、怀牛膝、山茱萸等。“少阳主骨”理论源于《内经》，《素问·热论》杨上善注“足少阳脉主骨，络于诸节，故病诸节痛”，说明足少阳经脉病变涉及的关节疼痛部位。足少阳主疏，与人体的表里和脏腑组织有着联络关系，能够沟通人体表里、内外、上下，可以调解人体气血津液的正常运行及代谢，构成气机和气血津液在体内运行及代谢之枢机[12]。可见KOA的发生发展与足少阳经穴有着密切的关系，足少阳主疏，功能受阻影响气血津液的正常运行，经络阻滞从而表现出膝关节疼痛、肿胀、僵硬等一系列临床表现。少阳主骨理论为KOA的治疗提供了新的理论方向。

中药泥灸是在人体的特定位置通过泥灸的热灼和熨烫，将中药的药理功效通过热力以及皮肤的渗透作用发挥出来，以起到治病、防病目的的中医治疗方法[13]。中药药泥柔韧易贴敷，可任意贴敷在身体皮肤上，针对不同疾病将泥灸贴于相应穴位上，可直接透皮吸收、刺激相应的穴位，能补内治之不及，对许多沉疴痼疾有意想不到的功效。本研究将少阳生骨方制作成中药泥灸治疗KOA，使泥灸作用与“少阳主骨”理论调节骨代谢及气血运行的作用相融合，起到内外结合、标本兼治的效果，在治疗少阳枢机不利的同时，补肝肾、强筋骨，具有扶正祛邪、疏利枢机，直达上下，使风寒湿热之邪外出的作用。本研究结果表明，少阳生骨方中药泥灸治疗KOA能够显著提高疗效，改善患者膝关节的功能，且安全方便。

“少阳主骨”理论是建立在经脉学说基础上的中医经典理论。中药泥灸的治疗效果与治疗的部位、选取的穴位有密切的关系，现阶段中药泥灸治疗KOA主要采取局部治疗，选取的穴位主要是患膝的阿是穴及邻近穴位，并未遵循经络穴位走向进行治疗。下一步的研究将以少阳主骨经络腧穴理论为指导，选取少阳重要经穴予以少阳生骨方中药泥灸，观察其对KOA的疗效。

利益冲突声明：作者声明本文无利益冲突。