患者知情同意权法理之思

张晨韵，秦梦琪，黄慧玲，张文昌*

(1 福建医科大学公共卫生学院，福建 福州 350122，zhangchenyun198724@126.com；2 福建医科大学附属协和医院，福建 福州 350001)

伴随各国对患者权利立法的浪潮，包括知情同意权在内的患者权利问题的研究热度持续不减。国内外研究已深入某一疾病患者，涉及法学、伦理学、医学等领域。理论研究及突发热点事件都促进了我国患者知情同意权立法不断推进，然而实践中，医患双方都未能从中获得充分支持，这值得探讨。

1 患者知情同意权之内涵和发展

知情同意指专业人员(医务人员和/或研究者)与患者进行沟通的过程，最终形成特定医疗干预的决定[1]。知情同意常在法学文献中被描述为患者自主权的核心权利[2](患者自主权还包含与就医行为有关的其他内容，如选择医院及医护人员、选择住院食宿标准、请求转诊、专家会诊等)。知情同意权指在医疗实践过程中，患者有知晓病情的权利，医生须向患者提供充分的病情资料和准备实施的治疗方案(益处、危险性、可能发生的其他意外情况)，患者可根据医生提供的信息自主决定是否接受该种治疗[3]。

知情同意权的法律化经历了漫长而复杂的过程。在古希腊，人们普遍认为医生的首要任务是激发患者信心，任何潜在困难的披露都可能侵蚀患者信任，患者不可参与医疗决策。中世纪的医生有时会为了治疗效果欺骗患者。启蒙运动时期出现了新观点，即患者有能力听医生的话，但仍认为欺骗是必要的。19世纪，大多数医生都反对告知患者病情[4]。生物医学知情同意的当代讨论始于纽伦堡审判，指控纳粹医生的判决中包含的十项原则构成了《纽伦堡法典》，首要原则即有关人类受试者知情同意权。其促成世界医学会通过《日内瓦宣言》(1948)、《赫尔辛基宣言》(1964)，知情同意的运用从《纽伦堡法典》的仅针对非治疗性实验扩大至治疗性实验。该权利运用于临床归功于普通法判例：1914年Schoendorff v.Society of New York Hospital案首先肯定患者是治疗决策过程的积极参与者；1957年Salgo v.Leland Stanford Jr University Board of Trustees案中“知情同意”一词首次被用来描述医生对患者的责任[5]。

许多国际文件、大部分国家、地区立法均规定了患者知情同意权。就立法模式：有些国家将权利置于民法典，如，中国、荷兰、立陶宛；有些置于专门的患者权利法，如，芬兰、冰岛、丹麦；有些置于分散立法，如意大利、捷克[6-7]。就权利称谓：芬兰法冠以“知情的权利”和“病人自主决定的权利”；挪威法描述为“知情和参与的权利”；中国《侵权责任法》(以下简称《侵权法》)称为“患者的知情同意权”，《基本医疗卫生与健康促进法》(以下简称《基本医疗法》)称为“知情同意的权利”。就权利内容，知情权方面：“知情”的范围上，相比国外立法，我国规定较为简单；知情权行使上，许多国家(如保加利亚、比利时、立陶宛等)都规定了患者本人不愿知情的情况(即“不知情”的权利)，但我国暂未规定。关于同意权的内容，各国差异较大：许多国家都对紧急情况进行了非常详尽的规定(如冰岛、以色列等)，我国目前仅在立法中有关于紧急情况医疗干涉的简要规定；一些国家(如丹麦等)面对患者不能独立但未完全丧失表意能力时，仍强调应在患者能够理解的范围内使其参与决策，包括我国在内的其他一些国家则未规定；大部分国家都有针对特殊患者如未成年、精神病、因信仰等原因拒绝输血及绝食的患者等的相关规定，我国则未考虑。

2 我国患者知情同意权相关规定之比对

我国《医疗机构管理条例》(以下简称《机构条例》)及其实施细则(以下简称《机构细则》)《病历书写基本规范》(以下简称《病历规范》)《侵权法》《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《医疗损害解释》)《医疗纠纷预防和处理条例》(以下简称《纠纷条例》)《基本医疗法》以及2021年即将实施的《民法典》均规定了一般患者的知情同意权：几部立法性文件间或有延续、调整和补充，究其变化是否更有利于保护患者权利？是否能更好地解决医方(包括医疗机构、医务人员)在面临需要患方(包括患者、家属等)支持的医疗行为时不至陷入被动处境？

2.1 知情的范围

同意权行使的基础在于“知情”。患者知情的权利对应医方的告知义务(见表1)。理论上，患者应当对关乎就医的一切事项“知情”。这些事项，主要是与健康直接相关的信息(塞浦路斯法称为“医疗信息”，包括：疾病的诊断与预后；推荐治疗方案的目的与疗效；推荐治疗方案的风险；不同治疗方案及不加治疗的利弊等)。我国几部重要立法规定的知情权均围绕“医疗信息”展开，并互为补充，尤其新近立法对医疗风险、替代医疗方案知情规定的增加以及《病历规范》区别手术、麻醉、输血、特殊检查特殊治疗知情规定。当然，“知情”还应包括与健康非直接相关的信息如医务人员信息、《基本医疗法》强调的医疗费用等。

表1 知情的范围

2.2 须经特别同意的医疗行为

为保证医生的职业行为顺利开展，患者就医行为本身就应视作允许医方对其进行一些简单的常规的医疗行为，因而立法仅对重要医疗行为(见表2)欲开展时如何征得患者同意进行规定。

表2 须经特别同意的医疗行为

以上多部立法规定的情形为“实施手术、特殊检查、特殊治疗”。《机构细则》解释了“特殊检查、特殊治疗”，然而其第(一)款“有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗”与后面几款非并列而系从属关系;第(二)、第(三)、第(四)款描述的情形实则属于第(一)款描述的“有一定危险性，可能产生不良后果”的情形)，《纠纷条例》对此在逻辑上进行了理顺。同时，《机构细则》第八十八条第(四)款“收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”是否属于《纠纷条例》中“可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗”值得探讨：一方面，“产生不良后果”可理解为既包含生理的、也包含心理的；另一方面却也可理解为，随着生活水平提高，人们更愿意为健康支付，社会救济体系的不断完善也有助于缓解患者家庭的经济压力，经济负担不再成为立法考虑的因素。

2.3 同意权的行使

立法综合患者表意与承受能力、近亲属意见、客观紧迫程度等因素区分了意欲开展医疗措施时面对的不同情形(见表3)。

表3 不同情形下同意权的行使

第一种情形：当患者有完全表意能力时。《机构条例》规定除患者本人外还应取得家属或关系人同意并签字。其中“家属”“关系人”均非法律用语，容易被扩大解释。其余立法则明确了此时只需取得患者本人同意，更加尊重患者本人。

第二种情形：无法取得患者意见但能取得近亲属等意见时。比如当患者陷入昏迷时，《机构条例》将同意权转移至家属或关系人，《侵权法》《纠纷条例》《基本医疗法》《民法典》则均作出交由近亲属决定的规定，“近亲属”为法律用语，可见立法技术进步。《病历规范》规定此时应由患者授权人员签字。理论上讲，患者授权人员既可以是近亲属，甚至可以是其信任的无血缘关系的人，在一定程度上扩大了患者本人的权利。

第三种情形：无法取得患者意见且无法取得近亲属等意见时。比如意识不清、身份不明且无亲属陪伴的“三无”患者[8]，几部立法均将此时的同意权交由医方，尽管《侵权法》《纠纷条例》《民法典》的措辞都是“可以”立即实施，但医方如不施救则要承担相应责任。可见医方此时担负的是救治的职责而非选择的自由，因而此时医方拥有的同意权十分类似于权力，却又与权力在来源、救济方式等存在差异，我国立法对此规定还未形成完整概念，学界常谓之“医疗干涉权”[9]，因而本文将此时医方享有的同意权视为一种非常特殊的权利。

值得注意的是，《机构条例》中，“遇到其他特殊情形”应由医方决定。此规定在“李丽云”案中曾引发巨大争议。患者李丽云陷入昏迷，当场仅有肖志军一人陪伴，男友肖志军是享有决定患者是否剖宫产的唯一权利人。院方表示其曾尽力寻找患者其他亲属并尽力劝说肖志军但无果，经请示卫生行政部门后最终只得尊重“家属”(“关系人”)坚持顺产的意见。院方的以上说法反映了当时情况的危急，如若不是，院方何须作如此努力？这似乎说明医方已凭专业判断出当时情形的特殊性，符合“其他特殊情形”。

第四种情形：实施保护性医疗措施时。保护性医疗措施指在某些特定情况下，为保护患者生命健康权益，在对患者进行治疗过程中医方依法或医学原理所实施的“隐瞒”病情真相或相关医疗信息，以避免对患者造成不良后果或对治疗效果产生不利影响的医疗行为[10]。我国几部重要立法对此均有规定，与许多国家和地区的做法类似，如韩国、日本等[11-12]。然而出于保护心理承受能力弱的患者的目的，医方有权单方决定只把“情”告知近亲属(家属、法定代理人或关系人)，再由近亲属(家属、法定代理人或关系人)决定是否告知患者，在某种程度上剥夺了患者知情的权利。

几部立法之不同规定，实则是在患者本人、患者近亲属(家属)，医疗机构三方间寻找权利平衡：《机构条例》中，无论患者是否清醒，医疗机构都可基于“遇到其他特殊情况”拥有单方决定权；至于患者和家属之间的权利分配，即便患者完全清醒也无法单独行使，必须与家属或关系人共同行使，保护性医疗措施中同意权则更是掌握在家属手中。因此不妨对《机构条例》的权利架构作出推论：医疗机构﹥家属﹥患者本人。在《侵权法》《病历规范》《纠纷条例》《基本医疗法》《民法典》中，当患者清醒时，通常患者拥有决定权，然而在保护性医疗措施中，即便患者清醒，权利仍转至近亲属(家属、法定代理人或关系人)；当患者不清醒且近亲属有明确表示时，由近亲属决定，只有当无法取得近亲属意见(《医疗损害解释》十八条对“无法取得近亲属意见”作出了解释)或没有近亲属时，医疗机构才拥有内决定权。由此可推知，《侵权法》《纠纷条例》《基本医疗法》《民法典》权利架构中，近亲属最为优先。值得注意的是，在《病历规范》中，当患者不清醒时，《病历规范》将决定权交由患者指定的被授权人，在一定程度上扩大了患者权利，但在本条其他款中(例如保护性医疗措施的规定)，却未见“被授权人”一词。

综上能否得出《机构条例》的权利架构模式抑或《侵权法》《纠纷条例》《基本医疗法》《民法典》的模式谁者更优的结论？对于患者本人，实难回答，因医方水平、患者家属认识能力、患者及其家属间的关系等因素都决定着在个案中当患者没有表意能力或承受能力弱时是将权利交由家属方抑或交由医疗机构更好；对于医方，似乎《侵权法》《纠纷条例》《基本医疗法》《民法典》中的近亲属优先的权利架构对其更有利，因为这种模式下医方只有在无法取得患者、近亲属意见时才拥有同意权，避免和患者本人、近亲属的权利冲突，权越小，责越轻。

3 关于知情同意权的一些思考

3.1 知“情”易空

临床实践中，绝大多数医方做到了形式上守法，通过大量的书面的格式化的告知材料将“情”送达患方。尽管《基本医疗法》《民法典》明确了医方告知的形式不再局限于书面形式，然而客观上以书面为主要告知形式的做法还将延续。然而患方中的绝大多数并非专业人员，出于各种考虑不便向医务人员做过多询问以及常须在较短时间作决定。立法尽管能在“医疗风险应提示到何种程度”“医疗替代方案的替代性如何”(如我国《民法典》规定“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的”比照《侵权法》增加了医务人员应当及时向患者“具体”说明的义务)等方面作更为具体的规定，也不过是将知情书多加几页而已。加之现实中医务人员大多缺乏时间、精力、技巧与患者充分沟通，沟通机制必须重构。

我国于20世纪80年代引入医务社会工作理论，实务工作于21世纪初萌芽[13]，国家政策也正逐步配套，如《进一步完善医疗服务行动计划(2018-2020年)》鼓励有条件的三级医院配备专职机构和人员从事医务社会工作，并明确医务社工的首要任务为协助进行医患沟通，还包括为患者提供诊疗、生活、法务、援助等。医务社工服务内容的多样化、综合性使社工队伍的建设、指导、培养问题格外重要。比如医务社工的法律素养的提高，不妨考虑利用较为稳定的并与医疗机构间工作联系相当紧密的医疗纠纷第三方调解机构的资源，对卫生社会工作者队伍加以指导。对于调解机构而言也能实现从源头减少医疗纠纷、减小案件压力。这些制度的落实均需要依靠立法的建立健全来保障，如卫生社工制度法制化、卫生社工规范化培训的法律支持、卫生社工待遇的法律保障、卫生社工失职时的法律责任等。

3.2 权利难“实”

临床实践中医方惯于依《机构条例》之程序同患方签署知情同意书，即便新法、上位法已修改，如当患者完全清醒时，《机构条例》要求患者及其家属或关系人共同签字，而其他上位法皆规定患者本人即可。2017年“产妇跳楼”案中，产妇在完全清醒的情况下要求剖宫产，医方在产妇达到剖宫产指征的情况下，仍要求知情同意书上还须取得家属签名，显然违反新法、上位法，但确属无奈。在实践中若手术顺利，即便知情同意书签署有瑕疵,患方通常也不会因此有异议；而一旦发生意外，即便知情同意书依法签署，医患纠纷也在所难免。即便知情同意书是在患者清醒时签署的，也难以抵御纠纷的发生，因此时与医方谈判的通常是患者家属而非已非常虚弱的患者本人。当然，医方若是依据新法、上位法与患者在其清醒时签署了知情同意书或可在诉讼中作为抗辩的依据，但即便医方最终胜诉也会付出高昂的诉讼成本。正是基于此，医方才会要求即便患者完全清醒也必须有家属联名，试图阻断家属追究日后可能发生的知情同意书上的医疗风险，而宁可牺牲患者本人的知情同意权，因患者在前述的三方权利结构中处于最弱势，其权利即便被侵犯也无法有效发声。

医方之举虽情有可原却值得思考：当下的医方思维通常将协助患者签署同意书看作是搜集证据的过程，却忽略了知情同意权创设的初衷在于人权尊重，而绝非医方执业风险的考量。医方对此错误认识的法律因素源于一直以来我国关于知情同意权的规定或设置在行政性规范的《机构条例》中，或设置在纠纷防范处理的《侵权法》《纠纷条例》中，权利源于法条推定(即规定医方应当如何履行告知义务，如何征询患者同意，而非从患者角度撰写权利)，这样的权利设置极易给医方带来知情同意权为抵御法律风险而设的心理暗示。可喜的是，新出台的《基本医疗法》第三十二条首次从法律层级、公民(患者)角度来阐述知情同意的权利。从患者角度，我国法院已将侵犯患者知情同意权责任纠纷列为单独案由，即便医疗措施未对患者造成身体伤害，患者仍可因知情同意权单独受损起诉。然而实践中此类案件并不多。可见时至今日民众仍不太习惯知情同意是一项独立且重要的权利。我们期待此次《基本医疗法》关于公民(患者)知情同意权的设置，不仅是形式上的改变，更是权利获得充分认知和尊重的前提。